Противопоказания: информация для пациента

Десвенлафаксина цинфа 100 мг таблетки с длительным действием EFG

Прочтите весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Десвенлафаксина цинфа — это антидепрессант, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами захвата серотонина и норадреналина (ИЗСН). Этот класс препаратов используется для лечения депрессии. Люди с депрессией могут иметь низкие уровни серотонина и норадреналина (также известной как норэпинефрин) в мозге. Полностью неизвестно, как работают антидепрессанты, но они могут помочь увеличить уровни серотонина и норадреналина в мозге.

Этот препарат является лечением для взрослых.

Не принимайте десвенлафаксин цинфа:

• если вы аллергины на десвенлафаксин, венлафаксин или на какой-либо из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней какой-либо препарат, известный как ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии, инфекций или болезни Паркинсона. Принимая ИМАО (например, линезолид или синий метиленовый синий) вместе с другими препаратами, такими как десвенлафаксин, может произойти серьезные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать хотя бы 7 дней после того, как перестанете принимать десвенлафаксин, прежде чем принимать любой ИМАО (см. также разделы «Синдром серотонинового выброса» и «Другие препараты и десвенлафаксин цинфа»).

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или аптекарем перед началом приема десвенлафаксина.

Consultуйте с вашим врачом, если вы страдали от любого из следующих заболеваний до начала приема десвенлафаксина или если они появляются во время лечения десвенлафаксином:

• если у вас или у кого-то из ваших родственников есть предыстория или были случаи мании (состояние гиперактивности, чувство эйфории или гиперреактивности) или биполярного расстройства (экстремальные изменения настроения, например, от депрессии до эйфории).
• если у вас есть предыстория агрессивного поведения.
• если у вас есть проблемы с глазами, такие как определенные типы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• если у вас есть предыстория гипертонии или высокого артериального давления.
• если у вас есть предыстория сердечных проблем или инфаркта.
• если у вас есть предыстория судорог (конвульсий).
• если у вас есть предыстория геморрагических нарушений (склонность к развитию кровотечений) или если вы беременны (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»), или если вы используете нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), аспирин и другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения при одновременном использовании с десвенлафаксином.
• если у вас есть предыстория проблем с почками.
• если у вас есть предыстория низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).
• если у вас есть предыстория высокого уровня холестерина или если у вас повышается уровень холестерина.
• если у вас есть побочные эффекты, такие как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кома, сердцебиение, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, мышечные спазмы или жесткость, дрожание, тошнота, рвота и диарея. immediately обратитесь к вашему врачу, поскольку вы можете страдать синдромом серотонинового выброса (заболеванием, которое может быть серьезным и в редких случаях потенциально смертельным).
• если при внезапном прекращении лечения могут появиться симптомы отмены (например, изменения настроения, раздражительность, возбуждение, головокружение, тревога, путаница, головная боль, нарушения сна, звон в ушах и судороги). Поэтому важно постепенно снижать дозу десвенлафаксина под наблюдением врача, когда вы и ваш врач решите прекратить лечение.

Некоторые препараты группы, к которой принадлежит десвенлафаксин (называемые ISRS/IRSN), могут вызывать симптомы дисфункции половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Помыслы о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы депрессивны и/или страдаете тревожным расстройством, иногда вы можете подумать о причинении вреда себе или самоубийстве. Эти мысли могут увеличиться при начале приема антидепрессантов, поскольку эти препараты требуют времени для действия, обычно две недели, но иногда и дольше.

Вы можете иметь большую вероятность того, что вы будете думать о самоубийстве:

• Если у вас было ранее мысли о самоубийстве или причинении вреда себе.
• Если вы взрослый молодой человек. Информация клинических испытаний показала увеличение риска суицидального поведения у взрослых молодых людей (менее 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечатся с помощью антидепрессантов.

Если у вас появляются мысли о самоубийстве или причинении вреда себе в любое время, немедленно обратитесь к вашему врачу или обратитесь в больницу напрямую.

Вы можете найти полезным рассказать о своей депрессии или тревожном расстройстве близкому родственнику или другу и попросить их прочитать этот листок рекомендаций. Вы можете также попросить их сказать вам, если они думают, что ваша депрессия или тревожное расстройство ухудшается, или если они беспокоятся о изменениях в вашем поведении.

Сухость во рту

Было сообщено о сухости во рту у 18% пациентов, получавших десвенлафаксин. Это может увеличить риск кариеса. Поэтому вам следует быть осторожным с вашей гигиеной полости рта.

Пациенты пожилого возраста

В некоторых случаях у пожилых пациентов не может быть исключено повышенная чувствительность к десвенлафаксину.

Дети и подростки

Десвенлафаксин обычно не используется у детей и подростков. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов моложе 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, агрессивность (преимущественно агрессия, конфронтационное поведение и раздражительность), когда они принимают эту группу препаратов. Хотя ваш врач может назначить этот препарат пациентам моложе 18 лет, если он решит, что это наиболее подходящее решение для пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту моложе 18 лет и хочет обсудить эту рекомендацию, пожалуйста, вернитесь к вашему врачу. Вы должны сообщить вашему врачу, если у пациентов моложе 18 лет появляются или ухудшаются какие-либо из перечисленных выше симптомов при приеме десвенлафаксина.

Кроме того, пока не доказано, что этот препарат безопасен в долгосрочной перспективе и не влияет на рост, зрелость и развитие когнитивных и поведенческих функций.

Другие препараты и десвенлафаксин цинфа

Обратите внимание вашего врача или аптекаря, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например препараты, содержащие линезолид (антибиотик, используемый для лечения инфекций) и синий метиленовый синий (см. раздел «Не принимайте десвенлафаксин цинфа»).
• другие препараты, содержащие венлафаксин или десвенлафаксин (также могут использоваться для лечения депрессии).
• триптаны (используются для мигрени).
• препараты для лечения депрессии, например трициклические антидепрессанты, анафилатины, литий, ингибиторы селективной рекуперации серотонина (ИСС) или ингибиторы рекуперации серотонина и норадреналина (ИРНС).
• препараты, содержащие сибутрамин (используются для снижения веса).
• препараты для боли, например те, которые содержат тримадол, фентанил и его аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (также используется для лечения синдрома абстиненции от наркотиков и зависимости от опиатов) и пентазоцин.
• препараты, содержащие дектрометорфан (используются для кашля).
• препараты, содержащие траву святого Иоанна (также называемую «Hypericum perforatum», натуральный или травяной препарат, используемый для лечения легкой депрессии).
• препараты, содержащие триптофан (используются для проблем, таких как сон и депрессия).
• препараты, содержащие кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Кроме того, если вы лечитесь у других медицинских специалистов, сообщите им, что вы принимаете десвенлафаксин.

Синдром серотонинового выброса или реакции, подобные синдрому нейролептического маниакального психоза (СНМ)

Редко может произойти заболевание, называемое синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными СНМ, которые могут вызвать значительные изменения в работе мозга, мышц и пищеварительной системы из-за высоких уровней серотонина в организме. Этот потенциально смертельный статус может произойти при приеме препаратов, таких как десвенлафаксин, особенно при одновременном приеме с другими препаратами, упомянутыми выше.

См. раздел «Предупреждения и предостережения» или возможные побочные эффекты, связанные с синдромом серотонинового выброса или реакциями, подобными СНМ.

Смена антидепрессанта

Когда вы меняете лечение другого антидепрессанта на десвенлафаксин, могут появиться симптомы отмены антидепрессанта. Врач может постепенно снижать дозу вашего первоначального антидепрессанта, чтобы помочь уменьшить эти симптомы.

Взаимодействия с лабораторными исследованиями

Могут произойти ложноположительные результаты для некоторых веществ, таких как фенилциклидин (PCP) и анафилатины, в анализах мочи пациентов, принимающих или принимавших десвенлафаксин, даже через несколько дней после прекращения лечения.

Принятие десвенлафаксина цинфа с пищей, напитками и алкоголем

Компрессии десвенлафаксина можно принимать с или без пищи. Вы должны избегать приема алкоголя во время использования десвенлафаксина.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед использованием этого препарата.

Если вы принимаете десвенлафаксин в конце беременности, может произойти повышенный риск обильного кровотечения во время родов, особенно если у вас есть предыстория геморрагических нарушений. Врач или акушерка должны знать, что вы принимаете десвенлафаксин, чтобы они могли вам посоветовать. Когда вы принимаете во время беременности препараты, подобные десвенлафаксину (ИСС), может увеличиться риск серьезного состояния для новорожденного, называемого гипертензией пульмонарной перзистентной новорожденного (ГППН), вызывающего, что новорожденный дышит быстрее и становится синим. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения. Если у вашего ребенка есть эти симптомы, немедленно обратитесь к вашему врачу и/или акушерке.

Если вы принимаете десвенлафаксин во время беременности, сообщите вашему врачу и/или акушерке, поскольку ваш ребенок может иметь симптомы отмены при рождении. Эти симптомы могут появиться сразу после рождения и могут потребовать госпитализации. Среди симптомов могут быть проблемы с кормлением или проблемы с дыханием. Если у вашего ребенка есть эти или другие симптомы при рождении и вы обеспокоены, немедленно обратитесь к вашему врачу и/или акушерке.

Десвенлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия на ребенка. Поэтому не используйте десвенлафаксин цинфа во время грудного вскармливания, если не посоветует это ваш врач.

Вождение и использование машин

Десвенлафаксин может вызывать головокружение, сонливость и двоение в глазах. Не водите и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас.

Десвенлафаксин цинфа содержит желтый оранжевый (E-110).

Этот препарат может вызывать аллергические реакции, поскольку он содержит алюминиевую лаковую краску желтого оранжевого (E-110). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 100 мг один раз в день или даже до максимальной дозы 200 мг один раз в день, если это необходимо.

Если у вас проблемы с почками или имеется история проблем с почками, обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться принимать разную дозу десвенлафаксина.

Десвенлафаксина должна принимать перорально, примерно в одно и то же время каждый день. Плакеты следует проглатывать целиком с жидкостью, не разрывая их, не размалывая, не жевая или не растворяя.

Не волнуйтесь, если увидите структуру таблетки в своих испражнениях после приема десвенлафаксина.Десвенлафаксина.Поскольку таблетка проходит через вашу пищеварительную систему, активное вещество десвенлафаксина медленно высвобождается. Структура таблетки не растворяется и удаляется с испражнениями. Следовательно, хотя возможно, что вы увидите структуру таблетки в своих испражнениях, вы все равно получите свою дозу десвенлафаксина.

Если вы принимаете больше десвенлафаксина, чем следует

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем немедленно, если вы принимаете больше десвенлафаксина, чем указано в рецепте вашего врача.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять десвенлафаксина

Если вы пропустили дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и принимайте только обычную дозу. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение десвенлафаксина

Не переставайте принимать десвенлафаксину, не изменяйте дозу, без указания врача, даже если вы чувствуете улучшение. Врач предпочтет постепенно снижать дозу десвенлафаксины, чтобы избежать побочных эффектов. Известно, что пациенты испытывают побочные эффекты, когда перестают принимать десвенлафаксину, особенно если они принимали высокую дозу и в течение длительного времени. Некоторые из этих побочных эффектов включают в себя: головокружение, тошноту, головную боль, усталость, раздражительность, диарею, тревогу, кошмары и избыточное потоотделение. Следовательно, доза должна снижаться постепенно, когда это возможно, и под наблюдением врача, если вы и ваш врач решите прекратить лечение десвенлафаксиной.

Если вы испытываете любые из этих или других симптомов, которые вам не нравятся, обратитесь к врачу (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Побочные эффекты, представляющие опасность для жизни

Если вы заметите любые из следующих признаков, немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в ближайшую больницу:

• проблемы с сердцем, такие как учащенное сердцебиение, повышение артериального давления или боль в груди.
• проблемы с глазами, такие как зрение, мутное зрение.
• проблемы с нервной системой, такие как головокружение, онемение и покалывание, нарушение движений (например, непроизвольные движения, беспокойство), судороги или припадки.
• психические проблемы, такие как гиперактивность и эйфория.
• аллергия на лекарства, такие как сыпь, отек гортани или проблемы с дыханием.

Список возможных побочных эффектов

Побочные эффекты и их частота (вероятность их возникновения), перечисленные ниже, были замечены у пациентов. В целом, эти побочные эффекты чаще всего возникали в течение первой недели лечения.

Частота очень высока (могут повлиять более чем у 1 из 10 пациентов)

Частота высока (могут повлиять у до 1 из 10 пациентов)

Частота низкая (могут повлиять у до 1 из 100 пациентов)

Редкость (могут повлиять у до 1 из 1 000 пациентов)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных)

Проблемы с иммунной системой

Низкая частота: аллергическая реакция

Проблемы с обменом веществ и питанием

Высокая частота: потеря аппетита

Редкость:гипонатремия (снижение уровня натрия в крови)

Психические проблемы

Чрезвычайно высока частота:бессонница

Высокая частота:синдром отмены, тревога, нервозность, странные сны, раздражительность, снижение либидо, отсутствие оргазма

Низкая частота:distorsión de la imagen propia y de la realidad, orgasmo anormal

Редкость:аллюзии, гипомания (состояние возбуждения и чрезмерной активности) и мания (состояние чрезмерной возбуждённости, чувство эйфории или гиперреактивности)

Проблемы с нервной системой

Чрезвычайно высока частота:головокружение, головная боль, сонливость

Высокая частота:тремор, снижение внимания, онемение и покалывание, нарушение вкуса

Низкая частота:потеря сознания, аномальные движения (дискинезия)

Редкость:синдром серотонинергический (характеризуется симптомами, такими как возбуждение (возбуждение и беспокойство), нарушение сознания, путаница, кому, пульсации, повышение артериального давления, повышение температуры тела, избыточное потоотделение, нарушение координации, спазмы мышц или rigidity, тремор, тошнота, рвота и диарея), судороги (приступы), нарушения движений (например, непроизвольные движения, беспокойство)

Проблемы с глазами

Высокая частота:раздражение зрительных нервов, мутное зрение

Проблемы с ухом

Высокая частота:звон, чувство вращения

Проблемы с сердцем

Высокая частота:учащенное сердцебиение, пульсации (чувство быстрого, нерегулярного или сильного сердцебиения)

Проблемы с кровеносными сосудами

Высокая частота: повышение артериального давления, приступы

Низкая частота:холодность периферии, снижение артериального давления при смене положения

Проблемы с дыханием

Высокая частота:бодрствование

Низкая частота:назальные кровотечения

Проблемы с желудочно-кишечным трактом

Чрезвычайно высока частота:тошнота, сухость во рту, запор

Высокая частота:рвота, диарея

Редкость:акутная панкреатит (инфекция поджелудочной железы)

Проблемы с кожей и подкожными тканями

Чрезвычайно высока частота:избыточное потоотделение

Высокая частота:сыпь

Низкая частота:полная или частичная потеря волос

Редкость:синдром Стивенса-Джонсона (эритема мультформис, состоящая из гиперчувствительности, которая затрагивает кожу и слизистые оболочки), отек подкожной клетчатки, чувствительность к свету

Проблемы с мышцами и суставами

Высокая частота:ригидность мышц

Проблемы с почками и мочевым пузырем

Низкая частота:трудности с мочеиспусканием, задержка мочи, белок в моче

Проблемы с репродуктивной системой

Высокая частота:дисфункция эрекции, задержка семяизвержения, недостаточность семяизвержения

Низкая частота:дисфункция половой функции, нарушение семяизвержения

Частота неизвестна:кровотечение из влагалища в больших количествах после родов (геморрагия после родов), см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2 для более подробной информации.

Общие проблемы

Высокая частота:утомление, слабость, озноб, чувство беспокойства

Медицинские исследования и оценки

Высокая частота:изменение показателей печени, повышение артериального давления, увеличение веса, потеря веса

Низкая частота:повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня триглицеридов в крови, повышение уровня гормона пролактина в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав десвенлафаксина цинфа

Активное вещество – десвенлафаксин. Каждый таблетка содержит 100 мг десвенлафаксина (в виде бензаата).

Прочие компоненты:

Ядро:гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеариновая кислота,анхидрид коллоидной кремнезема и магниевый стеарат.

Нанесение:поливиниловый спирт, диоксид титана (E-171), макрогол, тальк, краситель железа оксид красный (E-172) и желтый оранжевый лаковый краситель FCF (E-110).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки оранжево-коричневого цвета, круглые и биконвексные.

Таблетки упаковываются в блистеры из ОПА/АЛ/ПВК//Алюминий и блистеры из ПВК/ПЭ/ПВД//Алюминий.

Десвенлафаксина цинфа представлена в упаковках по 28 таблеток с длительным действием.

Заявитель разрешения на продажу и ответственный за производство

Заявитель разрешения на продажу

Лаборатории Цинфа, С.А.

Каррера Олас-Чипи, 10. Полигон Индустриальный Арета

31620 Хуарте (Наварра) – Испания

Ответственный за производство

PharOs MT Ltd

HF62X, Зал промышленности Холл Фар,

Бирзеббуга ББГ3000

Мальта

Дата последней проверки этого проспекта:Апрель 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Препаратов и Санитарных Продуктов (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и обновленную информацию о этом препарате, сканируя код QR на этом проспекте и упаковке с помощью своего смартфона. Также вы можете получить эту информацию по адресу:https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html