ДЕСВЕНЛАФАКСИН ЦИНФА 100 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

десвенлафаксин цинфа 100 мг пролонговані таблетки ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке десвенлафаксин цинфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати десвенлафаксин цинфа
3. Як приймати десвенлафаксин цинфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання десвенлафаксину цинфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке десвенлафаксин цинфа і для чого він використовується

Десвенлафаксин цинфа - це антидепресант, який належить до групи препаратів, званих інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрину) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Цей препарат є лікуванням для дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати десвенлафаксин цинфа

Не приймайте десвенлафаксин цинфа:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який препарат, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими препаратами, такими як десвенлафаксин, може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому десвенлафаксину, перш ніж приймати будь-який ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші препарати та десвенлафаксин цинфа").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати десвенлафаксин.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів до прийому десвенлафаксину або якщо вони з'являються під час лікування десвенлафаксином:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав маніакальний епізод (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви мали агресивну поведінку.
• якщо ви мали проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви мали проблеми з артеріальною гіпертензією або високим кров'яним тиском.
• якщо ви мали проблеми з серцем або інфарктом.
• якщо ви мали судоми (конвульсії).
• якщо ви мали порушення згортання крові (тенденцію до розвитку гематом) або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність та годування грудьми"), або якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), аспірин та інші препарати, які можуть збільшити ризик кровотечі при прийомі з десвенлафаксином.
• якщо ви мали проблеми з нирками.
• якщо ви мали низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви мали високий рівень холестерину або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви мали такі побічні ефекти, як агітація (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, збільшення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея. Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним та іноді потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування десвенлафаксином, можуть з'явитися симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, агітація, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, звук у вухах та судоми). Тому важливо зменшувати дозу десвенлафаксину поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі препарати з групи, до якої належить десвенлафаксин (такі як ІСРС/ІЗССН), можуть призвести до симптомів сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або маєте розлади тривоги, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці препарати потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• якщо ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самознищення.
• якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зв'яжіться з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти близькій особі або другупро вашу депресію або тривогу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Було повідомлено про сухість у роті у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити більшу чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та ірритабельність), коли вони приймають цей тип препаратів. Незважаючи на це, лікар, який вас спостерігає, може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вас спостерігає, призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років, і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з цих симптомів, коли пацієнти молодше 18 років приймають десвенлафаксин.

Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та впливу на зростання, дозрівання та когнітивний та поведінковий розвиток цього препарату.

Інші препарати та десвенлафаксин цинфа

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, препарати, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте десвенлафаксин цинфа").
• інші препарати, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для лікування мігрені).
• препарати для лікування депресії, наприклад, трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗССН).
• препарати, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• препарати для лікування болю, наприклад, ті, які містять трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• препарати, які містять дексрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• продукти, які містять жіночий щит (також відомий як “Hypericum perforatum”, природний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як безсоння та депресія).
• препарати, які містять кетоконазол (антифунгальний препарат).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними спеціалістами, повідомте їм, що ви приймаєте десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгії (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть призвести до значних змін у функціонуванні мозку, м'язів та травної системи через підвищені рівні серотоніну в організмі. Це стан, який може бути смертельним, може виникнути при прийомі препаратів, таких як десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими препаратами, згаданими вище.

Проконсультуйтеся з розділом "Попередження та застереження" або можливими побічними ефектами, пов'язаними з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресанту

Коли лікування змінюється з іншого антидепресанту на десвенлафаксин, можуть виникнути симптоми відміни початкового антидепресанту. Ваш лікар може поступово зменшувати дозу вашого початкового антидепресанту, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, у аналізі сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом десвенлафаксину цинфи з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки десвенлафаксину можна приймати з або без їжі. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування десвенлафаксином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин у кінцевій фазі вагітності, може збільшитися ризик сильної вагінальної кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є історія порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте десвенлафаксин, щоб могли вам порадити. Коли приймаються подібні препарати (ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту для дитини, відомого як персистуюча гіпертензія легеневих артерій новонародженого (ПГЛАН), який призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин під час вагітності, повідомте вашому лікареві та/або акушерці, оскільки ваша дитина може мати симптоми відміни після народження. Ці симптоми можуть з'явитися негайно після пологів та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням грудьми або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми після народження, та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин виділяється в грудне молоко. Існує ризик ефекту для дитини. Тому не використовуйте десвенлафаксин цинфа під час годування грудьми, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Десвенлафаксин може призвести до головокружіння, сонливості та розмитого зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей препарат впливає на вас.

Десвенлафаксин цинфамістить жовто-помаранчевий (Е-110).

Цей препарат може призвести до алергічних реакцій, оскільки містить лак ФСФ жовто-помаранчевого (Е-110). Це може призвести до астми, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати десвенлафаксин цинфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є проблеми з нирками або історія проблем з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза десвенлафаксину.

Десвенлафаксин повинен прийматися перорально, приблизно о同じ годині щодня. Таблетки повинні ковтатися цілими з рідиною, без поділу, розчавлювання, жування чи розчинення.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки у ваших фекаліях після прийомудесвенлафаксину.Під час проходження таблетки через ваш травний тракт активний інгредієнт десвенлафаксин виділяється повільно. Структура таблетки не розчиняється та видаляється з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити структуру таблетки у ваших фекаліях, ви все одно прийняли свою дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше десвенлафаксину цинфи, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви прийняли більшу кількість десвенлафаксину, ніж призначив ваш лікар.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти десвенлафаксин цинфа

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви згадаєте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування десвенлафаксином цинфа

Не припиняйте приймати десвенлафаксин, не змінивши дозу, без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар віддає перевагу поступовому зменшенню дози десвенлафаксину, щоб уникнути побічних ефектів. Відомі випадки побічних ефектів у пацієнтів, які припинили приймати десвенлафаксин, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду. Деякі з цих побічних ефектів включають головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння. Тому доза повинна зменшуватися поступово та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування десвенлафаксином.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вас турбують, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак, повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудях.
• проблеми з очима, такі як розмитий зір.
• проблеми з нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, безсоння), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергія на лікарські засоби, такі як висип, набряк горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність того, що вони виникнуть) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти виникали частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Розлади імунної системи

Нечасті: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту

Рідкісні: гіпонатремія (зниження концентрації натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкісні сновидіння, ірритабільність, зниження лібідо, відсутність оргазму

Нечасті: порушення зображення себе та реальності, аномальний оргазм

Рідкісні: галюцинації, гіпоманія (стан надмірної активності) та манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперірритабільності)

Розлади нервової системи

Дуже часті: головокружіння, головний біль, сонливість

Часті: тремор, порушення уваги, оніміння та поколювання, порушення смаку

Нечасті: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (напр., мимовільні рухи м'язів, безсоння)

Очні розлади

Часті: розширення зіниць, розмитий зір

Розлади вуха

Часті: шум у вухах, відчуття вертігону

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцева діяльність, палпітації (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи

Нечасті: периферичне охолодження, зниження артеріального тиску при зміні положення

Дихальні розлади

Часті: зевота

Нечасті: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: блювота, діарея

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потовиділення

Часті: висип

Нечасті: повна або часткова втрата волосся

Рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набряк під шкірою, чутливість до світла

М'язово-сkeletalні розлади

Часті: м'язова ригідність

Ниркові та сечовидільні розлади

Нечасті: труднощі з сечовиділенням, утримання сечі, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: порушення ерекції, затримка еякуляції, недостатність еякуляції

Нечасті: порушення статевої функції, розлад еякуляції

Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття безсоння

Медичні тести та оцінки

Часті: порушення функції печінки, підвищення артеріального тиску, збільшення ваги, втрата ваги

Нечасті: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання десвенлафаксину Цінфа

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад десвенлафаксину Цінфа

Активний інгредієнт - десвенлафаксин. Кожна таблетка містить 100 мг десвенлафаксину (у вигляді бензоату).

Інші компоненти:

Ядро: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, колоїдна силіція та стеарат магнію.

Покриття: полімерний спирт, діоксид титану (E-171), макрогол, тальк, червоний оксид заліза (E-172) та алюмінієва лака FCF жовтого помаранчевого кольору (E-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки помаранчевого кольору, круглі та двовигнуті.

Таблетки упаковані у блистерні упаковки OPA/AL/PVC//Алюміній та блистерні упаковки PVC/PE/PVDC//Алюміній.

Десвенлафаксин Цінфа випускається у упаковках по 28 таблеток із затриманою дією.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Промислова зона Арета

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOs MT Ltd

HF62X, Промислова зона Холл Фар

Бірзеббуджа BBG3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка: квітень 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб, скануючи код QR, включений у листок та картонну упаковку, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86782/P_86782.html