ДЕСВЕНЛАФАКСИН АЛЬТЕР 50 мг ТАБЛЕТКИ ПРОДОВЖЕНОЇ ДІЇ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Десвенлафаксин Alter 50 мг пролонговані таблетки EFG

Вважно прочитати увесь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Десвенлафаксин Alter і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Десвенлафаксин Alter
3. Як приймати Десвенлафаксин Alter
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десвенлафаксин Alter
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десвенлафаксин Alter і для чого він використовується

Десвенлафаксин Alter - це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії. Люди з депресією можуть мати низькі рівні серотоніну та норадреналіну (також відомої як норепінефрин) в мозку. Не відомо повністю, як працюють антидепресанти, але вони можуть допомогти збільшити рівні серотоніну та норадреналіну в мозку.

Десвенлафаксин - це лікування для дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Десвенлафаксин Alter

Не приймайте Десвенлафаксин Alter:

• якщо ви алергічні на десвенлафаксин, венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії, інфекцій або хвороби Паркінсона. Прийом ІМАО (наприклад, лінезоліду або метиленового синього) разом з іншими лікарськими засобами, такими як Десвенлафаксин, може призвести до серйозних побічних ефектів або навіть потенційно смертельних. Крім того, вам потрібно чекати至少 7 днів після припинення прийому Десвенлафаксин перед прийомом будь-якого ІМАО (див. також розділи "Серотоніновий синдром" та "Інші лікарські засоби").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви мали будь-які з наступних розладів перед початком прийому Десвенлафаксин або якщо вони з'являються під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї мав історію або мав маніакальний стан (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності) або біполярний розлад (екстремальні зміни настрою, наприклад, перехід від депресії до ейфорії).
• якщо ви маєте історію агресивної поведінки.
• якщо ви маєте проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (збільшення тиску в оці).
• якщо ви маєте історію артеріальної гіпертензії або високого кров'яного тиску.
• якщо ви маєте історію серцевих проблем або інфаркту.
• якщо ви маєте історію судом (конвульсій).
• якщо ви маєте історію геморагічних розладів (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність"), або якщо ви використовуєте нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), аспірин та інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик геморагії при одночасному використанні з десвенлафаксином.
• якщо ви маєте історію ниркових проблем.
• якщо ви маєте історію низьких рівнів натрію в крові (гіпонатріємія).
• якщо ви маєте історію високого рівня холестерину, або якщо ваш рівень холестерину збільшується.
• якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти: збудливість (збудливість та безсоння), порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, збільшення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потіння, порушення координації, м'язові спазми або жорсткість, тремори, нудота, блювота та діарея. Натисніть на вашого лікаря негайно, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром (розлад, який може бути серйозним і, в рідких випадках, потенційно смертельним).
• якщо ви раптово припините лікування, можуть з'явитися симптоми відміни (наприклад, зміни настрою, ірритабельність, збудливість, головокружіння, тривога, сплутаність, головний біль, порушення сну, тинітус (звон у вухах) та судоми (конвульсії)). Тому важливо зменшити дозу Десвенлафаксин поступово та під медичним наглядом, завжди коли ви та ваш лікар вирішите припинити лікування.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Десвенлафаксин (відомі як ІСРС/ІЗСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривоги

Якщо ви депресивні та/або маєте розлади тривоги, іноді ви можете мати думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Ці думки можуть збільшуватися при початку прийому антидепресантів, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, зазвичай кілька тижнів, але іноді більше.

Ви можете мати більшу ймовірність мати такі думки:

• Якщо ви раніше мали думки про самогубство або про те, щоб завдати собі шкоди.
• Якщо ви молодий дорослий. Інформація з клінічних досліджень показала збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до лікарні негайно.

Ви можете знайти корисним розповісти про свою депресію або тривогу близькій особіта попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Сухість у роті

Відповідно до даних, сухість у роті була зареєстрована у 18% пацієнтів, які приймали десвенлафаксин. Це може збільшити ризик карієсу. Тому вам потрібно бути обережним з вашою гігієною ротової порожнини.

Пацієнти похилого віку

У деяких пацієнтів похилого віку не можна виключити підвищену чутливість до десвенлафаксину.

Діти та підлітки

Десвенлафаксин не повинен використовуватися зазвичай у дітей та підлітків. Крім того, вам потрібно знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та ірритабельність), коли вони приймають ці лікарські засоби. Навіть так, лікар, який вас спостерігає, може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це найкраще для пацієнта. Якщо лікар, який вас спостерігає, призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо з'являються або погіршуються будь-які з вище вказаних симптомів, коли ці пацієнти молодше 18 років приймають Десвенлафаксин.

Крім того, ще не доведено довгострокові ефекти щодо безпеки та відносно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку цього лікарського засобу.

Інші лікарські засоби та Десвенлафаксин Alter

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад лікарські засоби, які містять лінезолід (антибіотик, який використовується для лікування інфекцій) та метиленовий синій (див. розділ "Не приймайте Десвенлафаксин Alter").
• інші лікарські засоби, які містять венлафаксин або десвенлафаксин (також можуть використовуватися для лікування депресії).
• триптани (використовуються для мігрені).
• лікарські засоби для лікування депресії, наприклад трициклічні антидепресанти, амфетаміни, літій, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН).
• лікарські засоби, які містять сибутрамін (використовується для зниження ваги).
• лікарські засоби для лікування болю, наприклад ті, які містять трамадол, фентаніл та їх аналоги, тапентадол, меперидин, метадон (також використовується для лікування синдрому абстиненції та залежності від опіоїдів) та пентазоцин.
• лікарські засоби, які містять дексрометорфан (використовується для кашлю).
• продукти, які містять траву Святого Івана (також називається "Hypericum perforatum", натуральний або трав'яний засіб, який використовується для лікування легкої депресії).
• продукти, які містять триптофан (використовуються для проблем, таких як сон та депресія).
• лікарські засоби, які містять кетоконазол (антифунгальний засіб).
• Крім того, якщо ви лікуєтеся іншими медичними працівниками, повідомте їм, що ви приймаєте Десвенлафаксин.

Серотоніновий синдром або реакції, подібні до синдрому нейролептичної мальгії (СНМ)

Рідко може виникнути розлад, відомий як серотоніновий синдром або реакції, подібні до СНМ, які можуть спричиняти значні зміни в роботі мозку, м'язів та травної системи через високі рівні серотоніну в організмі. Це стану, потенційно смертельне, може виникнути при прийомі лікарських засобів, таких як Десвенлафаксин, особливо якщо вони приймаються разом з іншими лікарськими засобами, згаданими вище.

Проконсультуйтеся з розділом "Попередження та застереження" або можливими побічними ефектами, пов'язаними з серотоніновим синдромом або реакціями, подібними до СНМ.

Зміна антидепресантів

При зміні лікування з іншого антидепресанту на десвенлафаксин з'явилися симптоми відміни антидепресанту. Ваш лікар може поступово зменшити дозу вашого антидепресантного лікарського засобу, щоб допомогти зменшити ці симптоми.

Взаємодія з лабораторними тестами

Можуть виникнути хибно-позитивні результати для деяких речовин, таких як фенциклідин (ПЦП) та амфетаміни, в аналізі сечі пацієнтів, які приймають або приймали десвенлафаксин, навіть через кілька днів після припинення лікування.

Прийом Десвенлафаксин Alter з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Десвенлафаксин Alter можна приймати з або без їжі. Ви повинні уникати прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації чи думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви приймаєте десвенлафаксин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик

вагінального кровотечі після пологів, особливо якщо ви маєте історію геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей лікарський засіб, щоб могли вам порадити. Коли приймаються подібні лікарські засоби (ІСРС) під час вагітності, може збільшитися ризик серйозного ефекту для дитини, відомого як персистуюча гіпертензія легенів у новонароджених (ПГЛН), що призводить до того, що дитина дихає частіше та стає синюшною. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо ваша дитина має ці симптоми, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря та/або акушерки.

Якщо ви приймаєте Десвенлафаксин під час вагітності, повідомте вашому лікареві та/або акушерці, оскільки ваша дитина може мати симптоми відміни при народженні. Ці симптоми можуть з'явитися одразу після пологів та можуть потребувати госпіталізації. Серед цих симптомів можуть бути труднощі з годуванням або проблеми з диханням. Якщо ваша дитина має ці або інші симптоми при народженні та ви стурбовані, зверніться до вашого лікаря та/або акушерки.

Десвенлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик ефекту для дитини. Тому не використовуйте Десвенлафаксин під час лактації, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричиняти головокружіння, сонливість та розмитість зору. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вас.

3. Як приймати Десвенлафаксин Alter

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендована доза становить 50 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 100 мг один раз на добу або навіть до максимальної дози 200 мг один раз на добу, якщо це необхідно.

Якщо у вас є ниркові проблеми або історія ниркових проблем, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки вам може знадобитися інша доза Десвенлафаксин.

Цей лікарський засіб слід приймати перорально, приблизно в один і той же час кожного дня. Таблетки слід ковтати цілими з рідиною, не дроблячи, не розчавлюючи, не жуючись та не розчиняючи.

Не турбуйтеся, якщо ви побачите структуру таблетки у ваших фекаліях після прийому Десвенлафаксин Alter.По мірі того, як таблетка проходить через ваш травний тракт, активний інгредієнт десвенлафаксин повільно вивільняється. Структура таблетки не розчиняється та виводиться з фекаліями. Тому, хоча ви можете побачити структуру таблетки у ваших фекаліях, ви все одно прийняли свою дозу десвенлафаксину.

Якщо ви прийняли більше Десвенлафаксин Alter, ніж потрібно

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта негайно, якщо ви прийняли більшу кількість Десвенлафаксин, ніж ваш лікар призначив.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної служби, тел. 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Десвенлафаксин Alter

Якщо ви не прийняли дозу, прийміть її, як тільки ви nhớте. Однак, якщо вже час вашої наступної дози, пропустіть пропущену дозу та прийміть тільки одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Десвенлафаксин Alter

Не припиняйте приймати Десвенлафаксин та не змінюйте дозу без поради вашого лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Ваш лікар бажає зменшити дозу Десвенлафаксин поступово, щоб уникнути побічних ефектів. Відомо, що пацієнти відчувають побічні ефекти, коли припиняють приймати цей лікарський засіб, особливо якщо вони приймали високу дозу та протягом тривалого періоду. Деякі з цих побічних ефектів включають головокружіння, нудоту, головний біль, втому, ірритабельність, діарею, тривогу, кошмари та надмірне потіння. Тому доза повинна зменшуватися поступово, якщо це можливо, та під медичним наглядом, якщо ви та ваш лікар вирішите припинити лікування Десвенлафаксин.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших симптомів, які вам заважають, проконсультуйтеся з вашим лікарем (див. розділ "Попередження та застереження").

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, десвенлафаксин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Якщо ви помітите будь-які з наступних ознак, повідомте про це своєму лікареві негайно або зверніться до найближчої лікарні:

• проблеми з серцем, такі як швидка серцева діяльність, підвищення артеріального тиску або біль у грудній клітці.
• проблемиз очима, такі як розмитий зір.
• проблемиз нервовою системою, такі як головокружіння, оніміння та поколювання, порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій), судоми або напади.
• психіатричні проблеми, такі як гіперактивність та ейфорія.
• алергічна реакція на лікарські засоби, така як висипка, набухання горла або проблеми з диханням.

Перелік можливих побічних ефектів

Побічні ефекти та їхня частота (ймовірність появи) наведені нижче були спостережені у пацієнтів. Загалом, ці побічні ефекти спостерігалися частіше протягом першого тижня лікування.

Дуже часті: спостерігаються у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

Часті: спостерігаються у 1-10 з 100 пацієнтів

Нечасті: спостерігаються у 1-10 з 1000 пацієнтів

Рідкісні: спостерігаються у 1-10 з 10000 пацієнтів

Частота невідома: (не може бути оцінена з наявних даних)

Розлади імунної системи

Нечасті: алергічна реакція

Розлади метаболізму та харчування

Часті: зниження апетиту

Рідкісні: гіпонатремія (зниження концентрації натрію в крові)

Психіатричні розлади

Дуже часті: безсоння

Часті: синдром відміни, тривога, нервозність, рідкісні сновидіння, раздражливість, зниження лібідо, відсутність оргазму

Нечасті: порушення зору себе та реальності, аномальний оргазм

Рідкісні: манія (стан надмірної збудливості, відчуття ейфорії або гіперіритабельності), гіпоманія (стан збудливості та надмірної активності) та галюцинації

Розлади нервової системи

Дуже часті: головокружіння, головний біль, сонливість

Часті: тремор, оніміння та поколювання, порушення уваги, порушення смаку

Нечасті: втата свідомості, аномальні рухи (дискінезія)

Рідкісні: серотоніновий синдром (характеризується симптомами, такими як збудливість, порушення свідомості, сплутаність, кома, палпітації, підвищення артеріального тиску, підвищення температури тіла, надмірне потовиділення, порушення координації, м'язові спазми або ригідність, тремор, нудота, блювота та діарея), судоми (напади), порушення руху (наприклад, мимовільні рухи м'язів, неспокій)

Очні розлади

Часті: розширення зіниць, розмитий зір

Розлади вуха

Часті: шум у вухах, відчуття вертігону

Серцево-судинні розлади

Часті: швидка серцева діяльність, палпітації (відчуття швидкого, нерегулярного або сильного серцебиття)

Судинні розлади

Часті: підвищення артеріального тиску, приливи

Нечасті: периферичне охолодження, зниження артеріального тиску при зміні положення

Дихальні розлади

Часті: зевота

Нечасті: носові кровотечі

Гastrointestinalні розлади

Дуже часті: нудота, сухість у роті, запор

Часті: блювота, діарея

Рідкісні: гостра панкреатит (запалення підшлункової залози)

Розлади шкіри та підшкірної клітковини

Дуже часті: надмірне потовиділення

Часті: висипка

Нечасті: повна або часткова втрата волосся

Рідкісні: синдром Стівенса-Джонсона (еритема мультиформна, що складається з реакції гіперчутливості, яка впливає на шкіру та слизові оболонки), набухання під шкірою, чутливість до світла

М'язово-скелетні розлади

Часті: м'язова ригідність

Ниркові та сечовидільні розлади

Нечасті: труднощі з сечовиділенням, утримання сечі, білок у сечі

Розлади репродуктивної системи

Часті: порушення ерекції, затримка еякуляції, недостатність еякуляції

Нечасті: порушення статевої функції, розлади еякуляції

Частота невідома: сильне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 для більшої інформації

Загальні розлади

Часті: втома, слабкість, озноб, відчуття неспокою

Медичні дослідження та оцінки

Часті: порушення функції печінки, збільшення ваги, зниження ваги, артеріальний тиск

Нечасті: підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення рівня пролактину в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

Відправляючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання десвенлафаксину

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), який вказаний на упаковці та блистерній упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад десвенлафаксину

• Активний інгредієнт - десвенлафаксин (у вигляді десвенлафаксину бензоату).

• Кожна таблетка містить 50 мг десвенлафаксину (у вигляді десвенлафаксину бензоату).

• Інші складові частини: гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринова кислота, стеарат магнію, колоїдна діоксид кремнію.

Плівка, що покриває таблетки по 50 мг, містить: полі(алкоголь вінілу), діоксид титану (E171), макрогол, тальк та оксиди заліза жовтий та червоний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка світло-рожевого кольору, двовигнута, з круглою формою. Розміри таблетки - 9,6 ± 0,2 мм.

Десвенлафаксин доступний в упаковці по 28 таблеток.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate

BBG3000 Birzebbugia (Мальта)

Дата останньої ревізії цього листка: Березень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/