ДЕЗМОПРЕСИН СТАДА 120 мікрограмів ПІД'ЯЗИЧНІ ТАБЛЕТКИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Десмопресин Стада 120 мкг сублінгвальні таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Десмопресин Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Десмопресин Стада
3. Як приймати Десмопресин Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Десмопресину Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Десмопресин Стада і для чого він використовується

Десмопресин, активний інгредієнт Десмопресину Стада, є аналогом природного гормону вазопресину, який регулює здатність нирок концентрувати сечу.

Десмопресин використовується для лікування:

• Центральний діабет інсипідус (розлад гіпофізу, який призводить до сильної спраги та виділення великої кількості сечі, зазвичай блідої та подібної до води).
• Ночна енурезія у дітей від 5 років з нормальною здатністю концентрувати сечу (нічне недержання сечі під час сну).
• Ноктурія (стан, при якому людина часто прокидається вночі для сечовипускання) у дорослих молодших 65 років.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Десмопресин Стада

Не приймайте Десмопресин Стада:

• якщо ви алергічні на десмопресин або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви страждаєте полідростією (аномально високим споживанням рідини), серцевою недостатністю та іншими станами, які потребують лікування діуретиками
• якщо у вас є помірно або сильно знижена функція нирок
• якщо у вас низький рівень натрію в крові
• якщо ви не можете дотримуватися обмеження споживання рідини
• якщо у вас є порушення гормонального балансу (так званий СІАДГ)
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте ноктурією (див. розділ 1)
• якщо ваша дитина молодша 5 років і страждає нічною енурезією (див. розділ 1)

Попередження та обережність

Контроль нічної енурезії (нічне недержання сечі) у дітей починається з заходів щодо зміни способу життя та використання сигналізації нічної енурезії (пристрою, який видає звук або вібрацію, коли відбувається змочування). Якщо ці заходи не дають результату або потрібне фармакологічне лікування, можна почати лікування десмопресином.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб

• якщо у вас є захворювання коронарних артерій (судин, які живлять серце) або високий артеріальний тиск
• якщо у вас є захворювання щитоподібної залози (залози в горлі) або надниркових залоз (залоз над нирками).
• якщо під час лікування у вас виникає захворювання, яке призводить до появи гарячки, блювоти, діареї.
• якщо під час лікування ви відчуваєте головний біль, відсутність апетиту, нудоту, блювоту, збільшення ваги, сплутаність свідомості (зважність у розумінні слів, труднощі уваги) або судоми (несподівані та неконтрольовані скорочення однієї або декількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, відомого як гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• • для лікування центрального діабету інсипідус: потрібно зменшити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар зменшить дозу або тимчасово припинить лікування протягом декількох годин.
  • для лікування нічної енурезії або ноктурії: потрібно припинити лікування, зменшити споживання води та негайно проконсультуватися з лікарем.
• якщо у вас є ризик збільшення тиску в черепі

Коли проводиться лікування нічної енурезії та нічного сечовипускання, потрібно обмежити споживання рідини до мінімального рівня для контролю спраги під час періоду між 1 годиною до та 8 годинами після прийому цього лікарського засобу.

Десмопресин повинен застосовуватися з обережністю у пацієнтів з порушеннями балансу рідини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є порушення гідроелектролітного балансу у зв'язку з гострою хворобою.

Діти

У дітей використання цього лікарського засобу повинно проводитися під наглядом дорослого.

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодшим 5 років.

Інші лікарські засоби та Десмопресин Стада

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта.

Ефект цього лікарського засобу може збільшитися з більшим ризиком того, що в організмі залишається аномальна кількість рідини, якщо його приймати одночасно з певними лікарськими засобами, які використовуються для лікування:

• депресії (як антидепресанти трициклічної дії, інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозу (як хлорпромазин)
• епілепсії (як карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані сульфонілурети, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (як лоперамід)
• болю та запалення (так звані НПЗВ)

Ефект цього лікарського засобу може зменшитися, якщо його приймати одночасно з певними лікарськими засобами для:

• газів у шлунку (як диметикона)

Використання Десмопресину Стада з напоями

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування енурезії або ноктурії, потрібно обмежити споживання рідини з 1 години до прийому таблетки до 8 годин після прийому.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Досвід використання під час вагітності обмежений.

Десмопресин проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що це вплине на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Десмопресин має незначний ефект на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Десмопресин Стада містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на сублінгвальну таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Десмопресин Стада

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дозу встановлює ваш лікар, який її індивідуально підбирає для вас.

Цей лікарський засіб повинен прийматися завжди о同じній годині.

Сублінгвальну таблетку потрібно помістити під язик, де вона розчиняється без води.

Цукровий діабет інсипідус:

Звичайна доза для дорослих та дітей становить 1-2 сублінгвальні таблетки (таблетка 60 мкг) 3 рази на добу.

Енурезія:

Звичайна доза становить 1-2 сублінгвальні таблетки (таблетка 120 мкг) під язик вночі. Цей лікарський засіб потрібно приймати перед сном. потрібно обмежити споживання рідини.

Ваш лікар буде контролювати вас кожні три місяці, щоб побачити, чи потрібно продовжувати лікування. Ваш лікар може призначити період без лікування тривалістю не менше однієї тижня.

Ноктурія у дорослих

Звичайна доза становить 1 сублінгвальна таблетка (таблетка 60 мкг) під язик перед сном.

потрібно обмежити споживання рідини.

Використання у дітей

Цей лікарський засіб використовується для лікування цукрового діабету інсипідус та нічної енурезії (див. вище дозу для різних станів лікування). Доза така сама для дітей та дорослих тільки для цукрового діабету інсипідус.

Якщо ви прийняли більше Десмопресину Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис до медичного працівника.

Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж потрібно, або якщо, наприклад, дитина випадково прийняла лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря, лікарні або фармацевта для оцінки ризику та консультації.

Пройняття надмірної кількості десмопресину може подовжити ефект цього лікарського засобу та збільшити ризик затримання рідини в організмі та низького рівня натрію в крові. Симптоми важкої затримання рідини включають судоми та втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Десмопресин Стада

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених таблеток.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили приймати Десмопресин Стада

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо споживання рідини не обмежується відповідно до попередніх інструкцій, можуть накопичуватися аномальні кількості рідини в організмі, що може викликати головний біль, біль у животі, нудоту/блювоту, збільшення ваги, головокружіння, сплутаність свідомості, загальне нездоров'я, відчуття обертання та, у важких випадках, судоми та кома.

Ці ознаки можуть свідчити про більш-менш важливу затримання води. Вони зазвичай з'являються при високих дозах цього лікарського засобу та зникають, коли дозу зменшують.

Дорослі

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• Головний біль

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Низький рівень натрію в крові
• Головокружіння
• Гіпертонія
• Біль у животі
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Розлад функції сечового міхура та сечовивідних шляхів
• Опухання рук, ніг або ступнів
• Втома

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Труднощі зі сном
• Сонливість
• Оніміння
• Розлади зору
• Загальне відчуття обертання (вертіго)
• Чутливість серцевих ударів
• Низький артеріальний тиск при встанні з лежачого положення
• Труднощі з диханням
• Розлад функції шлунка (диспепсія, метеоризм, опухання)
• Пітливість
• Свербіж
• Висип
• Кропив'янка
• М'язові спазми
• М'язовий біль
• Біль у грудній клітці
• Симптоми, подібні до грипу
• Збільшення ваги
• Збільшення рівня печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Сплутаність свідомості
• Алергічна реакція на шкірі.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція)
• Дегідратация
• Високий рівень натрію в крові
• Судоми
• Слабкість
• Кома.

Діти

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Нечасті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Раптові зміни настрою.
• Агресія
• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Розлад функції сечового міхура та сечовивідних шляхів
• Опухання рук та ніг
• Втома.

Рідкі(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Тревога
• Кошмари
• Зміни настрою
• Сонливість
• Гіпертонія
• Ірритація.

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Анафілактична реакція (важлива алергічна реакція)
• Низький рівень натрію в крові
• Абnormalна поведінка
• Емоційні розлади
• Депресія
• Галюцинації
• Труднощі зі сном
• Зменшення уваги
• Збільшення м'язових рухів.
• М'язовий спазм
• Носові кровотечі
• Висип
• Алергічна реакція на шкірі.
• Пітливість
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Десмопресину Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура для зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Десмопресину Стада

• Активний інгредієнт - десмопресин

Кожна сублінгвальна таблетка містить 120 мкг десмопресину (у вигляді ацетату).

• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, цитринова кислота, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Десмопресин Стада - білі або майже білі сублінгвальні таблетки октагональної форми, двовигнуті, з гравіюванням "II" на одній стороні та гладкі на іншій, довжиною/шириною близько 6,5 мм.

Десмопресин Стада поставляється в картонній коробці, яка містить стандартні блистерні упаковки або блистерні упаковки унідоз для однієї таблетки з інтегрованою десикантом з алюмінію/алюмінію з 10 сублінгвальними таблетками в кожній, в упаковках по 10, 30 та 100 сублінгвальних таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредеріка Момпу 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

Haupt Pharma Мюнстер ГмбХ

Шлебрюггенкамп 15,

Д-48159 Мюнстер,

Німеччина

або

Adalvo Ltd.

Мальтійський парк життя, будівля 1, поверх 4, будинок Сер Темі Замміт,

Сан Гванн, SGN 3000

Мальта

або

STADA Арнейміттель АГ

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

Дата останньої зміни цього опису:Червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/