ДЕСЛОРАТАДИН САНДОЗ 0,5 мг/1 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл пероральна рідина EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Сандоз
3. Як приймати Дезлоратадин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезлоратадину Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезлоратадин Сандоз і для чого він використовується

Що таке Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз містить дезлоратадин, який є антигістамінним препаратом.

Як працює Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз пероральна рідина є антиалергійним препаратом, який не викликає сонливості. Він допомагає контролювати алергічну реакцію та її симптоми.

Коли потрібно використовувати Дезлоратадин Сандоз

Дезлоратадин Сандоз пероральна рідина полегшує симптоми, пов'язані з алергічним ринитом (запалення слизових оболонок носа, викликане алергією, наприклад, сінною лихоманкою або алергією на пил комах) у дорослих, підлітків і дітей від 1 року. Ці симптоми включають чхання, виділення слизу з носа або свербіння в носі, свербіння в горлі або свербіння, червоність очей або слzení.

Дезлоратадин також використовується для полегшення симптомів, пов'язаних з кропив'янкою (хворобою шкіри, викликаною алергією). Ці симптоми включають свербіння та висипи на шкірі.

Полегшення цих симптомів триває цілий день і допомагає вам продовжувати свої щоденні активності та нормальні періоди сну.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Сандоз

Не приймайте Дезлоратадин Сандоз

• якщо ви алергічні на дезлоратадин або на якийсь інший компонент цього препарату (включно з розділом 6) або на лоратадин.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дезлоратадин Сандоз:

• якщо у вас є медична історія або сімейна історія судом,
• якщо у вас є порушення функції нирок.

Використання в дітей та підлітків

Не давайте цей препарат дітям молодшим за 1 рік.

Прийом Дезлоратадину Сандоз з іншими препаратами

Не відомі взаємодії дезлоратадину з іншими препаратами.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Прийом Дезлоратадину Сандоз з їжею, напоями та алкоголем

Дезлоратадин можна приймати з їжею або без неї.

Будьте обережні, коли приймаєте дезлоратадин з алкоголем.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не рекомендується приймати дезлоратадин, якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Фертильність

Немає даних про фертильність чоловіків та жінок.

Водіння транспортних засобів та використання машин

При рекомендованій дозі не очікується, що цей препарат вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Хоча більшість людей не відчувають сонливості, рекомендується не виконувати діяльності, які вимагають стану психічної активності, наприклад, водіння автомобіля або використання машин, доки ви не визначите свою власну реакцію на препарат.

Дезлоратадин Сандоз містить сорбітол, пропіленгліколь та натрій

Цей препарат містить до 97,5 мг сорбітолу на кожний мл пероральної рідини. Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар вказав вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на нетерпимість до певних цукрів, або у вас діагностована спадкова нетерпимість до фруктози (СНФ), рідка генетична хвороба, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 102,3 мг пропіленгліколю на кожний мл пероральної рідини.

Цей препарат містить 3,85 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожний мл пероральної рідини. Це відповідає 0,19% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати Дезлоратадин Сандоз

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Діти

Діти від 1 до 5 років:

Рекомендована доза становить 2,5 мл (половина чайної ложки 5 мл) пероральної рідини один раз на добу.

Діти від 6 до 11 років:

Рекомендована доза становить 5 мл (одна чайна ложка 5 мл) пероральної рідини один раз на добу.

Дорослі та підлітки (від 12 років та старші):

Рекомендована доза становить 10 мл (дві чайні ложки 5 мл) пероральної рідини один раз на добу.

У разі, якщо з флаконом дезлоратадину пероральної рідини надходить дозувальна ложка, ви можете використовувати її альтернативно для введення відповідної кількості пероральної рідини.

Цей препарат призначений для перорального прийому.

Проглотіть дозу пероральної рідини, а потім випийте трохи води. Ви можете приймати цей препарат з їжею або без неї.

Як виміряти дозу

До цього препарату додається дозувальна ложка, позначена дозами 2,5 мл та 5 мл, або дозувальна трубка 5 мл, позначена кожні 0,5 мл. Для вимірювання дози препарату використовуйте трубку:

• Видаліть кришку та покладіть її в безпечне місце.
• Вставьте дозувальну трубку у флакон з пероральною рідиною.
• Потягніть поршень трубки, щоб виміряти необхідну дозу.
• Видаліть дозувальну трубку з флакону та закрийте його.

Якщо ви бачите, що виходять повітряні бульбашки з дозувальної трубки після видалення необхідної дози пероральної рідини, поверніть трубку догори дном. Таким чином, повітря переміститься до кінця трубки. Потягніть поршень назад, а потім знову вперед повільно, щоб видалити бульбашки. Не турбуйтеся, якщо залишаються дрібні бульбашки.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання щодо вимірювання кількості препарату.

Введення препарату за допомогою дозувальної трубки

• Перевірте, щоб дитина була в прямому положенні.
• Помістіть кінчик дозувальної трубки обережно в рот дитини. Направьте кінчик трубки всередину щоки.
• Повільно потягніть поршень трубки: не виштовхуйте препарат швидко. Препарат повинен входити як нитка рідини в рот дитини.
• Дайте дитині час, щоб вона могла проглотити препарат.

Відносно тривалості лікування, ваш лікар визначить тип алергічного риніту, який у вас є, та тривалість прийому дезлоратадину пероральної рідини.

• якщо ваш алергічний риніт є періодичним (присутність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів), ваш лікар порекомендує схему лікування, яка залежить від оцінки історії вашої хвороби,
• якщо ваш алергічний риніт є постійним (присутність симптомів протягом 4 або більше днів на тиждень та протягом більше 4 тижнів), ваш лікар може порекомендувати тривале лікування,
• для кропив'янки тривалість лікування може варіюватися від пацієнта до пацієнта та тому слідувати інструкціям вашого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Сандоз, ніж потрібно

Приймайте Дезлоратадин Сандоз лише так, як вказав ваш лікар. Не очікується, що випадкова передозування викличе серйозні проблеми. Якщо ви прийняли більше Дезлоратадину Сандоз пероральної рідини, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або телефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули прийняти Дезлоратадин Сандоз

Якщо ви забули прийняти свою дозу вчасно, прийміть її якнайшвидше, а потім продовжуйте звичайний графік прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Дезлоратадином Сандоз

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час маркетингу дезлоратадину повідомлялися дуже рідко випадки важких алергічних реакцій(затруднення дихання, свистіння, свербіння, висипи та набряк). Якщо ви відчуваєте будь-який із цих серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до вашого лікаря.

У клінічних дослідженнях у більшості дітей та дорослих побічні ефекти дезлоратадину були приблизно такими ж, як і у випадку з плацебо або препаратом, який не містить активної речовини. Однак побічні ефекти, які часто зустрічаються у дітей молодших за 2 роки, були діареєю, лихоманкою та безсонням, тоді як у дорослих втома, сухість у роті та головний біль повідомлялися частіше, ніж у випадку з плацебо.

У клінічних дослідженнях з дезлоратадином повідомлялися наступні побічні ефекти:

Діти

Часті у дітей молодших за 2 роки:можуть впливати до 1 з 10 дітей

• Діарея,
• лихоманка,
• безсоння.

Дорослі

Часті:можуть впливати до 1 з 10 осіб

• Втома,
• сухість у роті,
• головний біль.

Під час маркетингу дезлоратадину повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дорослі

Дуже рідко:можуть впливати до 1 з 10 000 осіб.

• Важні алергічні реакції,
• висипи на шкірі,
• сильні або нерегулярні серцеві удари,
• швидкі серцеві удари,
• біль у животі,
• нудота,
• блювання,
• розлад шлунку,
• діарея,
• головокружіння,
• сонливість,
• труднощі з сном,
• біль у м'язах,
• галюцинації,
• судоми,
• агітація з підвищенням рухової активності,
• запалення печінки,
• порушення функції печінки.

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• аномальне поведіння,
• агресія,
• депресія,
• сухість у очах,
• надмірна слабкість,
• жовтушність шкіри та/або очей,
• підвищена чутливість шкіри до сонця, навіть у хмарну погоду, та до ультрафіолетового світла, наприклад до світла солярію,
• зміна серцевого ритму,
• збільшення ваги,
• підвищення апетиту.

Діти

Частота невідома:частота не може бути оцінена на основі доступних даних.

• аномальне поведіння,
• агресія,
• повільний серцевий ритм,
• зміна серцевого ритму,
• збільшення ваги,
• підвищення апетиту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людей: https:///www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дезлоратадину Сандоз

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей пероральний препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD/EXP. Термін придатності є останнім днем місяця, який вказано.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Термін придатності після першого відкриття флакону: 2 місяці.

Якщо ви помітили будь-які зміни у вигляді пероральної рідини, не використовуйте цей препарат.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезлоратадину Сандоз

• Активна речовина - дезлоратадин.

Кожен мл пероральної рідини містить 0,5 мг дезлоратадину.

• Інші компоненти пероральної рідини: сорбітол, пропіленгліколь, цитринова кислота, цитрат натрію, гіпромелоза 2910, сукралоза, едетат дисодίου, ароматизатор та очищена вода.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Чиста, безбарвна рідина.

Пероральна рідина упаковується у флакони з коричневого скла типу III, закриті кришкою з поліпропілену з різьбленням, що має кілька шарів поліетилену, включених до картонної упаковки.

Усі упаковки включають дозувальну ложку CE 0373 з позначками для доз 2,5 мл та 5 мл або дозувальну трубку CE 0373 об'ємом 5 мл, позначену кожні 0,5 мл.

Розміри упаковки

50, 60, 100, 120 та 150 мл пероральної рідини.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Бізнес-центр Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лек Фармацевтика д.д.

Вулиця Веровскова, 57

1526 Любляна

Словенія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Отто фон Герике Алле, 1

39179 Барлебен

Німеччина

або

Лек С.А.

Вулиця Подліп'є, 16 С

95 010 Стриків

Польща

або

С.К. Сандоз СРЛ

Вулиця Лівезені, 7А

РО-540472 Тиргу Муреш

Румунія

або

Салутас Фарма ГмбХ

Вулиця Дізельстрассе, 5

Герлінгер-70839

Німеччина

або

Балканфарма Тройан АД

Вулиця Крайречна, 1

Тройан 5600

Болгарія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Дезлоратадин Сандоз

Бельгія: Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл розчин для перорального прийому

Кіпр: Дезлоратадин Сандоз

Франція: Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл пероральна рідина

Італія: Дезлоратадин Сандоз

Нідерланди: Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл розчин для перорального прийому

Португалія: Дезлоратадин Сандоз

Румунія: Дезлоратадин Сандоз 0,5 мг/мл пероральна рідина

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/