Desloratadina sandoz 0,5 mg/1 ml solucion oral efg

Противопоказания: информация для пациента

Деслоратадина Сандоз 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

-Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Деслоратадина Сандоз и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Деслоратадина Сандоз

3.Как принимать Деслоратадина Сандоз

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Деслоратадина Сандоз

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Деслоратадина Сандоз

Деслоратадина Сандоз содержит деслоратадину, которая является антигистаминным препаратом.

Как работает Деслоратадина Сандоз

Деслоратадина Сандоз в виде раствора для приема внутрь является антиаллергическим препаратом, который не вызывает сонливость. Он помогает контролировать аллергическую реакцию и ее симптомы.

Когда следует использовать Деслоратадина Сандоз

Деслоратадина Сандоз в виде раствора для приема внутрь устраняет симптомы, связанные с аллергической ринитой (воспалением слизистой оболочки носа, вызванным аллергией, например, сенной лихорадкой или аллергией на домашнюю пыль) у взрослых, подростков и детей старше 1 года. Эти симптомы включают в себя чихание, насморк или зуд в носу, зуд на небе и зуд, покраснение глаз или слезотечение.

Деслоратадина также используется для устранения симптомов, связанных с уртикарией (аллергической кожной болезнью). Эти симптомы включают в себя зуд и кожные высыпания.

Устранение этих симптомов длится целый день и помогает вам продолжать свои обычные дневные и ночные периоды сна.

Не принимайте Деслоратадину Сандоз

-если вы аллергины на деслоратадину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6) или на лоратадину.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим фармацевтом или медсестрой перед тем, как начать принимать Деслоратадину Сандоз:

-если у вас есть история или семейная предрасположенность к эпилептическим припадкам,

-если у вас нарушена функция почек.

Применение у детей и подростков

Не давайте этот препарат детям младше 1 года.

Применение Деслоратадины Сандоз с другими препаратами

Не выявлено взаимодействие деслоратадина с другими препаратами.

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Применение Деслоратадины Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Деслоратадина можно принимать с или без пищи.

Будьте осторожны, когда принимаете деслоратадину с алкоголем.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или если вы подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется принимать деслоратадину, если вы беременны или кормите грудью.

Фертильность

Нет данных о фертильности у мужчин и женщин.

Вождение и использование машин

При рекомендованной дозе не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину или использовать машины. Хотя большинство людей не испытывают сонливости, рекомендуется не заниматься деятельностью, требующей бодрости, такой как вождение автомобиля или использование машин, пока вы не определите свою реакцию на препарат.

Деслоратадина Сандоз содержит сорбитол, пропиленгликоль и натрий

Этот препарат содержитдо 97,5 мг сорбитола за каждыемл растворимой формы.Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач сказал вам, что вы (или ваш ребенок) страдаете непереносимостью определенных сахаров или у вас диагностирована генетическая редкая болезнь - наследственная фруктозная непереносимость (ИФН), в которой пациент не может расщеплять фруктозу, поговорите с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит 102,3 мг пропиленгликоля за каждые мл растворимой формы.

Этот препарат содержит 3,85 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) за каждые мл растворимой формы. Это соответствует 0,19% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дети

Дети в возрасте от 1 до 5 лет:

Рекомендуемая доза составляет 2,5 мл (полуложка из 5 мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

Дети в возрасте от 6 до 11 лет:

Рекомендуемая доза составляет 5 мл (ложка из 5 мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше):

Рекомендуемая доза составляет 10 мл (две ложки из 5 мл) жидкости для приема внутрь один раз в день.

Если с флаконом деслоратадина жидкости для приема внутрь приходит инъекционная дозировочная шприца, вы можете использовать ее альтернативно для введения подходящей дозы жидкости для приема внутрь.

Этот препарат предназначен для приема внутрь.

Выпейте дозу жидкости для приема внутрь, а затем выпейте немного воды. Вы можете принимать этот препарат с или без пищи.

Как измерить дозу

С этим препаратом приходит ложка для измерения, помеченная дозами 2,5 мл и 5 мл, или инъекционная дозировочная шприца 5 мл, помеченная каждые 0,5 мл. Чтобы измерить дозу препарата, используйте шприц:

• Удалите пробку и оставьте ее в безопасном месте.
• Вставьте шприц-меритель в флакон жидкости для приема внутрь.
• Нажмите на поршень шприца, чтобы измерить необходимую дозу.
• Вытащите шприц-меритель из флакона и закройте его.

Если вы увидите пузырьки воздуха в шприце-мерителе после удаления необходимой дозы жидкости для приема внутрь, поверните шприц-меритель с носиком вверх. Таким образом, воздух переместится к носику шприца-мерителя. Нажмите на поршень шприца-мерителя назад и затем снова нажмите на него вперед мягко, чтобы удалить пузырьки. Не беспокойтесь о оставшихся мелких пузырьках.

Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть сомнения по поводу измерения количества препарата.

Применение препарата с помощью шприца-мерителя

• Убедитесь, что ребенок находится в вертикальном положении.
• Поместите носик шприца-мерителя в рот ребенка. Угадайте носик шприца-мерителя в щеку ребенка.
• Нажмите на поршень шприца-мерителя медленно: не выпускайте препарат быстро, как струю. Препарат должен войти в рот ребенка как тонкая жидкость.
• Дайте ребенку время проглотить препарат.

В отношениипродолжительности леченияваш врач определит тип аллергического ринита, который вы имеете, и сколько времени вы должны принимать деслоратадину жидкость для приема внутрь.

-есливаш аллергический ринит интермиттирующий(наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель), ваш врач порекомендует схему лечения, которая будет зависеть от оценки истории вашей болезни,

-если у васаллергический ринит постоянный(наличие симптомов 4 или более дней в неделю и более 4 недель), ваш врач может порекомендовать долгосрочное лечение,

-дляуртикарии, продолжительность лечения может варьироваться от одного пациента к другому и поэтому вы должны следовать инструкциям вашего врача.

Если вы принимаете больше Деслоратадина Сандоз, чем следует

Принимайте Деслоратадину Сандоз только так, как указано вашим врачом. Не ожидайте, что случайная передозировка вызовет серьезные проблемы.Если вы принимали больше Деслоратадина Сандоз жидкости для приема внутрь, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу, аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и количество использованного.

Если вы забыли принять Деслоратадину Сандоз

Если вы забыли принять свою дозу в назначенное время, принимайте ее как можно скорее, а затем продолжайте обычный график дозирования.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Деслоратадиной Сандоз

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их вашему врачу, аптекарю или медсестре.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

За время продажи дезлоратадина было сообщено очень редко случаитяжёлых аллергических реакций(сложности с дыханием, свист, зуд, сыпь и отёк). Если вы испытываете любое из этих тяжёлых побочных эффектов,остановите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к врачу.

В клинических испытаниях у большинства детей и взрослых побочные эффекты дезлоратадина были примерно такими же, как и у раствора или таблетки без активного ингредиента. Однако частые побочные эффекты у детей младше 2 лет были диареей, лихорадкой и бессонницей, а у взрослых — усталостью, сухостью во рту и головной болью, сообщались чаще, чем у таблетки без активного ингредиента.

В клинических испытаниях с дезлоратадиной сообщались следующие побочные эффекты:

Дети

Частые у детей младше 2 лет:могут повлиять на до 1 из 10 детей

• Диарея,
• Лихорадка,
• Бессонница.

Взрослые

Частые:могут повлиять на до 1 из 10 людей

• Усталость,
• Сухость во рту,
• Головная боль.

За время продажи дезлоратадина сообщались следующие побочные эффекты:

Взрослые

Очень редкие:могут повлиять на до 1 из 10 000 человек.

• Тяжёлые аллергические реакции,
• Сыпь,
• Сильные или нерегулярные сердечные сокращения,
• Быстрые сердечные сокращения,
• Боль в животе,
• Желание рвать (тошнота),
• Рвота,
• Повреждение желудка,
• Диарея,
• Мелкая головка,
• Сомнолентность,
• Трудности с засыпанием,
• Мышечная боль,
• Аллюзии,
• Судороги,
• Агитация с увеличением двигательной активности,
• Заболевание печени,
• Изменение результатов функции печени.

Незнакомая частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Неправильное поведение,
• Агрессия,
• Пониженное настроение,
• Сухие глаза,
• Абсолютная слабость,
• Жёлтый цвет кожи и/или глаз,
• Увеличение чувствительности кожи к солнцу, даже в облачные дни, и к ультрафиолетовому излучению, например, к ультрафиолетовому излучению в салоне для загара,
• Изменение формы сердечных сокращений,
• Увеличение веса,
• Увеличение аппетита.

Дети

Незнакомая частота:частота не может быть оценена на основе доступных данных.

• Неправильное поведение,
• Агрессия,
• Снижение частоты сердечных сокращений,
• Изменение формы сердечных сокращений,
• Увеличение веса,
• Увеличение аппетита.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарственных средств для использования у человека: https:///www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке картонной коробки и на флаконе после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не требует специальных условий хранения.

Срок годности после первой открытия флакона: 2 месяца.

Если вы заметили изменение в внешнем виде жидкого препарата, не используйте этот препарат.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Деслоратадина Сандоз

-Активное вещество - деслоратадина.

В каждом мл раствора содержится 0,5 мг деслоратадина.

-Другие компоненты раствора: жидкий не кристаллизующийся сорбитол (E-420), пропиленгликоль (E-1520), моногидрат цитратной кислоты, цитрат натрия, гипромелоза 2910, сукраоза, дисодийовый эдетат, ароматизатор "тутти-фрути" и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор прозрачный, бесцветный.

Раствор для приема внутрь упаковывается в ампулах из прозрачного стекла типа III, закрытых пробковым колпачком с детским запором (C/R), с несколькими слоями полиэтилена, которые находятся в картонной упаковке.

Все упаковки содержат мерную ложку CE 0373 с отметками для дозировки 2,5 мл и 5 мл или мерную ложку CE 0373 с объемом 5 мл, маркированную каждые 0,5 мл.

Размеры упаковок

50, 60, 100, 120 и 150 мл раствора для приема внутрь.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное за производство

Лек Фармацевтика д. д.

Ул. Веровская 57,

1526 Любляна,

Словения

или

Салутас Фарма ГмбХ

Ул. Отто-ван-Герике-Але 1,

39179 Барлебен

Германия

или

Лек С.А.

Ул. Подлипье 16 С,

95 010 Стрьков

Польша

или

С. К. Сандоз С.Р.Л.

Ул. Ливезени, 7А

540472 Таргу-Муреш

Румыния

или

Салутас Фарма ГмбХ

Ул. Дизельштрассе, 5

70839 Герлингер

Германия

или

Балканфарма Тройан АД

Ул. Крайрехна 1

5600 Тройан

Болгария

Этот препарат разрешен к продаже в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дания:Деслоратадина Сандоз

Бельгия:Деслоратадин Сандоз 0,5 мг/мл напиток

Кипр:Деслоратадина Сандоз

Франция:Деслоратадина Сандоз 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Италия:Деслоратадина Сандоз

Нидерланды:Деслоратадина Сандоз 0,5 мг/мл напиток

Португалия:Деслоратадина Сандоз

Румыния:Деслоратадинa Сандоз 0,5 мг/мл раствор для приема внутрь

Дата последней проверки этого проспекта:июль 2022

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/