ДЕСЕНФРІОЛ С ГРАНУЛЬОВАНИЙ ЕФЕРВЕСЦЕНТНИЙ

Вступ

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: Інформація для пацієнта

ДЕЗЕНФРІОЛ С гранульований ефервесцентний

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь листок інструкцій, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, наведеним у цьому листку інструкцій або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом.

• Збережіть цей листок інструкцій, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Див. розділ 4.
• Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів для температури або 5 днів для болю.

Зміст листка інструкцій

1. Що таке Дезенфріол С і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезенфріол С
3. Як приймати Дезенфріол С
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дезенфріол С
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дезенфріол С і для чого він використовується

Цей препарат містить ацетилсаліцилову кислоту, аскорбінову кислоту (вітамін С), хлорфенамін малеат і кофеїн як активні речовини. Ацетилсаліцилова кислота діє, зменшуючи боль і температуру, хлорфенамін малеат є антигістамінним засобом, який зменшує чхання і слізотечу, а кофеїн протидіє втомі, яка часто супроводжує загальну простуду. Також містить аскорбінову кислоту або вітамін С.

Дезенфріол С призначений для симптоматичного лікування катаральних і грипоподібних процесів, які супроводжуються легким або помірним болем, температурою і носовим виділенням у дорослих і підлітках старше 16 років.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується після 3 днів для температури або 5 днів для болю.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дезенфріол С

Не приймайте Дезенфріол С:

• Якщо ви алергічні на хлорфенамін малеат, аскорбінову кислоту, ацетилсаліцилову кислоту або інші саліцилати, антиінфламаторні засоби нестероїдної групи або тартрацин (перехресна реакція) або кофеїн чи будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічену в розділі 6).

• Якщо ви страждаєте або страждали виразковою хворобою шлунка, дванадцятипалої кишки або повторюваними шлунковими розладами.
• Якщо ви раніше мали шлункову кровотечу або зазнали перфорації травної системи під час прийому антиінфламаторного засобу нестероїдної групи.

• Якщо ви страждаєте або страждали бронхіальною астмою чи мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задуха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель чи свистіння при диханні) під час прийому антиінфламаторних засобів, ацетилсаліцилової кислоти чи інших анальгетиків.
• Якщо ви страждаєте носовими поліпами, пов'язаними з астмою, які викликані або посилюються ацетилсаліциловою кислотою.
• Якщо ви страждаєте гемофілією чи іншими порушеннями згортання крові, які сприяють внутрішнім кровотечам.
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти.
• Якщо ви страждаєте важкими захворюваннями нирок і/або печінки (важка ниркова і/або печінкова недостатність).
• Якщо ви страждаєте захворюваннями серця (серцева недостатність або важкі порушення серцево-судинної системи).
• Якщо ви приймаєте метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більше.
• Якщо у вас підвищений артеріальний тиск (гіпертонія, яка не контролюється).
• Якщо ви страждаєте психічними розладами, які викликають нервову збудливість, конвульсії, з або без втрати свідомості (епілепсія), стани тривоги та безсоння (затруднення засинання).
• Якщо ви страждаєте оксалатурією (утворення оксалатних каменів у сечовій системі) чи гіпероксалурією (збільшена концентрація оксалатної кислоти чи оксалатів у сечі). Якщо у вас є ниркові камені.
• Якщо ви страждаєте гемохроматозом (захворювання, при якому в організмі накопичується надлишок заліза).
• Якщо вам менше 16 років, оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти пов'язано з синдромом Рея, рідким, але важким захворюванням.
• Якщо ви перебуваєте в третьому триместрі вагітності.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Дезенфріол С:

• Якщо ви недавно пройшли або повинні пройти хірургічну операцію, включаючи видалення зуба, протягом наступних 7 днів.
• Якщо ви виявили появу крові у фекаліях або блювотині, або відчуваєте сильну втому, це можуть бути симптоми шлункової кровотечі, у цих випадках слід перервати лікування і звернутися до лікаря. Це особливо важливо у разі збільшення дози, у пацієнтів похилого віку та у пацієнтів з анамнезом виразкової хвороби шлунка, включаючи хронічну або рецидивуючу виразкову хворобу, особливо якщо вона ускладнилася кровотечею або перфорцією, або у пацієнтів, які мають історію шлунково-кишкових кровотеч.
• Якщо ви приймаєте антиінфламаторні засоби чи інші лікарські засоби, оскільки деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Дезенфріол С і викликати небажані ефекти (див. "Використання інших лікарських засобів").
• Якщо у вас знижені функції нирок, серця чи печінки, ви маєте порушення згортання крові чи приймаєте антикоагулянти.
• Якщо ви страждаєте важким захворюванням серцево-судинної системи чи гіпертонією.
• Якщо ви алергічні на інші антиінфламаторні засоби, антиревматичні засоби чи анальгетики.
• Якщо у вас є дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• Якщо ви страждаєте ринітом і/або кропив'янкою.
• Якщо ви страждаєте астмою, температурою, носовими поліпами чи хронічними захворюваннями дихальної системи.
• Якщо ви щойно отримали вакцину. Не використовувати цей лікарський засіб для профілактики можливих розладів, викликаних вакцинацією.
• Якщо у вас є схильність до утворення каменів у нирках чи подагри.
• Якщо ви страждаєте цукровим діабетом, оскільки цей лікарський засіб може викликати неправильні результати аналізів крові та сечі.
• Якщо ви страждаєте гіпертрофією передміхурової залози чи уретральною стриктурою.
• Якщо вам мають зробити діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести тощо), оскільки цей лікарський засіб може змінити результати.

• Якщо ви алергічні на ксантини (амінофілін, теофілін тощо), не слід приймати Дезенфріол С, оскільки ви також можете бути алергічними до кофеїну.
• Якщо ви страждаєте серцевими аритміями, маєте підвищену функцію щитоподібної залози, чи раніше мали виразкову хворобу шлунка чи кишківника.

• Якщо ви страждаєте деякими з наступних захворювань: глаукома (збільшення ока тиску), обструкція шийки сечового міхура (обструкція сечового міхура), гіпертиреоз (збільшення діяльності щитоподібної залози).
• Якщо у вас є непереносимість до якогось антигістамінного лікарського засобу (використовуваного для лікування алергій), оскільки може виникнути перехресна чутливість, тобто пацієнти, чутливі до одного антигістамінного засобу, можуть бути чутливими до інших.
• Пaciente з віком можуть бути більш схильними до побічних ефектів, викликаних антигістамінними засобами (запаморочення, сплутаність свідомості, сухість у роті тощо), а також можуть мати реакцію надмірної збудливості. Рекомендується обережність у цих пацієнтах, особливо з захворюваннями нирок (ниркова недостатність).

Спортсменам повідомляється, що цей лікарський засіб містить компонент, який може давати позитивний результат при тестуванні на допінг.

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Використання Дезенфріол С з іншими лікарськими засобами

Повідоміть свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з ацетилсаліциловою кислотою, у цих випадках може знадобитися зміна дози або переривання лікування одним з лікарських засобів, тому їх не слід використовувати без консультації з лікарем. Це особливо важливо у разі:

• Анальгетиків і антиінфламаторних засобів нестероїдної групи, лікарських засобів, які використовуються для лікування болю та/або м'язової інфламації, оскільки збільшується ризик шлункової кровотечі.
• Кортикостероїдів, оскільки може збільшитися ризик шлункової кровотечі.
• Деяких антидепресантів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки збільшується ризик кровотечі.
• Лікарських засобів для коагуляції (пероральні антикоагулянти), оскільки збільшується ризик кровотечі.
• Діуретиків і інгібіторів ЕКА (наприклад, каптопріл, еналапріл тощо), лікарських засобів для контролю гіпертонії
• Лікарських засобів для зниження рівня цукру у крові.
• Циклоспорину, який використовується при трансплантації.
• Ванкоміцину, антибіотику, який використовується при деяких інфекціях.
• Інтерферону альфа, який використовується для лікування деяких вірусних і пухлинних захворювань.
• Літію, який використовується при деяких психіатричних захворюваннях.
• Метотрексату, який використовується для лікування раку і ревматоїдного артриту.
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри.
• Антикислотних засобів, які використовуються для зниження кислотності шлунка.
• Дигоксину, який використовується при захворюваннях серця.
• Барбітуратів, лікарських засобів, які використовуються як седативні засоби для лікування розладів сну та для лікування конвульсій.
• Зідовудину, який використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ.
• Фенітойну і валпроєвої кислоти, лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії.

Особливо Дезенфріол С повинен застосовуватися з великою обережністю, якщо ви приймаєте високі дози триметоприм/сульфаметоксазолу.

Аскорбінова кислота у високих дозах може змінити дію алгельдрату, дефероксаміну, етінілестрадіолу, пропранололу і варфарину.

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) тривало посилюють ефекти антигістамінних засобів, що може викликати різке зниження артеріального тиску. Цей продукт не можна використовувати, якщо ви зараз приймаєте лікування гіпертонії або приймаєте антидепресивні лікарські засоби, які містять ІМАО.

Прийом Дезенфріол С з їжею, напоями та алкоголем

Прийом цього лікарського засобу після їжі або з деякою їжею.

Не слід приймати цей лікарський засіб на порожній шлунок.

Не слід вживати алкоголь, оскільки це збільшує побічні ефекти шлунково-кишкової системи, викликані ацетилсаліциловою кислотою, і є фактором, який сприяє хронічній ірритації, викликаній ацетилсаліциловою кислотою. Якщо ви регулярно вживаєте алкоголь (три або більше алкогольних напоїв - пиво, вино, лікер тощо - на день), прийом Дезенфріол С може викликати шлункову кровотечу.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися протягом усього періоду лактації.

Вагітність - третій триместр

Не приймайте Дезенфріол С, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду або викликати проблеми під час пологів. Цей лікарський засіб може викликати проблеми з нирками і серцем у плода. Він може вплинути на вашу схильність до кровотечі та на схильність вашої дитини, викликуючи можливу затримку пологів або їх тривалість більше очікуваної.

Вагітність - перший і другий триместр

Не слід приймати Дезенфріол С протягом перших шести місяців вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно і ваш лікар не порекомендував цього. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб вагітності, доза буде обмежена мінімальною тривалістю.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб протягом кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, це може викликати проблеми з нирками у плода, які можуть викликати низький рівень амніотичної рідини (олігогідрамніоз) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом кількох днів, ваш лікар може рекомендувати додаткове спостереження.

Вплив на діагностичні тести

Якщо вам мають зробити діагностичний тест (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідоміть свого лікаря, що ви приймаєте цей лікарський засіб, оскільки він може змінити результати.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти похилого віку не повинні приймати цей лікарський засіб без консультації з лікарем, оскільки вони більш схильні до побічних ефектів.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Дезенфріол С може викликати сонливість, змінюючи психічні чи фізичні можливості. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, уникайте водіння транспортних засобів або використання машин.

Дезенфріол С містить сакарозу, натрій і жовтий помаранчевий С (Е-110)

Цей лікарський засіб містить сакарозу. Якщо ваш лікар порекомендував вам, що ви страждаєте непереносимістю до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Пацієнти з цукровим діабетом повинні знати, що цей лікарський засіб містить 3,723 мг сакарози на одну дозу.

Цей лікарський засіб містить 345,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) у кожному пакеті. Це відповідає 17,3% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції, оскільки містить жовтий помаранчевий С (Е-110). Він може викликати астму, особливо у пацієнтів, алергічних до ацетилсаліцилової кислоти.

3. Як приймати Дезенфріол С

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, наведеним у цьому листку інструкцій або вказаним вашим лікарем чи фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі та пацієнти старше 16 років: один пакет кожні 6 годин. Не слід перевищувати кількість 4 пакетів на добу.

Пацієнти з зниженими функціями печінки, нирок чи серця: слід проконсультуватися з лікарем, оскільки він може вирішити зменшити дозу.

Якщо температура триває більше 3 днів, біль більше 5 днів або пацієнт погіршується чи з'являються інші симптоми, слід оцінити клінічну ситуацію.

Не слід застосовувати у дітей та підлітків молодше 16 років.

Форма застосування:

Розчиніть вміст одного пакета у склянці з 100-200 мл води. Після розчинення слід прийняти весь об'єм, уникając збереження розчину для подальшого застосування чи прийому.

Прийом лікарського засобу після їжі або з деякою їжею, особливо якщо ви відчуваєте шлункові розлади. Не слід приймати цей лікарський засіб на порожній шлунок.

Якщо ви вважаєте, що дія Дезенфріол С надто сильна чи слабка, повідоміть своєму лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Дезенфріол С, ніж потрібно

Основні симптоми передозування: головний біль, запаморочення, звук у вухах, розмитість зору, сонливість, потіння, нудота, блювота та іноді діарея.

Лікування є симптоматичним. Слід враховувати стандартні заходи для видалення лікарського засобу, який не був всмоктаний у шлунку, такі як адсорбція шляхом прийому активованого вугілля, розчиненого у воді. Слід враховувати можливість проведення промивання шлунка. Речовини вибору для промивання шлунка - ізотонічні або напівізотонічні солоні розчини. Солоні проносні засоби притягують воду до кишечника шляхом осмосу, тому можуть бути корисними для швидкого розбавлення вмісту кишечника. Діаліз мало ефективний при отруєнні антигістамінними засобами. Після термінового лікування пацієнт повинен продовжувати перебувати під медичним наглядом.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до медичного центру негайно чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дезенфріол С

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Шлунково-кишкові розлади, такі як виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, шлункова кровотеча, біль у животі, шлункові розлади, діарея, нудота, блювота.
• Дихальні розлади, такі як затруднення дихання, бронхоспазм, риніт.
• Кропив'янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний набряк.
• Гіпопротромбінемія (при високих дозах).

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Синдром Рея у дітей молодше 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою (див. "Що потрібно знати перед початком прийому Дезенфріол С")
• Печінкові розлади, особливо у пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом.

Дуже рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Сонливість.
• Сухість у роті.

При тривалому лікуванні та високих дозах можуть з'явитися: запаморочення, звук у вухах, глухота, потіння, головний біль, сплутаність свідомості, та порушення нирок.

Лікування повинно бути негайно припинено, якщо пацієнт відчуває якийсь епізод глухоти, звуку у вухах чи запаморочення.

У пацієнтів, які мали алергічну реакцію на ацетилсаліцилову кислоту та інші антиінфламаторні засоби нестероїдної групи, можуть виникнути анафілактичні чи анафілактоїдні реакції. Це також може трапитися у пацієнтів, які раніше не мали гіпersenситивності до цих лікарських засобів.

Якщо ви спостерігаєте ці або будь-які інші побічні ефекти, не описані в цьому листку інструкцій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку інструкцій. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дезенфріол С

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дезенфріол С

Кожна упаковка містить:

• Активні речовини: хлорфенірамін малеат 2,0 мг, аскорбінова кислота (вітамін С) 500,0 мг, ацетилсаліцилова кислота 388,8 мг та кофеїн 32,4 мг.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): манітол (Е-421), содій сакаринат, анігідрид цитринової кислоти, гідрогенкарбонат натрію, сукроза, аромат апельсину, анігідрид карбонату натрію, жовтий помаранчевий С (Е-110).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дезенфріол С - це ефервесцентний гранулят.

Випускається в упаковках по 10 однодозових пакетів.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Дата останнього перегляду цього проспекту:Жовтень 2023

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/