ДЕСКОВІ 200 мг / 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Descovy 200 мг/10 мг таблетки, покриті оболонкою

емтріцитабін/тенофовір аленамід

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Descovy і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Descovy
3. Як приймати Descovy
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Descovy
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Descovy і для чого він використовується

Descovy містить два активні інгредієнти:

• емтріцитабін,лікарський засіб проти ретровірусів типу нуклеозидного інгібітора транскриптази зворотної (ІТІАН)
• тенофовір аленамід,лікарський засіб проти ретровірусів типу нуклеотидного інгібітора транскриптази зворотної (ІТІАНт)

Descovy блокує дію ферменту транскриптази зворотної, який є необхідним для розмноження вірусу. Таким чином, Descovy знижує кількість ВІЛ в організмі.

Descovy в поєднанні з іншими лікарськими засобами використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини 1 (ВІЛ-1)у дорослих і підлітків віком 12 років і старших, які важать至少 35 кг.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Descovy

Не приймайте Descovy:

• Якщо ви алергічні на емтріцитабін, тенофовір аленамідабо на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цього опису).

Попередження та застереження

Ви повинні перебувати під наглядом вашого лікаря під час прийому Descovy.

Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям,хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи для того, щоб не інфікувати інших людей. Цей лікарський засіб не є лікуванням від інфекції ВІЛ. Під час прийому Descovy ви можете продовжувати відчувати інфекції або інші захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати Descovy:

• Якщо у вас є проблеми з печінкою або ви мали захворювання печінки, включно з гепатитом.Пацієнти з захворюванням печінки, включно з хронічним гепатитом Б або С, які приймають антиретровірусні лікарські засоби, мають більший ризик важких і потенційно смертельних ускладнень печінки. Якщо у вас є інфекція гепатитом Б, ваш лікар буде ретельно вивчати найкращий план лікування для вас.

Якщо у вас є гепатит Б, проблеми з печінкою можуть погіршитися після припинення прийому Descovy. Не припиняйте приймати Descovy без попередньої консультації з вашим лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Descovy.

• Ваш лікар може не призначити вам Descovy, якщо у вірусу є мутація K65R.

Під час прийому Descovy

Після початку прийому Descovy зверніть увагу на:

• Ознаки запалення або інфекції

• Біль в суглобах, жесткість або проблеми з кістками

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.Для більшої інформації див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.

Хоча не спостерігалися проблеми з нирками при прийомі Descovy, існує можливість того, що ви можете відчувати проблеми з нирками, якщо прийматимете Descovy протягом тривалого періоду.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітямвіком 11 років або молодшим або які важать менше 35 кг.

Не вивчалося використання Descovy у дітей віком 11 років або молодших.

Інші лікарські засоби та Descovy

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.Descovy може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Внаслідок цього рівні лікарського засобу в крові або інших лікарських засобів можуть змінитися. Це може перешкоджати правильній дії ваших лікарських засобів або погіршувати їхні побічні ефекти. В деяких випадках ваш лікар може потребувати коригування дози або перевірки рівня лікарського засобу в крові.

Лікарські засоби, використовувані для лікування інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б:

Не приймайте Descovy з лікарськими засобами, які містять:

• тенофовір аленамід

• тенофовір дизопроксил

• ламівудин

• адефовір дипивоксил

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Інші типи лікарських засобів:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якщо ви приймаєте:

• антібіотики,використовувані для лікування бактеріальних інфекцій, включно з туберкульозом, які містять:

• рифабутин, рифампіцин і рифапентин

• лікарські засоби проти ВІЛ:

• емтріцитабін і тіпранавір

• протиепілептичні лікарські засоби,використовувані для лікування епілепсії, наприклад:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал і фенітоїн

• лікарські засоби на основі рослин,використовувані для лікування депресії та тривоги, які містять:

• зверобій (Hypericum perforatum)

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви приймаєте ці або інші лікарські засоби.

Вагітність і лактація

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

• Використовуйте ефективний метод контрацепціїпід час прийому Descovy.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб, якщо ви вагітні.

Якщо ви приймали Descovy під час вагітності, ваш лікар може запросити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІТІАН під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була вищою за ризик розвитку побічних ефектів.

Не годуйте грудьми під час лікування Descovy.Це пов'язано з тим, що один з активних інгредієнтів цього лікарського засобу проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми, щоб уникнути передачі вірусу дитині через грудне молоко.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Descovy може викликати головокружіння. Якщо ви відчуваєте головокружіння під час прийому Descovy, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Descovy

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:одна таблетка на день, з або без їжі

Підлітки віком 12 років або старші, які важать至少 35 кг:одна таблетка на день з або без їжі

Не жуйте, не розчавлюйте та не ділите таблетку.

Всегда приймайте рекомендовану дозу,призначену вашим лікарем. Це необхідно для того, щоб ваш лікарський засіб був повністю ефективним, та для зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу, якщо ваш лікар не доручить вам цього.

Якщо ви отримуєте діаліз,приймайте добову дозу Descovy один раз після закінчення діалізу.

Якщо ви прийняли більше Descovy, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше рекомендованої дози Descovy, ви можете мати більший ризик побічних ефектів цього лікарського засобу (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).

Негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку таблеток, щоб показати, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Descovy

Важливо не забувати про прийом дози Descovy.

Якщо ви забули прийняти дозу:

• Якщо ви зрозуміли про це в течение 18 годинпісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Descovy, ви повинні прийняти таблетку якнайшвидше. Потім приймайте наступну дозу в звичайний час.

• Якщо ви зрозуміли про це 18 годин або пізнішепісля часу, коли ви зазвичай приймаєте Descovy, не приймайте забуту дозу. Чекайте та приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви блюєте до закінчення 1 години після прийому Descovy,приймайте іншу таблетку.

Не припиняйте лікування Descovy

Не припиняйте лікування Descovy без попередньої консультації з вашим лікарем.Припинення прийому Descovy може суттєво вплинути на правильну дію майбутніх лікування. Якщо ви припинили прийом Descovy з будь-якої причини, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як відновити прийом таблеток Descovy.

Коли ви побачите, що в вас залишилося мало Descovy,зверніться до вашого лікаря або фармацевта, щоб вони надали вам більше. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати збільшуватися, якщо лікарський засіб буде припинено, навіть на короткий період часу. Можливо, тоді захворювання стане більш важким для лікування.

Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит Б,дуже важливо не припиняти прийом Descovy без попередньої консультації з вашим лікарем. Ви можете потребувати проведення аналізів крові протягом декількох місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюванням печінки або цирозом припинення лікування може призвести до погіршення стану гепатиту, що може бути потенційно смертельним.

• Негайно проконсультуйтеся з вашим лікаремпро нові або незвичайні симптоми після припинення лікування, особливо симптоми, пов'язані з інфекцією вірусом гепатиту Б.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі важкі побічні ефекти: негайно проконсультуйтеся з лікарем

• Будь-які ознаки запалення або інфекції.У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ (СНІД) та тих, хто мав інфекції-опортуністи в минулому (інфекції, які трапляються у людей з ослабленим імунітетом), можуть виникнути ознаки та симптоми запалення через інфекції, які раніше не мали явних симптомів.

Голосно вважається, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутні без явних симптомів.

• Також можуть виникнути автоімунні розлади(імунна система атакує здорові тканини організму) після початку прийому лікарських засобів проти ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Будьте уважні до будь-яких симптомів інфекції чи інших симптомів, таких як:

• слабкість м'язів
• слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб
• серцебиття, тремор або гіперактивність

• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Дуже часті побічні ефекти

(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 людей)

• нудота (нудота)

Часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 10 людей)

• абсолютні сни

• головний біль

• головокружіння

• діарея

• блювота

• біль у животі

• гази (флатулентність)

• виразка

• втома (фатига)

Менш часті побічні ефекти

(можуть виникнути у до 1 з 100 людей)

• низька кількість червоних кров'яних тілечок (анемія)

• проблеми з травленням, які викликають незручності після їжі (диспепсія)

• опухання обличчя, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк)

• свербіння (прурит)

• кропив'янка (уртикарія)

• біль у суглобах (артралгія)

• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути під час лікування ВІЛ

Частота наступних побічних ефектів невідома (частота не може бути оцінена на основі наявних даних).

• Проблеми з кістками.Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні лікарські засоби, такі як Descovy, можуть розвивати захворювання кісток, зване остеонекрозом(смерть кісткової тканини через втрату кровопостачання кістки). Прийом цих лікарських засобів протягом тривалого періоду, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, наявність дуже слабкого імунітету та надмірна вага можуть бути деякими з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу включають:

• • жесткість суглобів
  • незручності та біль у суглобах (особливо в кульшах, колінах та плечах)
  • незручності при русі
• Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня цукру і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до національної системи повідомлення, включеної до додатка V.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Descovy

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте пляшку щільно закритою.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Активні речовини- емтрицитабін і тенофовір алафенамід. Кожна таблетка, покрита плівкою Descovy, містить 200 мг емтрицитабіну і тенофовір алафенамід фумарат, еквівалентний 10 мг тенофовір алафенаміду.

Інші компоненти

Ядро таблетки:

Мікрокристалічна целюлоза, содій кармелози, магнієві стеарати.

Плівковий покриття:

Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою Descovy, - це сірі таблетки прямокутної форми, марковані на одній стороні "GSI", а на іншій - номером "210".

Descovy випускається в банках по 30 таблеток (з десикантом у вигляді силікагелю, який повинен зберігатися в банці для захисту таблеток). Десикант у вигляді силікагелю міститься в окремому пакеті або контейнері і не повинен бути прийнятий всередину.

Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 1 банці на 30 таблеток, покритих плівкою, і в упаковках по 60 (2 банки по 30 таблеток) і 90 (3 банки по 30 таблеток) таблеток, покритих плівкою. Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ірландія

Виробник:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Бельгія/België/BelgienЛитва

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Телефон/Телефон: + 32 (0) 24 01 35 50 Телефон: +48 22 262 8702

????????Люксембург/Luxemburg

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Телефон: + 353 (0) 1 686 1888 Телефон/Телефон: + 32 (0) 24 01 35 50

Чеська РеспублікаУгорщина

Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC

Телефон: + 420 910 871 986 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888

ДаніяМальта

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC

Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888

НімеччинаНідерланди

Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.

Телефон: + 49 (0) 89 899890-0 Телефон: + 31 (0) 20 718 36 98

ЕстоніяНорвегія

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Sweden AB

Телефон: +48 22 262 8702 Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849

ГреціяАвстрія

Gilead Sciences Еллас М.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH

Телефон: + 30 210 8930 100 Телефон: + 43 1 260 830

ІспаніяПольща

Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Телефон: + 34 91 378 98 30 Телефон: +48 22 262 8702

ФранціяПортугалія

Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.

Телефон: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Телефон: + 351 21 7928790

ХорватіяРумунія

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Телефон: + 353 (0) 1 686 1888 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888

ІрландіяСловенія

Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC

Телефон: +353 (0) 214 825 999 Телефон: + 353 (0) 1 686 1888

ІсландіяСловаччина

Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849 Телефон: + 421 232 121 210

ІталіяФінляндія

Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB

Телефон: + 39 02 439201 Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849

КіпрШвеція

Gilead Sciences Еллас М.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB

Телефон: + 30 210 8930 100 Телефон: + 46 (0) 8 5057 1849

ЛатвіяВелика Британія

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Gilead Sciences Ltd.

Телефон: +48 22 262 8702 Телефон: + 44 (0) 8000 113 700

Дата останнього перегляду цього листка:<{MM/AAAA}> <{місяць AAAA}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.