Dercutane 10 mg capsulas blandas

Противорецептор: информация для пользователя

Dercutane 10 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

Читайте весь листинг внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листинг, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. См. Раздел 4.

1. Что такое Dercutane 10 мг мягкие капсулы и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Dercutane 10 мг мягкие капсулы

3. Как принимать Dercutane 10 мг мягкие капсулы

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dercutane 10 мг мягкие капсулы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Изотретиноин относится к группе препаратов, называемых системными препаратами для лечения акне, которые действуют, подавляя деятельность сальных желез (продуцирующих жир) и уменьшая размер этих желез. Кроме того, описан противоинflammatory эффект изотретиноина на уровне кожи.

Деркутин 10 мг предназначен для лечения тяжелых форм акне (например, нодулярного или конглобатного акне или акне с риском постоянной рубцовой cicatrización) которые не реагируют на обычное лечение с другими лекарствами (антибактериальными препаратами).

Не принимайте Деркутин 10 мг:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если есть вероятность беременности, следуйте рекомендациям плана предотвращения беременности, см. раздел «Предупреждения и предостережения».
• Если у вас проблемы с печенью.
• Если у вас высокие уровни липидов (холестерина, триглицеридов) в крови.
• Если у вас высокие уровни витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы принимаете тетрациклины (一种 антибиотик).
• Если вы аллергины на изотретинин или на любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6).
• Этот препарат содержит соевое масло. Не используйте этот препарат в случае аллергии на миндаль или сою.

Предупреждения и предостережения

Лечение изотретинином должно проводиться под наблюдением врача, специализирующегося на лечении тяжелого акне, который знает все риски лечения и опасность врожденных дефектов плода (тератогенность).

План предотвращения беременности

Женщинам не следует принимать Деркутин 10 мг

Этот препарат может нанести серьезный вред плоду (препарат считается тератогенным, может вызвать серьезные аномалии головного мозга, лица, уха, глаз, сердца и некоторых желез внутренней секреции плода - тимуса и паращитовидной железы). Кроме того, он увеличивает вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже если Деркутин 10 мг принимается только в течение короткого периода времени во время беременности.

• Не принимайте Деркутин 10 мг, если вы беременны или думаете, что можете быть беременной.
• Не принимайте Деркутин 10 мг, если вы кормите грудью. Вероятно, препарат пройдет через молоко и может нанести вред малышу.
• Не принимайте Деркутин 10 мг, если у вас есть вероятность беременности во время лечения.
• Не беремените в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что препарат еще остается в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, назначается Деркутин 10 мг под строгими правилами. Это связано с высоким риском серьезного вреда плоду.

Эти правила следующие:

• Врач должен объяснить вам риск вреда плоду, вы должны понять, почему вы не должны беременеть и что вы должны сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (контроля рождаемости). Врач даст вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы по контрацепции.
• Перед началом лечения врач попросит вас сделать тест на беременность. Тест должен показать, что вы не беременны, когда начинаете лечение Деркутином 10 мг.

Женщинам следует использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приема Деркутина 10 мг

• Вы должны согласиться использовать хотя бы один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или имплантант контрацепции) или два эффективных метода, работающих по-разному (например, гормональную контрацепцию и презерватив). Обратите внимание на врач, какой метод будет наиболее подходящим для вас.
• Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала лечения, во время лечения и в течение месяца после окончания лечения.
• Вы должны использовать контрацептивы и даже если у вас нет менструации или вы не имеете половых отношений (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).

Женщинам следует согласиться на регулярные тесты на беременность до, во время и после приема Деркутина 10 мг

• Вы должны согласиться на периодические визиты к врачу, желательно каждый месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно каждый месяц во время лечения и, поскольку возможно, что препарат еще остается в вашем организме, в течение месяца после окончания лечения (кроме того, если врач решит, что это не обязательно).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач этого требует.
• Вы не должны беременеть во время лечения или в течение месяца после окончания лечения, поскольку возможно, что препарат еще остается в вашем организме.
• Врач обсудит все эти вопросы с вами, используя список проверок, и попросит вас (или родителей/опекуна) подписать его. Этот список проверок подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и что вы будете следовать вышеуказанным правилам.

Если вы беременеете во время приема Деркутина 10 мг, прекратите принимать препарат немедленно и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Кроме того, если вы беременеете в течение месяца после того, как перестали принимать Деркутин 10 мг, обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы.

Советы для мужчин

Уровни орального ретиноида в семени мужчин, принимающих Деркутин 10 мг, слишком низки, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако никогда не делитесь своим препаратом с кем-либо.

Дополнительные предостережения

Никогда не давайте этот препарат кому-либо. Пожалуйста, принесите любую неиспользованную капсулу в аптеку в конце лечения.

Не донорьте кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после того, как перестали принимать Деркутин 10 мг, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Обратитесь к врачу перед началом приема Деркутина 10 мг:

• Если у вас когда-либо были проблемы со здоровьем мозга. Это включает в себя депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Кроме того, это включает в себя мысли о самоубийстве или причинении вреда себе. Это связано с тем, что ваше настроение может быть нарушено во время приема Деркутина 10 мг.

Проблемы со здоровьем мозга

Возможно, вы не заметите некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сказать своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить любые проблемы, о которых вы должны поговорить с врачом.

• Если у вас постоянные головные боли, тошнота, рвота или слепота, или если у вас интенсивная диарея (геморрагическая: с кровью в кале); немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Если у вас проблемы с почками; сообщите об этом врачу, поскольку вам может потребоваться начать лечение с меньшей дозой.

• Если у вас аллергические реакции (зуд кожи, покраснение кожи); сообщите об этом врачу, поскольку он может прервать лечение Деркутина 10 мг.

• Возможно, акне станет хуже в течение первых недель лечения, хотя оно должно улучшиться позже.

• Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте солнечного света (даже при облачной погоде) и ультрафиолетовой лампы (УФ). Если вы выходитесь на солнце, нанесите перед выходом на солнце средство с высоким фактором защиты от солнца, не менее 15.

• Деркутин 10 мг может увеличить чувствительность кожи. Дермабразия (контролируемый расчес кожи для удаления рубцов или повреждений после акне), лечение кожи с помощью лазера и депиляция с помощью воска должны избегаться во время лечения и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения, поскольку они могут вызвать рубцевание или раздражение кожи.

• Избегайте использования кремов или местных препаратов, которые не были назначены врачом.

• Используйте крем или мазь для увлажнения кожи и защитный лосьон для губ во время лечения, поскольку Деркутин 10 мг может высушить кожу и губы.

• Лечение Деркутина 10 мг может привести к снижению ночной видимости, которая может появиться внезапно (см. раздел «Вождение и использование машин»). Кроме того, могут появиться другие нарушения зрения (например, сухость глаз). Вы можете стать непривычным к контактным линзам, что может заставить вас носить очки во время лечения Деркутина 10 мг. Были сообщения о сухих глазах, которые не проходят после окончания лечения. Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов. Врач может попросить вас использовать увлажняющее средство для глаз или заменитель слез. Если вы носите контактные линзы и развили непривычность к ним, врач может порекомендовать вам носить очки во время лечения. Врач может направить вас к специалисту, чтобы получить советы, если у вас есть проблемы с зрением, и возможно, что врач попросит вас прекратить принимать изотретинин.

• Рекомендуется уменьшить интенсивную физическую активность во время лечения Деркутина 10 мг, поскольку были замечены мышечные и суставные боли во время лечения.

• Обратитесь к врачу, если у вас постоянные боли в пояснице или ягодицах во время лечения Деркутина 10 мг. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита, вида боли в спине, вызванного воспалением. Врач может прервать лечение Деркутина 10 мг и направить вас к специалисту для лечения боли в спине. Возможно, потребуется дополнительная оценка, включая модальности изображения, такие как магнитно-резонансная томография.

• Врач должен регулярно контролировать работу печени и уровни липидов в крови. Если вы диабетик, ожиренный, часто выпиваете алкоголь или у вас есть нарушения метаболизма липидов, может потребоваться более частый контроль. У диабетиков рекомендуется чаще контролировать уровень сахара в крови.

Другие препараты и Деркутин 10 мг

Обратите внимание врачу или аптекарю, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие препараты.

Не принимайте витамины А или тетрациклины во время лечения Деркутина 10 мг. Вместе они увеличивают риск побочных эффектов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Грудное вскармливание

Фертильность

Нет данных, которые указывали бы на то, что фертильность или потомство мужчин было бы нарушено из-за приема изотретинина.

Вождение и использование машин

Деркутин 10 мг может привести к снижению ночной видимости, которая может появиться внезапно во время лечения. Редко эти нарушения сохраняются после прекращения лечения. Если вы замечаете эти или другие нарушения зрения, или если вы чувствуете сонливость или головокружение, вы не должны вести машину, использовать машину или выполнять любую деятельность, которая может поставить вас или других в опасность.

Деркутин 10 мг содержит соевое масло, сорбитол, натрий и краситель кокинильной краски A

Этот препарат содержит 3,72мг сорбитола (E420) в каждой капсуле.

Этот препарат может вызвать аллергические реакции, поскольку он содержит краситель кокинильной краски A (E124). Это может вызвать астму, особенно у пациентов, аллергирующих на аспирин.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. В случае сомнений, обратитесь к врачу или фармацевту.

Помните, что принимать лекарство. Врач назначит вам продолжительность лечения Деркутаном 10 мг. Не прекращайте лечение раньше.

Капсулы принимаются с пищей, один или два раза в день. Вы должны проглотить капсулы целиком, не разжевывая их или не сосать.

Применение у взрослых, включая подростков и пожилых людей:

Обычно начинают с дозы 0,5 мг на килограмм веса тела и день (0,5 мг/кг/день). Врач может скорректировать эту дозу через несколько недель в зависимости от вашей реакции на лечение. Доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/день в большинстве случаев.

Перед началом лечения Деркутаном 10 мг ознакомьтесь с «Планом предотвращения беременностей», в разделе «Предупреждения и предостережения».

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:

Лечение должно начинаться с самой низкой дозы и затем увеличиваться.

Применение у детей:

Деркутан 10 мг не предназначен для лечения акне, появляющегося до начала полового созревания, или у детей младше 12 лет.

Обычный цикл лечения длится от16 до24 недель. Акне может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения. Большинство пациентов нуждаются только в одном цикле лечения.

Если вы считаете, что действие Деркутана 10 мг слишком сильное или слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы принимаете больше Деркутана 10 мг, чем следует

Если вы принимали больше Деркутана 10 мг, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли принять Деркутан 10 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

В случае пропуска одной дозы следует принять лекарство как можно скорее и продолжить лечение в соответствии с назначением. Однако, когда приближается следующая доза, не принимайте пропущенную дозу и ждите следующей дозы.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Психические проблемы

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают в себя печальное настроение или измененное настроение, тревогу, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение существующей депрессии.
• Стать агрессивным или агрессивным.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

• Некоторые люди имели чувства или мысли о самоубийстве или кончине (мысли о самоубийстве), пытались кончить с собой (попытка самоубийства), или кончили с собой (самоубийство). Эти люди могут не показывать признаки депрессии.
• Неправильное поведение.
• Знаки психоза: потеря контакта с реальностью, как слышать голоса или видеть вещи, которые не там.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете признаки любого из этих психических проблем.Ваш врач может назначить вам прекратить принимать Деркутан 10 мг. Это может не быть достаточно, чтобы остановить побочные эффекты: возможно, вам понадобится больше помощи, и ваш врач может управлять этим. Очень важно сообщить вашему врачу, если вы страдали от какой-либо болезни, такой как депрессия, поведение самоубийства или психоз, и если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих заболеваний.

Другие серьезные побочные эффекты

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Аллергические реакции: тяжелая аллергическая реакция с чувством давления в груди или затруднением дыхания (особенно если вы страдаете от астмы) с кожными высыпаниями и зудом. Если вы испытываете аллергическую реакцию, лечение должно быть немедленно прекращено, и вы должны обратиться к врачу.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Увеличение внутричерепного давления (в мозге): в очень редких случаях, когда изотретинойонин принимается вместе с некоторыми антибиотиками (тетрациклины), были замечены увеличение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если вы страдаете от постоянного головного боли с тошнотой, рвотой и мутной видимостью, это может означать, что у вас есть гипертонический внутричерепный давление. Остановите прием изотретинойонина как можно скорее и обратитесь к врачу.

Изменения пищеварительной системы: панкреатит (инфекция поджелудочной железы), кровотечение в желудочно-кишечном тракте (кровь в кале), колит, энтерит (инфекция кишечника) и воспалительная болезнь кишечника. Если вы испытываете сильную боль в животе с или без тяжелой диареи с кровью и рвотой, остановите прием изотретинойонина как можно скорее и обратитесь к врачу.

Изменения печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтыми и вы чувствуете усталость, остановите прием лекарства как можно скорее и обратитесь к врачу.

Изменения почек:гломерулонефрит (инфекция почек). Возможно, вы чувствуете чрезмерную усталость, перестаете мочиться и появляются опухшие и набухшие веки. Если это происходит во время приема лекарства, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Изменения кожи:тяжелая кожная сыпь (эритема мультформис, синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролизис). Эти кожные реакции потенциально могут поставить под угрозу жизнь и требуют немедленной медицинской помощи. Они начинаются как круглые пятна, часто с центральной пузырьковидной формой, обычно на руках и ногах или руках и ногах; более серьезные кожные реакции также могут включать пузырьки на груди и спине. Кроме того, могут появиться симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы в ротовой полости, горле или носу. Более серьезные кожные реакции могут привести к общей отслоению кожи, который может поставить под угрозу жизнь. Эти типы кожных реакций часто предшествуют головной боли, лихорадке, болям в теле (симптомы, подобные гриппу). Если вы испытываете такие симптомы на коже, остановите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу.

Легкие побочные эффекты

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

Изменения кожи и глаз:сухость кожи, губ и лица. Возможно, вы чувствуете раздражение горла или кожи, что может привести к зуду, легкой сыпи и легкой отслоению кожи. Это сухость может снизиться с помощью регулярного использования хорошей увлажняющей кремы с самого начала лечения.

Возможно, вы чувствуете раздражение глаз или конъюнктивит, зуд и покраснение. Кроме того, вы можете заметить набухшие веки. Обычно эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения.

Изменения мышц и костей:ломбалгия (боль в спине), мышечная боль и артралгия. Эти побочные эффекты обратимы после прекращения лечения. Вы должны попытаться снизить интенсивную физическую активность во время лечения изотретинойонина.

Изменения в крови и моче:снижение гемоглобина в крови (анемия), снижение или увеличение тромбоцитов, увеличение ферментов печени (трансаминаз), увеличение триглицеридов в крови и снижение определенных жиров (липовротеидов высокой плотности).

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

Изменения в крови и моче:снижение лейкоцитов в крови, что может сделать вас более восприимчивым к инфекциям, увеличение холестерина в крови, увеличение сахара в крови, обнаружение белка или крови в моче.

Нервно-психические расстройства:головная боль.

Респираторные расстройства:кровотечение из носа, сухость или воспаление носа и горла.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

Потеря волос (волосы вернутся к норме после окончания лечения).

Аллергические кожные реакции, такие как сыпь, зуд или отек.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек):

Другие побочные эффекты, которые могут произойти, следующие:

• Сudden давление в груди и возможная затрудненность дыхания (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой
• Сухость горла, что может привести к афонии
• Легкая потеря слуха
• Инфекция почек: затруднение мочеиспускания или даже невозможность мочеиспускания вместе с набухшими веками и чрезмерной усталостью
• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, характерные для повышения уровня сахара в крови, что может указывать на присутствие диабета. Возможно, ваш врач будет следить за вашими уровнями сахара в крови чаще во время лечения
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови
• Набухание лимфатических узлов
• Ваш акне может ухудшиться в начале лечения. Однако оно улучшится при продолжении лечения
• Повышение пигментации кожи
• Кожа, более набухшая и темная, чем обычно, особенно на лице
• Повышенная чувствительность к солнечному свету во время лечения
• Повышенная потливость
• Бактериальные инфекции в основании ногтей, с набуханием, покраснением и гнойничком
• Изменения ногтей
• Повышение волос на теле
• Изменения текстуры волос, утолщение волос. Волосы вернутся к норме после окончания лечения
• Уменьшение ночной видимости. Это может произойти внезапно
• Изменения цвета зрения
• Интенсивное раздражение глаз, набухание век (кератит) и катаракты
• Интенсивное раздражение при использовании контактных линз
• Аномальная чувствительность к свету. Возможно, вам понадобится солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от бликов
• Набухание, боль, набухание кровеносных сосудов
• Судороги или эпилепсия, головокружение или чрезмерный сон
• Заболевание глаза, затруднение зрения, головная боль или даже потеря зрения
• Глубокое акне
• Неправильная кожная реакция или покраснение лица
• Общая сыпь
• Артрит, изменения костей (например, задержка роста, изменения плотности костей, аномальный рост костей)
• Набухание сухожилий и связок. Синдромы включают в себя скованность, набухание, боль и дискомфорт в суставах

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• Проблемы с половым актом
• Пониженная либидо
• Инфекция молочной железы с или без чувствительности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сacroileítис, тип боли в пояснице, вызывающий боль в ягодицах или нижней спине.
• Инфекция мочеиспускательного канала

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через систему Испанского национального центра по мониторингу безопасности лекарственных средств для человека,www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 30 ºC.

Хранить блистерыв внешнем упаковочном материаледля защиты от света и влажности.

Не использовать этот препаратпосле даты окончания срока годности, указанной на коробке, после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не используйтеэто лекарствоесли вы заметите видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сложите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки.Попросите у вашего аптекаря, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Верните неиспользованные капсулы в аптеку. Храните их только если ваш врач этого требует.

СоставDercutane 10 мг мягких капсул

• Активное вещество - изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 10 мг изотретиноина.
• Другие компоненты: рафинированный соевый жир, DL-альфа-токоферол, дизодийэдетаат, бутилгидрокситолуол (E320), частично гидрогенизированный соевый жир, жёлтая восковая свеча пчелиная и гидрогенизированный растительный жир. Оболочка капсулы содержит желатину, глицерин (E422), сорбитол (E420), краситель кокклюсин A (E124), диоксид титана (E171), оксид железа чёрный (E172) и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dercutane 10 мг представлен в виде мягких капсул; каждая капсула имеет белый сероватый покрытие, содержащее вязкую желтую/оранжевую жидкость.В каждой упаковке содержится 50 мягких капсул.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо по производству

Ответственное лицо по производству

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Испания

или

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Мадрид)

Испания

Дата последней проверки этого проспекта:Февраль 2024

Подробная иактуальнаяинформация о продукте доступна по сканированию QR-кода, включенного в проспект, с помощью смартфона. Аналогичная информация также доступна по следующему ссылке:http://www.aemps.gob.es