ДЕЛЬТІУС 50 000 МО/2,5 мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Дельтіус 50 000 МО/2,5 млоральна розчин

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Дельтіус і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дельтіус
3. Як приймати Дельтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дельтіуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дельтіус і для чого він використовується

Дельтіус містить активну речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахітизму (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Дельтіус використовується для початкового лікування клінічно значимого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дельтіус

Не приймайте Дельтіус

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність
• якщо у вас є високі рівні вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дельтіус, якщо ви:
• отримуєте лікування деякими лікарськими засобами, призначеними для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозидами, такими як дигоксин).
• страждаєте на саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівня вітаміну D3 в організмі).
• отримуєте лікування діуретиками (наприклад, бензотіадіазіном).
• знаходитеся в нерухомому стані
• страждаєте на псевдогіпопаратиреоз
• отримуєте лікування лікарськими засобами, які містять вітамін D3, або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D3.
• ймовірно, що ви будете приймати сонячні ванні під час прийому Дельтіуса.
• споживаєте інші добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію, щоб забезпечити, що вони не надто високі під час лікування Дельтіусом.

• страждаєте на захворювання або пошкодження нирок і маєте схильність до утворення каменів в нирках. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові та сечі.

• лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки

Не рекомендується використання Дельтіуса у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання Дельтіуса з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, таких як глікозиди (наприклад дигоксин) або діуретики (наприклад бендрофлуметазид). Коли ці лікарські засоби використовуються одночасно з вітаміном D, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• лікарські засоби, які містять вітамін D3, або продукти харчування, збагачені вітаміном D3, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D3.
• актиноміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад клотримазол та кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть перешкоджати обробці вітаміну D3 в організмі.
• наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть перешкоджати дії або абсорбції вітаміну D3:

• протиепілептичні лікарські засоби (антиконвульсанти), барбітурати.
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D3.
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад коеlestiramina або коеlestipol).
• деякі лікарські засоби, використовувані для зниження ваги шляхом зменшення абсорбції жиру (наприклад орлістат);
• деякі проносні засоби (наприклад рідка парафін).

Використання Дельтіуса з їжею, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати цей лікарський засіб переважно під час основних прийомів їжі, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішуючи розчин з холодною або теплою їжею. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Дельтіус».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Ця форма високої дози не рекомендується під час вагітності та лактації через високу дозу вітаміну D3.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інформація про можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність водіння транспортних засобів обмежена. Однак не очікується, що ваша здатність водіння транспортних засобів та використання машин буде порушена.

3. Як приймати Дельтіус

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Витрясайте перед використанням.

Дельтіус повинен прийматися переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Дельтіус можна приймати окремо або змішуючи розчин з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Ви повинні забезпечити прийом повної дози.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить 1 флакон 25 000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути питання про зниження дози.

Високі дози можуть бути необхідні:

• 50 000 МО/тиждень протягом 6-8 тижнів;

Це початкове лікування може бути продовжено підтримуючою терапією згідно з вказівками вашого лікаря.

Ваш лікар призначить дозу для вас.

Педіатричне населення

Дельтіус не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання під час вагітності та лактації

Дельтіус не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Дельтіуса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж призначена, зупиніться і зверніться до вашого лікаря. Якщо вам не вдається зв'язатися з лікарем, зверніться до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку з лікарським засобом.

Ви також можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна виділення сечі протягом 24 годин, запор, дегідратзація та підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія), визначені за допомогою клінічних аналізів.

Якщо ви забули прийняти Дельтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Дельтіуса, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Надалі прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо ви знаходитеся дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, Дельтіус може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням Дельтіуса, можуть бути:

Нечасто(впливають на 1 з 100 осіб):

• Перевищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Перевищення рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко(впливають на 1 з 1000 осіб):

• Шкірний висип (скарлатина або висип)
• Свербіж (свербіж)
• Кропив'янка

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Дельтіуса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Не охолоджуйте чи заморожуйте

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин має мутний вигляд.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Дельтіус

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

1 флакон одноразового використання містить 1,25 мг колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 50 000 МО.

• Інші компоненти - оливкова олія.

Вигляд Дельтіуса та зміст упаковки

Дельтіус 50 000 МО - прозорий олійний розчин для перорального прийому, безбарвний або жовто-зелений. Він поставляється в скляній ампулі з коричневого скла, закритій пластиковою кришкою, що перешкоджає відкриванню.

Кожна упаковка містить 1, 2 або 4 флакони одноразового використання, які містять 2,5 мл розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

ITALFARMACO, S.A.

Сан Рафаель, 3 – 28108 Алькобендас (Мадрид),

Іспанія

Тел.: 916572323

Відповідальна особа за виробництво:

Abiogen Pharma S.p.A.

Віа Меуччі, 36 –

56121 Піза

Італія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Англія; DELTIUS 50 000 МО/2,5 мл пероральний розчин

Греція: DELTIUS 50 000 МО/2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Франція: DELTIUS 50 000 МО/2,5 мл бувабельний розчин

Португалія: DELTIUS 50 000 МО/2,5 мл пероральний розчин

Кіпр: DELTIUS 50 000 МО/2,5 мл π?σιμο δι?λυμα

Дата останнього перегляду цього опису: Березень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/