Противорецепт: информация для пользователя

Deltius 50 000 UI жёсткие капсулы

Colecalciferol (витамина D3)

Прочтите этот противорецепт внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохрани этот противорецепт, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепте. См. раздел 4.

Дельтиус содержит активное вещество колекальциферол (витамина D3). Витамина D3, можно найти в некоторых продуктах питания и производится организмом при воздействии кожи на солнечный свет. Витамина D способствует усвоению кальция в почках и кишечнике, способствуя формированию костей. Недостаток витамина D является основной причиной рахита (недостаточная минерализация костей у детей) и остеомалации (недостаточная минерализация костей у взрослых).

Дельтиус используется длялечения первичной недостаточности витамина D, клинически значимой у взрослых.

Не принимайте Дельтиус:

-если вы аллергины на витамин D3 или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);

-если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) или в моче (гиперкальциурия);

-если у вас камни в почках (renal calculi) или тяжелая почечная недостаточность;

-если у вас высокие уровни витамина D3 в крови (гипервитаминоз D).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Дельтиуса, если у вас:

-вы проходите лечение от сердечных заболеваний (например, гликозиды сердца, такие как дигоксина).

-у вас sarcoidosis (автономная болезнь, которая может вызвать повышение уровня витамина D в организме).

-вы проходите лечение от диуретиков (например, бензотиазиды).

-вы находитесь в состоянии бездвижности.

-у вас псевдогипопаратиреоз.

-вы проходите лечение от препаратов, содержащих витамин D3, или принимаете продукты или молоко, богатые витамином D3.

-вы exposed на большое количество солнечного света в то время, когда вы используете витамин D3.

-вы принимаете другие добавки, содержащие кальций. Врач должен контролировать уровни кальция в крови, чтобы убедиться, что они не слишком высокие, во время лечения витамином D3.

-у вас почечная болезнь или повреждение почек и у вас есть склонность к образованию камней в почках. Возможно, ваш врач хочет контролировать уровни кальция в крови и моче.

-врач должен контролировать уровни кальция в крови с помощью лабораторных анализов, если дневная норма витамина D3 превышает 1.000 UI в течение длительного времени.

Дети и подростки.

Использование не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и Дельтиус

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете:

-препараты, используемые для лечения сердечных или почечных заболеваний, такие как гликозиды сердца (например, дигоксина) или диуретики (например, бендрофлуазид). Когда эти препараты используются одновременно с витамином D3, они могут вызвать значительное повышение уровней кальция в крови и моче.

-препараты, содержащие витамин D3 или продукты, богатые витамином D3, такие как некоторые виды молока, обогащенного витамином D3.

-актиномицин (препарат, используемый для лечения некоторых типов рака) и имидазолические противогрибковые препараты (например, клотримазол и кетоконазол, которые используются для лечения заболеваний, вызванных грибами). Эти препараты могут повлиять на процесс переработки витамина D3 в организме.

-препараты для лечения туберкулеза, например рифампицин, изониазид.

-следующие препараты, поскольку они могут повлиять на действие или всасывание витамина D3:

• антиэпилептические препараты (антиконвульсанты), барбитураты;
• глюкокортикоиды (стероидные гормоны, такие как гидрокортизон или преднизолон), которые могут снизить действие витамина D3;
• препараты, снижающие уровень холестерина в крови (например, коlestiramina или коlestipol);
• некоторые препараты, используемые для снижения веса путем снижения всасывания жира в организме (например, орлистат);
• некоторые слабительные (например, жидкая парафина).

Принятие Дельтиуса с пищей, напитками и алкоголем

Должно принимать Дельтиус вместе с едой, чтобы помочь всасыванию витамина D3.

Беременность,лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Эта высокая концентрация не рекомендуется для использования у беременных и кормящих женщин.

Вождение и использование машин

Информация о возможном влиянии этого препарата на способность вести машину ограничена. Однако не ожидается, что он повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по применению лекарства, содержащимся в этом инструкционном листе или указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Капсулу следует проглотить целиком (например, с водой).

Дельтиус следует принимать предпочтительно вместе с едой.

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза составляет одну капсулу по 25 000 ЕД в неделю в течение первого месяца. После первого месяца может быть рассмотрено снижение дозы.

Могут потребоваться высокие дозы:

-50 000 ЕД в неделю в течение 6–8 недель;

Исходное лечение может быть заменено поддерживающей терапией по указанию вашего врача.

Ваш врач будет корректировать дозу для вас.

Педиатрическая популяция

Дельтиус не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация

Дельтиус не рекомендуется.

Если вы принимаете больше Дельтиуса, чем следует

Если вы принимаете больше назначенной дозы, прекратите принимать лекарство и позвоните своему врачу. Если вы не можете связаться с врачом, обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы и принесите с собой упаковку с лекарством.

Вы также можете обратиться в Токсикологический информационный центр по телефону 915620420, указав лекарство и принятую дозу.

Самыми распространенными симптомами передозировки являются тошнота, рвота, чрезмерная жажда, чрезмерное выделение мочи в течение 24 часов, запор, дегидратация и высокие уровни кальция в крови и моче (гиперкальциемия и гиперкальциурия), определяемые в клинических анализах.

Если вы забыли принять Дельтиус

Если вы забыли принять одну дозу Дельтиуса, принимайте следующую дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время. Однако, если вы находитесь близко к следующему времени приема, не принимайте пропущенную дозу и вместо этого принимайте следующую дозу в обычное время.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Возможные побочные эффекты, связанные с использованием Deltius, могут быть:

Недостаточно часто(влияют на 1 из 100 человек):

- Избыток кальция в крови (гиперкальциемия)

- Избыток кальция в моче (гиперкальциурия)

Редко(влияют на 1 из 1000 человек):

- Кожная сыпь (скарлатина или кожная эритема)

- Зуд

- Уртикария

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить в холодильнике или морозильнике.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deltius

• Активное вещество - colecalciferol (витамина D3).

В одной капсуле содержится: 1,25 мг colecalciferol (витамина D3) эквивалент 50 000 ЕД.

• Остальные вспомогательные вещества:

• Очищенный оливковый масел,
• Гелатина,
• Диоксид титана (E-171),
• Красный железный оксид (E-172),

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Deltius 50 000 ЕД - твердая капсулас прозрачным телом и белой крышкой, с красной полосой.Размер капсулы 15,9 мм х 5,8 мм. Содержит масляную смесь и поставляется в блистерах из алюминиевого ПВХ/ПВД в коробках из картона.

В одной коробке может содержаться 2, 4, 6 или 8 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Пиза

Италия

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Англия:DELTIUS 50 000 IU капсулы

Греция:DELTIUS 50 000 IU καψ?κια, σκληρ?

Франция:DELTIUS 50 000 UI гелька

Дата последней проверки этого проспекта:Март 2019

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).