ДЕЛЬТІУС 50 000 МО ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Делтіус 50 000 МО капсули твердої форми

Колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Делтіус і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Делтіуса
3. Як приймати Делтіус
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Делтіуса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делтіус і для чого він використовується

Делтіус містить активну речовину колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи формуванню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомалакії (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Делтіус використовується для початкового лікування клінічно значимого дефіциту вітаміну D у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Делтіуса

Не приймайте Делтіус:

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія);
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність;
• якщо у вас підвищені рівні вітаміну D3 в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Делтіуса, якщо ви:

• отримуєте лікування деякими лікарськими засобами, призначеними для лікування серцевих захворювань (наприклад, глікозидами, такими як дигоксин).
• страждаєте на саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівня вітаміну D в організмі).
• отримуєте лікування діуретиками (наприклад, бензотіадіазіном)
• знаходитеся в стаціонарі
• страждаєте на псевдогіпопаратиреоз
• отримуєте лікування лікарськими засобами, які містять вітамін D3, або приймаєте продукти харчування чи молоко, збагачені вітаміном D3.
• ймовірно, що ви будете піддаватися тривалому впливу сонячного світла під час прийому вітаміну D3
• приймаєте інші добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові, щоб переконатися, що він не надто високий під час лікування вітаміном D3.
• страждаєте на ниркове захворювання або маєте схильність до утворення каменів в нирках. Можливо, ваш лікар захоче контролювати ваш рівень кальцію в крові та сечі.
• лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1 000 МО протягом тривалого часу.

Діти та підлітки.

Використання не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Делтіус

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, таких як глікозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці лікарські засоби використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівня кальцію в крові та сечі.
• лікарські засоби, які містять вітамін D3, або продукти харчування, багаті вітаміном D3, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D3.
• актиноміцин (лікарський засіб, використовуваний для лікування деяких видів раку) та антимікотичні засоби імідазольного ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, які використовуються для лікування захворювань, спричинених грибами). Ці лікарські засоби можуть перешкоджати обробці вітаміну D3 в організмі.
• лікарські засоби для лікування туберкульозу, наприклад рифампіцин, ізоніазид
• наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть перешкоджати дії або абсорбції вітаміну D3:
  • протиепілептичні лікарські засоби (антikonvulsivанти), барбітурати;
  • глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D3;
  • лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestiramina або коlestipol);
  • деякі лікарські засоби, використовувані для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад, орлістат);
  • деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).

Прийом Делтіуса з їжею,напоями та алкоголем

Ви повинні приймати Делтіус переважно з їжею, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3.

Вагітність,годування та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Ця висока концентрація не рекомендується для використання у вагітних жінок та під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інформація про можливі ефекти цього лікарського засобу на здатність водити транспортні засоби обмежена. Однак не очікується, що він вплине на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

3. Як приймати Делтіус

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому лікарського засобу, вказаним в цьому описі або вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

Капсулу потрібно ковтати цілою (наприклад, з водою)

Делтіус потрібно приймати переважно з їжею.

Використання у дорослих

Рекомендована доза становить одну капсулу по 25 000 МО на тиждень протягом першого місяця. Після першого місяця можна розглянути можливість зниження дози.

Високі дози можуть бути необхідні:

• 50 000 МО/тиждень протягом 6-8 тижнів;

Це початкове лікування може бути продовжено підтримуючою терапією згідно з вказівками вашого лікаря.

Ваш лікар коригуватиме дозу для вас.

Педіатричне населення

Делтіус не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років.

Вагітність та годування грудьми

Делтіус не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Делтіуса, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більшу кількість, ніж призначено, припиніть приймати лікарський засіб і зверніться до вашого лікаря. Якщо вам не вдається зв'язатися з лікарем, зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку з лікарським засобом.

Також ви можете звернутися до Токсикологічної служби, телефон 915620420, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Найбільш поширені симптоми передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна вироблення сечі протягом 24 годин, запор, дегідратування та підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія), визначені клінічними аналізами.

Якщо ви забули прийняти Делтіус

Якщо ви забули прийняти дозу Делтіуса, прийміть наступну забуту дозу якнайшвидше. Після цього прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо ви знаєте, що наступна доза повинна бути прийнята незабаром, не прийміть забуту дозу і прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте у вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням Делтіуса, можуть бути:

Нечасто(впливають до 1 особи з 100):

• Перевищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Перевищення рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко(впливають до 1 особи з 1000):

• Шкірний висип (виразка або висип на шкірі)
• Свербіж (свербіж)
• Кропив'янка

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Делтіуса

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджуйте та не заморожуйте

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас виникли питання, запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делтіуса

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

Одна капсула містить: 1,25 мг колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 50 000 МО.

• Інші допоміжні речовини:

• Оливкова олія, рафінована,
• Желатина,
• Діоксид титану (E-171),
• Оксид заліза червоний (E-172),

Вигляд продукту та зміст упаковки

Делтіус 50 000 МО - це капсула твердої форми з прозорим корпусом та білою кришкою, з червоним кільцем. Розмір капсули - 15,9 мм х 5,8 мм. Містить олійний розчин та поставляється в алюмінієвих блистерах PVC/PVDC в картонних коробках.

Кожна коробка може містити 2, 4, 6 або 8 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та负责ний за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку

Italfarmaco, S.A.

c/ San Rafael, 3

28108 Alcobendas, (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

56121 Піза

Італія

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Англія: DELTIUS 50 000 IU капсули

Греція: DELTIUS 50 000 IU капсули, твердої форми

Франція: DELTIUS 50 000 UI желатинові капсули

Дата останнього перегляду цього опису:Березень 2019

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).