ДЕЛЬТІУС 10 000 МО/мл оральні краплі в розчині

Введення

Опис: Інформація для користувача

Deltius 10 000 МО/мл оральні краплі у розчині

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Deltius і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Deltius
3. Як приймати Deltius
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Deltius
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Deltius і для чого він використовується

Deltius оральні краплі у розчині містять колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3 можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахітismu (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомаляції (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Deltius оральні краплі у розчині використовуються для профілактики і лікування дефіциту вітаміну D3 у дорослих, підлітків і дітей з ідентифікованим ризиком дефіциту вітаміну D3.

Deltius оральні краплі у розчині також можуть використовуватися як допоміжний засіб до специфічної медикаментозної терапії при втраті маси кісток.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Deltius

Не приймайте Deltius

• якщо ви алергічні на вітамін D3 або на будь-який інший компонент цього препарату (вказані в розділі 6).
• якщо у вас є високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкалціурія).
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність.
• якщо у вас є високі рівні вітаміну D в крові (гіпервітаміноз D).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Deltius, якщо:

• ви приймаєте деякі препарати, призначені для лікування серцевих захворювань (наприклад, глюкозиди, такі як дигоксин).
• ви страждаєте на саркоїдоз (автоімунне захворювання, яке може спричинити підвищення рівнів вітаміну D в організмі).
• ви приймаєте препарати, які містять вітамін D, або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D.
• ви, ймовірно, будете перебувати на сонці під час прийому цього препарату.
• ви приймаєте інші добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію, щоб переконатися, що вони не надто високі під час лікування Deltius.
• ви страждаєте на ниркове захворювання або пошкодження. Ваш лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові та сечі.
• лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо щоденне споживання вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Інші препарати та Deltius

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• препарати, призначені для лікування серцевих захворювань або нирок, такі як глюкозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики (наприклад, бендрофлуметазид). Коли ці препарати використовуються одночасно з вітаміном D3, вони можуть спричинити значне підвищення рівнів кальцію в крові та сечі.
• препарати, які містять вітамін D, або продукти харчування, збагачені вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D.
• актиноміцин (препарат, який використовується для лікування деяких видів раку) та антимікотичні препарати імідазолу (наприклад, клотримазол і кетоконазол, які використовуються для лікування захворювань, спричинених грибами). Ці препарати можуть перешкоджати обробці вітаміну D3 в організмі.
• наступні препарати, оскільки вони можуть перешкоджати дії або абсорбції вітаміну D3:

• препарати проти епілепсії (антikonvulsивні), барбітурати.
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшити дію вітаміну D3.
• препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestiramina або коlestipol).
• деякі препарати, які використовуються для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад, орлістат).
• деякі проносні препарати (наприклад, рідка парафін).

Вживання Deltius з харчуванням, напоями та алкоголем

Ви повинні приймати Deltius переважно під час однієї з основних їдалень, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його окремо або змішуючи краплі з холодним або теплим харчуванням. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Deltius».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Deltius повинен прийматися під час вагітності та лактації лише за рекомендацією вашого лікаря.

Передозування вітаміну D повинні бути уникнуті під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку розвитку фізичних та психічних здібностей, стеноз аорти та ретинопатію у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Інформація про можливі ефекти цього препарату на здатність водіння транспортних засобів обмежена. Однак не очікується, що він буде впливати на здатність водіння та використання машин.

3. Як приймати Deltius

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Витрясайте перед використанням.

Deltius повинен прийматися переважно з основними їдаленнями.

Цей препарат має смак оливкової олії. Deltius можна приймати окремо або змішуючи кількість крапель, призначену лікарем, з ложкою або невеликою кількістю холодного або теплого харчування безпосередньо перед прийомом. Ви повинні переконатися, що приймаєте повну дозу.

Вживання у дорослих

Рекомендована доза для дефіциту вітаміну Dта як допоміжний засіб до специфічної медикаментозної терапії при втраті маси кісток (остеопороз) становить 3-4 краплі (600-800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D доза зазвичай становить 4 краплі (800 МО) на добу. Вищі дози повинні бути встановлені залежно від рівнів серуму, які бажано досягти 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).

Вживання у дітей та підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 2 краплі (400 МО) на добу. Для профілактики у підлітків (від 12 до 18 років) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 3-4 краплі (600-800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 років) та підлітків (від 12 до 18 років) доза повинна бути встановлена залежно від рівнів серуму, які бажано досягти 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей від 1 року до 10 років, і 4000 МО на добу для підлітків.

У дітей Deltius можна змішувати з невеликою кількістю харчування для дітей, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Deltius до бутелів з молоком або інших контейнерів з харчуванням, які дитина не буде споживати повністю, щоб уникнути того, що дитина не прийме повну дозу. Ви повинні переконатися, що дитина приймає повну дозу. У разі дітей, які закінчили період лактації, доза, призначена лікарем, повинна бути прийнята з однією з основних їдалень.

Не зберігайте жоден продукт чи харчування, яке містить Deltius, для подальшого використання або в наступній їдаленні.

Вживання під час вагітності та лактації

Рекомендована доза становить 400 МО/добу (2 краплі). Можуть бути необхідні вищі дози після підтвердження дефіциту вітаміну D, але не приймайте більше, ніж рекомендував ваш лікар.

Інструкції з використаннядля пляшки зкапельницею

Упаковка містить пляшку та капельницю. Пляшка закрита кришкою, що запобігає доступу дітей. Капельниця захищена пластиковим трубкою. Для використання препарату витрясайте пляшку перед використанням та слідуйте наступним інструкціям:

1. Для відкриття пляшки натисніть на кришку вниз та поверніть її одночасно (див. Фігура 1). Не викидайте пластикову кришку, оскільки ви будете використовувати її для закриття;
2. Перед використанням капельниці зніміть пластикову трубку, яка її захищає (див. Фігура 2). Не викидайте пластикову трубку, оскільки ви будете використовувати її для зберігання після кожного використання;
3. Вставте скляний стержень капельниці в пляшку, щоб витягти вміст. Положіть на ложку кількість крапель, призначену лікарем;
4. Закрийте пляшку оригінальною кришкою та зберігайте капельницю в пластиковій трубці. Переконайтесь, що обидва вони добре закриті (див. Фігура 3).
5. Зберігайте пляшку та капельницю в оригінальній упаковці.

Інструкції з використання капельниці

Упаковка містить капельницю. Капельниця закрита кришкою, що запобігає доступу дітей.

Наступні інструкції вказують, як відкрити та використовувати:

• Для відкриття капельниці натисніть та поверніть пластикову кришку одночасно;

• Положіть капельницю вниз у вертикальному положенні та зіберіть кількість крапель, призначену лікарем, в ложку;

• Після закінчення прийому крапель поверніть капельницю в оригінальне положення;

• Для закриття капельниці поверніть пластикову кришку, що запобігає доступу дітей;

• Помістіть капельницю в картонну упаковку оригінальної упаковки.

Якщо ви приймете більше Deltius, ніж потрібно

Перестаньте приймати препарат та проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно, якщо ви або ваша дитина приймете більше цього препарату, ніж призначено лікарем. Якщо це неможливо, зверніться до найближчої лікарні та принесіть з собою упаковку з препаратом.

Ви також можете звернутися до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту.

Найбільш часті симптоми в разі передозування: нудота, блювота, надмірна спрага, надмірна вироблення сечі протягом 24 годин, запор та зневоднення, а також підвищені рівні кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія та гіперкалціурія) в клінічних аналізах.

Якщо ви забули прийняти Deltius

Якщо ви забули прийняти одну дозу Deltius, прийміть забуту дозу якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це дуже близько до часу наступної дози, не прийміть забуту дозу, а прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо у вас є будь-які інші сумніви щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі побічні ефекти, пов'язані з використанням Deltius, можуть бути:

Нечасто(впливають на менше 1 з 100 осіб):

• Перевищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Перевищення рівня кальцію в сечі (гіперкалціурія).

Рідко(впливають на менше 1 з 1000 осіб):

• Шкірний висип (виразка або ерозія шкіри)
• Свербіж (свербіж)
• Кропив'янка.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Deltius

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не охолоджуйте та не заморожуйте.

Після першого відкриття упаковки препарат можна використовувати протягом максимум 6 місяців.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що розчин є мутним.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Помістіть упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладDeltius

Активний інгредієнт - колекальциферол (вітамін D3).

1 мл оральних крапель у розчині (50 крапель) містить 10 000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 0,25 мг.

1 крапля містить 200 МО колекальциферолу (вітамін D3).

Інші компоненти - оливкова олія.

Вигляд Deltius та зміст упаковки

Deltius 10 000 МО/мл оральні краплі у розчині - прозора олієва розчин, без кольору або з жовто-зеленим кольором, без видимих твердих частинок та/або осаду. Він випускається в:

• Пляшці з капельницею

Пляшка з скла топазового кольору об'ємом 20 мл, закрита пластиковою кришкою, що запобігає доступу дітей.

Кожна упаковка містить скляну пляшку топазового кольору, що містить 10 мл розчину (що відповідає 500 краплям), та капельницю (із маркуванням CE 0068).

• Капельниця

Капельниця з скла топазового кольору об'ємом 20 мл з пластиковою кришкою, що запобігає доступу дітей.

Кожна упаковка містить капельницю з скла топазового кольору, що містить 10 мл розчину (що відповідає 500 краплям).

Можливо, не всі форми випуску препарату будуть доступні на ринку.

Власник дозволу на продаж

ITALFARMACO, S.A.

Сан Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Виробник

Abiogen Pharma S.p.A.

Віа Меуччі, 36

Піза

Італія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Deltius 10 000 МО/мл оральні краплі у розчині

Велика Британія: Deltius 10 000 МО/мл оральні краплі, розчин

Греція: Deltius Π?σιμες σταγ?νες δι?λυμα 10 000 МО/МЛ

Франція: Deltius 10 000 МО/мл, розчин для перорального прийому в краплях

Португалія: Deltius 10 000 МО/мл оральні краплі, розчин

Дата останнього перегляду цього опису:Квітень 2021

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.