ДЕЛСТРИГО 100 мг/300 мг/245 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Делстріго 100мг/300мг/245мг покриті таблетки

доравірін/ламівудин/тенофовір дисопроксил

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Делстріго і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Делстріго
3. Як приймати Делстріго
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Делстріго
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делстріго і для чого він використовується

Що таке Делстріго

Делстріго використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ ("вірусом імунодефіциту людини"). Він належить до групи препаратів, які називаються "антиретровірусними препаратами".

Делстріго містить активні речовини:

• Доравірін - інгібітор транскриптази інверсу не нуклеозидного типу (ІТІНН)
• Ламівудин - інгібітор транскриптази інверсу аналогу нуклеозиду (ІТІАН)
• Тенофовір дисопроксил - інгібітор транскриптази інверсу аналогу нуклеозиду (ІТІАН)

Для чого використовується Делстріго

Делстріго використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ, у дорослих і підлітків від 12 років з масою тіла не менше 35 кг. ВІЛ - це вірус, який викликає СНІД ("синдром імунодефіциту, набутий"). Не слід приймати Делстріго, якщо ваш лікар сказав вам, що вірус, який викликає вашу інфекцію, стійкий до будь-якого з препаратів, що входять до складу Делстріго.

Як діє Делстріго

Делстріго діє шляхом запобігання збільшенню кількості ВІЛ у вашому організмі шляхом:

• зниження кількості ВІЛ у крові (що називається "вірусним навантаженням")
• збільшення кількості білих кров'яних тілець, які називаються "Т-КД4+". Це може зміцнити вашу імунну систему і зменшити ризик ранньої смерті або розвитку інфекцій через слабкість вашої імунної системи.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Делстріго

Не приймайтеДелстріго

• якщо ви алергічні на доравірін, ламівудин або тенофовір дисопроксил або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал, фенітоїн (препарати для лікування конвульсій)
• ріфампіцин, рифапентин (препарати для лікування туберкульозу)
• троянда Святого Івана (Hypericum perforatum, рослинний препарат, який використовується для лікування депресії та тривоги) або продукти, які його містять
• мітотан (препарат для лікування раку)
• ензалутамід (препарат для лікування раку простати)
• лумакафтор (препарат для лікування муковісцидозу)

Не слід приймати Делстріго, якщо ви знаходитесь в будь-якій з цих ситуацій. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як приймати Делстріго. Див. також список у розділі "Інші препарати та Делстріго".

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Делстріго.

Важкі реакції шкіри

Відповідно до даних, важкі реакції шкіри, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, були пов'язані з прийомом Делстріго. Перестаньте приймати Делстріго і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, пов'язаних з важкими реакціями шкіри, описаних у розділі 4.

Погіршення інфекції, викликаної вірусом гепатиту ББ

Якщо у вас є інфекція, викликана як ВІЛ, так і вірусом гепатиту Б, ваша хвороба на гепатит Б може погіршитися, якщо ви припините приймати Делстріго. Можливо, вам потрібно буде проводити аналіз крові протягом декількох місяців після припинення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо лікування гепатиту Б.

Виникнення або погіршення проблем з нирками, включаючи ниркову недостатність

Ці проблеми можуть виникнути у деяких людей, які приймають Делстріго. Ваш лікар проведе аналіз крові для перевірки функції нирок до початку та під час лікування Делстріго.

Проблеми з кістками

Ці проблеми можуть виникнути у деяких людей, які приймають Делстріго. Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є остеопороз, ви мали перелом кістки або якщо у вас є проблеми з кістками. Проблеми з кістками (які проявляються як постійний або погіршення болю в кістках і, іноді, призводять до переломів) також можуть виникнути через пошкодження клітин ниркових канальців (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти). Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є біль в кістках або переломи.

Використання тенофовіру дисопроксилу також може призвести до втрати маси кісток. Найбільша втрата кісткової маси спостерігалася в клінічних дослідженнях, у яких пацієнти приймали тенофовір дисопроксил у поєднанні з інгібітором протеази.

Загалом, вплив використання тенофовіру дисопроксилу на здоров'я кісток у довгостроковій перспективі та ризик майбутніх переломів у дорослих і дітей є невизначеним.

Синдром імунної реабілітації

Цей синдром може виникнути, коли ви починаєте лікування будь-яким препаратом проти ВІЛ, включаючи Делстріго. Ваша імунна система може зміцнитися і почати боротьбу з інфекціями, які були приховані в організмі протягом тривалого часу. Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви починаєте відчувати нові симптоми після початку лікування проти ВІЛ.

Автоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові клітини організму) також можуть виникнути після того, як ви починаєте приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Автоімунні розлади можуть виникнути через декілька місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, наприклад, слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашого лікаря негайно для отримання необхідного лікування.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 12 років або з масою тіла менше 35 кг. Ще не проведено дослідження щодо використання Делстріго у дітей молодших 12 років або з масою тіла менше 35 кг.

Інші препарати та Делстріго

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що інші препарати можуть впливати на механізм дії Делстріго, а Делстріго може впливати на механізм дії інших препаратів.

Є деякі препарати, які не слід приймати з Делстріго. Див. список у розділі "Не приймайте Делстріго".

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати наступні препарати разом з Делстріго, оскільки лікар може потрібно змінити дозу ваших препаратів:

• бозентан (препарат для лікування легеневих захворювань)
• дабрафеніб (препарат для лікування раку шкіри)
• лезінурад (препарат для лікування подагри)
• модафиніл (препарат для лікування надмірної сонливості)
• нафцилін (препарат для лікування деяких бактеріальних інфекцій)
• ріфабутин (препарат для лікування деяких бактеріальних інфекцій, таких як туберкульоз)
• телотристат етил (препарат для лікування діареї у людей з карциноїдним синдромом)
• тіоридазин (препарат для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія)

Якщо ваш лікар вирішить, що вам потрібно приймати ці препарати з Делстріго, лікар призначить вам таблетку доравірину 100 мг, яку потрібно приймати раз на добу, приблизно за 12 годин після прийому Делстріго.

Ваш лікар може перевірити ваші рівні крові або контролювати побічні ефекти, якщо ви приймаєте наступні препарати з Делстріго:

• ледіпасвір/софосбувір (препарати, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С)
• сіролімус (препарат, який використовується для контролю імунної відповіді вашого організму після трансплантації)
• софосбувір/велпатасвір (препарати, які використовуються для лікування інфекції гепатиту С)
• такролімус (препарат, який використовується для контролю імунної відповіді вашого організму після трансплантації)
• препарати (зазвичай рідини), які містять сорбітол та інші цукрові спирти (такі як ксилітол, манітол, лактітол або мальтітол), якщо вони приймаються регулярно

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо ризиків і переваг прийому Делстріго. Бажано уникати використання Делстріго під час вагітності. Це пов'язано з тим, що не проведено дослідження щодо його використання під час вагітності, і невідомо, чи Делстріго може нашкодити вашому плоду.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння та використання машин

Будьте обережні, коли водите, їздите на велосипеді або використовуєте машини, якщо ви відчуваєте втому, головокружіння або сонливість після прийому цього препарату.

Таблетки Делстріго містять лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість лактози, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Делстріго

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою знову. Делстріго - це повний курс лікування в одному препараті для лікування інфекції ВІЛ.

Як багато потрібно приймати

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добу. Якщо ви приймаєте деякі препарати, ваш лікар може потрібно змінити кількість доравірину, яку ви приймаєте. Див. розділ "Інші препарати та Делстріго" для перегляду списку препаратів.

Як приймати цей препарат

• Проглотіть таблетку цілою (не розчавлюйте її та не жуйте).
• Цей препарат можна приймати з їжею або між їдальнями.

Якщо ви прийняли більше Делстріго, ніж потрібно

Не приймайте дозу, вищу за рекомендовану. Якщо ви випадково прийняли більшу кількість, ніж потрібно, зверніться до вашого лікаря.

Якщо ви забули прийняти Делстріго

• Важливо не забувати жодної дози Делстріго.
• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Але якщо залишилося менше 12 годин до часу наступної запланованої дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Після цього продовжуйте лікування в звичайному режимі.
• Не приймайте дві дози Делстріго одночасно, щоб компенсувати забуту дозу.
• Якщо ви не впевнені, що робити, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припините приймати Делстріго

Не припиняйте приймати Делстріго. Повторно зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед тим, як закінчиться ваша упаковка Делстріго.

Якщо ви припините приймати Делстріго, ваш лікар буде потрібно часто перевіряти ваш стан здоров'я та проводити аналіз крові з регулярними інтервалами протягом декількох місяців для контролю інфекції ВІЛ. Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатиту Б, особливо важливо не переривати лікування Делстріго без попередньої консультації з вашим лікарем. Деякі пацієнти мали результати аналізу крові або симптоми, які вказували на те, що їхній гепатит погіршився після припинення лікування ламівудином або тенофовіром дисопроксилом (два з трьох активних речовин Делстріго). Якщо ви припините лікування Делстріго, ваш лікар може порекомендувати вам відновити лікування гепатиту Б. Можливо, вам потрібно буде проводити аналіз крові для контролю функції печінки протягом до 4 місяців після припинення лікування. У деяких пацієнтів з захворюваннями печінки або цирозом не рекомендується припиняти лікування, оскільки це може призвести до погіршення гепатиту, яке може бути потенційно смертельним.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Не припиняйте приймати цей препарат без консультації з вашим лікарем.

Перестаньте приймати Делстріго і зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів: червоні плями без набухання, у формі цілі або круглі на тулубі, часто з пухирями в центрі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Ці важкі шкірні висипання можуть початися з лихоманки та симптомів, подібних до симптомів грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз). Частота цих реакцій не може бути оцінена на основі наявних даних.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Часті:можуть виникнути у до 1 з 10 людей:

• анормальні сни, труднощі з сном (безсоння)
• головний біль, головокружіння, сонливість
• кашель, симптоми носа
• нудота, діарея, біль в животі, блювота, гази (вздування)
• втрати волосся, висипання
• м'язові симптоми (біль, жесткість)
• втрата маси кісток
• чуття втоми, лихоманка

Аналіз крові також може показати:

• збільшення рівня ферментів печінки (АЛТ)

Рідкі:можуть виникнути у до 1 з 100 людей:

• кошмари, депресія, тривога, ірритабільність, зміна настрою, суїцидальні думки
• проблеми з концентрацією уваги, проблеми з пам'яттю, оніміння в руках і ногах, м'язова жесткість, поганий сон

• високий тиск крові

• запор, нездужання в животі, набухання або розширення живота (абдомінальна дистенція), диспепсія, м'яка стул, спазми в животі, часті рухи кишечника, запалення підшлункової залози (панкреатит) (що викликає біль в животі, блювоту)
• свербіння
• біль в суглобах, розрив м'язових тканин, м'язова слабкість
• чуття слабкості, загальне відчуття нездужання

Аналіз крові також може показати:

• зниження рівня білих кров'яних тілець у вашій крові (нейтропенія)
• зниження рівня червоних кров'яних тілець у вашій крові (анемія)
• зниження рівня тромбоцитів у вашій крові (може підвищити ризик кровотечі)
• зниження рівня фосфату
• зниження рівня калію у вашій крові
• збільшення рівня креатиніну у вашій крові
• збільшення рівня ферментів печінки (АСТ)
• збільшення рівня ліпази
• збільшення рівня амілази
• зниження рівня гемоглобіну

Може виникнути біль у м'язах, слабкість м'язів та зниження рівня калію або фосфату в крові через пошкодження клітин ниркових канальців.

Рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 1000 людей:

• агресія, галюцинації, труднощі з адаптацією до змін, зміни настрою, сомнамбулізм

• труднощі з диханням, збільшення розміру мигдалевидних залоз
• чуття незавершеного акту дефекації

• збільшення розміру печінки або жирова печінка, жовтяниця шкіри або очей, біль в животі (абдомені) через запалення печінки
• запалення шкіри через алергію, червоність щік, носа, підборіддя або лоба, пухирі або вузлики на обличчі, набухання обличчя, губ, язика або горла
• м'язова слабкість, ослаблення кісток (з больовими ознаками та іноді переломами)
• пошкодження нирок, камені в нирках, ниркова недостатність, пошкодження клітин ниркових канальців, ниркова травма, надмірна сечовипускання та спрага
• біль в грудній клітці, чуття холоду, біль, спрага

Аналіз крові також може показати:

• зниження рівня магнію
• кислотоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові)
• збільшення рівня креатинфосфокінази

Дуже рідкісні:можуть виникнути у до 1 з 10 000 людей:

Аналіз крові також може показати:

• відмова кісткового мозку від виробництва нових червоних кров'яних тілець (апластична анемія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Делстріго

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці після CAD.
• Пляшка містить висушувач, який захищає таблетки від вологи. Можливо, буде більше одного висушувача в кожній пляшці. Тримайте висушувач всередині пляшки та не викидайте його, поки не закінчите приймати весь препарат.
• Тримайте пляшку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.
• Цьому препарату не потрібна спеціальна температура для зберігання.
• Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делстріго

• Активні речовини: 100 мг доравірину, 300 мг ламівудину та 245 мг тенофовіру дісопроксилу (у вигляді фумарату)
• Інші компоненти: содій кроскармелози Е468; ацетат сукцинат гіпромелози; стеарат магнію Е470б; мікрокристалічна целюлоза Е460; колоїдна безводна діоксид кремнію Е551; стеарилфумарат натрію. Таблетки покриті плівкою, яка містить наступні компоненти: карнаубський віск Е903; гіпромелоза Е464; жовтий оксид заліза Е172; лактоза моногідрат; діоксид титану Е171 та триацетин Е1518.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Делстріго випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, жовтого кольору, овальної форми, з логотипом компанії та позначенням 776 на одній стороні та гладкими на іншій стороні.

Доступні наступні розміри упаковки:

• 1 банка з 30 таблетками, покритими плівкою.
• 90 таблеток, покритих плівкою (3 банки по 30 таблеток, покритих плівкою)

Можливо, що лише деякі розміри упаковки будуть продаватися у вашій країні.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.