ДЕЛПРОФЕКС 25 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Делпрофекс25мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

декскетопрофен

Вважно прочитати уважно весь опис перед тим, як почати приймати цейлік, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Делпрофекс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Делпрофекс
3. Як приймати Делпрофекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Делпрофексу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делпрофекс і для чого він використовується

Декскетопрофен - це анальгетик, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ).

Він використовується для симптоматичного лікування короткочасного болю середньої інтенсивності, такого як м'язовий або суглобовий біль, дисменорея (біль під час місячних), біль у зубах у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Делпрофекс

Не приймайте Делпрофекс:

• Якщо ви алергічні на декскетопрофен або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви раніше мали алергічну реакцію, таку як астма, алергічний риніт (короткочасний період запалення слизової оболонки носа), поліпи в носі (збільшення тканини всередині носа через алергію), кропив'янка (висип на шкірі), ангіоневротичний набряк (набряк обличчя, очей, губ або язика, або труднощі з диханням) або свистіння в грудній клітці після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
• Якщо ви мали фоточутливу або фототоксичну реакцію (спеціальна форма червоного кольору або опіку шкіри, яка піддається дії сонячного світла) під час прийому кетопрофену (нестероїдного протизапального засобу) або фібратів (лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня жирів у крові).
• Якщо у вас є або був у минулому виразковий гастрит, кровотеча в шлунку або кишечнику, або якщо ви мали кровотечу, виразку або перфорацию шлунку або кишечника (наприклад, диспепсія, печія в шлунку).
• Якщо ви мали у минулому кровотечу в шлунку або кишечнику чи перфорацию через попереднє використання нестероїдних протизапальних засобів, які використовуються для лікування болю.
• Якщо у вас є хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт).
• Якщо у вас є важка серцева недостатність, середня або важка ниркова недостатність чи важка печінкова недостатність.
• Якщо у вас є кровотечні розлади або розлади згортання крові.
• Якщо ви сильно обезводнені (втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини.
• Якщо ви перебуваєте на третьому триместрі вагітності або годуєте грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати декскетопрофен:

• Якщо ви алергічні або мали проблеми з алергією в минулому.
• Якщо у вас є захворювання нирок, печінки чи серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), або якщо ви мали ці захворювання в минулому.
• Якщо ви приймаєте діуретики або маєте недостатню гідратацію та знижену кількість крові через надмірну втрату рідини (наприклад, через часте сечовипускання, діарею чи блювоту).
• Якщо у вас є серцеві захворювання, попередня історія інсультів, або якщо ви вважаєте, що можете мати ризик розвитку цих розладів (наприклад, у вас підвищений артеріальний тиск, ви страждаєте на цукровий діабет, у вас підвищений рівень холестерину, або ви курите), ви повинні проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо цього лікування. Лікарські засоби, такі як декскетопрофен, можуть бути пов'язані з невеликим збільшенням ризику інсультів («інфарктів міокарда») або інсультів («інсульту»). Це підвищення ризику більш імовірне, коли використовуються високі дози та тривалі курси лікування. Не перевищуйте рекомендовану дозу чи тривалість лікування.
• Якщо ви пацієнт похилого віку, ви можете мати підвищену частоту побічних ефектів (див. розділ 4). Якщо ці ефекти виникнуть, проконсультуйтеся з лікарем негайно.
• Якщо ви жінка з проблемами фертильності (цей лікарський засіб може знижувати вашу фертильність, тому не слід приймати його, якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви проходите дослідження фертильності).
• Якщо у вас є розлад кровотворення та кров'яних клітин.
• Якщо у вас є системний червоний лупус або змішане захворювання сполучної тканини (захворювання імунної системи, які впливають на сполучну тканину).
• Якщо у вас є або був у минулому хронічне запальне захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона).
• Якщо у вас є або був у минулому захворювання шлунку чи кишечника.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які збільшують ризик виразкової хвороби чи кровотечі, наприклад, кортикостероїди, деякі антидепресанти (типу ІСРР, інгібітори зворотного захоплення серотоніну), засоби, які запобігають утворенню кров'яних згустків, наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) чи антикоагулянти типу варфарину. У цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб: можливо, лікар призначить додатковий лікарський засіб для захисту шлунку (наприклад, мізопростол чи інші лікарські засоби, які блокують вироблення шлункового соку).
• Якщо у вас є бронхіальна астма, поєднана з алергічним ринитом або синуситом, та/або поліпи в носі, ви маєте підвищений ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або нестероїдні протизапальні засоби порівняно з загальною популяцією. Прийом цього лікарського засобу може спричинити астматичний приступ або бронхоспазм, особливо у пацієнтів, алергічних на ацетилсаліцилову кислоту або нестероїдні протизапальні засоби.
• Якщо у вас є інфекція; див. розділ «Інфекції» нижче.

Інфекції

Декскетопрофен може маскувати ознаки інфекції, такі як гарячка та біль. Тому цей лікарський засіб може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це було спостережено при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних інфекціях шкіри, пов'язаних з вітрянкою. Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції та симптоми інфекції тривають або погіршуються, проконсультуйтеся з лікарем негайно. Під час вітрянки рекомендується уникати прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не вивчався у дітей та підлітках. Тому безпека та ефективність не встановлені, і лікарський засіб не повинен застосовуватися у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Делпрофекс

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта. Є лікарські засоби, які не слід приймати разом, та інші лікарські засоби, які можуть потребувати зміни дози, якщо їх приймати разом.

Повідомте завжди лікаря, дантиста або фармацевта, якщо, крім цього лікарського засобу, ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

Небажані комбінації:

• Ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди та інші нестероїдні протизапальні засоби
• Варфарин, гепарин та інші лікарські засоби, які використовуються для профілактики утворення кров'яних згустків
• Літій, який використовується для лікування деяких порушень настрою
• Метотрексат, який використовується для ревматоїдного артриту та раку
• Гідантоїни та фенітоїн, які використовуються для епілепсії
• Сульфаметоксазол, який використовується для бактеріальних інфекцій.

Комбінації, які потребують обережності:

• Інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, які використовуються для контролю артеріальної гіпертонії та серцевих розладів
• Пентоксифілін та окспентифілін, які використовуються для лікування хронічних венозних виразок
• Зідовудин, який використовується для лікування вірусних інфекцій
• Антібіотики аміноглюкозиди, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій
• Сульфонілуреї (наприклад, хлорпропамід та глібенкламід), які використовуються для лікування цукрового діабету.

Комбінації, які слід враховувати:

• Антібіотики хінолони (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), які використовуються для бактеріальних інфекцій
• Циклоспорин або такролімус, які використовуються для лікування захворювань імунної системи та трансплантації органів
• Стрептокіназа та інші лікарські засоби, які розчиняють кров'яні згустки та фібринолітичні засоби; тобто лікарські засоби, які використовуються для розчинення кров'яних згустків
• Пробенецид, який використовується для подагри
• Дігоксин, який використовується для лікування хронічної серцевої недостатності
• Міфепристон, який використовується як абортивний засіб (для переривання вагітності)
• Антидепресанти типу ІСРР (інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• Антиагреганти, які використовуються для зниження агрегації тромбоцитів та утворення кров'яних згустків
• Тенофовір, деферасирокс, пеметрексед.

Якщо у вас є будь-які питання щодо прийому інших лікарських засобів з декскетопрофеном, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Прийом Делпрофексу з їжею, напоями та алкоголем:

Вживання нестероїдних протизапальних засобів з алкоголем може погіршити побічні ефекти, спричинені активною речовиною, особливо якщо вони впливають на шлунково-кишковий тракт або центральну нервову систему.

Для більшої інформації див. розділ 3 «Спосіб прийому».

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не приймайте декскетопрофен протягом останніх трьох місяців вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем у вашого дитини. Це також може вплинути на вашу та дитячу схильність до кровотечі та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати цей лікарський засіб протягом перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та якщо лікар не призначить інакше. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроб завагітніти, ви повинні приймати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб більше ніж кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, цей лікарський засіб може спричинити проблеми з нирками у вашого дитини, що може привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитини (олігогідрамніоз), або звуження кров'яного судини (ductus arteriosus) у серці дитини. Якщо вам потрібно лікування протягом тривалого періоду, лікар може порекомендувати додаткові огляди.

Лактація

Цей лікарський засіб не слід приймати під час лактації.

Фертильність

Жінки, які планують завагітніти або є вагітними, повинні уникати прийому декскетопрофену. Лікування в будь-який період вагітності повинно проводитися тільки за вказівками лікаря. Не рекомендується використання цього лікарського засобу під час спроб завагітніти або під час дослідження проблем фертильності.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Декскетопрофен може трохи вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини, оскільки він може спричинити сонливість або вертіго як побічні ефекти лікування. Якщо ви відчуваєте ці ефекти, не використовуйте машини та не водьте транспортні засоби, поки ці симптоми не зникнуть. Проконсультуйтеся з лікарем.

Делпрофекс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Делпрофекс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Для дорослих старше 18 років

Загалом рекомендована доза становить половину таблетки (12,5мг) кожні 4-6 годин або одну таблетку (25мг) кожні 8 годин, не перевищуючи трьох таблеток на добу (75мг).

Якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте на захворювання нирок чи печінки, рекомендується починати лікування з максимальної дози двох таблеток на добу (50мг).

У пацієнтів похилого віку цю початкову дозу можна згодом збільшити відповідно до загальної рекомендованої дози трьох таблеток (75мг), якщо декскетопрофен добре переноситься.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо у вас є ниркова недостатність середнього чи важкого ступеня або важка печінкова недостатність. Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо ви не впевнені.

Використання у дітей та підлітках

Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей та підлітках молодше 18 років.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб не призначений для тривалого використання, і лікування повинно обмежуватися періодом симптомів.

Повинна бути використана найнижча ефективна доза протягом найкоротшого часу, необхідного для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо симптоми (наприклад, гарячка та біль) тривають або погіршуються (див. розділ 2).

Спосіб прийому

Проглотіть таблетку з достатньою кількістю рідини (наприклад, склянкою води). Прийом таблеток з їжею допомагає зменшити ризик побічних ефектів у шлунку чи кишечнику. Якщо ваш біль сильний і вам потрібно швидке полегшення, приймайте таблетки на пустий шлунок (мінімум за 30 хвилин до їжі), оскільки вони будуть краще всмоктуватися.

Якщо ви прийняли більше Делпрофексу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні. Будьте уважні, щоб завжди мати при собі упаковку лікарського засобу або цей опис.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до Токсикологічної служби, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Делпрофекс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози повинен проводитися згідно з графіком (див. розділ 3 «Як приймати Делпрофекс»).

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Можливі побічні ефекти описані нижче згідно з їх частотою.

Часті побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

Нудота і/або блювота, біль у животі, діарея, проблеми з травленням (диспепсія).

Рідкі побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

Головокружіння (вертіго), запаморочення, сонливість, порушення сну, нервозність, головний біль, серцебиття, приливи, запалення стінки шлунка (гастрит), запор, сухість у роті, метеоризм, висип на шкірі, втома, біль, відчуття лихоманки та озноб, загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

Пептична виразка, перфорція виразки або кровотеча, що може проявлятися блювотою з кров'ю або чорними випорожненнями,失іння свідомості, підвищений артеріальний тиск, повільне дихання, затримка рідини та периферичний набряк (наприклад, набряк гомілок), набряк горла, втрата апетиту (анорексія), незвичайне відчуття, свербіж, акне, посилення потовиділення, біль у нижній частині спини, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, порушення простати, аномальні результати функціональних проб печінки (аналіз крові), пошкодження клітин печінки (гепатит), гостра ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

Анафілактична реакція (реакція гіперчутливості, яка також може призвести до колапсу), виразки на шкірі, роті, очах та геніталіях (синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лаєлла), набряк обличчя або губ та горла (ангіоневротичний набряк), труднощі з диханням через звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), нестача повітря, тахікардія, низький артеріальний тиск, запалення підшлункової залози, розмитість зору, звук у вухах (тінітус), чутливість шкіри, чутливість до світла, свербіж, проблеми з нирками. Зниження кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія).

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви помітите будь-який побічний ефект типу гастроінтестинального при початку лікування (наприклад, біль або печія в животі або кровотеча), якщо раніше ви зазнали будь-яких з цих побічних ефектів через тривале лікування антиінфламаторними засобами, особливо якщо вам за 65 років.

Негайно припиніть приймати цей препарат, якщо ви помітите появу висипу на шкірі або будь-якої ушкодження всередині рота або на геніталіях, або будь-який інший ознаку алергії.

Під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами повідомлялося про випадки затримки рідини та набряку (особливо на гомілках та ногах), підвищення артеріального тиску та серцевої недостатності.

Ліки, подібні до цього, можуть бути пов'язані з невеликим підвищенням ризику перенесення інфаркту міокарда («інфаркт міокарда») або інсульту («інсульт»).

У пацієнтів з розладами імунної системи, які впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішаний розлад сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко викликати лихоманку, головний біль та загальмованість шиї.

Побічні ефекти, які спостерігаються найчастіше, належать до типу гастроінтестинального. Можуть виникати пептичні виразки, перфорації або кровотеча шлунка, іноді смертельні, особливо у пацієнтів похилого віку. Після прийому препарату повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, біль у животі, мелену, гематемез, стоматит, загострення коліту та хвороби Крона. Рідше спостерігається запалення стінки шлунка (гастрит).

Як і з іншими нестероїдними протизапальними препаратами, можуть виникати гематологічні реакції (пурпура, апластична та гемолітична анемія, а також агранулоцитоз та гіпоплазія кісткового мозку).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Делпрофексу

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C. Зберігайте блистерну упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делпрофексу:

Активний інгредієнт - декскетопрофен трометамол (36,90 мг), еквівалентний 25 мг декскетопрофену.

Інші компоненти: кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (тип А), дістеарат гліцерину, гіпромелоза/HPMC 2910 (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол 400.

Вигляд Делпрофексу та вміст упаковки:

Таблетки білі, двовигнуті, циліндричної форми, з рисками та гравіруванням DT2 на одній стороні.

Таблетки поставляються в блистерних упаковках (ПВХ-ПВДС/алуміній).

Делпрофекс випускається в упаковках, які містять 10, 20 або 30 покритих плівкою таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію:

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV-2114,

Латвія

Виробник:

SAG MANUFACTURING, S.L.U.

Carretera Nacional 1 Km 36

San Agustín Del Guadalix

28750 Madrid

Іспанія

Galenicum Health S.L.U.

Carrer De Sant Gabriel 50

Esplugues De Llobregat

08950 Barcelona

Іспанія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Delprofex 25 мг покриті плівкою таблетки

Словаччина: Xeldinor 25 мг покриті плівкою таблетки

Іспанія: Delprofex 25 мг покриті плівкою таблетки EFG

Естонія: Xeldaxin 25 мг з тонким полімерним покриттям таблетки

Італія: Delprofex 25 мг покриті плівкою таблетки

Латвія: Xeldaxin 25 мг з апвалкотовими таблетками

Литва: Xeldaxin 25 мг з плівковими таблетками

Польща: Delprofex, 25 мг, покриті плівкою таблетки

Португалія: Delprofex, 25 мг, покриті плівкою таблетки

Чехія: Xeldinor 25 мг покриті плівкою таблетки

Дата останньої редакції цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/