ДЕЛЬКРИН 10 000 МО/мл оральні краплі в розчині

Введення

Опис: інформація для користувача

Делкрін10 000 МО/ млоральні краплі у вигляді розчину

Колекальциферол (вітамін Д3)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Делкрін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Делкрін
3. Як приймати Делкрін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Делкріну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Делкрін і для чого він використовується

Делкрін містить активну речовину колекальциферол (вітамін Д3). Основна функція вітаміну Д полягає в тому, щоб забезпечити хорошу абсорбцію кальцію в кишечнику та сприяти адекватній мінералізації кісток.

Делкрін у вигляді оральних крапель у розчині використовується для профілактики дефіциту вітаміну Д3 у дорослих, підлітків і дітей з ідентифікованим ризиком дефіциту вітаміну Д і для лікування дефіциту вітаміну Д. Делкрін також можна використовувати як допоміжний засіб до спеціальної медикаментозної терапії для лікування втрати маси кісток.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Делкрін

Не приймайте Делкрін

• Якщо ви алергічні на вітамін Д3 або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) або в сечі (гіперкальціурія).
• Якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або тяжка ниркова недостатність.
• Якщо у вас підвищені рівні вітаміну Д3 в крові (гіпервітаміноз Д).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Делкрін.

• Якщо у вас є гормональний дисбаланс паращитоподібної залози (псевдогіпопаратиреоз).

Повідомте вашого лікаря, якщо ви вже приймаєте інші препарати, які містять кальцій або вітамін Д (включаючи метаболіти або аналоги вітаміну Д), харчові продукти або молоко, збагачені вітаміном Д, оскільки вітамін Д накопичується в організмі, і передозування може спричинити токсичні ефекти. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.

Ваш лікар буде контролювати вас і проводити аналізи крові та/або сечі, якщо:

• у вас є камені в нирках (нефролітіаз);
• у вас є проблеми з нирками;
• ви є пацієнтом похилого віку і проходите лікування глюкозидами або діуретиками;
• ви страждаєте на саркоїдоз або інші грануломатозні захворювання.

Використання Делкріну з іншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші препарати.

Ефект Делкріну може бути змінений іншими препаратами. Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте:

• препарати для лікування епілепсії;
• барбітурати (використовуються під час анестезії або як засіб для сну);
• ріфампіцин, ізоніазид (антібіотики);
• діуретики тіазидного типу (препарати, які сприяють виділенню сечі, наприклад, гідрохлортіазид);
• глюкокортикоїди (використовуються для лікування запалення);
• препарати, які містять дигіталіс (для лікування серцевих захворювань);
• антиациди, які містять алюміній;
• препарати, які містять магній;
• препарати, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestiramina або коlestipol);
• певні препарати для зниження ваги, які знижують кількість жиру, який всмоктується організмом (наприклад, орлістат);
• певні лаксативи (наприклад, рідка парафін);
• актиноміцин (препарат, який використовується для лікування деяких видів раку) і антимікотичні препарати імідазолу (наприклад, клотримазол і кетоконазол, препарати, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці препарати можуть впливати на те, як ваш організм обробляє вітамін Д3.

Вагітність і лактаціяЯкщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Дефіцит вітаміну Д шкідливий для матері та дитини. Делкрін слід використовувати під час вагітності та лактації тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Передозування вітаміну Д слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може спричинити затримку розвитку фізичних та психічних здібностей, стеноз аорти та ретинопатію у дитини.Відновлення діяльності та використання машин

Немає інформації про можливі ефекти цього препарату на здатність керувати транспортними засобами.

3. Як приймати Делкрін

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Перед використанням препарату необхідно його встряхнути.

Делкрін слід приймати переважно під час основних прийомів їжі.

Цей препарат має смак оливкової олії. Його можна приймати самостійно або змішувати з ложкою або невеликою кількістю холодних чи теплих продуктів. Забезпечте себе тим, що ви приймаєте повну дозу.

Рекомендована доза становить:

Використання у дорослих

Рекомендована доза

• для профілактики дефіциту вітаміну Д становить 3-4 краплі (600 МО - 800 МО) на добу.
• Як доповнення до спеціальної медикаментозної терапії для лікування втрати маси кісток становить 3-4 краплі (600 МО - 800 МО) на добу. За національними рекомендаціями та медичною оцінкою ваш лікар може збільшити дозу до 5 крапель (1000 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну Д зазвичай рекомендується доза 4 краплі (800 МО) на добу. Вищі дози повинні бути кориговані залежно від рівня 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)Д) в крові, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (20 крапель на добу).

Використання у дітей та підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну Д у дітей (від 0 до 11 років) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 2 краплі (400 МО) на добу.

Від другого року життя, у разі множинних факторів ризику, за клінічною оцінкою лікар може збільшити дозу до 4 крапель (800 МО) на добу.

Для профілактики у підлітків (від 12 до 17 років) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 3-4 краплі (600-800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну Д у дітей (від 0 до 11 років) та підлітків (від 12 до 17 років) доза повинна бути коригована залежно від рівня 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)Д) в крові, тяжкості захворювання та реакції пацієнта на лікування. Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей від 1 року до 10 років, і 4000 МО на добу для підлітків.

У дітей Делкрін можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогуртом, молоком, сиром чи іншими молочними продуктами. Не додавайте Делкрін до бутелів з молоком чи інших контейнерів з харчовими продуктами, які дитина не буде споживати повністю безперервно, щоб уникнути того, що дитина не прийме повну дозу. Забезпечте собі тим, що дитина приймає повну дозу. У разі дітей, які пройшли етап лактації, призначена доза повинна бути прийнята разом з деякими основними прийомами їжі.

Не зберігайте жоден продукт чи харчовий засіб, який містить Делкрін, для використання пізніше або в наступній їжі.

Використанняпід час вагітності та лактації

Рекомендована доза становить 400-600 МО/добу (2-3 краплі). Можливо, будуть потрібні вищі дози після підтвердження дефіциту вітаміну Д, але не слід приймати більше, ніж рекомендовано вашим лікарем. Вітамін Д та його метаболіти проходять до молока матері. Це слід враховувати при призначенні додаткового вітаміну Д дитині.

Інструкції з використання

Упаковка містить скляний флакон з вставленим піпеткою. Флакон закритий пластиковим кришечкою, захищеною від дітей. Для використання препарату необхідно встряхнути флакон перед використанням та слідувати інструкціям:

1. Для відкриття флакону необхідно натиснути на кришечку вниз та повернути її одночасно (див. Фігура 1);
2. помістіть у ложку кількість крапель, призначену лікарем;
3. знову закрутите кришечку, щоб закрити флакон;
4. помістіть флакон у картонну коробку оригінальної упаковки.

Фігура 1

Якщо ви прийняли більше Делкріну, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийняття препарату зверніться негайно до вашого лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказуючи назву препарату та кількість, прийняту.

У разі передозування можуть збільшитися рівні кальцію в крові та сечі, симптомами чого є: нудота, блювота, спрага, поліурія, запор, зневоднення.

Збільшення рівнів кальцію в крові матері також може спричинити пригнічення функції паращитоподібної залози у дітей, що призводить до зниження рівнів кальцію в крові, м'язових спазмів та судом (тетанії) і конвульсій (див. розділ Вагітність і лактація).

Якщо ви забули прийняти Делкрін

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Пропустіть пропущену дозу та продовжуйте лікування, як зазвичай.Якщо ви припинили лікування ДелкріномНе припиняйте приймати Делкрін самостійно.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних:

• алергічні реакції (гіперчутливість);
• слабкість, втрата апетиту (анорексія), спрага;
• сонливість, стан спутаності;
• головний біль;
• запор, метеоризм, біль у животі, нудота, блювота, діарея, металічний смак, сухість у роті;
• виразка на шкірі, свербіж, кропив'янка;
• збільшення кількості кальцію в нирках (нефрокальциноз), збільшення кількості сечі, ниркова недостатність
• високі рівні кальцію в крові та сечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Національну систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Делкріну

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Препарат слід викинути через 5 місяців після першого відкриття, навіть якщо він не був повністю використаний.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожуйте.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Делкріну

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін Д3). 1 мл містить: 0,25 мг колекальциферолу (еквівалентно 10 000 МО). 1 крапля містить: 200 МО колекальциферолу.
• Інші компоненти - рафінована оливкова олія.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Прозорий розчин, легенько жовтуватий, без запаху.

Кожна упаковка містить скляний флакон з темного скла об'ємом 10 мл, з пластиковою кришечкою, захищеною від дітей. Упаковка містить флакон з вставленою піпеткою.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на маркетинг

OP PHARMA SRL

Віа Монте Роза, 61

20149 - Мілан

Італія

Відповідальна особа за виробництво

Mipharm S.p.a.

Віа Бернардо Кваранта 12

20141, Мілан, Італія

Lachifarma S.p.A. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino

S.S. 16 Zona Industriale

73010 Золліно - Лечче, Італія

Місцевий представник:

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/