ДЕКРИСТОЛАН 20 000 МО М'ЯКІ ЖЕЛАТИНОВІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Декрістолан 20 000 МО капсули м'які

Колекальциферол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Декрістолан 20 000 МО капсули м'які і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Декрістолану 20 000 МО капсул

м'яких

1. Як приймати Декрістолан 20 000 МО капсули м'які
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Декрістолану 20 000 МО капсул м'яких
4. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Декрістолан 20 000 МО капсули м'які і для чого вони використовуються

Декрістолан20 000 МО капсули м'які містять Вітамін D3 (також відомий як колекальциферол) для регулювання абсорбції та метаболізму кальцію та для інтеграції кальцію в кісткову тканину.

Декрістолан20 000 МО капсули м'які використовуються для лікування клінічно значимої недостатності вітаміну D у дорослих.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Декрістолану 20 000 МО капсул м'яких

Не приймайте Декрістолан20 000МО капсули м'які

• якщо ви алергічні на колекальциферол, арахіс, сою або інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• цей лікарський засіб містить арахісову олію (олію арахісу). Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія).
• якщо у вас підвищений рівень кальцію в сечі (гіперкальціурія).
• якщо у вас діагностована гіпервітаміноз D (підвищений рівень кальцію в крові).
• якщо у вас псевдогіпопаратиреоз (розлад гормонального балансу паращитоподібної залози).
• якщо у вас камені в нирках або якщо ваша ниркова функція сильно пошкоджена.
• якщо ви вже приймаєте інші лікарські засоби, які містять вітамін D (наприклад, мультивітамінні препарати)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Декрістолану 20 000 МО капсул м'яких

• Якщо у вас є схильність до утворення каменів (пієлонефриту) у нирках, які містять кальцій.
• Якщо вам більше 65 років і ви недавно впали.
• Якщо ваша ниркова функція не працює правильно і у вас є проблеми з виведенням кальцію та фосфату через нирки. Ефект лікування на баланс кальцію та фосфату повинен бути контролювався вашим лікарем.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для збільшення діурезу (похідні бензотіадіазинів) або якщо ваша рухливість сильно обмежена, оскільки існує ризик гіперкальціємії (підвищеного рівня кальцію в крові) та гіперкальціурії (підвищеного рівня кальцію в сечі).
• Якщо у вас саркоїдоз (грануломатозне захворювання, яке впливає на сполучну тканину легень, шкіри та суглобів), оскільки існує ризик підвищеної конверсії вітаміну D в його активну форму.

У таких випадках рівні кальцію в крові та сечі повинні бути контролюються лікарем.

Під час лікування Декрістоланом 20 000 МО капсулами м'якими у дозах понад 1 000 МО вітаміну D на добу лікар повинен контролювати рівні кальцію в крові та сечі, а також ниркову функцію. Це особливо важливо у пацієнтів похилого віку та при одночасному лікуванні глюкозидами серця (лікарськими засобами для стимуляції функції серцевого м'яза) або діуретиками (лікарськими засобами, які стимулюють діурез). У разі підвищення рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія) або сечі (гіперкальціурія) чи інших ознак погіршення ниркової функції слід зменшити дозу або припинити лікування.

Діти та підлітки

Декрістолан 20 000 МО капсули м'які не рекомендуються для використання у дітей та підлітків.

Інші лікарські засоби та Декрістолан20 000МО капсули м'які

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Ефект Декрістолану 20 000 МО капсул м'яких може зменшитися при одночасному прийомі

• Фенітойну (лікарського засобу, який використовується для лікування епілепсії) або барбітуратів (лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії, розладів сну та для анестезії)
• Глюкокортикоїдів (лікарських засобів, які використовуються для лікування деяких алергічних захворювань)
• Рифампіцину та ізоніазиду (лікарських засобів, які використовуються для лікування туберкульозу)
• Колестіраміну (лікарського засобу, який використовується для зниження високих рівнів холестерину), слабких засобів, які містять рідку парафіну
• Орлістату (лікарського засобу, який використовується для лікування ожиріння)
• Актиноміцину (лікарського засобу, який використовується для лікування раку)
• Імідазолу (антифунгального засобу)

Ефект/побічні ефекти, які можуть збільшитися при одночасному прийомі

• метаболітів або аналогів вітаміну D (наприклад, калцитріолу):

Слід уникати комбінації з Декрістоланом 20 000 МО капсулами м'якими

• лікарських засобів для збільшення діурезу (наприклад, тіазидних діуретиків):

Зниження виділення кальцію через нирки може спричинити підвищення концентрації кальцію в крові (гіперкальціємія). Тому рівні кальцію в крові та сечі повинні бути контролюються під час тривалого лікування.

При одночасному прийомі Декрістолан 20 000 МО капсули м'які можуть збільшити ризик побічних ефектів

• глюкозидів серця (лікарських засобів, які використовуються для збільшення функції серцевого м'яза):

Ризик порушення ритму серця може збільшитися внаслідок підвищення рівнів кальцію в крові під час лікування вітаміном D. У таких випадках лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен проводити моніторинг ЕКГ, а також моніторинг рівнів кальцію в крові та сечі та рівнів лікарського засобу в крові.

Вживання Декрістолану20 000МО капсул м'яких з їжею та напоями

Декрістолан20 000 МО капсули м'які слід приймати переважно з їжею та напоями.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не рекомендується використання Декрістолану 20 000 МО у вагітності та лактації. Слід використовувати форму з низькою резистентністю.

Слід уникати передозування вітаміну D під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія (підвищення рівня кальцію в крові) може призвести до фізичної та психічної інвалідності, а також вроджених захворювань серця та очей у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Декрістолану 20 000 МО капсул м'яких на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є незначним.

Декрістолан20 000МО капсули м'які містять арахісову олію.

Цей лікарський засіб містить арахісову олію (олію арахісу). Не слід використовувати у разі алергії на арахіс або сою.

3. Як приймати Декрістолан 20 000 МО капсули м'які

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб приймається перорально. Капсули слід ковтати цілими з достатньою кількістю води, переважно з основною їжею дня.

Наступна інформація слугує рекомендацією щодо дозування:

Дорослі та пацієнти похилого віку:

1 капсула на тиждень (еквівалентно 20 000 МО/тиждень).

Після першого місяця продовжуйте з дозою підтримання, рекомендованою вашим лікарем.

Вживання у дітей та підлітків

Декрістолан 20 000 МО капсули м'які не рекомендуються для використання у дітей та підлітків молодше 18 років.

Якщо ви прийняли більше Декрістолану20 000МО капсул м'яких, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Декрістолану 20 000 МО капсул м'яких, ніж слід, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування ви можете відчувати нудоту, блювоту, діарею, яка прогресує до запору, втрату апетиту, втому, головний біль, біль у м'язах та суглобах, аритмію (іррегулярний ритм серця), азотемію (підвищені рівні азоту в крові), підвищення спраги, підвищення частоти сечовипускання та в кінцевому підсумку - зневоднення.

У разі передозування або випадкової інгестії зверніться до Токсикологічної служби: телефон 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Декрістолан20 000МО капсули м'які

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Декрістоланом20 000МО капсулами м'якими

Симптоми можуть повторитися або погіршитися, якщо ви припините лікування дочасно.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Слід припинити приймати Декрістолан 20 000 МО капсули м'які та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо з'являються будь-які з наступних симптомів важкої алергічної реакції:

• опухлість обличчя, губ, язика або горла
• утруднення при ковтанні
• кропив'янка та утруднення дихання.

Відзначені наступні побічні ефекти:

Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100):

Гіперкальціємія (підвищений рівень кальцію в крові) та гіперкальціурія (підвищений рівень кальцію в сечі)

Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1 000):

Свербіж, висип, кропив'янка

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

Проблеми з шлунково-кишковим трактом (запор, метеоризм, нудота, біль у животі або діарея)

Арахісова олія може рідко спричиняти важкі алергічні реакції.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини, www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Декрістолану 20 000 МО капсул м'яких

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Тримайте флакон щільно закритим.

Тримайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі, після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Декрістолан 20 000 МО капсули м'які мають термін придатності 3 роки після першого відкриття флакону.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Декрістолану20 000МО капсул м'яких

• Активний інгредієнт: Колекальциферол. Одна м'яка капсула містить 20,0 мг олійної розчини колекальциферолу (еквівалентно 0,5 мг або 20 000 МО вітаміну D3)
• Інші компоненти: арахісова олія, желатина, гліцерол 85%, тригліцериди середньої ланки, очищена вода, all-rac-α-токоферол (Ph.Eur.)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Декрістолан 20 000 МО капсули м'які - це м'яка желатинова капсула, кругла, прозора, світло-жовтого кольору.

Декрістолан 20 000 МО капсули м'які випускаються в блистерах по 4, 10, 20 або 50 капсул.

Декрістолан 20 000 МО капсули м'які випускаються у скляних флаконах по 20 або 50 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª planta, letra B,

28045, Madrid

Іспанія

Виробник (відповідач за випуск партії)

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Німеччина

Дата останнього перегляду цього опису: 03/2019.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).