Противоречивость: информация для пользователя

Dekristolan 20.000 UI мягкие капсулы

Колекальциферол

Читайте всю инструкцию внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такоеDekristolan20.000 UI мягкие капсулыи для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приемаDekristolan20.000 UI мягкие

капсулы

3. Как приниматьDekristolan20.000UI мягкие капсулы

4. Возможные побочные эффекты

5. ХранениеDekristolan20.000UI мягкие капсулы

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Декристолан20.000UI мягкие капсулы содержат Витамин D3(также известный как колекальциферол) для регулирования всасывания и обмена кальция и для интеграции кальция в костном ткане.

Декристолан20.000UI мягкие капсулыиспользуются в первичном лечении клинически значимой дефицитности витамина D у взрослых.

Не принимайте Dekristolan20.000мягких капсул

-если вы аллергины на коллаген, арахис, сою или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел 6).

-препарат содержит арахисовое масло. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

-если у вас гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови).

-если у вас гиперкальциурия (высокие уровни кальция в моче).

-если у вас диагностирована гипервитаминоз D (высокие уровни кальция в крови).

-если у вас псевдогипопаратиреоидизм (заболевание, связанное с нарушением гормонального баланса паращитовидной железы).

-если у вас почечные камни или если ваша почечная функция серьезно нарушена.

-если вы уже принимаете другие препараты, содержащие витамин D (например, мультивитамины).

Предупреждения и предосторожности

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Dekristolan20.000мягких капсул

-если у вас склонность к образованию камней в почках, содержащих кальций.

-если у вас более 65 лет и вы недавно упали.

-если у вас почки не функционируют правильно и у вас проблемы с выведением кальция и фосфора через почки.Результат лечения по поводу баланса кальция и фосфора должен контролироваться врачом.

-если вы принимаете препараты для увеличения мочеиспускания (бензотиазидные препараты) или если у вас ограниченная подвижность, поскольку существует риск гиперкальциемии (высокие уровни кальция в крови) и гиперкальциурии (высокие уровни кальция в моче).

-если у вас саркоидоз (заболевание, поражающее соединительную ткань в легких, коже и суставах), поскольку существует риск более активной конверсии витамина D в его активную форму.

В таких случаях уровни кальция в крови и моче должны контролироваться врачом.

При лечении Dekristolan20.000мягких капсул в дозах выше 1.000 UI витамина D в день врач должен контролировать уровни кальция в крови и моче, а также функцию почек.Этот мониторинг особенно важен у пожилых пациентов и при одновременном лечении гликозидами сердца (препаратами, стимулирующими работу сердечной мышцы) или диуретиками (препаратами, стимулирующими мочеиспускание). В случае увеличения уровней кальция в крови (гиперкальциемии) или моче (гиперкальциурии) или других признаков ухудшения почечной функции должна быть снижена доза или отменен препарат.

Дети и подростки

Dekristolan20.000мягких капсул не рекомендуется для использования в детской и подростковой популяции.

Другие препараты и Dekristolan20.000мягких капсул

Советуйте врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Влияние Dekristolan20.000мягких капсул может быть снижено при одновременном использовании

-фенитоина (препарата, используемого для лечения эпилепсии) или барбитуратов (препаратов, используемых для лечения эпилепсии, нарушений сна и для анестезии).

-глюкокортикоидов (препаратов, используемых для лечения некоторых аллергических заболеваний).

-рифампицина и изониазида (препаратов, используемых для лечения туберкулеза).

-colestiramina (препарата, используемого для снижения высоких уровней холестерина), лаксантов, содержащих жидкое парафин.

-орлистата (препарата, используемого для лечения ожирения).

-актиномицина (препарата, используемого для лечения рака).

-имидазола (антимикотического агента).

Влияние/влияния, которые могут быть увеличены при одновременном использовании

-метаболитов или аналогов витамина D (например, кальцитриола):

Должно быть избегнуто сочетание с Dekristolan20.000мягких капсулами

-препаратов для увеличения мочеиспускания (например, диуретиков тiazидного ряда):

Снижение выведения кальция через почки может привести к увеличению уровней кальция в крови (гиперкальциемии). Следовательно, уровни кальция в крови и моче должны контролироваться во время долгосрочного лечения.

При одновременном использовании Dekristolan20.000мягких капсул может быть увеличено риск

-гликозидов сердца (препаратов, стимулирующих работу сердечной мышцы):

Риск нарушений сердечного ритма может быть увеличен в результате увеличения уровней кальция в крови во время лечения витамином D. В таких случаях врач должен проводить мониторинг ЭКГ, а также мониторинг уровней кальция в крови и моче и уровня препарата в крови.

Использование Dekristolan20.000мягких капсул с пищей и напитками

Dekristolan20.000мягких капсул следует принимать предпочтительно вместе с едой и напитками.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется использование Dekristolan20.000 UI в беременность и грудное вскармливание.Должно быть использовано низкообменное лекарство.

Должно быть избегнуто превышение дозы витамина D во время беременности, поскольку гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови) может привести к физической и умственной недостаточности, а также к конгенитальным заболеваниям сердца и глаз у ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Dekristolan20.000мягких капсул на способность вести машину и использовать машины незначительна.

Dekristolan20.000мягких капсул содержит арахисовое масло.

Этот препарат содержит арахисовое масло. Не следует использовать в случае аллергии на арахис или сою.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Этот препарат принимается перорально. Капсулы следует проглатывать целиком с достаточным количеством воды, предпочтительно с основным приемом пищи в день.

Следующая информация будет использована в качестве рекомендации по дозировке:

Взрослые и пациенты пожилого возраста:

1 капсула в неделю (эквивалент 20.000 UI/неделю).

После первого месяца продолжайте принимать рекомендованную дозу поддержания, назначенную вашим врачом.

Применение у детей и подростков

Dekristolan20.000UI мягкие капсулы не рекомендуется для новорожденных, детей и подростков младше 18 лет.

Если принимать больше Dekristolan20.000UI мягкие капсулы, чем следует

Если вы принимали большеDekristolan20.000UI мягкие капсулы, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

При передозировке вы можете испытывать тошноту, рвоту, первичную диарею, которая прогрессирует до запора, потерю аппетита, усталость, головную боль, мышечные и суставные боли, аритмию (нерегулярное сердцебиение), азотемию (высокие уровни азота в крови), повышенную жажду, частоту мочеиспускания и, в конце концов, дегидратацию.

При передозировке или случайном приеме; обратитесь в Токсикологический информационный центр: Телефон 91 562 04 20.

Если забыли принять Dekristolan20.000UI мягкие капсулы

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение Dekristolan20.000UI мягкие капсулы

Симптомы могут повториться или ухудшиться, если вы прерываете лечение раньше времени.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Должно быть прекращено принятиеDekristolan20.000UI мягких капсул и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов тяжелойаллергической реакции:

-насморник, губы, язык или горло опухли

-трудности глотания

-уртикария и затрудненный дыхательный процесс.

Были замечены следующие побочные эффекты:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек):

Гиперкальциемия (высокие уровни кальция в крови) и гиперкальциурия (высокие уровни кальция в моче)

Реже (могут повлиять на до 1 из 1.000 пациентов):

Зуд, кожная сыпь или уртикария

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных):

Проблемы с желудочно-кишечным трактом (застой, метеоризм, тошнота, боль в животе или диарея)

Масло арахиса может вызвать в редких случаях тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека,www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC.

Хранить флакон плотно закрытым.

Хранить флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света и влажности.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на флаконе, после EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Декристолан20.000ЕД мягкие капсулы имеют срок годности 3 года после первого открытия флакона..

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункте Сигрефармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Dekristolan20.000UI мягкие капсулы

-Активное вещество: Colecalciferol.
Одна мягкая капсула содержит 20,0 мг масла Colecalciferol (эквивалент 0,5 мг или 20.000 UI витамина D3)

-Прочие компоненты:
арахисовое масло, желатина, глицерол 85%, среднекетоновые триглицериды, очищенная вода, all-rac-α-tocopherol (Ph.Eur.)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Dekristolan20.000UI мягкие капсулы— это мягкая желатиновая капсула, круглая, прозрачная, желтого цвета.

Dekristolan20.000UI мягкие капсулыдоступны в блистерах, содержащих 4, 10, 20 или 50 капсул.

Dekristolan20.000UI мягкие капсулыдоступны в стеклянных флаконах, содержащих 20 или 50 капсул.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титул разрешения на продажу

Mibe Pharma España S.L.U.

C/Amaltea 9, 4ª этаж, Б,

28045, Мадрид

Испания

Ответственный за производство (выпуск лота)

Mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Германия

Дата последней проверки этого проспекта: 03/2019.

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).