ДЕФЕРАСІРОКС ВІЗО ФАРМАСЕУТИКА 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Візо Фармацевтика 360 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Візо Фармацевтика і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Візо Фармацевтика
3. Як приймати Деферасирокс Візо Фармацевтика
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Візо Фармацевтика
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Візо Фармацевтика і для чого він використовується

Що такедеферасирокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виводиться переважно з калом.

Для чого використовуєтьсядеферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідні для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низькі показники клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та для зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, віком від 6 років.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненої переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком від 10 років, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Візо Фармацевтика

Не приймати деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелуючий агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням та головокружіння або набряк, переважно на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спить, або якщо ви відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функціювання нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в вашій печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи для визначення найбільш підходящої дози деферасирокс для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу завершення вашого лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль вашого зору та слуху під час лікування, як заходи попередження.

Інші лікарські засоби та деферасирокс

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в себе зокрема:

• інші хелуючі агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебіння) які містять алюміній, які не слід приймати в той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для попередження відторгнення трансплантованого органу або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• декоторі обезболюючі або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• оральні біфосфонати (використовуються для лікування остеопорозу),
• антICOагулянти (використовуються для попередження або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
• клозапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).
• Мідазолам (використовується для лікування тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Пaciente з віком 65 років і старше

Деферасирокс може використовуватися особами віком 65 років і старше в тих же дозах, що і для інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися в дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують періодичні переливання крові, та в дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей віком менше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для контролю над народжуваністю, вам слід використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння автомобіля та робота з машинами

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте автомобіль та не працюйте з машинами, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Візо Фармацевтика містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 мм) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Деферасирокс Візо Фармацевтика

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасирокс ви повинні приймати

Доза деферасирокс визначається залежно від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку ви повинні приймати, і скаже, яку кількість таблеток ви повинні приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасирокс таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасирокс таблеток, покритих плівкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, збільшуючи або зменшуючи дозу.
• Максимальна добова доза деферасирокс таблеток, покритих плівкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

У деяких країнах деферасирокс також може бути доступний у вигляді розсипних таблеток, виготовлених іншими виробниками. Якщо ви перейдете з цих розсипних таблеток на деферасирокс таблетки, покриті плівкою, доза, яку ви повинні приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку ви повинні приймати, і скаже, яку кількість таблеток, покритих плівкою, ви повинні приймати щодня.

Коли ви повинні приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о同じній годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті плівкою, натще або з легкими стравами.

Пріймання деферасирокс о同じній годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти з труднощами при ковтанні таблеток можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті плівкою, і прийняти пил з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго ви повинні приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування працює так, як потрібно (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго ви повинні приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати ефекти, такі як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту. Вам може знадобитися медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть вплинути на до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть вплинути на до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю і/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в абдомені, особливо після їжі або прийому деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині абдомена (панкреатит),

припиніть приймати препарат і негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікарю якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть вплинути на до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в абдомені, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіння
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні (можуть вплинути на до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль в горлі
• Набряк в руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена з доступних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Переривання стінки шлунка або кишки, що може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині абдомена (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасирокса Візо Фармацевтика

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або показує ознаки втручання.

Ліки не повинні викидатися в каналізацію або в сміття. Відкладайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, в Пункт SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасирокса Візо Фармацевтика

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Деферасирокс Візо Фармацевтика 360 мг таблетки, покриті плівкою

Кожна таблетка містить 360 мг деферасироксу.

Інші компоненти:

У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдна силіца, полоксамер, повідон, карбоксиметиламідон натрію картоплі та стеарат магнію.

Плівковий покриття таблетки містить: гіпромелозу, діоксид титану (E171), макрогол (4000), тальк і лак альміну карміну індіго (E132).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Деферасирокс Візо Фармацевтика 360 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетки, покриті плівкою, темно-синього кольору, овальні, двовигнуті, з фасками та позначками "L" на одній стороні та "665" на іншій стороні.

Упаковка в блистер:

Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток, покритих плівкою.

Упаковка у флаконі:

Кожен флакон містить 30 таблеток, покритих плівкою.

Упаковка в великій кількості:

Кожен флакон містить 1000 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Відповідальна особа за виробництво:

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Estate, Paola

PLA 3000, Мальта

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoke Myto

Чехія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої ревізії цієї інструкції:Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/