ДЕФЕРАСІРОКС ТЕВА-РАТІОФАРМ 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Тева-ратіофарм 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перед початком прийому цього ліків уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лік призначений тільки вам або вашій дитині, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Тева-ратіофарм і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Тева-ратіофарм
3. Як приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Тева-ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Тева-ратіофарм і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей лік містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низькі показники клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, віком 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Тева-ратіофарм

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього ліків (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед початком прийому цього ліків. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступені.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелуючий агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте розсіяний склероз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому деферасирокс.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, спричинене надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви виділяєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набухання, переважно на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтістю шкіри або очей і темним кольором сечі (ознаки захворювання печінки).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або сплячі, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові)для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також використовувати ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші ліки та деферасирокс

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це включає зокрема:

• інші хелуючі агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиациди (ліки, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, не слід приймати в один і той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для попередження відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні або протизапальні ліки (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати перорально (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні ліки (використовуються для попередження або лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (ліки для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування респіраторних захворювань, таких як астма),
• клозапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• колестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для лікування тривоги та/або проблем зі сном).

Можуть бути необхідні додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих ліків у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може бути використаний людьми похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, що і для інших дорослих. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може бути використаний у дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс для дітей молодше 2 років.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліків.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може зменшити ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс Тева-ратіофарм

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліків, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток вам потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, доза, яку вам потрібно приймати, зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток, покритих оболонкою, вам потрібно приймати на день. Деферасирокс Тева-ратіофарм не доступний у вигляді розчинних таблеток.Для цієї лікарської форми потрібно використовувати інші ліки, які містять деферасирокс.

Коли потрібно приймати деферасирокс

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о однієї таєї ж години з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкою їжею.

Пріймання деферасирокс у одну та ту ж годину щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго потрібно приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо тривалості прийому деферасирокс, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасирокс, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Можливо, вам буде потрібне термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву ліків та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам буде потрібне медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Прійміть наступну дозу згідно з звичайним графіком. Не прийміть подвійну дозу на наступний день, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферасироксом

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього. Якщо ви припините лікування, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому деферасироксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати препарат і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмиті зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіння
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Втрати волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Розрив стінки шлунка або кишківника, який може бути болісним і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es . Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасироксу Тева-ратіофарм

Тримайте цей препарат поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на блистерній упаковці та на контейнері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жоден контейнер, який пошкоджений або показує ознаки втручання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або у сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у Пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Тева-ратіофарм

Активний інгредієнт - деферасирокс.

• Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Тева-ратіофарм 360 мг містить 360 мг деферасироксу.

Інші складові:

• Ядро таблетки:кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); стеарат магнію (Е470б); полоксамер та колоїдна діоксид кремнію (Е551).
• Плівковий покрив:гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553б); лак аль-індіго-кармін (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Таблетки Деферасироксу Тева-ратіофарм 360 мг, покриті плівкою, мають темно-синій колір, овальну форму, двовигнуту, з біселеними краями, з гравіюванням "360" на одному боці та гладкою поверхнею на іншому боці. Приблизімі розміри таблетки - 16,6 мм х 6,6 мм.

Деферасирокс Тева-ратіофарм упаковується в блистерні упаковки з алюмінію-ПВХ/ПЕ/ПВДЦ. Доступно в наступних розмірах упаковок:

• Блистерні упаковки, що містять 30, 90 або 100 покритих плівкою таблеток, або множинні упаковки, що містять 300 (10 пакетів по 30 таблеток) покритих плівкою таблеток.
• Блистерні упаковки однозначного використання, що містять 30х1 або 90х1 покритих плівкою таблеток, або множинні упаковки, що містять 300х1 (10 пакетів по 30х1) покритих плівкою таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення продукції на ринку

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

PharOs MT LtdHF 62X, Hal-Far Industrial EstateBBG3000 BirzebbugiaMalta

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Травень 2023

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений до проспекту. Ви також можете отримати доступ до цієї інформації на наступній інтернет-адресі: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=85516