Противопоказания: информация для пользователя

Деферасирокс Стада 90 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Деферасирокс Стада 180 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Деферасирокс Стада 360 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFGEFG

Прочитайте этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам или вашему ребенку,и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1. Что такое Деферасирокс Стада и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Деферасирокс Стада

3. Как принимать Деферасирокс Стада

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Деферасирокс Стада

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что этоДеферасирокс

Этот препаратсодержит активное вещество, называемое Деферасирокс. Это железосвязывающее вещество, которое является лекарством, используемым для удаления избытка железы из организма (также называемого железной перегрузкой). Он захватывает и удаляет избыток железы, который затем выделяется в основном в кале.

Для чего используетсяДеферасирокс

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железы. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, полученный с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железная перегрузка со временем, в основном из-за увеличения всасывания железы из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железа может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемыежелезосвязывающими веществамииспользуются для удаления избытка железы и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасироксиспользуется для лечения хронической железной перегрузки, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с большей талассемией бета, в возрасте 6 лет и старше..

Деферасирокстакже используется для лечения хронической железной перегрузки, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с большей талассемией бета с железной перегрузкой, вызванной редкими переливаниями крови, у пациентов с другими видами анемии и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокстакже используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых есть железная перегрузка, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

НЕ принимайте деферасирокс

• если вы аллергины на деферасирокс или на один из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6). Если это ваш случай, сообщите своему врачу перед принятием этого препарата. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете другой препарат, который откашивает железо.

Не рекомендуется принимать деферасирокс

• если у вас продвинутая стадия синдрома миелодиспластического синдрома (СМД, снижение производства клеток крови костным мозгом) или у вас есть продвинутый рак.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема деферасирокса.

• если у вас проблемы с почками или печенью.
• если у вас проблемы с сердцем из-за переизбытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (знак проблемы с почками).
• если вы развиваете тяжелую сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (знаки тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтого или более желтого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью).
• если вы замечаете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами с печенью или почками, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы.
• если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасирокса.
• если у вас частые жжения в животе.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, сообщите своему врачу немедленно.

Контроль вашего лечения деферасироксом

В течение лечения вам будут проводиться регулярные анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровеньферритинав крови)для наблюдения за тем, как работает лечение деферасироксом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровенькреатининав крови, присутствие белка в моче) и печени (уровеньтрансаминазв крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если подозревает значительный повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ-изображения, чтобы определить количество железа в вашей печени. Врач будет учитывать эти анализы для принятия решения о том, какую дозу деферасирокса нужно вам, и также будет использовать эти тесты для принятия решения о том, когда нужно завершить ваше лечение деферасироксом.

Каждый год вам будут контролировать зрение и слух во время лечения, как меру предосторожности.

Другие препараты и деферасирокс

Обратите внимание врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать другой препарат. Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, которые откашивают железо, не следует принимать вместе с деферасироксом,
• антиацидные препараты (препараты, используемые для лечения жжения в животе), которые содержат алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирокс,
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
• симвастатин (используется для снижения уровня холестерина),
• некоторые анальгетики или противоинflammatory препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
• оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза),
• препараты, предназначенные для предотвращения или лечения тромбов в крови,
• антиконцептивные препараты (препараты для контроля рождаемости),
• бепридил, эрготамин (используется для проблем с сердцем и для мигрени),
• репаглинид (используется для лечения диабета),
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза),
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии),
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
• паклитаксел (используется для лечения рака),
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
• клоципин (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения),
• тизанидин (используется как мышечный расслабитель),
• colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови),
• бусульфан (используется как предшественник для трансплантации для уничтожения костного мозга до трансплантации).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые люди (старше 65 лет)

Деферасирокс можно использовать у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пожилые люди могут испытывать больше побочных эффектов (особенно диарею) чем молодые люди. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирокс можно использовать у детей и подростков в возрасте 2 года и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать деферасирокс у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасироксом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете противозачаточные таблетки или наклейки для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительный противозачаточный метод или другой (например, презерватив) из-за того, что деферасирокс может снижать эффективность противозачаточных таблеток и наклеек.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасироксом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасирокса, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения железной перенапряженности, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько деферасирокса нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, необходимую вам, и скажет, сколько таблеток вы должны принимать в день.

• Нормальная дневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих периодические переливания крови, составляет 14 мг на килограмм веса тела. Врач может рекомендовать более высокую или более низкую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей вашего лечения.
• Нормальная дневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих периодические переливания крови, составляет 7 мг на килограмм веса тела.
• В зависимости от вашего ответа на лечение, ваш врач может позднее скорректировать ваше лечение на более высокую или более низкую дозу.
• Рекомендуемая максимальная дневная доза деферасирокса в таблетках с пленочной оболочкой:
• 28 мг на килограмм веса тела для пациентов, получающих периодические переливания крови,
• 14 мг на килограмм веса тела для взрослых пациентов, не получающих периодические переливания крови,
• 7 мг на килограмм веса тела для детей и подростков, не получающих периодические переливания крови.

Деферасирокс также может быть найден в таблетках «разбиваемых». Если вы меняете таблетки разбиваемые на эти таблетки с пленочной оболочкой, вам понадобится корректировка дозы.

Когда нужно принимать деферасирокс

• Принимайте деферасирокс один раз в день, каждый день, в одно и то же время, вместе с водой.
• Принимайте таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой на голодный желудок или с легкими приемами пищи.

Принимая деферасирокс в одно и то же время каждый день, это также поможет вам вспомнить, когда нужно принимать ваши таблетки.

Пациенты, имеющие проблемы с проглатыванием таблеток, могут раздавить таблетки деферасирокса с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или пюре из яблок (пюре из яблок). Вы должны съесть всю дозу сразу, не храня ничего на более поздний срок.

Сколько времени нужно принимать деферасирокс

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может иметь продолжительность месяцев или лет. Врач будет периодически контролировать ваше состояние, чтобы проверить, делает ли лечение желаемый эффект (см. также раздел 2: «Контроль вашего лечения деферасироксом»).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к врачу.

Если принимаете больше деферасирокса, чем нужно

Если вы принимаете слишком много деферасирокса, или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь к врачу или фармацевту, обратитесь в больницу немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон 915 620 420, указав препарат и использованную дозу. Вам может потребоваться медицинское лечение.

Если забыли принять деферасирокс

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерываете лечение деферасироксом

Не прекращайте свое лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени нужно принимать деферасирокс»).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

• Если у вас тяжелая сыпь,или затруднения дыхания и головокружение или отек, особенно на лице и в горле (знаки тяжелой аллергической реакции),
• Если вы испытываете комбинацию любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузыри на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаленные лимфатические узлы (знаки тяжелой реакции кожи).
• Если вы замечаете значительное снижение объема мочи (знак проблемы с почками),
• Если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтушного или более желтоватого цвета кожи или глаз и темного цвета мочи (знаки проблем с печенью),
• Если вы испытываете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (знаки высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с проблемами печени или почек и привести к изменению мозговой функции),
• Если у вас рвота с кровью и/или черные каловые массы,
• Если у вас частые боли в животе, особенно после еды или приема деферасироса,
• Если у вас частые жжения в желудке,
• Если у вас частичная потеря зрения,
• Если у вас сильная боль в верхней части желудка (панкреатит),

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

• Если у вас зрение размыто,
• Если вы теряете слух,

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

• Изменения в результатах функции почек.

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

• Гастроинтестинальные нарушения, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отек, запор, плохое переваривание.
• Сыпь
• Боль в голове
• Изменения в результатах функции печени
• Зуд
• Изменения в результатах анализов мочи (протеин в моче)

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

• Головокружение
• Высокая температура
• Боль в горле
• Отек в руках и ногах
• Изменения цвета кожи
• Агрессия
• Изменения сна
• Утомляемость

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Незнакомая частота(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

• Пониженное количество клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), количества красных кровяных телец (ухудшение анемии), количества белых кровяных телец (неутропения) или количества всех типов кровяных телец (панцитопения)
• Потеря волос
• Камни в почках
• Низкая продукция мочи
• Рвота стенки желудка или кишечника, которая может быть болезненной и вызывать тошноту
• Сильная боль в верхней части желудка (панкреатит)
• Аномальные уровни кислоты в крови

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es . Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Не используйте упаковку, которая повреждена или показывает признаки manipуляции.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deferasirox Stada

Активное вещество — деферасирокс.

Каждый покрытый пленочной оболочкой таблетка Deferasirox Stada 90 мг содержит 90 мг деферасирокса.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Deferasirox Stada 180 мг содержит 180 мг деферасирокса.

Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка Deferasirox Stada 360 мг содержит 360 мг деферасирокса.

Остальные компоненты:

Ядро таблетки: Кросповидон (E1202); повидаона (E1201); микрокристаллическая целлюлоза (E460); магния стеарат (E470b); полоксамер и аниhidная коллоидная кремнезем (E551).

Оболочка таблетки:Гипромелоза (E464); диоксид титана (E171); макрогол (E1521); тальк (E553b); лака алюминиевого индиго (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Deferasirox Stada представлен в виде покрытых пленочной оболочкой таблеток. Таблетки овальные и биконвексные.

• Deferasirox 90 мг — покрытые пленочной оболочкой таблетки, светло-синего цвета, с маркировкой «90» на одной стороне и гладкой на другой.
• Deferasirox 180 мг — покрытые пленочной оболочкой таблетки синего цвета, с маркировкой «180» на одной стороне и гладкой на другой.
• Deferasirox 360 мг — покрытые пленочной оболочкой таблетки темно-синего цвета, с маркировкой «360» на одной стороне и гладкой на другой.

Deferasirox 90 мг; 180 мг; 360 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в блистере из ПВХ/ПЭ/ПВД/алюминия. Блистер состоит из базовой ленты ПВХ/ПЭ/ПВД, герметизированной алюминиевой лентой.

Блистер, содержащий 30 покрытых пленочной оболочкой таблеток

Блистер, содержащий 90 покрытых пленочной оболочкой таблеток

Блистер, содержащий 30 x 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку

Блистер, содержащий 90 x 1 покрытую пленочной оболочкой таблетку

Множественные упаковки, содержащие 300 (10 упаковок по 30) покрытых пленочной оболочкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Германия

или

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Birzebbugia BBG 3000

Мальта

Дата последней ревизии этого проспекта:февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/