ДЕФЕРАСІРОКС СТАДА 90 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Стада 90 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Стада 180 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Деферасирокс Стада 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас або вашої дитини, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Деферасирокс Стада і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Стада
3. Як приймати Деферасирокс Стада
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Стада
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Стада і для чого він використовується

Що таке деферасирокс

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелуючий агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс

Повторні переливання крові можуть бути необхідними для пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми). Однак повторні переливання крові можуть викликати накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, в основному через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелуючими агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, викликаної частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня, віком 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить для пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня з надмірною кількістю заліза, викликаною рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Стада

Не приймайте деферасирокс

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступеня.
• якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелуючий агент заліза.

Не рекомендується деферасирокс

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючу форму раку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є захворювання нирок або печінки.
• якщо у вас є захворювання серця, викликане надмірною кількістю заліза.
• якщо ви помітили різке зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку захворювання нирок).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, в основному на обличчі та шиї (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції на шкірі, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки захворювання печінки).
• якщо ви відчуваєте труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або сплять, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з захворюванням печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитеся в одній з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритину в крові), щоб побачити, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи, щоб вирішити, яку дозу деферасироксу найкраще призначити вам, і також використовуватиме ці тести, щоб вирішити, коли потрібно закінчити ваше лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи попередження.

Інші лікарські засоби та деферасирокс

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає в тому числі:

• інші хелуючі агенти заліза, які не повинні прийматися з деферасироксом,
• антиацидні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцебіння), які містять алюміній, не повинні прийматися в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболівальні або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антikoагулянти (використовуються для профілактики або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контрацепції),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як підготовчий етап до трансплантації для знищення кісткового мозку перед трансплантацією).

Можуть бути необхідні додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може бути призначений пацієнтам похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, що і іншим дорослим. Пацієнти похилого віку можуть більш часто відчувати побічні ефекти (особливо діарею), ніж молоді пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може бути призначений дітям та підліткам віком 2 роки і старше, які регулярно приймають переливання крові, та дітям та підліткам віком 10 років і старше, які не приймають переливання крові регулярно. По мірі зростання пацієнта лікар коригуватиме дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз приймаєте гормональні контрацептиви для避免ання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс Стада

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, викликаної переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток потрібно приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу, залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не приймають переливання крові регулярно.

Деферасирокс також може бути представлений у вигляді таблеток, які можна розчиняти. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати деферасирокс

• Пріймайте деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じ час з водою.
• Пріймайте деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкою їжею.

Пріймання деферасироксу о同じ час щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти порошок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи на пізніше.

Як довго потрібно приймати деферасирокс

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це є тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше деферасироксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль в животі, діарея, нудота та блювота, а також захворювання нирок або печінки, які можуть бути серйозними.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, зверніться до лікарні негайно або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб та кількість, яку ви прийняли. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування.

Якщо ви забули прийняти деферасирокс

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Пріймайте наступну дозу згідно з вашим звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування деферасироксом

Не припиняйте ваше лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю інформації або розв'язанням проблем, або ви менш свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку),
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу,
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після їжі або прийому деферасироксу,
• якщо ви страждаєте від частого серцевого болю,
• якщо у вас є часткове порушення зору,
• якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте про це своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• якщо у вас є розмитий зір,
• якщо ви втрачаєте слух,

повідомте про це своєму лікареві якнайшвидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більш ніж 1 людини з 10)

• зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в животі, набряк, запор, порушення травлення.
• висипка
• головний біль
• зміни в результатах тестів на функцію печінки
• свербіння
• зміни в результатах тестів на сечу (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• головокружіння
• лихоманка
• біль в горлі
• набряк рук і ніг
• зміни кольору шкіри
• тривога
• розлад сну
• втома

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте про це своєму лікареві.

Частота невідома(не може бути обчислена на основі доступних даних).

• зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• втрати волосся
• камені в нирках
• низька вироблення сечі
• перфорування стінки шлунка або кишківника, яке може бути болісним і викликати нудоту
• сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• анормальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливо побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів в Україні: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Стада

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте жодної упаковки, яка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний контейнер для збору лікарських засобів в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Стада

Активний інгредієнт - деферасирокс.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Стада 90 мг містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Стада 180 мг містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий таблетка Деферасироксу Стада 360 мг містить 360 мг деферасироксу.

Інші інгредієнти:

Ядро таблетки: кросповідон (Е1202); повідон (Е1201); мікрокристалічна целюлоза (Е460); стеарат магнію (Е470б); полоксамер та колоїдна діоксид кремнію (Е551).

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); макрогол (Е1521); тальк (Е553б); лака алюмінію індіго (Е132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Деферасирокс Стада випускається у вигляді покритих таблеток. Таблетки мають овальну форму та двовигнуту поверхню.

• Деферасирокс 90 мг - покриті таблетки світло-синього кольору, на одній стороні позначені "90", а на іншій стороні - гладкі.
• Деферасирокс 180 мг - покриті таблетки синього кольору, на одній стороні позначені "180", а на іншій стороні - гладкі.
• Деферасирокс 360 мг - покриті таблетки темно-синього кольору, на одній стороні позначені "360", а на іншій стороні - гладкі.

Деферасирокс 90 мг; 180 мг; 360 мг покриті таблетки випускаються в блистерних упаковках з PVC/PE/PVDC/Алюмінієм. Блістер складається з основної плівки PVC/PE/PVDC, закритої алюмінієвою плівкою.

Блістер, що містить 30 покритих таблеток

Блістер, що містить 90 покритих таблеток

Блістер однодозовий, що містить 30 х 1 покритих таблеток

Блістер однодозовий, що містить 90 х 1 покритих таблеток

Мультіпаковки, що містять 300 (10 упаковок по 30) покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Лабораторія STADA, С.Л.

Фредерік Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

Іспанія

[email protected]

Відповідальна особа за виробництво

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Бад Вільбель

Німеччина

або

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal-Far Industrial Estate

Бірзеббуджа BBG 3000

Мальта

Дата останньої редакції цього листка:лютий 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками http://www.dslpz.gov.ua/