ДЕФЕРАСІРОКС ФАРМАТЕН 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Pharmathen90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Pharmathen 180 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Pharmathen 360 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Pharmathen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Деферасирокс Pharmathen
3. Як приймати Деферасирокс Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Деферасирокс Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Pharmathen і для чого він використовується

Що таке деферасирокс Pharmathen

Цей лікарський засіб містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надмірної кількості заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надмірну кількість заліза, яка потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс Pharmathen

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть викликати накопичення надмірної кількості заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надмірної кількості заліза, отриманого під час переливання крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з харчових продуктів у відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надмірна кількість заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Лікарські засоби, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надмірної кількості заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, викликаної частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, віком 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, викликаною рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей віком від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Деферасирокс Pharmathen

Неприймайте Деферасирокс Pharmathen

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як прийняти деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є захворювання нирок середньої або важкої ступені.
  • якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Pharmathen

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте просунуту стадію раку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете приймати деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зниження кількості сечі, яку видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули важку алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набряк, переважно на обличчі та шиї (ознаки важкої алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки важкої реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтого забарвлення шкіри або очей і темного забарвлення сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спанні, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцеболею.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом Pharmathen

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові) для спостереження за тим, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також використовуватиме ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші лікарські засоби та деферасирокс Pharmathen

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це включає зокрема:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антиацидні препарати (лікарські засоби, які використовуються для лікування серцеболею) які містять алюміній, які не слід приймати в той самий день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі обезболюючі або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для запобігання або лікування тромбозу),
• гормональні контрацептиви (лікарські засоби для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань і мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних розладів, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як міорелаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як препарат перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для зниження тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих лікарських засобів в крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами похилого віку (65 років і старше) у такій самій дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків віком 2 роки і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків віком 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується цей лікарський засіб для дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується грудне вигодовування під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

Деферасирокс Pharmathen містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Деферасирокс Pharmathen

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем з досвідом лікування надмірної кількості заліза, викликаної переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Деферасирокс Pharmathen потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, яку кількість таблеток вам потрібно приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування до більшої або меншої дози.
• Максимальна добова доза деферасироксу в таблетках, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс також можна знайти у вигляді «дисперсійних» таблеток, як генеричні лікарські засоби. Якщо ви перейдете від дисперсійних таблеток до цих таблеток, покритих оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли потрібно приймати Деферасирокс Pharmathen

• Приймайте деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じній годині з водою.
• Приймайте деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, натще або з легкими харчами.

Прийом деферасироксу о同じній годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати ваші таблетки.

Деферасирокс приймається перорально

Пацієнти з труднощами при ковтанні таблеток можуть розчавити деферасирокс у таблетках, покритих оболонкою, і прийняти порошок з м'яким харчам, таким як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно спожити негайно, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго потрібно приймати Деферасирокс Pharmathen

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказав ваш лікар.Це є тривале лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар періодично контролюватиме ваш стан для перевірки того, чи працює лікування деферасироксом належним чином (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом Pharmathen»).

Якщо у вас є питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Ви також можете проконсультуватися з вашим фармацевтом або зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Pharmathen

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її як тільки вам нагадаєте в той самий день. Прийміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви перериваєте лікування деферасироксом Pharmathen

Не переривайте своє лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не вказав інше. Якщо ви припините приймати його, надмірна кількість заліза не буде видалена з вашого організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати деферасирокс»).

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребують негайної медичної уваги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є серйозна висипка,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви переживаєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції шкіри).
• Якщо ви помітили значне зменшення об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви помітили труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе сонливими і безсилими (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),
• Якщо ви переживаєте блювання з кров'ю і/або чорним калом,
• Якщо ви переживаєте частий біль в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу,
• Якщо ви переживаєте часте печіння в животі,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль в верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати більше 1 людини з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювання, діарея, біль в животі, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка
• Головний біль
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки
• Свербіж
• Зміни в результатах тестів на сечу (білок в сечі)

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння
• Грип
• Біль в горлі
• Набряк в руках і ногах
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Зміни сну
• Втома

Якщо ви переживаєте будь-який з цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома (не може бути обчислена з наявних даних).

• Зниження кількості клітин, які беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тільців (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тільців (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька виробництво сечі
• Перфорція стінки шлунка або кишки, яка може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль в верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Pharmathen

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Pharmathen

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Pharmathen 90 мг містить 90 мг деферасироксу.

Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Pharmathen 180 мг містить 180 мг деферасироксу.

Кожен покритий плівкою таблетка Деферасироксу Pharmathen 360 мг містить 360 мг деферасироксу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:полісорбат 80, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, тальк, фумарат стеарилу і натрію, стеарат магнію

Плівка таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), полідестро, тальк, мальтодекстрин, тригліцериди середньої ланки, лак альдегід індіго (E132)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Деферасирокс Pharmathen випускається у вигляді покритих плівкою таблеток.

Таблетки мають овальну форму та двовигнуту поверхню.

Таблетки Деферасироксу Pharmathen 90 мг покриті плівкою світло-синього кольору та мають маркування «90» на одній стороні, з розмірами: довжина 11,0 ± 0,1 мм, ширина 4,4 ± 0,1 мм і товщина 3,5 ± 0,2 мм.

Таблетки Деферасироксу Pharmathen 180 мг покриті плівкою синього кольору та мають маркування «180» на одній стороні, з розмірами: довжина 14,2 ± 0,2 мм, ширина 5,6 ± 0,2 мм і товщина 4,2 ± 0,3 мм.

Таблетки Деферасироксу Pharmathen 360 мг покриті плівкою темно-синього кольору та мають маркування «360» на одній стороні, з розмірами: довжина 17,3 ± 0,2 мм, ширина 6,9 ± 0,2 мм і товщина 5,4 ± 0,3 мм.

Деферасирокс Pharmathen випускається у блистерних упаковках з прозорого ПВХ/ПВДС/Алюмінію.

Деферасирокс Pharmathen 90 мг та 180 мг випускаються в упаковках, які містять 30 або 90 покритих плівкою таблеток.

Деферасирокс Pharmathen 360 мг випускається в упаковках, які містять 30 або 90 покритих плівкою таблеток, а також у мультиупаковках, які містять 10 коробок по 30 покритих плівкою таблеток кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Мальта

або

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Австрія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)