ДЕФЕРАСІРОКС ФАРМАТЕН 180 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Деферасирокс Pharmathen90 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Pharmathen 180 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Деферасирокс Pharmathen 360 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Pharmathen і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Pharmathen
3. Як приймати Деферасирокс Pharmathen
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деферасирокс Pharmathen
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Pharmathen і для чого він використовується

Що таке деферасирокс Pharmathen

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний препарат заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується деферасирокс Pharmathen

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними видами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або міелодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується з переливаннями крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, переважно через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними препаратами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступеня з надмірною кількістю заліза, спричиненої рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими видами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Деферасирокс Pharmathen

Неприймайте Деферасирокс Pharmathen

• якщо ви алергічні на деферасирокс або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікареві перед тим, як приймати деферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• якщо у вас є захворювання нирок середньої або високої ступеня.
  • якщо ви зараз приймаєте будь-який інший хелатний препарат заліза.

Деферасирокс Pharmathen не рекомендується

• якщо ви перебуваєте на пізній стадії міелодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресивний рак.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати деферасирокс.

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.
• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили різке зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням, головокружіння або набухання переважно обличчя та горла (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирі на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції шкіри, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтяниці шкіри або очей та темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спання, або відчуваєте слабкість (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасироксу.
• якщо ви страждаєте від частого серцебіння.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у аналізі крові.
• якщо у вас розмита зір.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви перебуваєте в будь-якій з цих ситуацій, негайно повідомте своєму лікареві.

Контроль вашого лікування деферасироксом Pharmathen

Під час лікування будуть регулярно проводитися аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в вашому організмі (рівень феритинув крові) для спостереження за ефективністю лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може призначити біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія) для визначення кількості заліза в печінці. Ваш лікар буде враховувати ці аналізи для визначення оптимальної дози деферасироксу для вас та також використовувати ці тести для визначення часу закінчення лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші препарати та деферасирокс Pharmathen

повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це включає в тому числі:

• інші хелатні препарати заліза, які не повинні прийматися з деферасироксом,
• антиацидні препарати (препарати, які використовуються для лікування серцебіння), які містять алюміній, не повинні прийматися в один і той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• більшість анальгетиків або протизапальних препаратів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати для перорального прийому (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для профілактики або лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування серцевих захворювань та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• ритонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоzapін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для лікування тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

Пацієнти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися особами похилого віку (65 років і старше) у такій же дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молодші пацієнти. Лікар повинен уважно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які регулярно приймають переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не приймають переливання крові регулярно. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Цей препарат не рекомендується для дітей молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Лікування деферасироксом не рекомендується під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно буде використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Лактація не рекомендується під час лікування деферасироксом.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасироксу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини до тих пір, поки не відчуєте себе нормально.

Деферасирокс Pharmathen містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Деферасирокс Pharmathen

Лікування деферасироксом буде контролюватися лікарем, який має досвід лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу деферасироксу ви повинні приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку ви повинні приймати, та скаже вам, яку кількість таблеток ви повинні приймати щодня.

• Нормальна добова доза деферасироксу для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу для пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати ваше лікування, призначивши більшу або меншу дозу.
• Максимальна добова доза деферасироксу, яка рекомендується, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які регулярно приймають переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не приймають переливання крові регулярно,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не приймають переливання крові регулярно.

Деферасирокс також може бути доступний у вигляді таблеток, які можна розчиняти, як генеричні препарати. Якщо ви перейдете з розчинних таблеток на ці таблетки, покриті оболонкою, вам потрібно буде коригувати дозу.

Коли ви повинні приймати Деферасирокс Pharmathen

• Приймайте деферасирокс один раз на добу, щодня, о同じ годині з водою.
• Приймайте деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкими стравами.

Прийом деферасироксу о同じ годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли вам потрібно приймати таблетки.

Деферасирокс приймається перорально

Пацієнти, які мають труднощі з ковтанням таблеток, можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, та прийняти порошок з м'якою їжею, такою як йогурт або яблучне пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізнішого прийому.

Як довго ви повинні приймати Деферасирокс Pharmathen

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний вашим лікарем.Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування деферасироксом Pharmathen»).

Якщо у вас є якісь питання щодо тривалості прийому деферасироксу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Pharmathen, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасироксу, або якщо інша особа випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні. Покажіть лікареві упаковку таблеток. Вам може знадобитися термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Ви також можете звернутися до вашого фармацевта або зателефонувати до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Pharmathen

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прийміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припините лікування Деферасирокс Pharmathen

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки ваш лікар не вказав вам це. Якщо ви припините приймати його, надлишок заліза не буде видалений з вашого організму (див. також попередній розділ «Як довго ви повинні приймати деферасирокс»).

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть торкнутися до 1 особи з 100) або дуже рідкісними (можуть торкнутися до 1 особи з 1000)

• Якщо у вас є серйозна алергічна реакція,або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки серйозної алергічної реакції),
• Якщо ви відчуваєте поєднання якихось із наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки серйозної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками),
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому квадранті живота, жовтяниці шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою),
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, пам'яттю або розв'язанням проблем, або стаєте менше свідомими або неспокійними, або відчуваєте себе втомленими і без сил (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміни в функції мозку),
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю і/або чорного калу,
• Якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасіроксу,
• Якщо ви страждаєте від частого серцеболею,
• Якщо у вас є часткове порушення зору,
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині живота (панкреатит),

припиніть приймати препарат і негайно повідомте своєму лікареві.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитість зору,
• Якщо ви втрачаєте слух,

повідомте своєму лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть торкнутися більше 1 особи з 10)

• Зміни в аналізах функції нирок.

Часті (можуть торкнутися до 1 особи з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, набряк, запор, порушення травлення.
• Алергічні реакції
• Головний біль
• Зміни в аналізах функції печінки
• Свербіння
• Зміни в аналізах сечі (білок в сечі)

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Рідкісні (можуть торкнутися до 1 особи з 100)

• Головокружіння
• Гарячка
• Біль у горлі
• Набряк рук і ніг
• Зміни кольору шкіри
• Тревога
• Порушення сну
• Втома

Якщо ви відчуваєте якийсь із цих ефектів у серйозній формі, повідомте своєму лікареві.

Частота невідома (не може бути обчислена на основі доступних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілечок (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілечок (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія)
• Випадіння волосся
• Камені в нирках
• Низька вироблення сечі
• Перфорція стінки шлунка або кишечника, що може бути болючою і викликати нудоту
• Сильний біль у верхній частині живота (панкреатит)
• Аномальні рівні кислотності в крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Деферасіроксу Pharmathen

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки порушення.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному місці SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасіроксу Pharmathen

• Активний інгредієнт - деферасірокс.

Кожен покритий таблетка Деферасіроксу Pharmathen 90 мг містить 90 мг деферасіроксу.

Кожен покритий таблетка Деферасіроксу Pharmathen 180 мг містить 180 мг деферасіроксу.

Кожен покритий таблетка Деферасіроксу Pharmathen 360 мг містить 360 мг деферасіроксу.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:полісорбат 80, повідон, кросповідон, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна діоксид кремнію, тальк, стеарат магнію

Покриття таблетки:гіпромелоза, діоксид титану (E171), полідецитроза, тальк, мальтодекстрин, тригліцериди середньої ланки, лак альдегід індіго (E132)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Деферасірокс Pharmathen випускається у вигляді покритих таблеток.

Таблетки мають овальну форму та двовигнуту поверхню.

Деферасірокс Pharmathen 90 мг покриті таблетки мають світло-синій колір та позначені «90» на одній стороні, з наступними розмірами: довжина 11,0 ± 0,1 мм, ширина 4,4 ± 0,1 мм та товщина 3,5 ± 0,2 мм.

Деферасірокс Pharmathen 180 мг покриті таблетки мають синій колір та позначені «180» на одній стороні, з наступними розмірами: довжина 14,2 ± 0,2 мм, ширина 5,6 ± 0,2 мм та товщина 4,2 ± 0,3 мм.

Деферасірокс Pharmathen 360 мг покриті таблетки мають темно-синій колір та позначені «360» на одній стороні, з наступними розмірами: довжина 17,3 ± 0,2 мм, ширина 6,9 ± 0,2 мм та товщина 5,4 ± 0,3 мм.

Деферасірокс Pharmathen випускається у блистерних упаковках з прозорого ПВХ/ПВДС/Алюмінію.

Деферасірокс Pharmathen 90 мг та 180 мг випускаються у упаковках, які містять 30 або 90 покритих таблеток.

Деферасірокс Pharmathen 360 мг випускається у упаковках, які містять 30 або 90 покритих таблеток, а також у багатих упаковках, які містять 10 коробок по 30 покритих таблеток кожна.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розповсюдження

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

Відповідальна особа за виробництво

Pharmathen International S.A.

Промислова зона Сапес, Родопська префектура, Блок № 5

69300 Родопі

Греція

або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str

15351 Pallini Attikis

Греція

або

Pharmadox Healthcare LTD

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA3000,

Мальта

або

G.L. Pharma GmbH,

Schlossplatz 1,

8502 Lannach,

Австрія

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)