Deferasirox aurovitas 360 mg comprimidos recubiertos con pelicula efg

Противопоказания:информация для пользователя

Деферасирокс Ауровитас 360 мг таблетки с пленочной оболочкой EFG

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• 1. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам или вашему ребенку, и не следует давать его другим людям, даже если у нихтожеесть те же симптомы,поскольку это может навредить им.

• Если у вас появляются побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом листе информации. См. раздел 4.

1.Что такое Деферасирокс Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Деферасирокс Ауровитас

3.Как принимать Деферасирокс Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Деферасирокс Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат содержит активное вещество, называемое деферасирокс. Это является хелатором железа, который является лекарством, используемым для удаления избытка железа из организма (также называемого железодефицитом). Он захватывает и удаляет избыток железа, который затем выделяется в основном через кал.

Для чего используется Деферасирокс Ауровитас

Повторные переливания крови могут быть необходимы у пациентов с различными видами анемии (например, талассемия, фалциформная анемия или миелодиспластические синдромы (СМД)). Однако повторные переливания крови могут привести к накоплению избытка железа. Это происходит потому, что кровь содержит железо, и организм не имеет естественного способа удалять избыток железа, полученный при переливаниях крови. У пациентов с талассемическими синдромами, не зависящими от переливания крови, также может развиться железодефицит с течением времени, в основном из-за увеличения всасывания железа из пищи в ответ на низкие показатели клеток в крови. С течением времени избыток железа может нанести вред важным органам, таким как печень и сердце. Лекарства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и для снижения риска нанесения вреда органам.

Деферасироксиспользуется для лечения хронического железодефицита, вызванного частыми переливаниями крови у пациентов с бета-талассемией большего типа, в возрасте 6 лет и старше.

Деферасирокстакже используется для лечения хронического железодефицита, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит у пациентов с бета-талассемией большего типа с железодефицитом, вызванным переливаниями крови, происходящими редко, у пациентов с другими видами анемии, и у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокстакже используется для лечения пациентов в возрасте 10 лет и старше, у которых железодефицит связан с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливания крови, когда лечение дефероксамином противопоказано или не подходит.

Не принимайте Deferasirox Aurovitas

• если вы аллергины на активное вещество или на один из компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу перед приемом деферасироса.Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу.
• если у вас средняя или тяжелая болезнь почек.
• если вы сейчас принимаете другой препарат, который откашливает железо.

Не рекомендуется принимать Deferasirox Aurovitas

• если у вас продвинутая стадия синдрома миелодиспластического (СМД, снижение производства клеток крови почками) или вы имеете продвинутый рак.

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата.

• если у вас проблемы с почками или печенью.

• если у вас проблемы с сердцем из-за избытка железа.
• если вы замечаете значительное снижение количества мочи, которую вы выпускаете (симптомы почечной болезни).
• если вы развиваете тяжелую сыпь, или трудности с дыханием и головокружение или отек, в основном на лице и в горле (симптомы тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы испытываете комбинацию любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах или рту, отслоение кожи, высокая температура, симптомы гриппа, воспаление лимфатических узлов (симптомы тяжелой реакции кожи, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы замечаете комбинацию сонливости, боли в верхней правой части живота, желтизны или более желтизны кожи или глаз и темного цвета мочи (симптомы печеночной болезни).
• если вы испытываете трудности с мыслительными процессами, запоминанием информации или решением проблем, или вы менее осознанны или бодрствуйте или чувствуете сонливость и без сил (симптомы высокого уровня аммония в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной болезнью, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• если вы страдаете рвотой с кровью и/или черной каловыми массами.
• если вы страдаете частыми болями в животе, особенно после еды или приема деферасироса.
• если вы страдаете частыми жжением в животе.
• если у вас низкий уровень пластинок или белых кровяных телец в анализе крови.
• если у вас двоение в глазах.
• если у вас диарея или рвота.

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Контроль лечения с помощью Deferasirox Aurovitas

В течение лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Эти анализы будут контролировать количество железа в вашем организме (уровень ферритина в крови) для наблюдения за тем, как работает лечение деферасиросом. Анализы также будут контролировать работу почек (уровень креатинина в крови, присутствие белка в моче) и печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может попросить вас сдать биопсию почек, если он подозревает значительное повреждение почек. Они также могут сделать для вас МРТ (магнитно-резонансную томографию) для определения количества железа в печени. Врач будет учитывать эти анализы для определения наиболее подходящей дозы деферасироса для вас и также будет использовать эти тесты для определения, когда следует завершить лечение деферасиросом.

Каждый год вам будет контролироваться зрение и слух во время лечения, как мера предосторожности.

Другие препараты и Deferasirox Aurovitas

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли бы принимать любой другой препарат.Это включает в себя, в частности:

• другие препараты, которые откашливают железо, не следует принимать с деферасиросом.
• антиацидные препараты (лекарства, используемые для лечения жжения в животе), которые содержат алюминий, не следует принимать в одно и то же время, что и деферасирос.
• циклоспорин (используется для предотвращения отторжения трансплантата или для других заболеваний, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит).
• симвастатин (используется для снижения уровня холестерина).
• некоторые обезболивающие или противовоспалительные препараты (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды).
• оральные бисфосфонаты (используются для лечения остеопороза).
• препараты, предназначенные для предотвращения или лечения свертывания крови.
• антиконцептивные гормональные препараты (лекарства для контроля рождаемости).
• бепридил, эрготамин (используется для проблем с сердцем и для мигрени).
• репаглинид (используется для лечения диабета).
• рифампицин (используется для лечения туберкулеза).
• фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (используются для лечения эпилепсии).
• ритонавир (используется для лечения ВИЧ-инфекции).
• паклитаксел (используется для лечения рака).
• теофиллин (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма).
• клопазамин (используется для лечения психических заболеваний, таких как шизофрения).
• тизанидин (используется как мышечный расслабитель).
• colestiramina (используется для снижения уровня холестерина в крови).
• бусульфан (используется как предшественник трансплантации для уничтожения почечной ткани перед трансплантацией).
• мидазолам (используется для снятия тревоги и/или проблем со сном).

Может потребоваться дополнительный анализ для контроля уровня некоторых из этих препаратов в крови.

Пожилые люди (от 65 лет)

Деферасирос можно использовать у людей старше 65 лет в той же дозировке, что и у других взрослых. Пожилые люди могут страдать от побочных эффектов (особенно диареи) больше, чем молодые люди. Врач должен строго контролировать побочные эффекты, которые могут потребовать корректировки дозы.

Дети и подростки

Деферасирос можно использовать у детей и подростков в возрасте 2 года и старше, которые получают периодические переливания крови, и у детей и подростков в возрасте 10 лет и старше, которые не получают периодические переливания крови. По мере роста пациента врач будет корректировать дозу.

Не рекомендуется использовать деферасирос у детей младше 2 лет.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом перед использованием этого препарата.

Не рекомендуется лечение деферасиросом во время беременности, если это не явно необходимо.

Если вы сейчас используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вам следует использовать дополнительные контрацептивы или другое контрацептивное средство (например, презерватив), поскольку деферасирос может снизить эффективность гормональных контрацептивов.

Не рекомендуется грудное вскармливание во время лечения деферасиросом.

Вождение и использование машин

Если вы чувствуете головокружение после приема деферасироса, не вождение и не управляйте инструментами или машинами, пока вы не почувствуете себя нормально.

Лечение деферасироксом будет контролироваться врачом с опытом лечения гиперфериции, вызванной переливанием крови.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Сколько Deferasirox Aurovitas нужно принимать

Доза деферасирокса связана с весом тела для всех пациентов. Врач рассчитает дозу, которую вы нужно, и скажет, сколько таблеток нужно принимать в день.

Deferasirox Aurovitas не доступен в таблетках для рассасывания. Для использования таблеток для рассасывания необходимо использовать другие препараты, содержащие деферасирокс. Если вы меняете таблетки для рассасывания на таблетки с пленочной оболочкой, ваша доза изменится. Врач рассчитает дозу, которую вы нужно, и скажет, сколько таблеток с пленочной оболочкой нужно принимать в день.

Когда нужно принимать Deferasirox Aurovitas

Пациенты, имеющие проблемы с проглатыванием таблеток, могут раздавить таблетки с пленочной оболочкой и принять порошок вместе с мягкой пищей, такой как йогурт или яблочное пюре (яблочное пюре). Вы должны съесть всю дозу сразу, не оставляя ничего на более поздний прием.

Сколько времени нужно принимать Deferasirox Aurovitas

Продолжайте принимать деферасирокс каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.Это долгосрочное лечение, которое может продолжаться несколько месяцев или лет. Врач периодически контролирует вашу ситуацию, чтобы проверить, делает ли лечение желаемое действие (см. также раздел 2: «Контроль лечения Deferasirox Aurovitas »).

Если у вас есть сомнения, сколько времени нужно принимать деферасирокс, обратитесь к вашему врачу.

Если вы принимаете больше Deferasirox Aurovitas, чем нужно

Если вы принимаете слишком много деферасирокса или если кто-то другой случайно принимает ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Показывайте врачу упаковку таблеток. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение. Вы можете заметить такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также проблемы с почками или печенью, которые могут быть серьезными.

Если вы забыли принять Deferasirox Aurovitas

Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее в тот же день. Принимайте следующую дозу по обычному графику. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Deferasirox Aurovitas

Не прекращайте лечение деферасироксом, если не скажет вам об этом ваш врач. Если вы перестанете принимать его, избыток железа не будет выведен из вашего тела (см. также предыдущий раздел «Сколько времени нужно принимать Deferasirox Aurovitas »).

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Большинство побочных эффектов легкие или умеренные и обычно проходят через несколько дней или несколько недель после начала лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи.

Эти побочные эффекты редки (могут повлиять на до 1 из 100 человек) или редки (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек).

Остановите прием лекарства и немедленно сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.

Эти побочные эффекты редки.

Сообщите врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты.

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек).

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов в тяжелой форме, сообщите врачу.

Частота неизвестна(не может быть рассчитана на основе доступных данных).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны впункте SIGREаптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Deferasirox Aurovitas

• Активное вещество — деферасирокс.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 360 мг деферасирокса.

• Другие компоненты:

Ядро: Микрокристаллическая целлюлоза (градус 101 и 102), кросповидон (тип А), полоксамер (тип 188), повидаон (K 30), коллоидная аниhidная силика и магнезиевый стеарат.

Покрытие таблетки: Гипромелоза 2910 (6 мПас), диоксид титана, макрогол 6000, тальк, алюминиевый индиго-кармин (3 % - 5%)и лака алюминиевого индиго-кармина (11 % - 14 %)

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Покрытая пленкой таблетка.

Deferasirox Aurovitas 360 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Покрытая пленкой таблетка, темно-синяя, овальная, биконвексная, с биселеными краями, с надпечаткой «DF» на одной стороне и «360» на другой.

Deferasirox Aurovitas покрытые пленкой таблетки доступны в прозрачных блистерах из ПВД/алюминия и прозрачных блистерах из ПВД/алюминия, содержащих 30, 90 и 300 покрытых пленкой таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид,

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000,

Мальта

И

Generis Farmacêutica S.A., Португалия

Rua de João de Deus, nº 19,Venda Nova,

2700 487, Амадора

Португалия

И

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Лион,

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия: DeferasiPUREN 360 мг Фильм-таблетки

Бельгия:Deferasirox AB 360 мг Фильм-омволдные таблетки / таблетки с пленочной оболочкой / Фильм-таблетки

Испания Deferasirox Aurovitas 360 мг покрытые пленкой таблетки EFG

Франция: DEFERASIROX ARROW 360 мг, таблетка с пленочной оболочкой

Италия: Deferasirox Aurobindo

Нидерланды Deferasirox Aurobindo 360 мг Фильм-омволдные таблетки

Португалия Deferasirox Generis

Дата последней проверки этогопротокола:январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)