ДЕФЕРАСІРОКС АУРОВІТАС 360 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для користувача

Деферасирокс Ауровітас 360 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас або вашої дитини, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Деферасирокс Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Ауровітас
3. Як приймати Деферасирокс Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Деферасирокс Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деферасирокс Ауровітас і для чого він використовується

Цей препарат містить активну речовину деферасирокс. Це хелатний агент заліза, який використовується для видалення надлишку заліза з організму (також називається надмірна кількість заліза). Він захоплює і видаляє надлишок заліза, який потім виділяється переважно з калом.

Для чого використовується Деферасирокс Ауровітас

Повторні переливання крові можуть бути необхідними у пацієнтів з різними типами анемії (наприклад, таласемія, серпоподібноклітинна анемія або мієлодиспластичні синдроми (МДС)). Однак повторні переливання крові можуть спричинити накопичення надлишку заліза. Це відбувається через те, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму видалення надлишку заліза, який отримується при переливанні крові. У пацієнтів з таласемічними синдромами, які не залежать від переливання крові, також може виникнути надмірна кількість заліза з часом, головним чином через збільшення абсорбції заліза з дієти в відповідь на низький рівень клітин у крові. З часом надлишок заліза може пошкодити важливі органи, такі як печінка і серце. Препарати, які називаються хелатними агентами заліза, використовуються для видалення надлишку заліза та зменшення ризику пошкодження органів.

Деферасирокс використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, спричиненої частими переливаннями крові у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені, у віці 6 років і старше.

Деферасирокс також використовується для лікування хронічної надмірної кількості заліза, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить у пацієнтів з бета-таласемією великої ступені з надмірною кількістю заліза, спричиненою рідкими переливаннями крові, у пацієнтів з іншими типами анемій та у дітей у віці від 2 до 5 років.

Деферасирокс також використовується для лікування пацієнтів у віці 10 років і старше, які мають надмірну кількість заліза, пов'язану з таласемічними синдромами, але які не залежать від переливання крові, коли лікування дефероксаміном протипоказане або не підходить.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Деферасирокс Ауровітас

Не приймайте Деферасирокс Ауровітас

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо це ваш випадок, повідомте своєму лікарю перед прийомомдеферасирокс. Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо у вас є захворювання нирок середньої або тяжкої ступені.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який інший препарат-хелатний агент заліза.

Не рекомендується Деферасирокс Ауровітас

• якщо ви знаходитеся на пізній стадії мієлодиспластичного синдрому (МДС, зниження виробництва клітин крові кістковим мозком) або маєте прогресуючий рак.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього препарату

• якщо у вас є проблема з нирками або печінкою.

• якщо у вас є проблема з серцем через надмірну кількість заліза.
• якщо ви помітили значне зниження кількості сечі, яку ви видаляєте (ознаку проблеми з нирками).
• якщо ви розвинули сильну алергічну реакцію, або якщо у вас виникли труднощі з диханням та головокружіння або набухання переважно обличчя та горла (ознаки сильної алергічної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: алергічна реакція, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції на шкірі, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в верхній правій частині живота, жовтяниці шкіри або очей та темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• якщо ви помітили труднощі з думанням, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або якщо ви менш свідомі або спить, або відчуваєте себе слабким і безсилим (ознаки високого рівня амонію в крові, які можуть бути пов'язані з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• якщо ви страждаєте від частого болю в животі, особливо після прийому їжі або деферасирокс.
• якщо ви страждаєте від частого серцевого спазму.
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів або лейкоцитів у крові.
• якщо у вас є розмитість зору.
• якщо у вас є діарея або блювота.

Якщо ви знаходитесь в одній з цих ситуацій, повідомте своєму лікарю негайно.

Контроль вашого лікування Деферасирокс Ауровітас

Під час лікування будуть проводитися регулярні аналізи крові та сечі. Ці аналізи будуть контролювати кількість заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб побачити, як працює лікування деферасироксом. Аналізи також будуть контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в крові, наявність білка в сечі) та печінки (рівень трансаміназ в крові). Ваш лікар може попросити вас пройти біопсію нирок, якщо підозрює значне пошкодження нирок. Також можуть проводитися дослідження МРТ (магнітно-резонансна томографія), щоб визначити кількість заліза в печінці. Ваш лікар буде брати до уваги ці аналізи, щоб визначити найкращу дозу деферасирокс для вас і також використовувати ці тести, щоб визначити, коли потрібно закінчити лікування деферасироксом.

Кожного року буде проводитися контроль зору та слуху під час лікування як заходи обережності.

Інші препарати та Деферасирокс Ауровітас

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це включає зокрема:

• інші хелатні агенти заліза, які не слід приймати з деферасироксом,
• антациди (препарати, які використовуються для лікування серцевого спазму) які містять алюміній, які не слід приймати в той же день, що і деферасирокс,
• циклоспорин (використовується для профілактики відторгнення трансплантату або для інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
• сімвастатин (використовується для зниження рівня холестерину),
• деякі знеболюючі препарати або протизапальні препарати (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
• бісфосфонати перорально (використовуються для лікування остеопорозу),
• антитромботичні препарати (використовуються для профілактики або лікування тромбів у крові),
• гормональні контрацептиви (препарати для контролю над народжуваністю),
• бепридил, ерготамін (використовується для лікування захворювань серця та мігрені),
• репаглінід (використовується для лікування цукрового діабету),
• ріфампіцин (використовується для лікування туберкульозу),
• фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін (використовуються для лікування епілепсії),
• рітонавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ),
• паклітаксел (використовується для лікування раку),
• теофілін (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма),
• клоцапін (використовується для лікування психіатричних захворювань, таких як шизофренія),
• тізанідин (використовується як м'язовий релаксант),
• холестирамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові).
• бусульфан (використовується як попереднє лікування перед трансплантацією для знищення кісткового мозку перед трансплантацією),
• мідазолам (використовується для полегшення тривоги та/або проблем з сном).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівня деяких з цих препаратів у крові.

Пациенти похилого віку (65 років і старше)

Деферасирокс може використовуватися пацієнтами похилого віку (65 років і старше) у тієї ж дозі, що і інші дорослі. Пацієнти похилого віку можуть відчувати більше побічних ефектів (особливо діарею) ніж молоді пацієнти. Лікар повинен щільно контролювати побічні ефекти, які можуть потребувати корекції дози.

Діти та підлітки

Деферасирокс може використовуватися у дітей та підлітків у віці 2 років і старше, які отримують періодичні переливання крові, та у дітей та підлітків у віці 10 років і старше, які не отримують періодичні переливання крові. По мірі зростання пацієнта лікар буде коригувати дозу.

Не рекомендується деферасирокс дітям молодше 2 років.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Не рекомендується лікування деферасироксом під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно.

Якщо ви зараз використовуєте гормональні контрацептиви для запобігання вагітності, вам потрібно використовувати додатковий або інший контрацептив (наприклад, презерватив), оскільки деферасирокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.

Не рекомендується годування грудьми під час лікування деферасироксом.

Водіння та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому деферасирокс, не водьте та не керуйте машинами до тих пір, поки не почуватиметеся нормально.

3. Як приймати Деферасирокс Ауровітас

Лікування деферасироксом буде проводитися під наглядом лікаря з досвідом лікування надмірної кількості заліза, спричиненої переливаннями крові.

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Деферасирокс Ауровітас потрібно приймати

Доза деферасироксу залежить від ваги тіла для всіх пацієнтів. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток потрібно приймати на день.

• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові, становить 14 мг на кілограм ваги тіла. Ваш лікар може рекомендувати більшу або меншу дозу залежно від ваших індивідуальних потреб лікування.
• Нормальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, на початку лікування для пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові, становить 7 мг на кілограм ваги тіла.
• Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, пізніше ваш лікар може коригувати лікування до більшої або меншої дози.
• Максимальна добова доза деферасироксу таблеток, покритих оболонкою, становить:
• 28 мг на кілограм ваги тіла для пацієнтів, які отримують періодичні переливання крові,
• 14 мг на кілограм ваги тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують періодичні переливання крові,
• 7 мг на кілограм ваги тіла для дітей та підлітків, які не отримують періодичні переливання крові.

Деферасирокс Ауровітас не доступний у вигляді розсипних таблеток. Для використання розсипних таблеток потрібно використовувати інші препарати, які містять деферасирокс. Якщо ви перейдете з цих розсипних таблеток на деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, ваша доза зміниться. Ваш лікар розрахує дозу, яку вам потрібно приймати, і скаже, скільки таблеток, покритих оболонкою, потрібно приймати на день.

Коли потрібно приймати Деферасирокс Ауровітас

• Прійміть деферасирокс один раз на день, щодня, о тієї ж годині з водою.
• Прійміть деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, натще або з легкою їжею.
• Пріймання деферасироксу о тієї ж годині щодня також допоможе вам пам'ятати, коли потрібно приймати таблетки.

Пацієнти з труднощами при ковтанні таблеток можуть розчавити деферасирокс таблетки, покриті оболонкою, і прийняти пил з м'якою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Все потрібно прийняти одразу, нічого не залишаючи для пізніше.

Як довго потрібно приймати Деферасирокс Ауровітас

Продовжуйте приймати деферасирокс щодня протягом часу, який вказаний лікарем. Це довгострокове лікування, яке може тривати місяці або роки. Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб переконатися, що лікування дає бажаний ефект (див. також розділ 2: «Контроль вашого лікування Деферасирокс Ауровітас»).

Якщо у вас виникли питання щодо того, як довго потрібно приймати деферасирокс, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферасирокс Ауровітас, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість деферасирокс, або якщо інша людина випадково прийняла ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Можливо, вам потрібно буде термінове медичне лікування. Ви можете відчувати такі ефекти, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферасирокс Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше в той же день. Прійміть наступну дозу згідно з нормальним графіком. Не прийміть подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припините лікування Деферасирокс Ауровітас

Не припиняйте лікування деферасироксом, якщо тільки лікар не порадить вам це зробити. Якщо ви припините приймати деферасирокс, надлишок заліза не буде видалений з організму (див. також попередню секцію «Як довго потрібно приймати Деферасирокс Ауровітас»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після кількох днів або тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і потребувати негайної медичної допомоги.

Ці побічні ефекти є рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 100) або дуже рідкісними (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• Якщо у вас є сильна висипка, або труднощі з диханням і головокружіння або набряк, особливо на обличчі та горлі (ознаки сильної алергічної реакції).
• Якщо ви відчуваєте поєднання будь-яких з наступних симптомів: висипка, червоність шкіри, пухирці на губах, очах або роті, лущення шкіри, висока температура, симптоми грипу, запалення лімфатичних вузлів (ознаки сильної реакції на шкіру).
• Якщо ви помітили значне зниження об'єму сечі (ознаки проблем з нирками).
• Якщо ви помітили поєднання сонливості, болю в правому верхньому абдомені, жовтуватого кольору шкіри або очей і темного кольору сечі (ознаки проблем з печінкою).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з думкою, запам'ятовуванням інформації або розв'язанням проблем, або ви менше свідомі або неспокійні, або відчуваєте себе слабкими (ознаки високого рівня амонію в крові, який може бути пов'язаний з проблемами печінки або нирок і викликати зміну функції мозку).
• Якщо ви страждаєте від блювоти з кров'ю та/або чорного калу.
• Якщо ви страждаєте від частого болю в абдомені, особливо після їжі або прийому деферасироксу.
• Якщо ви страждаєте від частого печії в шлунку.
• Якщо у вас є часткова втрата зору.
• Якщо у вас є сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит).

Перестаньте приймати лікарський засіб і негайно повідомте своєму лікарю.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.

Ці побічні ефекти є рідкісними

• Якщо у вас є розмитий зір.
• Якщо ви втрачаєте слух.

Повідомте своєму лікарю якомога скоріше.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 людини з 10)

• Зміни в результатах тестів на функцію нирок.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

• Зміни в шлунково-кишковому тракті, такі як нудота, блювота, діарея, біль в абдомені, набряк, запор, погане травлення.
• Висипка.
• Головний біль.
• Зміни в результатах тестів на функцію печінки.
• Свербіж.
• Зміни в результатах тестів на сечу (білок в сечі).

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у важкій формі, повідомте своєму лікарю.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100)

• Головокружіння.
• Гарячка.
• Біль в горлі.
• Набряк в руках і ногах.
• Зміни кольору шкіри.
• Тревога.
• Зміни сну.
• Втома.

Якщо ви страждаєте від будь-яких з цих ефектів у важкій формі, повідомте своєму лікарю.

Частота невідома(не може бути обчислена з доступних даних).

• Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), кількості білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин крові (панкітопенія).
• Втрата волосся.
• Камені в нирках.
• Низька виробництво сечі.
• Розрив стінки шлунку або кишківника, який може бути болісним і викликати нудоту.
• Сильний біль у верхній частині шлунку (панкреатит).
• Нормальні рівні кислотності в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деферасироксу Ауровітас

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці і блистері після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці в аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Деферасироксу Ауровітас

• Активний інгредієнт - деферасирокс.

Кожна таблетка, покрита плівкою, містить 360 мг деферасироксу.

• Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (градус 101 і 102), кросповідон (тип А), полоксамер (тип 188), повідон (К 30), колоїдна кремнеземиста діоксид, стеарат магнію.

Плівка таблетки: гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), діоксид титану, макрогол 6000, тальк, алюмінієвий індіго-кармін (3% - 5%) лака алюмінієвий індіго-кармін (11% - 14%)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою.

Деферасирокс Ауровітас 360 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Таблетка, покрита плівкою, темно-синього кольору, овальної форми, двовигнута, зрізана кромкою, з написом "DF" на одній стороні і "360" на іншій.

Деферасирокс Ауровітас таблетки, покриті плівкою, доступні в прозорих блистерах з PVC/PVDC/Алюмінієм і прозорих блистерах з PVC/Алюмінієм, які містять 30, 90 і 300 таблеток, покритих плівкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник авторизації на розміщення лікарського засобу на ринку:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид,

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво:

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000,

Мальта

або

Generis Farmacêutica S.A., Португалія

Rua де Жуан де Деус, н. 19, Венда Нова,

2700 487, Амадора

Португалія

або

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Ліон,

Франція

Цей лікарський засіб авторизований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: DeferasiPUREN 360 мг Filmtabletten

Бельгія: Deferasirox AB 360 мг filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten

Іспанія Deferasirox Aurovitas 360 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Франція: DEFERASIROX ARROW 360 мг, comprimé pelliculé

Італія: Deferasirox Aurobindo

Нідерланди Deferasirox Aurobindo 360 мг filmomhulde tabletten

Португалія Deferasirox Generis

Дата останньої ревізії цієї інструкції:січень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)