ДЕФАЛ 30 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Проспект: інформація для користувача

Дефал 30 мг таблетки ЕФГ

дефлазакорт

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Дефал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дефал
3. Як приймати Дефал
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дефала
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дефал і для чого він використовується

Дефал - це лікарський препарат, який належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальні та антиалергічні властивості.

Цей препарат можна використовувати для лікування захворювань, які вимагають негайного системного лікування глюкокортикоїдами. До них належать:

• Ревматичні захворювання та захворювання сполучної тканини: лікування ревматоїдного артриту та псоріатичного артриту, коли консервативне лікування виявилося неефективним; поліміалгія ревматична; гострий ревматичний артрит; системний червоний вовчак; важкий дерматоміозит; періартеріїт вузловий та грануломатоз Вегенера.
• Захворювання шкіри: бульозний пемфігус, загальна екзфоліативна дерматит, мультиформний еритем, еритема нудоза та важкий псоріаз.
• Алергічні захворювання: бронхіальна астма, яка не піддається традиційному лікуванню.
• Захворювання легень: саркоїдоз з ураженням легень, алергічна екстринсична альвеоліт (пневмоконіоз, викликаний органічним пилом), десквамативний інтерстиціальний пневмоніт (ідіопатична фіброзна хвороба легень).
• Захворювання очей, викликані запаленням: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит та іридоцикліт.
• Гематологічні захворювання: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів та лімфом.
• Захворювання травної системи та печінки: виразкова коліт, хвороба Крона та активний хронічний гепатит.
• Ниркові захворювання: нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дефал

Не приймайте Дефал

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до дефлазакорту або до будь-яких інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6).
• Якщо ви отримуєте вакцини з живими вірусами.
• Якщо ви страждаєте на загальну інфекцію без спеціального лікування.
• Якщо у вас є виразка шлунка.
• Якщо ви страждаєте на бактеріальні інфекції (активний туберкульоз) та вірусні інфекції (герпес простий окулярний, герпес зостер, вітрянка) або загальні інфекції, викликані грибами.
• Якщо ви перебуваєте в період до або після вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати цей препарат.

• Важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які ви мали або маєте зараз, перш ніж він зможе порадити вам цей препарат. Особливо потрібно повідомити йому про захворювання серцево-судинної системи (серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, викликані згортанням крові (тромбоз, емболія), захворювання травної системи або кишок (виразка шлунка, запалення кишок, хронічний діарей), важливі захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, розлади поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсія, глаукома, недостатність щитоподібної залози, слабкість м'язів та певні гострі або хронічні інфекції. Історія попередніх або існуючих важких афективних розладів чи в родичів першого ступеня (депресивні захворювання або маніакально-депресивні психози).
• Використання кортикостероїдів, які тривають довше, ніж лікування заміщення або короткочасне екстрене лікування, протипоказане в таких випадках: виразка шлунка, бактеріальні та вірусні інфекції, такі як активний туберкульоз, герпес простий окулярний, герпес зостер (віремічна фаза), а також у період до та після вакцинації.
• Під час тривалих лікування можуть виникнути окулярні порушення, тому ваш лікар може порадити вам періодично відвідувати офтальмолога.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо у вас виникли розмите зір або інші порушення зору.
• Можливо, буде потрібно коригувати дозу кортикостероїдів у спеціальних ситуаціях (хірургічне втручання, інфекції та інші). Проінформуйте вашого лікаря, якщо під час лікування Дефалом у вас виникли такі процеси.
• Лікування дефлазакортом може викликати нерегулярну менструацію та лейкоцитоз.
• Вам потрібно буде бути особливо обережним, щоб уникнути контакту з коров'ячим віспою та вітрянкою; негайно зверніться до лікаря у разі контакту.
• У дітей тривале використання цього препарату може зупинити їхній ріст та розвиток.
• Зверніться до лікаря, якщо з'являються психологічні симптоми, які викликають занепокоєння, особливо якщо підозрюється депресивний стан або думки про самогубство. Вам потрібно буде бути уважним до можливих психіатричних розладів, які можуть виникнути під час або одразу після зменшення/відміни дози препарату, хоча такі реакції зустрічаються рідко.
• Після тривалого лікування Дефалом його прийом не повинен бути зупинений раптово. Не зупиняйте цей препарат без попередньої консультації з лікарем.

Використання у спортсменів

Пацієнтів потрібно попередити, що цей препарат містить дефлазакорт, який може викликати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Дефал

Проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшувати ефекти Дефала 30 мг таблеток, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включно з деякими препаратами проти ВІЛ: ритонавір, кобіцістат).

Особливо проінформуйте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-які з препаратів, перелічених нижче, оскільки Дефал 30 мг таблетки можуть взаємодіяти з ними:

• Препарати для боротьби з больовими відчуттями або запаленням.
• Препарати для лікування цукрового діабету: оскільки може знадобитися зміна дози.
• Протигіпертензивні препарати та діуретики: оскільки може знадобитися зміна дози.
• Антиінфекційні препарати (ріфампіцин): оскільки вони можуть зменшувати ефект Дефала.
• Естрогени або пероральні контрацептиви: оскільки ефект Дефала може бути посилений.
• Препарати, які викликають розслаблення м'язів: оскільки їхній розслаблюючий ефект може бути тривалим.
• Препарати, які використовуються для лікування міастенії.
• Препарати, призначені для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди: оскільки кортикостероїди зменшують імунну відповідь.
• Препарати для лікування епілепсії та тих, які використовуються в психіатричному лікуванні (карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал): оскільки вони можуть зменшувати ефект Дефала.
• Антикоагулянти: оскільки кортикостероїди можуть збільшувати або зменшувати їхній ефект.
• Препарати, які використовуються для лікування захворювань шлунка: оскільки вони можуть зменшувати біодоступність.

Не приймайте жодного з цих препаратів одночасно з Дефалом без знання вашого лікаря.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат. Вживання лікарських засобів під час вагітності може бути небезпечним для ембріона або плода та повинно бути під контролем вашого лікаря.

Досвід використання дефлазакорту в людини обмежений, тому дефлазакорт буде використовуватися тільки в тих випадках, коли попередня оцінка ризику/користі порадить його використання.

Дефал виділяється з грудним молоком, тому його використання не рекомендується під час лактації. Використання дефлазакорту потребує того, щоб переваги грудного вигодовування були зважені проти можливих ризиків.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, хоча вважається доцільним, щоб, поки відповідь на лікування не буде задовільною, не виконувалися завдання, які вимагають особливої уваги, такі як водіння транспортних засобів, керування небезпечними машинами тощо.

Дефал містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Дефал

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат приймається перорально. Таблетки приймаються без жування, з допомогою невеликої кількості рідини.

Доза повинна бути індивідуалізована. Тому кількість і частота прийому таблеток будуть встановлені вашим лікарем залежно від типу та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

У дорослих доза може варіюватися від 6 до 90 мг на добу, а у дітей - від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому важливо, щоб ви зрозуміли інструкції вашого лікаря щодо прийому препарату та у разі сумнівів не вагайтесь проконсультуватися з ним.

У спеціальних ситуаціях (стрес, важливі інфекції, важкі травми або хірургічні втручання) можливо буде потрібно коригування дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він пояснив, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках.

Ваш лікар вказує тривалість лікування. Не зупиняйте його раніше без дозволу та ніколи не робіть цього раптово.

Після тривалого лікування цей препарат не повинен бути зупинений раптово. Ваш лікар порадить, як потрібно поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб ви залишилися на зв'язку з вашим лікарем після закінчення лікування, щоб він міг діяти у разі повторного появи симптомів.

Якщо ви прийняли більше Дефала, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту, та негайно зверніться до лікарні для проведення відповідного лікування.

Якщо ви забули прийняти Дефал

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви зупинили лікування Дефалом

Тривале лікування, якщо його зупинити раптово, може викликати: гарячку, нездужання та болі у м'язах та суглобах.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дефал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У короткочасному лікуванні цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти рідко зустрічаються. Однак у тривалих лікуванях були спостережені такі:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Збільшення ваги.

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 100

• Алергія або гіпersenситивність до дефлазакорту.
• Чуття болю або нездужання в животі, виразка шлунка, кровотеча, нудота, важке травлення.
• Головний біль, вертіго.
• Депресивний стан та нестабільність настрою.
• Розлади поведінки, зміни настрою (депресія, еuforia)
• Гірсутизм (надмірний розвиток волосся у жінок), стрії та акне.
• Пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирник (може викликати погіршення реакції на стрес та недостатню оборону проти інфекцій), кушингоїдний вигляд обличчя (місячне обличчя).
• Збільшення рівня глюкози в крові (з появою або погіршенням цукрового діабету), затримання натрію та води (з підвищенням артеріального тиску), втрата калію з сечею при спільному прийомі з препаратами типу бета-агоністів та ксантинів (сальбутамол, ізопреналін, флутиказон, теофілін).
• Збільшення сприйнятливості до інфекцій через зменшення дії імунної системи.
• Остеопороз, переломи хребців та довгих кісток.
• Едема (набухання, викликане накопиченням рідини в тканинах тіла).

Рідкісні: можуть впливати до 1 особи з 1 000

• Гематоми.
• Втрата м'язової маси.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові).
• Формування тромбів, особливо у пацієнтів з попередніми станами, пов'язаними з підвищеною схильністю до появи тромбів.
• Перфорація виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, гострий панкреатит (особливо у дітей), кандидоз (інфекційне захворювання шкіри та слизових оболонок, викликане грибами)
• Нервозність, підвищення внутрішньочерепного тиску у дітей (зазвичай після відміни лікування) погіршення епілепсії.
• Розлади настрою, думки про самогубство.
• Манія, делірії, галюцинації, погіршення схизофренії.
• Тревога, розлади сну та когнітивна дисфункція (порушення вищих коркових функцій, таких як мова, орієнтація, пам'ять, інтерпретація дійсності чи соціальна поведінка).
• Розмите зір, підвищення внутрішньоочного тиску, глаукома, едема папіли, катаракта (особливо у дітей), хоріоретинопатія (порушення сітківки, яке може викликати порушення зору) звуження рогівки, погіршення окулярних інфекцій, викликаних вірусами чи грибами.
• Звуження шкіри, поява дрібних судин на шкірі (арачнідні судини).
• Серцева недостатність, гіпертрофічна кардіоміопатія у недоношених новонароджених.
• Затримка росту у дітей.
• Більша втрата білка та кальцію, підвищення апетиту.
• Некроз кісток через недостатнє кровопостачання (знищення кісток через недостатнє кровопостачання), тендиніт та розрив сухожилля при спільному прийомі з антибіотиками типу фторхінолонів (ципрофлоксацин, офлоксацин, левофлоксацин), порушення м'язової функції.
• Нерегулярна менструація.
• Погіршення процесу загоєння ран.
• Занадто швидке зменшення дози цього препарату після тривалого лікування може привести до гострої наднирникової недостатності (життєво небезпечного стану, який виникає, коли є недостатня кількість кортизолу), гіпотонії та смерті.

Використання Дефала разом з препаратами, які викликають розслаблення м'язів, особливо коли вони приймаються у високих дозах та тривалий час, може викликати важкі м'язові порушення.

Під час лікування цим препаратом ваша схильність до інфекцій може збільшитися, тому якщо ви помітили будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов'язані з прийомом цього препарату, вам потрібно звернутися до лікаря.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es/. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Дефала

Тримайте поза зоною досяжності дітей.

Не потребує спеціальних умов збереження.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дефала

Активний інгредієнт - дефлазакорт. Кожна таблетка містить 30 мг дефлазакорту.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

Вигляд Дефала та вміст упаковки:

Таблетки круглі, не покриті оболонкою, білі, з борозкою на одній стороні та номером 30 на іншій.

Таблетки упаковуються в блистер з ПВХ-алюмінію та подаються в упаковках по 10 або 500 таблеток.

Інші форми випуску

Дефал 6 мг таблетки: упаковки по 20 або 500 таблеток

Власник дозволу на розповсюдження

Faes Farma, S.A.

Автономія Еторбідея, 10

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

Виробник

Faes Farma, S.A.

Максімо Агірре Калеа, 14

48940 Леоа (Бізкая)

Іспанія

або

Faes Farma, S.A.

Парке С'єнтіфіко і Технолохіко де Бізкая

Ібайсабаль Бідея, Едифісіо 901

48160 Деріо (Бізкая)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту:квітень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/