Daxas 500 microgramos comprimidos recubiertos con pelicula

Противорецептор: информация для пациента

Daxas 500микрограммы покрытые пленочной оболочкой таблетки

roflumilast

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала приема этого препарата, потому что он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначентольковам и не должен быть передан другим людям, хотя у них могут быть те же симптомы, что и у вас, поскольку может причинить вред.
• Есливызаметитенежелательные эффекты,обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это нежелательные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Даксас содержит активное вещество рофлуниласт, которое является противоинflammatory ингибитором фосфодиэстеразы‑4. Рофлуниласт снижает активность фосфодиэстеразы‑4, естественной белка, который находится в клетках организма. Когда активность этого белка снижается, воспаление в легких уменьшается. Это помогает остановить сужение дыхательных путей, которое происходит прихронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Итак, Даксас облегчает респираторные проблемы.

Даксас используется для поддерживающего лечения ХОБЛ у взрослых, у которых в прошлом часто происходили обострения их симптомов ХОБЛ (называемых эксacerbaciones) и у которых есть хроническая бронхит. ХОБЛ — это хроническое заболевание легких, которое приводит к сужению дыхательных путей (обструкции) и отеку и воспалению стенок мелких воздухоносных путей легких.

Это приводит к симптомам, таким как кашель, хрипы, чувство давления в груди или затруднение дыхания. Даксас следует использовать вместе с бронхолитиками.

Не принимайте Даксас

• если вы аллергины на рофлулимаст или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе6)
• если у вас серьезные или умеренные проблемы с печенью.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Даксаса.

Постепенные эпизоды дыхательной недостаточности (трудности дыхания)

Даксас не предназначен для лечения эпизодов дыхательной недостаточности (острых бронхоспазмов). Чтобы облегчить приступ дыхательной недостаточности, очень важно, чтобы ваш врач обеспечил вам другой препарат, который вы всегда будете иметь под рукой, чтобы преодолеть эти эпизоды. Даксас не поможет вам в этих ситуациях.

Вес

Вы должны периодически проверять свой вес. Consultуйте с вашим врачом, если, принимая этот препарат, вы замечаете неожиданную потерю веса (не связанную с диетой или программой физических упражнений).

Другие заболевания

Не рекомендуется принимать Даксас, если у вас одно или несколько из следующих заболеваний:

• грубые иммунологические заболевания, такие как ВИЧ-инфекция, рассеянный склероз (ЭМ), системная красная волчанка (ЛЕ) илипрогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ЛМП)
• грубые и острые инфекционные заболевания, такие как острая печеночная недостаточность
• рак (за исключением пациентов с базоцеллюлярным раком,一种 медленно развивающаяся кожная опухоль)
• или серьезные сердечные заболевания.

У нас нет значимой практической опыта использования Даксаса при этих заболеваниях. Если у вас будет диагностировано одно из этих заболеваний, consultуйте с вашим врачом.

Опыт использования Даксаса у пациентов с предыдущим диагнозом туберкулеза, вирусной гепатита, вирусного герпеса или герпеса зостер, также ограничен. Consultуйте с вашим врачом, если у вас есть одно из этих заболеваний.

Симптомы, которые вы должны учитывать

В течение первых недель лечения Даксасом вы можете испытывать диарею, тошноту и боли в животе или голове. Если эти побочные эффекты не проходят через первые недели лечения, consultуйте с вашим врачом.

Даксас не рекомендуется пациентам с предыдущей депрессией, связанной с идеацией или поведением суицида. Вы также можете испытывать трудности с сном, тревогу, нервозность или депрессию. Перед началом лечения Даксасом сообщите вашему врачу, если у вас есть какие-либо симптомы этого типа или если вы принимаете какие-либо дополнительные препараты, которые могут увеличить вероятность этих побочных эффектов. Вы или ваши опекуны должны немедленно сообщить вашему врачу о любом изменении поведения или настроения и о любых мыслях о самоубийстве.

Дети и подростки

Не давайте этот препарат детям или подросткам младше 18лет.

Другие препараты и Даксас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие препараты, особенно следующие:

• препарат, содержащий теофилин (препарат для лечения заболеваний дыхательных путей), или
• препарат для лечения иммунологических заболеваний, такие как метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или долгосрочное применение оральных кортикостероидов.
• препарат, содержащий флуоксетин (препарат для лечения тревожных расстройств и депрессии), эноксацин (препарат для лечения бактериальных инфекций) или циметидин (препарат для лечения язвы желудка или изжоги).

Влияние Даксаса может быть снижено, если он используется в сочетании с рифампицином (一种 тип антибиотика) или с фенобарбиталом, карбамазепином или фенитоином (препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии). Consultуйте с вашим врачом.

Даксас можно комбинировать с другими препаратами для лечения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), таких как бронхолитические и кортикостероидные ингаляционные препараты или пероральные препараты. Не переставайте принимать эти препараты или не снижайте их дозы, если не скажет вам об этом ваш врач.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует беременеть во время лечения этим препаратом, и вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения, поскольку Даксас может быть вреден для плода.

Вождение и использование машин

Даксас не влияет на способность вождения или использования машин.

Даксас содержит лактозу.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, consultуйте с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю, если у вас есть какие-либо вопросы.

• В течение первых 28дней- рекомендованная начальная доза составляет 1 таблетку по 250микрограмм рофлуниласта один раз в день.
• • Начальная доза - это низкая доза, которая используется для того, чтобы помочь вашему организму привыкнуть к препарату перед началом использования полной дозы. С этой низкой дозой вы не получите полного эффекта препарата, поэтому важно, чтобы вы перешли на полную дозу (называемую «дозой поддержки») после 28дней.

• После 28дней- рекомендованная доза поддержки составляет 1 таблетку по 500микрограмм один раз в день.

Принимайте таблетку с водой. Вы можете принимать ее с или без пищи. Принимайте ее каждый день в одно и то же время.

Возможно, вам придется принимать Даксас в течение нескольких недель, чтобы он начал действовать.

Если вы принимаете больше Даксаса, чем следует

Если вы принимали больше таблеток, чем следует, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, тошнота, диарея, головокружение, сердцебиение, путаница, слизь и низкое артериальное давление. Immediately обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Если возможно, принесите с собой препарат и эту инструкцию.

Если вы забыли принять Даксас

Если вы забыли принять таблетку в назначенное время, принимайте ее как только вспомните в тот же день. Если вы забыли принять таблетку в течение всего дня, продолжайте принимать обычную дозу на следующий день. Продолжайте принимать препарат в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Даксасом

Важно продолжать принимать Даксас в течение указанного периода времени, назначенного вашим врачом, даже если вы перестали испытывать симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Вы можете испытывать диарею, тошноту, боль в животе или головную боль в течение первых недель лечения Даксасом. Обратитесь к своему врачу, если эти побочные эффекты не проходят в течение первых недель лечения.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. В клинических исследованиях и после регистрации препарата сообщались редкие случаи мыслей и поведения, связанных с самоубийством (включая самоубийство). Immediately сообщите своему врачу о любых мыслей о самоубийстве, которые вы можете испытывать. Вы также можете испытывать бессонницу (часто), тревогу (редко), нервозность (редко), атаку паники (редко) или депрессию (редко).

В редких случаях могут возникнуть аллергические реакции. Аллергические реакции могут повлиять на кожу и в редких случаях вызвать отек век, лица, губ и языка, что может привести к затруднению дыхания и/или снижению артериального давления и учащению сердечного ритма. В случае аллергической реакции прекратите принимать Даксас и немедленно обратитесь к своему врачу или поспешите в ближайшую больницу. Принесите с собой все свои лекарства и этот листовидный материал и предоставьте всю информацию о вашем текущем лечении.

Другие побочные эффекты включают следующие:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 10людей)

• диарея, тошнота, боль в животе
• потеря веса, снижение аппетита
• головная боль.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 100людей)

• тремор, чувство вращения (вертиго), головокружение
• чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма (палпитации)
• гастрит, рвота
• рефлюкс желудочного содержимого в горло (рефлюкс), изжога
• экзема
• мышечные боли, мышечная слабость или спазмы
• дolor спины
• чувство слабости или усталости; общее недомогание.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1из 1.000людей)

• гинекомастия (увеличение молочных желез у мужчин);
• потеря чувства вкуса
• инфекции дыхательных путей (кроме пневмонии)
• кровянистые испражнения, запор
• повышение уровня ферментов печени и мышц (наблюдается в анализах крови)
• пятна (уртикария).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываетекакой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если этовозможныепобочные эффекты, которые не указаны в этом листовидном материале.Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему отчетности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Хранитьэто лекарство вне видимости и доступадетей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Даксаса

Активное вещество — рофлумиласт.

В каждом покрытом пленкой таблетке содержится 500микрограммов рофлумиласта.

• Прочие компоненты:

• Ядро: лактоза моногидрат (см. раздел 2, «Даксас содержит лактозу»), кукурузный крахмал, пovidona, магния стеарат.
• Покрытие: гипромелоза, макрогол (4000), диоксид титана (E171), и железистый оксид желтый (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки Даксаса 500микрограммов, покрытые пленкой, желтого цвета, в форме D, с надписью «D» на одной из сторон.

В каждой упаковке содержится 10, 14, 28, 30, 84, 90 или 98 таблеток, покрытых пленкой.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название регистрации

AstraZeneca AB

SE-151 85 Сöдертälje

Швеция

Ответственный за производство

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Str.

68723 Plankstadt

Германия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю регистрационного держателя:

Дата последнего обновления этого бюллетеня

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствамhttp://www.ema.europa.eu