ДАКСАС 500 мікрограмів ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Daxas 500мкг таблетки, покриті оболонкою

рофлуміласт

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Daxas і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Daxas
3. Як приймати Daxas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Daxas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daxas і для чого він використовується

Daxas містить активну речовину рофлуміласт, який є протизапальним інгібітором фосфодіестерази-4. Рофлуміласт зменшує активність фосфодіестерази-4, білка, який природно міститься в клітинах організму. Коли знижується активність цього білка, зменшується запалення в легенях. Це допомагає зупинити звуження дихальних шляхів, яке відбувається при хронічній обструктивній хворобі легень (ХОХЛ). Тому Daxas полегшує дихальні проблеми.

Daxas використовується для підтримуючого лікування ХОХЛ у дорослих, які раніше мали часті загострення симптомів ХОХЛ (так звані екзасербації) та мають хронічний бронхіт. ХОХЛ - це хронічна хвороба легень, яка призводить до звуження дихальних шляхів (обструкції) та запалення стінок дрібних повітряних шляхів легень.

Це призводить до симптомів, таких як кашель, свистіння, тиснення в грудній клітці або труднощі з диханням. Daxas слід використовувати разом з бронходилататорами.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Daxas

Не приймайте Daxas

• якщо ви алергічні на рофлуміласт або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є серйозні або помірні проблеми з печінкою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Daxas.

Раптові епізоди задишки (труднощі з диханням)

Daxas не призначений для лікування епізодів задишки (bronchospasms). Для полегшення раптового епізоду задишки дуже важливо, щоб лікар призначив вам інший препарат, який буде в вашому розпорядженні завжди для подолання таких епізодів. Daxas вам не допоможе в таких ситуаціях.

Вага

Вам потрібно періодично перевіряти свій вагу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо, приймаючи цей препарат, ви спостерігалите невмотивоване зниження ваги (не пов'язане з дієтою або програмою фізичних вправ).

Інші захворювання

Не рекомендується приймати Daxas, якщо у вас є одна або декілька з наступних захворювань:

• серйозні імунологічні захворювання, такі як ВІЛ-інфекція, множинний склероз (МС), системний червоний вовчак (СЧВ) або прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ)
• гострі та серйозні інфекційні захворювання, такі як гостра гепатит
• рак (крім пацієнтів з базаліомою, повільно прогресуючою формою раку шкіри)
• або серйозне захворювання серця

Відсутня достатня досвіду щодо використання Daxas при цих захворюваннях. Якщо вам діагностували будь-яке з цих захворювань, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Досвід використання Daxas у пацієнтів з попереднім діагнозом туберкульозу, вірусного гепатиту, вірусного герпесу або герпес-зостеру також обмежений. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви страждаєте на будь-яке з цих захворювань.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Під час перших тижнів лікування Daxas ви можете відчувати діарею, нудоту, болі в животі або головні болі. Якщо ці побічні ефекти не зникають після перших тижнів лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Daxas не рекомендується пацієнтам з історією депресії, пов'язаної з суїцидальними думками або поведінкою. Ви також можете відчувати труднощі з сном, тривогу, стани нервозності або депресію. Перед початком лікування Daxas повідомте вашого лікаря, якщо ви страждаєте на будь-які з цих симптомів або якщо ви приймаєте будь-які додаткові препарати, які можуть збільшити ймовірність цих побічних ефектів. Ви або ваші опікуни повинні негайно повідомити вашого лікаря про будь-які зміни поведінки або настрою та про будь-які суїцидальні думки, які ви можете мати.

Дітита підлітки

Не давайте цей препарат дітям чи підліткам молодшим 18 років.

Інші препарати та Daxas

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші препарати, особливо такі:

• препарат, який містить теофілін (це препарат, який використовується для лікування захворювань дихальних шляхів), або
• препарат, який використовується для лікування імунологічних захворювань, таких як метотрексат, азатіоприн, інфліксімаб, етанерцепт або тривале прийняття пероральних кортикостероїдів.
• препарат, який містить флювоксамін (препарат для лікування тривожних розладів і депресії), еноксацин (препарат для лікування бактеріальних інфекцій) або циметидин (препарат для лікування виразкової хвороби шлунка або кислотності).

Ефект Daxas може бути зменшений, якщо його комбінувати з рифампіцином (тип антибіотика) або з фенобарбіталом, карбамазепіном або фенітоїном (препарати, які зазвичай використовуються для лікування епілепсії). Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Daxas можна комбінувати з іншими препаратами для лікування ХОХЛ, такими як бронходилататори та інгалаційні кортикостероїди. Не припиняйте приймати ці препарати та не зменшуйте їхні дози, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Не слід завагітніти під час лікування цим препаратом, і ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування, оскільки Daxas може бути шкідливим для плода.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Daxas не впливає на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Daxas містить лактозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як приймати Daxas

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є питання.

• Перші 28днів- рекомендується початкова доза у вигляді однієї таблетки по 250 мкг рофлуміласту один раз на день.
• • Початкова доза - це низька доза, яка використовується для допомоги вашому організму звикнути до препарату перед початком використання повної дози. З цієї низької дози ви не отримаєте повний ефект препарату, тому важливо перейти на повну дозу (так звану "дозу підтримання") після 28 днів.

• Після 28днів- рекомендується доза підтримання у вигляді однієї таблетки по 500 мкг один раз на день.

Прійміть таблетку з водою. Ви можете приймати її з їжею або без неї. Прійміть її щодня о同じній годині.

Можливо, вам потрібно буде приймати Daxas протягом декількох тижнів, щоб він почав діяти.

Якщо ви прийняли більше Daxas, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж потрібно, ви можете відчувати такі симптоми: головний біль, нудоту, діарею, запаморочення, серцебиття, плутаність, слизистість і низький кров'яний тиск. Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта. Якщо це можливо, візьміть з собою препарат і цей опис.

Якщо ви забули прийняти Daxas

Якщо ви забули прийняти таблетку о призначений час, прийміть її якнайшвидше в той самий день. Якщо ви забули прийняти її протягом всього дня, продовжуйте приймати препарат у звичайній дозі наступного дня. Слідуйте звичайному графіку прийому препарату. Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Daxas

Важливо, щоб для контролю функції легень ви продовжували приймати Daxas протягом періоду, вказаного вашим лікарем, навіть коли ви припините відчувати симптоми.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви можете відчувати діарею, нудоту, біль у животі або головний біль під час перших тижнів лікування Daxas. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ці побічні ефекти не зникають під час перших тижнів лікування.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. У клінічних дослідженнях та після реєстрації препарату повідомлялися рідкісні випадки суїцидальних думок і поведінки (включаючи суїцид). Негайно повідомте вашому лікареві про будь-які суїцидальні думки, які ви можете мати. Ви також можете відчувати безсоння (часто), тривогу (рідко), нервозність (рідко), кризи тривоги (рідко) або депресивний стан (рідко).

У рідкісних випадках можуть виникнути алергічні реакції. Алергічні реакції можуть вплинути на шкіру та, в рідкісних випадках, викликати набряк повік, обличчя, губ та язика, що може призвести до труднощів з диханням та/або зниження артеріального тиску та прискорення серцебиття. У разі алергічної реакції припиніть приймати Daxas та негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе в найближчу лікарню. Візьміть з собою всі ваші препарати та цей опис, та надайте всю інформацію про вашу поточну медикаментозну терапію.

Інші побічні ефекти включають наступні:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 людей)

• діарея, нудота, біль у животі
• зниження ваги, зниження апетиту
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 людей)

• тремор, відчуття, що все обертається (вертіго), запаморочення
• чуття швидких або нерегулярних серцебиттів (пальпітації)
• гастрит, блювота
• кислотний рефлюкс шлунка в горло (кислотний рефлюкс), диспепсія
• виразка
• болі в м'язах, м'язова слабкість або спазми
• болі у спині
• чуття слабкості або втоми; загальне нездоров'я.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 людей)

• гінекомастія (збільшення молочних залоз у чоловіків);
• втрата смаку
• інфекції дихальних шляхів (крім пневмонії)
• кров у калі, запор
• підвищення печінкових та м'язових ферментів (виявляється при аналізі крові)
• кропив'янка (уртикарія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в Додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Daxas

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці, після CAD/EXP. Термін придатності - це останній день місяця, вказаного.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Препарати не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Daxas

Активна речовина - рофлуміласт.

Кожна таблетка, покрита оболонкою (таблетка), містить 500 мкг рофлуміласту.

• Інші компоненти:

• Ядро: лактоза моногідрат (див. розділ 2, "Daxas містить лактозу"), кукурудзяний крохмаль, повідон, стеарат магнію.
• Оболонка: гіпромелоза, макрогол (4000), діоксид титану (E171), та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Daxas 500 мкг, покриті оболонкою, мають жовтий колір, форму "D" та гравірування літери "D" на одному боці.

Кожна упаковка містить 10, 14, 28, 30, 84, 90 або 98 таблеток, покритих оболонкою.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розповсюдження

AstraZeneca AB

SE-151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

Corden Pharma GmbH

Отто-Ган-Штр.

68723 Планкштадт

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Дата останнього перегляду цього опису

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu