ДАТСКАН 74 МБк/мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

DaTSCAN 74 МБк/мл ін'єкційне рішення

Йофлупано (123I)

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як цей лікарський засіб буде введений вам, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є додаткові питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, який контролює процедуру.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Що включає цей опис

1. Що таке DaTSCAN і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати DaTSCAN
   1. Як використовувати DaTSCAN
   2. Можливі побічні ефекти
   3. Збереження DaTSCAN

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке DaTSCAN і для чого він використовується

DaTSCAN містить активну речовину йофлупано (123I), яка використовується для допомоги в ідентифікації (діагностиці) захворювань у мозку. Він належить до групи лікарських засобів, званих «радіофармацевтиками», які містять невелику кількість радіоактивності.

• Коли радіофармацевтичний засіб вводиться, він накопичується в органі або певній області тіла протягом короткого періоду часу.
• Через те, що він містить невелику кількість радіоактивності, його можна виявити ззовні тіла за допомогою спеціального медичного обладнання, званого гамма-камерою.
• Можна отримати зображення, відоме як гамма-графія. Це зображення покаже точний розподіл радіофармацевтичного засобу в органі та тілі. Це може дати лікарю важливу інформацію щодо структури цього органу.

Коли DaTSCAN вводиться дорослому, він розподіляється по тілу через кров. Він накопичується в невеликій області мозку. Зміни в цій області мозку відбуваються при:

• Паркінсонізмі (включаючи хворобу Паркінсона) та
• Деменції з тільцями Леві.

Зображення дасть лікарю інформацію про будь-які зміни в цій області мозку. Це зображення допоможе лікарю дізнатися більше про ваше захворювання та вирішити питання про можливе лікування.

Коли використовується DaTSCAN, ви піддаєтеся впливу невеликих кількостей радіоактивності. Це вплив менший, ніж при деяких видах радіографічних досліджень. Ваш лікар та лікар-ядерник вирішили, що клінічна користь, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтичним засобом, переважує ризик впливу невеликих кількостей радіації.

Цей лікарський засіб використовується лише для діагностичних цілей. Він використовується лише для ідентифікації захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати DaTSCAN

DaTSCAN не повинен використовуватися

• якщо ви алергічні на йофлупано або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви вагітні.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем-ядерником перед тим, як він введе вам DaTSCAN, якщо у вас є помірні або важкі проблеми з нирками або печінкою.

Діти та підлітки

DaTSCAN не рекомендується для дітей у віці від 0 до 18 років.

Інші лікарські засоби та DaTSCAN

Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували інші лікарські засоби. Деякі лікарські засоби та речовини можуть впливати на дію DaTSCAN. До цих лікарських засобів належать:

• бупропіон (використовується для лікування депресії [смутку])
• бензатропін (використовується для лікування хвороби Паркінсона)
• мазиндол (знижує апетит, як засіб для лікування ожиріння)
• сертралін (використовується для лікування депресії [смутку])
• метилфенідат (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії [надмірної сонливості])
• фентермін (знижує апетит, як засіб для лікування ожиріння)
• амфетамін (використовується для лікування гіперактивності у дітей та нарколепсії [надмірної сонливості]; також як рекреаційний засіб)
• кокаїн (іноді використовується як анестезія для операцій на носі; також як рекреаційний засіб)

Деякі лікарські засоби можуть знижувати якість зображення, отриманого під час дослідження. Лікар може попросити вас припинити використання цих лікарських засобів на короткий період часу перед тим, як введе вам DaTSCAN.

Вагітність та лактація

Не використовуйте DaTSCAN, якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною. Це пов'язано з тим, що дитина може отримати певну кількість радіоактивності. Повідомте вашого лікаря-ядерника, якщо ви думаєте, що можете бути вагітною. Можливо, потрібно буде розглянути альтернативні методи дослідження, які не включають радіоактивність.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, ваш лікар-ядерник може відкласти використання DaTSCAN або попросити вас припинити годування грудьми. Не відомо, чи переходить йофлупано (123I) в грудне молоко.

• Не годуйте грудьми вашу дитину протягом 3 днів після введення DaTSCAN.

• Використовуйте штучне годування для годування вашої дитини. Видаліть грудне молоко періодично та викиньте його.
• Вам потрібно буде робити це протягом 3 днів, поки не зникне радіоактивність з вашого тіла.

Водіння транспортних засобів та використання машин

DaTSCAN не має відомого впливу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

DaTSCAN міститьалкоголь (етанол) у концентрації 5% об/об. Кожна доза містить до 197 мг алкоголю, що майже дорівнює 5 мл пива або 2 мл вина. Це шкідливо для осіб, які страждають алкоголізмом, та повинно бути враховано у вагітних жінок, жінок у період лактації, дітей та осіб з високим ризиком, таких як пацієнти з захворюваннями печінки або епілепсією. Повідомте вашого лікаря, якщо ви належите до однієї з цих груп.

3. Як використовувати DaTSCAN

Існують суворі закони щодо використання, обробки та видалення радіоактивності. DaTSCAN завжди використовуватиметься в лікарні або в подібному місці. Його оброблятимуть та вводитимуть лише кваліфіковані особи, які пройшли спеціальну підготовку для безпечного використання цього лікарського засобу. Ці особи повідомлять вас про те, що вам потрібно зробити для безпечного використання цього лікарського засобу. Ваш лікар-ядерник вирішить, яка доза найкраще підходить для вас.

Перед тим, як ви отримаєте DaTSCAN, ваш лікар-ядерник попросить вас прийняти деякі таблетки або рідини, які містять йод. Це допоможе запобігти накопиченню радіоактивності в вашій щитоподібній залозі. важливо приймати таблетки або рідини, які ваш лікар призначить.

DaTSCAN вводиться у вигляді ін'єкції, зазвичай у вену на руці. Рекомендована радіоактивність, яка вводиться під час ін'єкції, становить від 111 до 185 МБк (мегабекерелів або МБк - це одиниця, яка використовується для вимірювання радіоактивності). Зазвичай достатньо однієї ін'єкції. Зображення з камери зазвичай робляться через 3-6 годин після введення DaTSCAN.

Якщо вам введено більше DaTSCAN, ніж потрібно

Оскільки DaTSCAN вводиться лікарем у суворо контрольованих умовах, малоймовірно, що ви отримаєте过剂ку. Ваш лікар-ядерник порадить вам пити багато рідини для прискорення видалення лікарського засобу з вашого тіла. Вам потрібно буде бути обережним з сечею: лікар повідомить вас про те, що вам потрібно зробити. Це є звичайною процедурою для лікарських засобів типу DaTSCAN. Будь-який залишковий йофлупано (123I), який залишається в вашому тілі, природним чином втрачає радіоактивність.

Якщо у вас є будь-які додаткові питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, який контролює процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, DaTSCAN може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Частота побічних ефектів така:

Часті: можуть впливати до 1 особи з 10

• Головний біль

Рідкі: можуть впливати до 1 особи з 100

• Збільшення апетиту
• Заворювання голови
• Порушення смаку
• Нудота
• Сухість у роті
• Вертіго
• Короткочасне відчуття поколювання на шкірі (поколювання)
• Сильний біль (або відчуття печіння) в місці ін'єкції. Це було повідомлено серед пацієнтів, які отримали DaTSCAN у маленькій вені

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних

• Гіпersenситивна реакція (алергічна)
• Недостатність дихання
• Червоність шкіри
• Свербіж
• Висип
• Плями на шкірі (уртикарія)
• Надмірна потливість

• Вомітування
• Низький артеріальний тиск
• Чувство жару

Кількість радіоактивності в тілі внаслідок ін'єкції DaTSCAN дуже мала та буде видалена з тіла протягом кількох днів без потреби спеціальних попереджувальних заходів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем-ядерником, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження DaTSCAN

Вам не потрібно зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю спеціаліста в спеціальних приміщеннях. Збереження радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних правил щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для спеціалістів:

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
• Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після CAD. Термін придатності відповідає останньому дню вказаного місяця. Персонал лікарні гарантує, що продукт зберігається та видалення проводиться правильно та не використовується після закінчення терміну придатності, вказаного на мітці.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад DaTSCAN

• Активна речовина - йофлупано (123I). Кожен мілілітр розчину містить йофлупано (123I) 74 МБк на дату калібрування (0,07-0,13 мкг/мл йофлупано).
• Інші компоненти - оцтова кислота, ацетат натрію, етанол та вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

DaTSCAN - це безбарвне ін'єкційне рішення об'ємом 2,5 або 5 мл, поставляється в одному флаконі об'ємом 10 мл з кришкою з гуми та металевим обтиском.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

GE Healthcare B.V.

De Rondom 8

5612 AP, Ейндговен

Нідерланди

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Цей опис був переглянутий у <{MM/РРРР}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.

Цей листок інструкцій доступний усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на сайті Європейського агентства з лікарських засобів.