ДАСАТІНІБ ВІАТРІС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дазатиніб Віатріс 20мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дазатиніб Віатріс 50мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Дазатиніб Віатріс 70мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дазатиніб Віатріс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дазатиніб Віатріс
3. Як приймати Дазатиніб Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дазатиніб Віатріс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Віатріс і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися без контролю. Цей лікарський засіб інгібує зростання цих лейкозних клітин.

Цей лікарський засіб також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ бластичної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організмові боротися з інфекціями. У пацієнтів з ГЛЛ тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. Цей лікарський засіб інгібує зростання цих лейкозних клітин.

Якщо у вас є якісь сумніви щодо того, як діє цей лікарський засіб або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дазатиніб Віатріс

Не приймайте Дазатиніб Віатріс

• Якщо ви алергічні на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів (див. "Інші лікарські засоби та Дазатиніб Віатріс").
• Якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем.
• Якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому цього лікарського засобу: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частіше у пацієнтів віком 65 років або старше) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів.
• Якщо ви коли-небудь мали або могли мати зараз інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що цей лікарський засіб міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність під час прийому цього лікарського засобу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має цей лікарський засіб бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям віком менше 1 року. Досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають цей лікарський засіб, потрібно ретельно контролювати зростання та розвиток кісткової системи.

Інші лікарські засоби та Дазатиніб Віатріс

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Цей лікарський засіб метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу, коли приймаються разом.

Наступні лікарські засоби не слід використовувати під час лікування дазатинібом:

• Кетоконазол, ітраконазол - лікарські засоби проти грибків.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин - антибіотики.
• Ритонавір - антивірусний лікарський засіб.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - лікування епілепсії.
• Рифампіцин - лікування туберкульозу.
• Фамотидин, омеپرазол - лікарські засоби, які блокують секрецію шлункового соку.
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який придбаваєтся без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайте лікарські засоби, які нейтралізують шлункові кислоти (антикислотні засоби, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому цього лікарського засобу.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові або профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Віатріс з їжею та напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або думаєте, що могли бути вагітні, негайно повідомте вашого лікаря. Цей лікарський засіб не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому цього лікарського засобу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашого лікаря. Вам слід перервати лактацію під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дазатиніб Віатріс

Цей лікарський засіб призначатиметься вам тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів запитайте вашого лікаря або фармацевта. Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в бластичній кризі або ГЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежить від ваги тіла. Дазатиніб приймається перорально один раз на добу, як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального прийому. Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому слід використовувати у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо проведення зміни дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального прийому), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем. Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої ваги, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза цього лікарського засобу розраховується залежно від ваги тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального прийому у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дозування цього лікарського засобу для дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити вам більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як приймати Дазатиніб Віатріс

Пріймайте таблетки о однієї таєї ж години щодня. Проглатайте таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки цього лікарського засобу можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції з обробки дазатинібу

Малоймовірно, що таблетки дазатинібу розіб'ються, але якщо вони розіб'ються, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці цього лікарського засобу.

Як довго слід приймати цей лікарський засіб

Пріймайте цей лікарський засіб щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте цей лікарський засіб протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Віатріс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайте наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знемога.
• Якщо у вас раптово виникла кровотеча або утворилися синяки без травми.
• Якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі, або у вас темні фекалії.
• Якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• Якщо у вас гарячка, біль у роті або в горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених симптомів.

Побічні ефекти дуже часто(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції (викликані бактеріями, вірусами та грибами).
• Серце і легені: труднощі з диханням.
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висипка, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, втома або слабкість, кровотеча.
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний).
• Аналіз крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів.

Побічні ефекти часто(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус), інфекція верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові або тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками).
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс езофагіту, виразка рота, втрату ваги, збільшення ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, втрату волосся, надмірне потіння, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість і нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах і руках, озноб, жорсткість м'язів і суглобів, м'язовий спазм.
• Аналіз крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини у крові.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні наслідки), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через втрату кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях.
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, рефлюкс езофагіту.

• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні пухирці на шкірі (еритема вузликова), тривога, плутання, емоційні перепади, низький статевий потяг, знемога, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, виразками з раптовим появою гарячки та підвищенням рівня лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук і ніг, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість і нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля.
• Мозок: втрату пам'яті.
• Аналіз крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини у крові.

Побічні ефекти рідко(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серце і легені: розширення правої частини серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (синдром коронарної артерії), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарної артерії (серця), запалення тканини, яка оточує серце і легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки у легенях.
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, запор, анальна фістула (неправильне відкриття ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри судин, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасова неврологічна недостатність, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція.
• Імунна система: важкі алергічні реакції.
• З'єднувальна тканина та опорно-руховий апарат: запізнілий зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний або затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою(не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Запалення легенів.
• Кровотеча у шлунку або кишечнику, яка може призвести до смерті.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).
• Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок.
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові.
• Ушкодження кровних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тілечок, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дазатиніб Віатрис

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатиніб Віатрис

• Активна речовина - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг або 70 мг дазатинібу.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат (200); мікрокристалічна целюлоза (101 і 102); кроскармелоза натрію; гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000); стеарат магнію.

Покриття таблетки: лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); діоксид титану (E171); триацетин.

(див. розділ 2 "Дазатиніб Віатрис містить лактозу та натрій")

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дазатиніб Віатрис 20 мг: покриті таблетки (таблетки) білого або білуватого кольору, двовигнуті, круглі, діаметром приблизно 5,6 мм з написом "D7SB" на одній стороні та "20" на іншій.

Дазатиніб Віатрис 50 мг: покриті таблетки (таблетки) білого або білуватого кольору, двовигнуті, овальні, довжиною приблизно 11,0 мм та шириною приблизно 6,0 мм, з написом "D7SB" на одній стороні та "50" на іншій.

Дазатиніб Віатрис 70 мг: покриті таблетки (таблетки) білого або білуватого кольору, двовигнуті, круглі, діаметром приблизно 9,1 мм з написом "D7SB" на одній стороні та "70" на іншій.

Дазатиніб Віатрис 20 мг, 50 мг та 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 або 60 покритих таблеток у блистерних упаковках або які містять 56 × 1 або 60 × 1 покритих таблеток у блистерних упаковках для одноразового використання. Також вони доступні в упаковках, які містять 60 покритих таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво:

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 - Полігон Лас-Салінас

08830 - Сант-Бой-де-Льобрегат

Іспанія

або

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нідерланди

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї брошури:липень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/