ДАСАТІНІБ ТЕВА 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Дазатиніб Тева 20 мг покриті таблетки EFG

Дазатиніб Тева 50 мг покриті таблетки EFG

Дазатиніб Тева 70 мг покриті таблетки EFG

Дазатиніб Тева 100 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дазатиніб Тева і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Тева
3. Як приймати Дазатиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дазатиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Тева і для чого він використовується

Дазатиніб Тева містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ один тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися неконтрольовано. Дазатиніб Тева інгібує зростання цих лейкозних клітин.

Дазатиніб Тева також використовується для лікування ліμφобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ один тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується надто швидко і живе надто довго. Дазатиніб Тева інгібує зростання цих лейкозних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Дазатиніб Тева або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Тева

Не приймайте дазатиніб

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (включаючи розділ 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дазатиніб

• якщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. "Прийом дазатинібу з іншими препаратами")
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час прийому дазатинібу: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній порожнині (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років або старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або можете мати на даний момент інфекцію вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що дазатиніб може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен уважно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та сплутаність під час прийому Дазатиніб Тева, зверніться до вашого лікаря. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має дазатиніб бажаний ефект. Також вам будуть проводити періодичні аналізи крові під час прийому дазатинібу

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дазатиніб, потрібно уважно контролювати зростання та розвиток кісткової системи.

Прийом Дазатиніб Теваізіншими препаратами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі препарати можуть втручатися в дію дазатинібу, коли їх приймають разом.

Наступні препарати не слід використовувати під час лікування Дазатиніб Тева:

• кетоконазол, ітраконазол – препарати проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – препарат проти вірусів
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії
• ріфампіцин – лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – препарати, які блокують секрецію шлункової кислоти
• Траву Святого Івана – препарат на основі рослин, який продається без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують шлункову кислоту (антацидияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому дазатинібу

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Теваізїдою та напоями

Не приймайте дазатиніб з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність тагодування грудьми

Якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте негайновашому лікарю. Дазатиніб не слід використовувати під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому дазатинібу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря.Ви повинні перервати годування грудьми під час прийому дазатинібу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Дазатиніб Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Дазатиніб Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дазатиніб Тева

Дазатиніб призначався тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Дазатиніб призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова дозадля дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова дозадля дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в бластичній кризі або ЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому в дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ЛЛ Ph+ залежно від маси тіла.Дазатиніб приймається перорально один раз на добу як таблетки дазатинібу або як порошок для перорального прийому. Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливий перехід на іншу дозу при зміні формуляції (тобто таблеток і порошку для перорального прийому), тому не слід змінювати формулюцію.

Ваш лікар визначить правильну формулюцію та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза дазатинібу розраховується залежно від маси тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки дазатинібу пацієнтам, які важать менше 10 кг; слід використовувати порошок для перорального прийому у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дозування дазатинібу для дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як прийматиДазатиніб Тева

Пріймайте таблетки в один і той же час кожної доби.Проглотіть таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйте їх.Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розсіюєте таблетки. Таблетки можна приймати з їдою або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки Дазатиніб Тева

Малоймовірно, що таблетки дазатинібу будуть пошкоджені, але якщо вони будуть пошкоджені, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці дазатинібу.

Як довго приймати Дазатиніб Тева

Пріймайте дазатиніб щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте дазатиніб протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис і упаковку препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиДазатиніб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Пріймайте наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і знепритомнення
• якщо у вас раптово з'явилася кровотеча або утворилися синяки без травми
• якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі, або у вас темна сеча
• якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених ознак.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• : м'язовий біль (під час або після перерви у лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус – ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс езофагіту, виразка рота, втрата ваги, набряк ваги, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, втрата волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноб, жорсткість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина в легенях, аритмія, нейтропенічний озноб, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень сечовини в крові

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення серозної оболонки, яка оточує серце (перикард), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, рефлюкс езофагіту (кислота та інші вміст шлунка повертаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлова), тривога, сплутаність, емоційні коливання, низький статевий потяг, знепритомнення, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, виразками з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може призвести до втрати та загибелі кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-де на тілі.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилків
• Мозок: втрата пам'яті
• Аналізи крові: аномальні результати аналізів крові та можливі ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (тип білих кров'яних тіл) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення серцевої діяльності, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться в серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться в серці та м'язах скелета), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться в печінці), рідина молочної консистенції навколо легенів (хілоторакс).

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення серцевого м'яза, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання серцевого м'яза (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях
• Проблеми з травленням: втрата життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, запор, анальна фістула (анormalне відкривання ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синякові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кров'яних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасова недостатність нейрологічної функції, викликана втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: важкі алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та опорно-рухова система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз), повільний або затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі наявних даних)

• Запалення легенів
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику, яка може призвести до смерті
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки)
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками на слизових оболонках
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тіл, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар перевірить, чи є у вас будь-які з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дазатиніб Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або упаковки після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Пляшка: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте пляшку щільно закритою. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатиніб Тева

• Активний інгредієнт – дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг або 100 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дазатиніб Тева містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза (Е460(і)), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, стеарат магнію
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), триацетин (Е1518)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дазатиніб Тева 20 мг: покрита таблетка кругла, білого чи білуватого кольору з біселевими краями та з написом «20» на одному боці таблетки, діаметром близько 5,6 мм.

Дазатиніб Тева 50 мг: покрита таблетка овальна, білого чи білуватого кольору з біселевими краями та з написом «50» на одному боці таблетки, розміром близько 10,8 х 5,8 мм.

Дазатиніб Тева 70 мг: покрита таблетка кругла, білого чи білуватого кольору з біселевими краями та з написом «70» на одному боці таблетки, діаметром близько 8,8 мм.

Дазатиніб Тева 100 мг: покрита таблетка овальна, білого чи білуватого кольору з біселевими краями та з написом «100» на одному боці таблетки, розміром близько 14,8 х 7,2 мм.

Дазатиніб Тева 20 мг, 50 мг та 70 мг таблетки покриті у вигляді блистерів по 30 та 60 таблеток у блистері чи упаковці з 56 та 60 таблетками у блистері з перфорацією. Також доступні у пляшках з дитячим замком та десикантом силікагелю, які містять 60 таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Дазатиніб Тева 100 мг таблетки покриті у вигляді блистерів по 30 таблеток у блистері чи упаковці з 30 таблетками у блистері з перфорацією. Також доступні у пляшках з дитячим замком та десикантом силікагелю, які містять 30 таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дазатиніб-ратіофарм 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки

Іспанія Дазатиніб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг та 100 мг покриті таблетки EFG

Норвегія Дазатиніб Тева Фарма Б.В.

Дата останньої ревізії цьогопроспекту:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)