ДАСАТІНІБ ТЕВА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Дазатиніб Тева 20 мг покриті таблетки EFG

Дазатиніб Тева 50 мг покриті таблетки EFG

Дазатиніб Тева 70 мг покриті таблетки EFG

Дазатиніб Тева 100 мг покриті таблетки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дазатиніб Тева і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Тева
3. Як приймати Дазатиніб Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дазатиніб Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Тева і для чого він використовується

Дазатиніб Тева містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починають розмножуватися неконтрольовано. Дазатиніб Тева інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб Тева також використовується для лікування лімфобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ певний тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножуються занадто швидко і живуть занадто довго. Дазатиніб Тева інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Дазатиніб Тева або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Тева

Не приймайте дазатиніб

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати дазатиніб

• якщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. "Прийом дазатинібу з іншими препаратами")
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашельпід час прийому дазатинібу: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років і старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви колись мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що дазатиніб може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед тим, як почати лікування.
• якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому і сплутаність під час прийому Дазатиніб Тева, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має дазатиніб бажаний ефект. Також вам буде проводитись періодичний аналіз крові під час прийому дазатинібу

Діти та підлітки

Не призначайте цей препарат дітям молодшим 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають дазатиніб, слід ретельно контролювати рост і розвиток кісткової системи.

Прийом Дазатиніб Теваізіншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Дазатиніб метаболізується в основному печінкою. Деякі препарати можуть впливати на дію дазатинібу, коли приймаються разом.

Наступні препарати не повинні використовуватися під час лікування Дазатиніб Тева:

• кетоконазол, ітраконазол – препарати проти грибкових інфекцій
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – препарат проти вірусних інфекцій
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – препарати для лікування епілепсії
• ріфампіцин – препарат для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – препарати, які гальмують виділення шлункової кислоти
• Трава Святого Івана – препарат на основі рослин, який можна придбати без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтепрепарати, які нейтралізують шлункову кислоту (антикислотні препаратияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому дазатинібу

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте препарати для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Теваізїжею та напоями

Не приймайте дазатиніб з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність тагрудне вигодовування

Якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Дазатиніб не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому дазатинібу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви перебуваєте у періоді грудного вигодовування, повідомте вашому лікареві.Ви повинні перервати грудне вигодовування під час прийому дазатинібу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

Дазатиніб Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Дазатиніб Тева містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дазатиніб Тева

Дазатиніб призначується лише лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Дазатиніб призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова дозадля пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова дозадля пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або у бласт-кризі чи ЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ЛЛ Ph+ залежно від ваги тіла.Дазатиніб приймається перорально один раз на добу як таблетки або порошок для перорального прийому. Не рекомендується приймати дазатиніб у вигляді таблеток у пацієнтів, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні між формами препарату (тобто таблетками і порошком для перорального прийому), тому не слід змінювати форму препарату.

Ваш лікар визначить форму і дозу препарату згідно з вашою вагою, побічними ефектами та реакцією на лікування. У дітей початкова доза дазатинібу обчислюється згідно з вагою тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки у пацієнтів, які важать менше 10 кг; слід використовувати порошок для перорального прийому у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дози дазатинібу для дітей молодших 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як прийматиДазатиніб Тева

Пріймайте таблетки о однієї та самої години кожного дня.Проглотіть таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте і не жуйте їх.Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розсипаєте таблетки. Таблетки можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції з обробки Дазатиніб Тева

Мало ймовірно, що таблетки дазатинібу розіб'ються, але якщо це трапиться, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці дазатинібу.

Як довго приймати Дазатиніб Тева

Пріймайте дазатиніб щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте дазатиніб протягом часу, який призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Тева, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою опис і упаковку препарату до медичного працівника.

Якщо ви забули прийнятиДазатиніб Тева

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Пріймайте наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знепритомнення
• якщо у вас раптово з'явилася кровотеча або утворилися синяки без травми
• якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорний кал
• якщо у вас розвиваються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце та легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі
• Біль: м'язовий біль (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легенів

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус – ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, важка інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальним результатом)
• Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, набряк чи розтягнення живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, рефлюкс езофагіту, виразки ротової порожнини, втрати ваги, набори ваги, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадіння волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитість зору та спотворення зору), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низький рівень функції щитоподібної залози, порушення рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-якої частини тіла.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, аритмія, фебрильна нейтропенія, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини у крові

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний результат), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний серцевий ритм, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунку, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, рефлюкс езофагіту (кислота та інші вмістові шлунку повертаються до горла)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включаючи чутливість, червоні вузли на шкірі (еритема вузлова), тривога, сплутаність, емоційні розлади, низький статевий потяг, знепритомнення, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, ясно визначеними плямами з раптовим появою гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (нейтрофільна дерматоз), втрати слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, зміни кольору шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки шкіри, пухирці на шкірі, зміни у нігтях, зміни у волоссі, зміни у руках та ногах, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низький рівень функції щитоподібної залози, порушення рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри будь-якої частини тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрати пам'яті
• Аналізи крові: аномальні результати аналізів крові та можливі ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну у крові, низький рівень лімфоцитів (типу білих кров'яних тіл) у крові, підвищений рівень холестерину у крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча у мозку, порушення діяльності серця, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (фермент, який переважно знаходиться у серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (фермент, який переважно знаходиться у серці та м'язах скелета), підвищений рівень гамма-глутамілтрансферази (фермент, який переважно знаходиться у печінці), рідина молочного кольору навколо легенів (хілоторакс).

Побічні ефекти, які зустрічаються рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• Серце та легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (переривання кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки у легенях
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкривання анального каналу до шкіри, яка оточує анальний канал), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, синюшні плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кров'яних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод недостатності нервової системи, викликаний втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: важкі алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та м'язово-скелетна система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз), повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Запалення легенів
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше була інфекція гепатиту Б (інфекція печінки)
• Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразками слизових оболонок
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тіл, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дасатиніб Тева

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці пляшки, блистеру або упаковки після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Блістер: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Пляшка: Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи. Тримайте пляшку щільно закритою. Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дасатиніб Тева

• Активний інгредієнт – дасатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг або 100 мг дасатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:
• Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Дасатиніб Тева містить лактозу»), мікрокристалічна целюлоза (Е460(і)), гідроксипропілцелюлоза (Е463), кроскармелоза натрію, стеарат магнію
• Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171), тріацетин (Е1518)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дасатиніб Тева 20 мг: покрита таблетка кругла, білого чи білуватого кольору з фасетами та з написом «20» на одному боці таблетки, діаметром близько 5,6 мм.

Дасатиніб Тева 50 мг: покрита таблетка овальна, білого чи білуватого кольору з фасетами та з написом «50» на одному боці таблетки, розміром близько 10,8 х 5,8 мм.

Дасатиніб Тева 70 мг: покрита таблетка кругла, білого чи білуватого кольору з фасетами та з написом «70» на одному боці таблетки, діаметром близько 8,8 мм.

Дасатиніб Тева 100 мг: покрита таблетка овальна, білого чи білуватого кольору з фасетами та з написом «100» на одному боці таблетки, розміром близько 14,8 х 7,2 мм.

Дасатиніб Тева 20 мг, 50 мг та 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках по 30 та 60 покритих таблеток у блистерах або упаковках по 56 та 60 покритих таблеток у блистерах-унідозах з перфорацією. Також доступні у пляшках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та десикантом з силікагелю, які містять 60 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Дасатиніб Тева 100 мг покриті таблетки доступні в упаковках по 30, 60 та 120 покритих таблеток у блистерах або упаковках по 30, 60 та 120 покритих таблеток у блистерах-унідозах з перфорацією. Також доступні у пляшках з кришкою, що запобігає відкриттю дітьми, та десикантом з силікагелю, які містять 30 покритих таблеток. Кожна коробка містить одну пляшку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальна особа за виробництво

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

або

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дасатиніб-ратіофарм 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг покриті таблетки

Іспанія Дасатиніб Тева 20 мг, 50 мг, 70 мг та 100 мг покриті таблетки EFG

Норвегія Дасатиніб Тева Фарма Б.В.

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Травень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)