ДАСАТІНІБ КОМБІКС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис:інформація для пацієнта

Дазатиніб Комбікс 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Дазатиніб Комбікс 70 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цейлікарський засіб,адже він містить важливу інформаціюдля вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дазатиніб Комбікс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Комбікс
3. Як приймати Дазатиніб Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дазатиніб Комбікс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Комбікс і для чого він використовується

Дазатиніб Комбікс містить активну речовину дазатиніб. Цей лікарський засіб використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ один тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися неконтрольовано. Цей лікарський засіб інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб Комбікс також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ один тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується надто швидко і живе надто довго. Цей лікарський засіб інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо дії Дазатиніб Комбікс або чому він вам призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Комбікс

Не приймайте ДазатинібКомбікс

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дазатиніб Комбікс

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Інші лікарські засоби та Дазатиніб Комбікс)
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час приймання Дазатиніб Комбікс: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або в грудній порожнині (що може бути частіше у пацієнтів віком 65 років або старше) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви колись мали або могли мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пов'язано з тим, що Дазатиніб Комбікс міг би зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування
• якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, лихоманку, втому та збудження під час приймання Дазатиніб Комбікс, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має Дазатиніб Комбікс бажаний ефект. Також вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час приймання цього лікарського засобу.

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям молодшим 1 року. Досвід використання Дазатиніб Комбікс у цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають цей лікарський засіб, потрібно ретельно контролювати рост та розвиток кісткової системи.

Інші лікарські засоби та Дазатиніб Комбікс

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-який інший лікарський засіб.

Дазатиніб Комбікс метаболізується в основному печінкою. Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію цього лікарського засобу при спільному прийманні.

Наступні лікарські засоби не слід використовувати під час лікування Дазатиніб Комбікс:

• Кетоконазол, ітраконазол – лікарські засоби проти грибків.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики.
• Ритонавір – антівірусний лікарський засіб.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – лікування епілепсії.
• Рифампіцин – лікування туберкульозу.
• Фамотидин, омеپرазол – лікарські засоби, які блокують секрецію шлункового соку.
• Траву Святого Івана - лікарський засіб на основі рослин, який можна придбати без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайтелікарські засоби, які нейтралізують шлунковий сік (антикислотні засобияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після приймання Дазатиніб Комбікс.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом Дазатиніб Комбікс з їжеюі напоями

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітніабо вважаєте, що могли бути вагітні чи плануєте вагітність, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб.

Дазатиніб Комбікс не слід використовувати під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик приймання цього лікарського засобу під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування дазатинібом.

Якщо ви перебуваєте у період лактації, повідомте вашому лікареві.Вам слід перервати лактацію під час приймання Дазатиніб Комбікс.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмите зір.

Дазатиніб Комбікс містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Дазатиніб Комбікс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Дазатиніб Комбікс

Цей лікарський засіб призначений тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо приймання цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Цей лікарський засіб призначений для дорослих та дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або в кризі бластної форми або ГЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема приймання для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежно від маси тіла.

Дазатиніб приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати дазатиніб у вигляді таблеток пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можлива зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза цього лікарського засобу розраховується залежно від маси тіла, як показано нижче:

а Не рекомендується приймати таблетки пацієнтам, які важать менше 10 кг, слід використовувати порошок для перорального розчину у цих пацієнтів.

Не існує рекомендацій щодо дозування цього лікарського засобу для дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для приймання більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як приймати Дазатиніб Комбікс

Прийом таблеток означено на одну і ту ж добу.Проглотіть таблетки цілими. Не розчавлюйте, не ріжте та не жуйте їх.Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, ріжете, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки цього лікарського засобу можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції з обробки дазатинібу

Мало ймовірно, що таблетки дазатинібу розіб'ються, але якщо вони розіб'ються, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці цього лікарського засобу.

Як довго ви повинні приймати цей лікарський засіб

Прийом цього лікарського засобу щоденно до тих пір, поки ваш лікар не повідомить вам про припинення лікування.

Переконайтеся, що ви приймаєте цей лікарський засіб протягом часу, який призначений вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Дазатиніб Комбікс, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового приймання проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Комбікс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Прийом наступної запланованої дози означено на звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас болить у груді, є труднощі з диханням, кашель і знеболювання.
• Якщо у вас раптова кровотечаабо утворення синяків без травми.
• Якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії.
• Якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• Якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами).
• Серце і легені: труднощі з диханням.
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі.
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви у лікуванні), біль у животі (абдомінальний).
• Лабораторні дослідження: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень.

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включаючи цитомегаловірус - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (включаючи рідкісні випадки з летальними наслідками).
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальний рефлюкс, виразки рота, втрати ваги, набори ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадіння волосся, надмірна пітливість, порушення зору (включаючи розмитий зір та спотворений зір), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, слабкість та нездоров'я.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у руках та ногах, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язові спазми.
• Лабораторні дослідження: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищені рівні сечовини у крові.

Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включаючи летальні випадки), запалення оболонки, що оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький тиск, звуження дихальних шляхів, що може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях.
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри біля анального отвору, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальний рефлюкс (кислота та інші вміст шлунка повертаються до горла).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлова), тривога, замішання, емоційні перепади, низький статевий потяг, знеболювання, тремор, запалення ока, що може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, виразками з раптовим початком гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрати слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразки шкіри, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру грудей у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрати рівноваги під час ходьби, остеонекроз (хвороба, при якій зменшується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та смерть кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: запалення вен, що може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля.
• Мозок: втрати пам'яті.
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можливі ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (типу білих кров'яних тільців) у крові, підвищені рівні холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться в серці, мозку та м'язах скелета), підвищення рівня тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться в серці та м'язах скелета), підвищення рівня гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться в печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легень (хілоторакс).

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, що покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях.
• Проблеми з травленням: втрати життєво важливих речовин, таких як білки з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (ненормальне відкриття ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, що може викликати повну чи часткову втрату зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кровеносних судин, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, тимчасова неврологічна недостатність, викликана втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція.
• Імунна система: серйозні алергічні реакції.
• З'єднувальна тканина та опорно-руховий апарат: запізнілий зрощення округлих кінцівок, що утворюють суглоби (епіфіз); повільний чи затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку чи кишечнику, що може викликати смерть.
• Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки).
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок.
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові.
• Ушкодження кровеносних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тільців, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-які з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дазатинібу Комбіксу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте контейнери та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися контейнерів та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатинібу Комбіксу

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 50 мг або 70 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти (експіцієнти):

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, кроскармелоза натрію, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію та колоїдна силіція.

Покриття таблетки: агент покриття (комплекс полі(вінілового спирту), тальк, діоксид титану (E171), гліцерол та лаурилсульфат натрію).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дазатиніб Комбікс 50 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, овальні, розміром приблизно 10,9 х 5,9 мм, з написом "1742" на одній стороні та гладкими на іншій.

Дазатиніб Комбікс 70 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, круглі, діаметром приблизно 9,2 мм, з написом "1743" на одній стороні та гладкими на іншій.

Дазатиніб Комбікс 50 мг або 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 або 60 покритих таблеток у попередньо відформованих блистерах.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Лабораторії Комбікс, С.Л.У.

Вулиця Бадахос, 2, Будинок 2

28223 Позуело де Ала르кон (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Зідус ФранціяZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 НантеррФранція

або

Центр спеціалізованої фармацевтики

Z.A.C. des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Сен-Аман ТаллендФранція

або

Нетфармалаб Консалтингові послуги

Карреtera де Фуенкарраль, 22,

Алькобендас,

28108 Мадрид

Іспанія

або

Флавін Фарма Франція

3 Вуа д'Аллемань

13127 Вітроль

Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)