ДАСАТІНІБ АККОРД ХЕЛСКЕА 70 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дазатиніб Accord Healthcare 20 мг таблетки, покриті оболонкою

Дазатиніб Accord Healthcare 50 мг таблетки, покриті оболонкою

Дазатиніб Accord Healthcare 70 мг таблетки, покриті оболонкою

Дазатиніб Accord Healthcare 80 мг таблетки, покриті оболонкою

Дазатиніб Accord Healthcare 100 мг таблетки, покриті оболонкою

Дазатиніб Accord Healthcare 140 мг таблетки, покриті оболонкою

дазатиніб

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дазатиніб Accord Healthcare і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Accord Healthcare
3. Як приймати Дазатиніб Accord Healthcare
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дазатинібу Accord Healthcare
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дазатиніб Accord Healthcare і для чого він використовується

Дазатиніб Accord Healthcare містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ один тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає розмножуватися неконтрольовано. Дазатиніб Accord Healthcare інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Дазатиніб Accord Healthcare також використовується для лікування ліμφобластного лейкозу (ЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також ХМЛ-бластного лімфоїдного лейкозу у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ЛЛ один тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується надто швидко і живе надто довго. Дазатиніб Accord Healthcare інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Дазатиніб Accord Healthcare або чому він був призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дазатиніб Accord Healthcare

Не приймайте Дазатиніб Accord Healthcare

• якщо ви алергічніна дазатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Дазатиніб Accord Healthcare

• якщо ви приймаєте ліки для розрідження кровіабо профілактики тромбів (див. Використання Дазатинібу Accord Healthcare з іншими ліками)
• якщо у вас є або був будь-який проблем з печінкою або серцем
• якщо ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашельпід час прийому Дазатинібу Accord Healthcare: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній порожнині (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років або старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів
• якщо ви коли-небудь мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту
• В. Це пов'язано з тим, що Дазатиніб Accord Healthcare може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• Якщо ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втомлюванність і сплутаність під час прийому Дазатинібу Accord Healthcare, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).

Ваш лікар буде періодично контролювати ваш стан, щоб перевірити, чи має Дазатиніб Accord Healthcare бажаний ефект. Також вам будуть проводитися періодичні аналізи крові під час прийому Дазатинібу Accord Healthcare.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям віком менше 1 року. Досвід використання Дазатинібу Accord Healthcare в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають Дазатиніб Accord Healthcare, потрібно ретельно контролювати зростання та розвиток кісток.

Інші ліки та Дазатиніб Accord Healthcare

Повідомте вашому лікареві або фармацевтуякщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Дазатиніб Accord Healthcare метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію Дазатинібу Accord Healthcare при спільному прийомі.

Наступні ліки не повинні використовуватися під час лікування Дазатинібом Accord Healthcare:

• кетоконазол, ітраконазол – ліки проти грибків
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин – антібіотики
• ритонавір – антівірусний препарат
• фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал – ліки для лікування епілепсії
• ріфампіцин – ліки для лікування туберкульозу
• фамотидин, омеپرазол – ліки, які гальмують виділення шлункової кислоти
• Траву Святого Івана - ліки на основі рослин, які можна придбати без рецепта для лікування депресіїта інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum)

Не приймайтеліки, які нейтралізують шлункову кислоту (антацидияк гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Дазатинібу Accord Healthcare.

Повідомте вашому лікаревіякщо ви приймаєте ліки для розрідження кровіабо профілактики тромбів.

Прийом Дазатинібу Accord Healthcare з їжею та напоями

Не приймайте Дазатиніб Accord Healthcare з грейпфрутом або соком грейпфруту.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітніабо вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Дазатиніб Accord Healthcare не повинен використовуватися під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому Дазатинібу Accord Healthcare під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Дазатинібом Accord Healthcare.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, повідомте вашому лікареві.Вам потрібно буде перервати лактацію під час прийому Дазатинібу Accord Healthcare.

Водіння автомобіля та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння автомобіля або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Дазатиніб Accord Healthcare містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Дазатиніб Accord Healthcare містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Дазатиніб Accord Healthcare

Дазатиніб Accord Healthcare призначений тільки лікарем, який має досвід лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказав ваш лікар. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Дазатиніб Accord Healthcare призначений для дорослих і дітей віком від 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або у бласт-кризі або з ЛЛ Ph+ становить 140 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або з ЛЛ Ph+ залежить від маси тіла.Дазатиніб Accord Healthcare приймається перорально один раз на добу у вигляді таблеток дазатинібу Accord Healthcare або у вигляді порошку для перорального прийому. Не рекомендується приймати таблетки Дазатинібу Accord Healthcare пацієнтам, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального прийому повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливе зміна дози при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального прийому), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем.

Ваш лікар визначить правильну форму та дозу залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза Дазатинібу Accord Healthcare обчислюється залежно від маси тіла, як показано нижче:

Не рекомендується приймати Дазатиніб Accord Healthcare дітям віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як приймати Дазатиніб Accord Healthcare

Прийом таблеток означеної години кожного дня.Проглатайте таблетки цілими. Не розчавлюйте, не розрізайте та не жуйтеїх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розчавлюєте, розрізаєте, жуєте або розчиняєте таблетки. Таблетки Дазатинібу Accord Healthcare можна приймати з їжею або без неї.

Спеціальні інструкції щодо обробки Дазатинібу Accord Healthcare

Мало ймовірно, що таблетки Дазатинібу Accord Healthcare будуть пошкоджені, але якщо вони пошкоджені, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці Дазатинібу Accord Healthcare.

Як довго приймати Дазатиніб Accord Healthcare

Прийом Дазатинібу Accord Healthcare щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам припинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте Дазатиніб Accord Healthcare протягом часу, який був призначений вам.

Якщо ви прийняли більше Дазатинібу Accord Healthcare, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Дазатиніб Accord Healthcare

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Прийом наступної дози означеної години в звичайний час.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

• Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:
• якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знепритомнення
• якщо у вас є несподівана кровотеча або утворення синяківбез травми
• якщо ви спостерігаєте кров у блювотині, фекаліях або сечі чи маєте чорні фекалії
• якщо у вас розвиваються симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб
• якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи лущення шкіри та/або слизових оболонок

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції(викликані бактеріями, вірусами та грибами)
• Серце і легені: труднощі з диханням
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота)
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотеча
• Біль: м'язовий біль (під час або після перерви в лікуванні), біль у животі (абдомінальний)
• Аналізи крові: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включно з цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові чи тканин (включно з рідкісними випадками з летальним результатом)
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, застійна серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розтягнення чи набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрату ваги, збільшення ваги, гастрит
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, шум у вухах, випадання волосся, надмірна потливість, порушення зору (включно з розмитим зором та спотвореним зором), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм
• Аналізи крові: рідина навколо серця, рідина у легенях, порушення ритму серця, фебрильна нейтропенія, дефіцит усіх типів кров'яних клітин, кровотеча у шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечової кислоти у крові

Побічні ефекти, які трапляються рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включно з летальним результатом), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунка, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними вузлами на шкірі (еритема вузлова), тривога, сплутаність, емоційні розлади, знижений статевий потяг, знепритомнення, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність чи біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, ясно визначеними плямами з раптовим появленням гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрату слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення сльозотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирці на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрату рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, при якому зменшується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та смерть кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля
• Мозок: втрату пам'яті
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (типу білих кров'яних клітин) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозок, порушення електричної діяльності серця, розширення серця, запалення печінки, білки у сечі, підвищений рівень креатінфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться у серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться у серці та м'язах скелета), підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться у печінці), рідина молочнистого вигляду навколо легень (хілоторакс)

Побічні ефекти, які трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Серце і легені: розширення правого шлуночка серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (перерва кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка оточує серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях
• Проблеми з травленням: втрату життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, кишкова непрохідність, анальна фістула (анормальне відкриття ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну чи часткову втрату зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри кров'яних судин, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод неврологічної недостатності, викликаний втратою кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: серйозні алергічні реакції
• З'єднувальна тканина та опорно-рухова система: запізніле зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз), повільний чи затриманий ріст

Інші побічні ефекти, які повідомляються з невідомою частотою (не можуть бути оцінені з наявних даних)

• Запалення легень
• Кровотеча у шлунку чи кишечнику, яка може викликати смерть
• Рецидив (реактивація) інфекції, викликаної вірусом гепатиту Б, якщо у вас раніше був гепатит Б (інфекція печінки)
• Реакція з гарячкою, пухирцями на шкірі та виразкою слизових оболонок
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки у сечі та низький рівень білків у крові
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних клітин, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Дазатинибу Accord Healthcare

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці або контейнері після позначки EXP чи CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Ліки не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дазатинибу Accord Healthcare

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу (у вигляді моногідрату).
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки:лактоза моногідрат; мікрокристалічна целюлоза; PH 101 (Е460); натрій кроскармелозу (Е468); гідроксипропілцелюлоза (Е463); мікрокристалічна целюлоза PH 112 (Е460); стеарат магнію (Е470)
• Покриття таблетки:гіпромелоза (Е464); діоксид титану (Е171); триацетин (Е1518)

Вигляд Дазатинибу Accord Healthcare та вміст упаковки

Дазатиніб Accord Healthcare 20 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, приблизно 5,5 мм, круглі, з написом "IV1" на одній стороні та гладкі на іншій.

Дазатиніб Accord Healthcare 50 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, приблизно 10,70 х 5,70 мм, овальні, з написом "IV2" на одній стороні та гладкі на іншій.

Дазатиніб Accord Healthcare 70 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, приблизно 8,7 мм, круглі, з написом "IV3" на одній стороні та гладкі на іншій.

Дазатиніб Accord Healthcare 80 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, приблизно 10,20 х 9,95 мм, трикутні, з написом "IV4" на одній стороні та гладкі на іншій.

Дазатиніб Accord Healthcare 100 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, приблизно 14,70 х 7,10 мм, овальні, з написом "IV5" на одній стороні та гладкі на іншій.

Дазатиніб Accord Healthcare 140 мг: покриті таблетки білого чи білуватого кольору, двовигнуті, приблизно 10,9 мм, круглі, з написом "IV6" на одній стороні та гладкі на іншій.

Дазатиніб Accord Healthcare 20 мг та 50 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 або 60 покритих таблеток у блистерних упаковках та в упаковках з 56 х 1 або 60 х 1 покритих таблеток у блистерних упаковках однодозового випуску.

Дазатиніб Accord Healthcare 70 мг покриті таблетки доступні в упаковках, які містять 56 або 60 покритих таблеток та в упаковках, які містять 56 х 1 або 60 х 1 покритих таблеток у блистерних упаковках однодозового випуску.

Дазатиніб Accord Healthcare 80 мг та 140 мг покриті таблетки доступні в упаковках з 30 або 56 покритих таблеток у блистерних упаковках та в упаковках з 30 х 1 або 56 х 1 покритих таблеток у блистерних упаковках однодозового випуску.

Дазатиніб Accord Healthcare 100 мг покриті таблетки доступні в упаковках з 30 або 56 покритих таблеток та в упаковках з 30 х 1 або 56 х 1 покритих таблеток у блистерних упаковках однодозового випуску.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на продаж

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

08039 Barcelona,

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

Pabianice, 95-200

Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

Utrecht, 3526 KV

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Limited

Kw20a Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Мальта

Для отримання будь-якої інформації про цей препарат, зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Телефон: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Телефон: +30 210 74 88 821

Дата останньої ревізії цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.