ДАРУФ 79 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Daruph 40 мг таблетки, покриті оболонкою

Daruph 55 мг таблетки, покриті оболонкою

Daruph 79 мг таблетки, покриті оболонкою

Daruph 111 мг таблетки, покриті оболонкою

дазатиніб

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Daruph і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Daruph
3. Як приймати Daruph
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Daruph
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Daruph і для чого він використовується

Daruph - це препарат, який містить активну речовину дазатиніб. Цей препарат використовується для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року. Лейкоз - це тип раку білих кров'яних клітин. Ці білі кров'яні клітини зазвичай допомагають організму боротися з інфекціями. У пацієнтів з ХМЛ тип білих кров'яних клітин, званих гранулоцитами, починає неконтрольовано розмножуватися. Daruph інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Daruph також використовується для лікування гострого лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з позитивним філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком не менше 1 року, а також ХМЛ-бластної лімфоїдної форми у дорослих, які не отримують користі від попередніх лікування. У пацієнтів з ГЛЛ тип білих кров'яних клітин, званих лімфоцитами, розмножується занадто швидко і живе занадто довго. Daruph інгібує рост цих лейкемічних клітин.

Якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Daruph або чому цей препарат призначений вам, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Daruph

Не приймайтеDaruph

, якщо ви алергічні на дазатиніб або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Daruph, якщо

• ви приймаєте препарати для розрідження крові або профілактики тромбів (див. "Інші препарати та Daruph").
• у вас є або був якийсь проблем з печінкою або серцем.
• ви починаєте відчувати труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому Daruph: це може бути ознакою ретенції рідини в легенях або грудній клітці (що може бути частішим у пацієнтів віком 65 років або старших) або через зміни в кровоносних судинах, які постачають кров до легенів.
• ви колись мали або можете мати зараз інфекцію, викликану вірусом гепатиту Б. Це пояснюється тим, що дазатиніб може зробити гепатит Б активним знову, що може бути смертельним у деяких випадках. Лікар повинен ретельно перевірити, чи є ознаки цієї інфекції перед початком лікування.
• ви відчуваєте синяки, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність під час прийому Daruph, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Це може бути ознакою пошкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).
• ваш лікар сказав вам, що у вас є зниження кислотності шлунка (ахлоргидрія/гіпохлоргидрія). Можливо, потрібно буде调整вати дозу Daruph.

Ваш лікар періодично буде контролювати ваш стан, щоб переконатися, що Daruph має бажаний ефект. Також будуть проводитися періодичні аналізи крові під час прийому Daruph.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям молодшим 1 року. Досвід використання дазатинібу в цій віковій групі обмежений. У дітей, які приймають Daruph, потрібно ретельно контролювати рост і розвиток кісток.

Інші препарати та Daruph

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Дазатиніб переважно метаболізується печінкою. Деякі препарати можуть впливати на дію Daruph, коли приймаються разом.

Наступні препарати не повинні використовуватися під час лікування Daruph:

• Кетоконазол, ітраконазол - антимікотичні препарати.
• Еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин - антибіотики.
• Ритонавір - антивірусний препарат.
• Фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал - препарати для лікування епілепсії.
• Рифампіцин - препарат для лікування туберкульозу.
• Траву Святого Івана - препарат на основі рослин, який придбаний без рецепта для лікування депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не приймайте препарати, які нейтралізують шлункові кислоти (антикислотні препарати, такі як гідроксид алюмінію/гідроксид магнію) за 2 години до або 2 години після прийому Daruph.

Якщо ви використовуєте препарати, які блокують шлункові кислоти, такі як омеپرазол, для досягнення найкращих результатів, цей препарат повинен прийматися за 2 години після прийому Daruph.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові або профілактики тромбів.

ПрийомDaruphіз харчуванням та напоями

Не приймайте Daruph із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте вашому лікареві. Daruph не повинен використовуватися під час вагітності, якщо це не абсолютно необхідно. Ваш лікар повідомить вам про потенційний ризик прийому Daruph під час вагітності.

Рекомендується як чоловікам, так і жінкам використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Daruph.

Якщо ви перебуваєте в періоді лактації, повідомте вашому лікареві. Ви повинні перервати лактацію під час прийому Daruph.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, якщо ви відчуваєте побічні ефекти, такі як головокружіння або розмитість зору.

Daruphмістить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що є суттєво "без натрію".

3. Як приймати Daruph

Не змінюйте прийом таблеток Daruph на інші таблетки дазатинібу без консультації з вашим лікарем. Концентрація таблеток Daruph відрізняється від інших препаратів, які містять дазатиніб.

Дазатиніб призначений тільки лікарем з досвідом лікування лейкозу. Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Daruph призначений для дорослих і дітей віком не менше 1 року.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у хронічній фазі становить 79 мг один раз на добу.

Рекомендована початкова доза для дорослих пацієнтів з ХМЛ у прискореній фазі або бласт-кризі чи ГЛЛ Ph+ становить 111 мг один раз на добу.

Схема прийому для дітей з ХМЛ у хронічній фазі або ГЛЛ Ph+ залежить від маси тіла.

Дазатиніб приймається перорально один раз на добу як у вигляді таблеток, покритих оболонкою, так і у вигляді порошку для перорального розчину. Не рекомендується приймати Daruph таблетки, покриті оболонкою, у пацієнтів, які важать менше 10 кг. Порошок для перорального розчину повинен використовуватися у пацієнтів, які важать менше 10 кг, а також у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. Можливо, потрібно буде змінити дозу при зміні між формами (тобто таблетками та порошком для перорального розчину), тому не слід змінювати форму без консультації з лікарем. Ваш лікар визначить форму та дозу, які найкраще підходять вам, залежно від вашої маси тіла, побічних ефектів та реакції на лікування. У дітей початкова доза Daruph обчислюється залежно від маси тіла, як показано нижче:

Не існує рекомендацій щодо дозування для Daruph у дітей віком менше 1 року.

Залежно від того, як ви реагуєте на лікування, ваш лікар може призначити більшу або меншу дозу, або навіть тимчасово перервати лікування. Для прийому більших або менших доз вам може знадобитися приймати комбінації таблеток різних концентрацій.

Як прийматиDaruph

Прийоміть таблетки о同じ час кожного дня. Проглатайте таблетки цілими. Не розтиrajте, не розрізайте та не жуйте їх. Не приймайте розчинені таблетки. Не можна гарантувати, що ви отримаєте правильну дозу, якщо розтиrajте, розрізаєте, жуєте або розсипаєте таблетки. Таблетки Daruph можна приймати з харчуванням або без нього.

Спеціальні інструкції щодо обробки Daruph

Мало ймовірно, що таблетки Daruph розіб'ються, але якщо вони розіб'ються, особи, які не є пацієнтами, повинні використовувати рукавички при обробці Daruph.

Як довго приймати Daruph

Прийоміть Daruph щоденно до тих пір, поки ваш лікар не скаже вам зупинити лікування. Переконайтеся, що ви приймаєте Daruph протягом часу, який призначений вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеDaruph, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Вам може знадобитися медична допомога.

У разі передозування або випадкового прийому негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийнятиDaruph

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози. Прийоміть наступну заплановану дозу в звичайний час.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• Якщо у вас болить у грудній клітці, є труднощі з диханням, кашель і знепритомнення.
• Якщо у вас раптово виникла кровотеча або утворилися синяки без травми.
• Якщо ви бачите кров у блювотині, фекаліях або сечі, або у вас темні фекалії.
• Якщо ви розвиваєте симптоми інфекції, такі як гарячка, сильний озноб.
• Якщо у вас гарячка, біль у роті чи горлі, свербіж чи висип на шкірі та/або слизових оболонках.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви помітили будь-який з вищезазначених симптомів.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Інфекції (включно з бактеріями, вірусами та грибами).
• Серце і легені: труднощі з диханням.
• Проблеми з травленням: діарея, відчуття нездоров'я (нудота, блювота).
• Шкіра, волосся, очі, загальні: висип, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, втома чи слабкість, кровотечі.
• Біль: м'язовий біль (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний).
• Лабораторні аналізи: низький рівень тромбоцитів, низький рівень лейкоцитів (нейтропенія), анемія, рідина навколо легень.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб):

• Інфекції: пневмонія, інфекція, викликана вірусом герпесу (включно з цитомегаловірусом - ЦМВ), інфекція верхніх дихальних шляхів, серйозна інфекція крові або тканин (включно з рідкісними випадками з летальним результатом).
• Серце і легені: серцебиття, нерегулярний ритм серця, серцева недостатність, слабкий м'яз серця, підвищений артеріальний тиск, підвищений тиск у легенях, кашель.
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, порушення смаку, розширення або набряк живота (абдомінальний), запалення товстої кишки, запор, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, виразка рота, втрата ваги, набряк ваги, гастрит.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: оніміння шкіри, свербіж, сухість шкіри, акне, запалення шкіри, постійний шум у вухах, втрата волосся, надмірна потливість, порушення зору (включно з розмитим зором та спотвореним зором), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, приливи, головокружіння, синяки (синці), анорексія, сонливість, загальний набряк, ниркова недостатність.
• Біль: біль у суглобах, м'язова слабкість, біль у грудній клітці, біль у ногах та руках, озноб, загальмованість м'язів та суглобів, м'язовий спазм.
• Лабораторні аналізи: рідина навколо серця, рідина в легенях, порушення ритму серця, нейтропенічний озноб, дефіцит усіх клітин крові, кровотеча в шлунково-кишковому тракті, підвищений рівень сечовини в крові.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб):

• Серце і легені: інфаркт міокарда (включно з летальним результатом), запалення оболони, яка оточує серце (перикард), нерегулярний ритм серця, біль у грудній клітці через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, яке може викликати труднощі з диханням, бронхіальна астма, підвищений тиск у легенях.
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, виразка шлунку, запалення травного тракту, набряк живота (абдомінальний), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, блокування жовчних проток, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: алергічні реакції, включно з чутливістю, червоними бугорками на шкірі (еритема вузлева), тривога, замішання, емоційні розлади, низький статевий потяг, знепритомнення, тремор, запалення ока, яке може викликати червоність або біль, захворювання шкіри, характеризоване чутливістю, червоністю, плямами з раптовим виникненням гарячки та підвищеним рівнем лейкоцитів (дерматоз нейтрофільний), втрата слуху, чутливість до світла, порушення зору, збільшення слізотечі, порушення пігментації шкіри, запалення жирової тканини під шкірою, виразка шкіри, пухирі на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення рук та ніг, ниркова недостатність, частота сечовипускання, збільшення розміру молочних залоз у чоловіків, порушення менструації, загальна слабкість та нездоров'я, низька функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, при якій знижується кровопостачання кісток, що може викликати втрату та загибель кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
• Біль: запалення вен, яке може викликати червоність, чутливість та набряк, запалення сухожилля.
• Мозок: втрата пам'яті.
• Додаткові дослідження: аномальні результати аналізів крові та можлива ниркова недостатність, викликана продуктами розпаду пухлини під час лікування (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (типу білих кров'яних тіл) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, набряк лімфатичних вузлів, кровотеча в мозку, порушення електричної активності серця, розширення серця, запалення печінки, білки в сечі, підвищений рівень креатинфосфокінази (ферменту, який переважно знаходиться в серці, мозку та м'язах скелета), підвищений рівень тропоніну (ферменту, який переважно знаходиться в серці та м'язах скелета), підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази (ферменту, який переважно знаходиться в печінці), рідина молочнистої консистенції навколо легень (хілоторакс).

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб):

• Серце і легені: розширення правої частини серця, запалення м'яза серця, комплекс симптомів, викликаних блокуванням кровопостачання м'яза серця (коронарний синдром), інфаркт міокарда (переривання кровопостачання серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, яка покриває серце та легені, кров'яні згортки, кров'яні згортки в легенях.
• Проблеми з травленням: втрата життєво важливих речовин, таких як білки, з травного тракту, запор, анальна фістула (анормальне відкривання ануса до шкіри навколо нього), ниркова недостатність, цукровий діабет.
• Шкіра, волосся, очі, загальні: судоми, запалення зорового нерва, яке може викликати повну або часткову втрату зору, синяко-фіолетові плями на шкірі, підвищений рівень функції щитоподібної залози, запалення щитоподібної залози, атаксія (асоційована з втратою м'язової координації), труднощі з ходьбою, викидень, запалення шкіри судин, фіброз шкіри.
• Мозок: інсульт, епізодична недостатність нервової системи, викликана втратою кровопостачання, параліч лицевого нерва, деменція.
• Імунна система: серйозні алергічні реакції.
• З'єднувальна тканина та опорно-руховий апарат: затримка зрощення округлих кінців, які утворюють суглоби (епіфіз); повільний або затриманий ріст.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Запалення легень.
• Кровотеча в шлунку або кишечнику, яка може бути смертельною.
• Відновлення (реактивація) інфекції вірусом гепатиту Б, якщо ви раніше мали гепатит Б (інфекцію печінки).
• Реакція з гарячкою, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок.
• Ниркові розлади з симптомами, такими як набряк та аномальні результати лабораторних тестів, таких як білки в сечі та низький рівень білків у крові.
• Ушкодження кров'яних судин, відоме як мікроангіопатія тромботична (МАТ), яке включає зниження рівня червоних кров'яних тіл, зниження рівня тромбоцитів та утворення кров'яних згортків.

Ваш лікар буде перевіряти, чи маєте ви будь-який з цих побічних ефектів під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарупха

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи у сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарупха

• Активний інгредієнт - дазатиніб. Кожен покритий таблетка містить 39,5 мг, 55,3 мг, 79 мг або 110,6 мг дазатинібу.
• Інші складові частини:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кроскармелоза натрію, стеарат магнію.

Покриття: гіпромелоза, пропіленгліколь, діоксид титану, оксид заліза жовтий (E 172) (тільки для Дарупх 55 мг покритих таблеток).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Дарупх 40 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 7 мм, з гравіюванням на одному боці "39,5".

Дарупх 55 мг покритих таблеток

Покриті таблетки легкого жовтого або жовтого кольору, круглі, діаметром 7 мм, з гравіюванням на одному боці "55,3".

Дарупх 79 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 9,5 мм, з гравіюванням на одному боці "79,0".

Дарупх 111 мг покритих таблеток

Покриті таблетки білого або білуватого кольору, круглі, діаметром 11 мм, з гравіюванням на одному боці "110,6".

Дарупх упакований у блистерні упаковки OPA/Alu/PVC//Alu.

Розміри упаковок: Дарупх 40 мг, 55 мг покритих таблеток: 56 і 60 покритих таблеток. Дарупх 79 мг, 111 мг покритих таблеток: 28 і 30 покритих таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130,

Долні Мехолупи,

102 37 Прага 10,

Чехія

Виробник

Зентива, к.с.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чехія

або

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Hal Far Birzebbugia

BBG 3000

Мальта

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Зентива Спейн С.Л.У.

Авенюда де Європа, 19, Едифісіо 3, Планта 1.

28224 Позуело де Аляркон, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина, Словаччина, Іспанія, Угорщина, Італія, Польща, Чехія, Румунія, Швеція: Дарупх

Дата останньої ревізії цього листка-вкладишу: лютий 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/