ДАРУНАВІР ВІВАНТА 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

Дарунавір Vivanta 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Vivanta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Vivanta
3. Як приймати Дарунавір Vivanta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Vivanta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Vivanta і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Vivanta?

Цей препарат містить активну речовину дарунавір. Дарунавір є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Цей препарат зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Цей препарат використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старше, з вагою не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і

• які раніше не приймали антиретровірусні препарати.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це буде визначено вашим лікарем).

Цей препарат повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Vivanta

Не приймайте Дарунавір Vivanta

• якщо ви алергічніна дарунавір або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або на ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідомте свого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які

приймаються перорально, інгальовані, ін'єктуються або наносяться на шкіру.

Не комбінуйте Дарунавір Vivanta з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Цей препарат не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Це нечасто є серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати шкірні висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте свого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС вашого лікування

Перевірте наступні пункти та повідомте свого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви мали печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ та історією інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, який може протистояти інфекціям, які були присутні без явних симптомів.
• Крім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язову слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах та просувається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікарю негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте своєму лікарю, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, які використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте своєму лікарю, якщо ви спостерігаєте будь-які кісткові або м'язові проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через брак кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику цього захворювання є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт та жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний лише в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви використовувати цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодше 3 років або з вагою менше 40 кілограмів.

Прийом Дарунавіру Vivanta з іншими препаратами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні комбінуватисяз цим препаратом. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Vivanta з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази зворотної аналогічні нуклеозидам), ІННТІ (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозидні), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не був протестований з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен використовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомляйте своєму лікарю та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
• Дексаметазон(кортикостероїд)
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз) Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів, і ваш лікар може хотіти провести додаткові аналізи крові. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміщення. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи контрацепції.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження холестерину найкраще підходить вам згідно з вашими особистими обставинами.
• Кларитроміцин(антібіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгальовані, ін'єктуються або наносяться на шкіру. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їх використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол(препарат для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, винкристин(для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для еректильної дисфункції або лікування серцево-легеневого захворювання, такого як легенева гіпертензія).
• Глекапревір/пібрентасвір(для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю).
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може хотіти провести додаткові аналізи крові, а в деяких випадках може знадобитися зміна дози деяких препаратів, оскільки при комбінації можуть змінюватися терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру. Повідомте своєму лікарю, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин(для зменшення згортання крові)
• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортриптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або лікування певних типів нейропатичного болю)
• Колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан(для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при ін'єкційному введенні, золпідем(седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань)
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неповний перелік препаратів. Повідомте своєму лікарю про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Vivanta з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Vivanta."

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вагітним жінкам не слід приймати цей препарат з ритонавіром, якщо тільки лікар не призначить це спеціально. Вагітним жінкам не слід приймати цей препарат з кобіцистатом.

Ураховуючи можливі побічні ефекти для дитини, жінкам не слід годувати грудьми, якщо вони приймають дарунавір.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату.

Дарунавір Vivanta містить натрій

Цей препарат містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дарунавір Віванта

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цій брошури або вказаних вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози або припиняти лікування без інструкцій лікаря.

Таблетки дарунавіру 400 міліграмів використовуються лише для отримання режиму дозування 800 міліграмів один раз на добу.

Таблетки дарунавіру 800 міліграмів призначені лише для щоденного використання.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір щодня і завжди в поєднанні з 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру та їжі. Перед прийняттям дарунавіру та ритонавіру ви повинні спожити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром чи ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Прійміть дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки або одну таблетку 800 мг з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, що використовуються в поєднанні з дарунавіром та ритонавіром, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Суспензія дарунавіру 100 міліграмів на мілілітр була розроблена для використання в дітей, але в деяких випадках також може бути використана у дорослих.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Дозування для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

• Звичайна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Дозування для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Прійміть 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) в одну і ту ж час один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, що використовуються в поєднанні з дарунавіром та ритонавіром, згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкриття захисної кришечки для дітей

Пластикова пляшка має захисну кришечку, яку можна відкрити наступним чином:

• Поштовхніть пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрутіть кришечку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Віванти, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Віванту

Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, прийміть таблетки негайно. Звісно, прийміть їх з ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це після 12 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте після прийняття дарунавіру та ритонавіру

Якщо ви блюєте в течение 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, вам слід прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею якнайшвидше. Якщо ви блюєте, коли пройшло більше 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру до наступного запланованого часу прийняття.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумнівищодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати Дарунавір Віванту без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Обговоріть з лікарем ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри та білків очей, потемніння (кольору чаю) сечі, світлий колір калу (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо обговорити з лікарем, якщо у вас є висип. Ваш лікар порадить, як контролювати симптоми або чи слід припинити приймати дарунавір.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрату сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття
• зниження або аномальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрату пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, розлади шлунка, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна або часта сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильна припухлість шкіри та інших тканин (особливо, губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічні поти, випадання волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоніання
• червоні очі або сухість
• лихоманка, припухлість ніг через утримання рідини, нездужання, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція статевої сфери, збільшення грудей
• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, яку називають DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, припухлістю обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легенів]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• зміна зору
• дрожання, незвичайне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність
• омана, епілептичний приступ, зміни або втрата смаку
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови
• виділення з носа
• ушкодження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
• зміни в деяких значеннях клітин крові чи біохімічних показниках. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх вам. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, які належать до тієї ж сім'ї, що й дарунавір. Це:

• біль у м'язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій брошури. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Віванти

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Віванти

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 800 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: Силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза + колоїдна безводна діоксид силіцию), кросповідон Б, гідроксипропілцелюлоза, хлорид натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію та полакрилін потасію.
• Покриття: Опадрі II коричневий 85F565137, який складається з (полі)вінілового спирту - частково гідролізованого, діоксиду титану (Е171), макрогол/ПЕГ 3350, тальку, оксиду заліза червоного (Е172).

Вигляд Дарунавіру Віванти та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, коричневого кольору, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "D" на одній стороні та "800" на іншій.

Розмір упаковки:

30 таблеток, покритих плівкою, або 90 таблеток, покритих плівкою (3 пляшки по 30 таблеток кожна) у пляшці з високої щільності поліетилену з захисною кришечкою для дітей.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Дарунавір Віванта також доступний у таблетках, покритих плівкою, 600 та 400 міліграмів.

Власник дозволу на торгівлю

Vivanta Generics s.r.o.

Тртінова 260/1, Чаковіче

196 00 Прага 9

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

К/Гусман ель Буено, 133, будівля Британія

28003 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дарунавір Віванта 800 мг фільмовані таблетки

Іспанія Дарунавір Віванта 800 мг таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цієї брошури: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/