ДАРУНАВІР ВІВАНТА 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Про інструкцію: інформація для користувача

Дарунавір Vivanta 600 мг покриті таблетки EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Дарунавір Vivanta і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Vivanta
3. Як приймати Дарунавір Vivanta
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавір Vivanta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Vivanta і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Vivanta?

Цей препарат містить активну речовину дарунавір. Дарунавір є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликеної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Цей препарат зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Цей препарат використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ і які раніше приймали інші антиретровірусні препарати.

Цей препарат повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ.

Ваш лікар пояснить, яку комбінацію препаратів найкраще для вас.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Vivanta

Не приймайте Дарунавір Vivanta

• якщо ви алергічніна дарунавір або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6) або на ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідомте свого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які приймаються перорально, інгальовані, ін'єкційні або наноситься на шкіру.

Не комбінуйте Дарунавір Vivanta з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому цього препарату.

Цей препарат не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції чи захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірну ерупцію. Це нечасто буває серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте ерупцію.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати ерупції (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте свого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС вашого лікування

Переконайтеся, що ви перевіряєте наступні пункти та повідомляєте свого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви мали хворобу печінки, включно з інфекцією гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, який може протистояти інфекціям, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язову слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, які використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками чи м'язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через брак кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви приймати цей препарат.

Діти

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Прийом Дарунавір Vivanta з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні комбінуватисяз цим препаратом. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Vivanta з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази, аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази, не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Не було доведено дарунавір з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути необхідне зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомляйте своєму лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
• Дексаметазон(кортикостероїд)
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів, і ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи крові. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведіол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(для зменшення згортання крові) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути змінені.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи контрацепції.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищений ризик пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження рівня холестерину найкраще для вас, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи) тому, що терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгальовані, ін'єкційні або наноситься на шкіру. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їх використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим наглядом вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол(препарат для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, винкристин(для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для еректильної дисфункції або для лікування захворювання серця та легень, званого пульмональною артеріальною гіпертензією)
• Глекапревір/пібрентасвір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю)
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може бажати провести додаткові аналізи крові, а в деяких випадках буде необхідно змінити дозу деяких препаратів, оскільки при комбінуванні можуть бути змінені терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин(для зменшення згортання крові). Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів).
• Кларитроміцин(антібіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після клінічної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для еректильної дисфункції або підвищеного артеріального тиску в легеневій циркуляції).
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків).
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або для лікування певних типів нейропатичного болю).
• Колхіцин(для лікування подагри або середземноморської гарячки).
• Бозентан(для лікування підвищеного артеріального тиску в легеневій циркуляції).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (в ін'єкції), золпідем(седативні засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте своєму лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Vivanta з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Vivanta."

Вагітність та лактація

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Вагітні жінки не повинні приймати цей препарат з ритонавіром, якщо тільки їхній лікар не призначить це спеціально. Вагітні жінки не повинні приймати цей препарат з кобісистатом.

Ураховуючи можливі побічні ефекти для дитини, жінки не повинні годувати грудьми своїх дітей, якщо вони приймають дарунавір.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми своїх дітей, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату.

Дарунавір Vivanta містить соду

Цей препарат містить менше 23 мг соди (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "вільний від соди".

3. Як приймати Дарунавір Віванта

Слідувати точно інструкціям щодо застосування препарату, викладеним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати цей препарат чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози або припиняти лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Вам буде потрібна інша доза цього препарату, яку не можна приймати разом з цими таблетками по 600 міліграмів. Існують інші концентрації цього препарату.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Доза становить:

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день.

Або

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Таблетки дарунавіру по 400 міліграмів і 800 міліграмів використовуються лише для отримання схеми дозування 800 міліграмів один раз на день.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дорослих

• Пріймайте цей препарат завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте одну таблетку по 600 міліграмів цього препарату разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері приймайте одну таблетку по 600 міліграмів цього препарату разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Пріймайте цей препарат з їжею. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Проглотіть таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар встановить правильну дозу на основі маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на день або двічі на день для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток дарунавіру та яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки менших концентрацій для отримання відповідної схеми дозування. Також існує оральний розчин дарунавіру (реалізується різними власниками дозволу на реалізацію). Лікар скаже вам, чи підходить для дитини таблетки дарунавіру чи оральний розчин.

Доза двічі на день

• Лікар дитини визначить, чи можна використовувати дозу 800 міліграмів один раз на день для дітей віком 12 років або старше та з масою тіла не менше 40 кілограмів. Ця доза не може бути прийнята разом з таблетками по 600 міліграмів. Існують інші форми дарунавіру.

Доза один раз на день

оральний розчин ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру та ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо призначено дарунавір двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці та одну дозу ввечері. Лікар дитини визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір з їжею. Дарунавір не діє належним чином без їжі. Тип їжі не має значення.
• Дитина повинна проковтнути таблетки з напоєм, який може бути водою або молоком.

Відкриття кришечки, що перешкоджає дітям

Пластикова кришечка має захисний механізм, що перешкоджає дітям, і відкривається наступним чином:

• - Натисніть на пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• - Видаліть кришечку, повернувши її.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Віванти, ніж потрібно

Негайно повідоміть свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийняття зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши препарат і кількість, що використовувалася.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Віванти

Якщо ви пам'ятаєте про це протягом 6 годин, прийміть забуту дозу негайно. Зазвичай з ритонавіром і з їжею. Якщо ви пам'ятаєте про це після 6 годин, пропустіть цю дозу і продовжуйте приймати препарат у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви блюєте після прийняття Дарунавіру Віванти та ритонавіру

Якщо ви блюєте в течение 4 годинпісля прийняття препарату, вам потрібно буде прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з деякою їжею якомога швидше. Якщо ви блюєте, коли пройшло більше 4 годинпісля прийняття препарату, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру до наступної запланованої години прийняття.

Зверніться до лікаря, якщо у вас є сумнівищодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати Дарунавір Віванти без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Вони можуть включати жовтяницю шкіри та білків очей, потемніння (кольору чаю) сечі, блідість калу (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Шкірна висипка (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Шкірна висипка зазвичай є легкою або помірною. Шкірна висипка також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас є шкірна висипка. Ваш лікар порадить вам, як контролювати симптоми або чи потрібно припинити дарунавір.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, втрати сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття
• зниження або аномальна чутливість шкіри, оніміння, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, розлад живота, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне сечовипускання або часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (в основному, губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червонівання
• червоні або сухі очі
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через утримання рідини, дискомфорт, раздражливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз
• проблеми зі сном, сонливість, депресія, тривога, аномальні сновидіння, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, звана DRESS [серйозна шкірна висипка, яка може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легенів]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• зміну зору
• озноб, незвичайне відчуття
• чуття розгубленості або дезорієнтації, зміна настрою, агресивність
• омаріння, епілептичний напад, зміни або втрата смаку
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, язва на язиці
• виділення з носа
• пошкодження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення
• зміни в деяких значеннях клітин крові або біохімічних показників. Це можна побачити в аналізі крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до тієї ж сім'ї, що і дарунавір. Це:

• біль у м'язах, чутливість або слабкість. У рідких випадках ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дарунавіру Віванти

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Віванти

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза + колоїдна безводна діоксид силіцію), кросповідон Б, гідроксипропілцелюлоза, хлорид натрію, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарат магнію та полакрилін потасію.
• Покриття: Opadry II beige 85F570070, який складається з (полі)вінілового спирту-пartially гідролізованого, діоксиду титану (E171), макроголу/PEG 3350, тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172).

Вигляд Дарунавіру Віванти та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, колір beige, овальної форми, двовигнуті, з гравіюванням "D" на одній стороні та "600" на іншій.

Розмір упаковки:

30 таблеток, покритих плівкою, 60 таблеток, покритих плівкою (2 пляшки по 30 таблеток кожна) або 180 таблеток, покритих плівкою (6 пляшок по 30 таблеток кожна) у пляшці з високоміцного поліетилену з кришечкою, що перешкоджає дітям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Дарунавір Віванта також доступний у таблетках, покритих плівкою, по 400 міліграмів та 800 міліграмів.

Власник дозволу на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Іспанія

Цей препарат дозволено в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Darunavir Vivanta 600 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Іспанія Darunavir Vivanta 600 міліграмів таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останньої ревізії цієї брошури: травень 2023

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.