ДАРУНАВІР ВІВАНТА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Vivanta 400 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Vivanta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Vivanta
3. Як приймати Дарунавір Vivanta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарунавіру Vivanta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Vivanta і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Vivanta?

Цей препарат містить активну речовину дарунавір. Дарунавір є антиретровірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Цей препарат зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик захворювання на захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Цей препарат використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і ваги не менше 40 кг), інфікованих ВІЛ, і

• які раніше не приймали антиретровірусні препарати.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це буде визначено вашим лікарем).

Цей препарат повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Vivanta

Не приймайте Дарунавір Vivanta

• якщо ви алергічніна дарунавір або на будь-яку іншу складову частину цього препарату (перелічені в розділі 6) або на ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою. Спитайте свого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Повідомте свого лікаря про всіпрепарати, які ви приймаєте, включаючи ті, які

приймаються перорально, інгальовані, вводяться або наносяться на шкіру.

Не комбінуйте Дарунавір Vivanta з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат.

Цей препарат не лікує інфекцію ВІЛ.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції чи захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Це не часто є серйозним або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати шкірні висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте свого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС вашого лікування

Переконайтесь, що ви перевіряєте наступні пункти та повідомляєте свого лікаря, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте свого лікаря, якщо ви мали печінкову хворобу, включно з інфекцією гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може спричинити підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте свого лікаря негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ та історією опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, який тепер може протистояти інфекціям, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування вашої інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язову слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і просувається до тулуба, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте своєму лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте своєму лікареві, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, які використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте своєму лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які кісткові або м'язові проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Серед багатьох факторів ризику цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт і жесткість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, зверніться до свого лікаря.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний лише в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви використовувати цей препарат.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей молодших 3 років або з вагою менше 40 кг.

Прийом Дарунавіру Vivanta з іншими препаратами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні комбінуватисяз цим препаратом. Список можна переглянути в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Vivanta з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази, аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази, ненуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не був протестований з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен використовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомляйте своєму лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
• Дексаметазон(кортикостероїд)
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз) Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів, і ваш лікар може бажати провести деякі додаткові аналізи крові. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан, варфарин, клопідогрел(для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть змінюватися.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональні заміни. Дарунавір може зменшити їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендуються альтернативні некормональні контрацептиви.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин(антібіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть збільшуватися.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднісон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань шкіри, очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Ці препарати зазвичай приймаються перорально, інгальовані, вводяться або наносяться на шкіру. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їх використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол(препарат для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії).
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для імпотенції або для лікування захворювання серця та легенів, званого пульмональною артеріальною гіпертензією).
• Глекапревір/пібрентасвір(для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю).
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

Ваш лікар може бажати провести деякі додаткові аналізи крові, а в деяких випадках буде потрібно модифікувати дозу деяких препаратів, оскільки при комбінації можуть бути вплинуті терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру. Повідомте своєму лікареві, якщо ви приймаєте:

• Дабігатран етексилат, едоксабан, варфарин(для зменшення згортання крові)Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для імпотенції або високого артеріального тиску в легеневій циркуляції)
• Амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або для лікування певних типів нейропатичного болю)
• Колхіцин(для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки)
• Бозентан(для лікування високого артеріального тиску в легеневій циркуляції)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам при ін'єкційному введенні, золпідем(седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань)
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте своєму лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Vivanta з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Vivanta."

Вагітність та годування грудьми

Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Вагітним жінкам не слід приймати цей препарат з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Вагітним жінкам не слід приймати цей препарат з кобісистатом.

Ураховуючи можливі побічні ефекти для дитини, жінкам не слід годувати грудьми, якщо вони приймають дарунавір.

Не рекомендується жінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем якомога раніше.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату.

Дарунавір Vivanta містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дарунавір Vivanta

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладеним у цьому листку чи вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати цей лікарський засіб чи ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози або припиняти лікування без інструкцій лікаря.

Таблетки дарунавіру 400 міліграмів використовуються лише для отримання режиму дозування 800 міліграмів один раз на добу.

Таблетки дарунавіру 800 міліграмів призначені лише для щоденного використання.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір щодня та завжди в поєднанні з 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без ритонавіру та їжі. Перед прийняттям дарунавіру та ритонавіру ви повинні спожити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром чи ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Прійміть дві таблетки по 400 міліграмів одночасно, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки або одну таблетку 800 мг з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та ритонавіром, згідно з рекомендаціями лікаря.
• Суспензія дарунавіру 100 міліграмів на мілілітр була розроблена для використання у дітей, але в деяких випадках також може бути використана у дорослих.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Дозування для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

• Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Дозування для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Дозування становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Просимо вас обговорити з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Прійміть 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) в одну і ту ж час один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби для лікування ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та ритонавіром, згідно з рекомендаціями лікаря.

Відкриття захисного кришечки для дітей

Пластикова пляшка має захисну кришечку, яку можна відкрити наступним чином:

• Поштовхніть пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрутіть кришечку.

Якщо ви прийняли більше Дарунавіру Vivanta, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до медичного центру або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, що була використана.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Vivanta

Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, прийміть таблетки негайно. Звісно, завжди прийміть з ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це після 12 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування згідно з попереднім планом. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви блюєте після прийняття дарунавіру та ритонавіру

Якщо ви блюєте в течение 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, вам потрібно прийняти ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру разом з їжею якнайшвидше. Якщо ви блюєте, коли минуло більше 4 годинпісля прийняття лікарського засобу, не потрібно приймати ще одну дозу дарунавіру та ритонавіру до наступного запланованого часу прийняття.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумнівищодо того, що робити, якщо ви забули прийняти дозу або блюєте.

Не припиняйте приймати Дарунавір Vivanta без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати дарунавір. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана вірусом гепатиту Б або С, ваш лікар часто буде перевіряти аналіз крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Обговоріть з лікарем ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри та білого очного яблука, потемніння (кольору чаю) сечі, світлий колір фекалій (кіст), нудоту, блювоту, втрату апетиту, або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким чи помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо обговорити з лікарем появу висипу. Ваш лікар порадить, як контролювати симптоми чи чи потрібно припинити приймати дарунавір.

Інші серйозні побічні ефекти включали цукровий діабет (часто) та запалення підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль чи розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, втрату сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття
• зниження чи порушення чутливості шкіри, оніміння, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка чи рота, печія, блювота, сухість у роті, розлад шлунка, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна сечовипускання чи часте сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (переважно, губ чи очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, зміна кольору нігтів
• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червонівання
• червоні очі чи сухість очей
• лихоманка, набрякання нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, раздражливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція ерекції, збільшення грудей
• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, незвичайні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, звана DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряканням обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легенів]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• зміна зору
• лихоманка, незвичайне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність
• омана, епілептичний приступ, зміни чи втрата смаку
• виразки у роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови
• носова секреція
• ушкодження шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
• зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізі крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові
• кристали дарунавіру в нирках, які викликають захворювання нирок.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з дарунавіром. Це:

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавіру Vivanta

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів зверніться до свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Vivanta

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 400 міліграмів дарунавіру.
• Інші компоненти:

• Ядро таблетки: силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза + колоїдна безводна діоксид силіцию), кросповідон Б, гідроксипропілцелюлоза, хлорид натрію, колоїдна безводна діоксид силіцию, стеарат магнію та полакрилін потасію.
• Покриття: Opadry II beige 85F570070, який складається з (полі)вінілового спирту - частково гідролізованого, діоксиду титану (E171), макроголу/PEG 3350, тальку, жовтого оксиду заліза (E172), червоного оксиду заліза (E172).

Вигляд Дарунавіру Vivanta та вміст упаковки

Таблетки, покриті плівкою, колір beige, овальної форми, двовигнуті, з гравіруванням "D" на одній стороні та "400" на іншій.

Розмір упаковки:

30 таблеток, покритих плівкою, або 60 таблеток, покритих плівкою (2 пляшки по 30 таблеток кожна) у пляшці з високомолекулярного поліетилену з захисною кришечкою для дітей.

Можливо, що будуть доступні лише деякі розміри упаковок.

Дарунавір Vivanta також доступний у таблетках, покритих плівкою, 600 та 800 міліграмів.

Власник дозволу на розповсюдження

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9

Чехія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000,

Мальта

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розповсюдження:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Дарунавір Vivanta 400 міліграмів таблетки, покриті плівкою

Іспанія Дарунавір Vivanta 400 міліграмів таблетки, покриті плівкою EFG

Дата останнього перегляду цього листка: травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/