ДАРУНАВІР ТАРБІС 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Тарбіс 800 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам可能 буде потрібно знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Тарбіс
3. Як приймати Дарунавір Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавір Тарбіс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Тарбіс і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Тарбіс?

Дарунавір Тарбіс містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Тарбіс - це антиретровірусний препарат, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір Тарбіс знижує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Таблетки Дарунавір Тарбіс 800 міліграмів використовуються для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старше, з масою тіла не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і

• які раніше не приймали антиретровірусні препарати.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (це буде визначено вашим лікарем).

Цей препарат потрібно приймати разом з низькою дозою кобіцистату або ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Дарунавір Тарбіс

Не приймайте Дарунавір Тарбіс

• якщо ви алергічніна дарунавір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або на кобіцистат або ритонавір.
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою. Спитайте у вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Дарунавір Тарбіс з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо зміни препарату.

Не комбінуйте цей препарат з продуктами, які містять гіперик або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Дарунавір Тарбіс.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому цього препарату ви все ще можете передавати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антиретровірусне лікування знижує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо необхідних заходів для запобігання інфікування інших людей.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції чи захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Це нечасто буває важким або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати шкірні висипи (зазвичай легкі або помірні) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС прийому лікування

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомили вашому лікареві, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали будь-яку печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішить, чи можете ви приймати цей препарат.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з прогресивною інфекцією ВІЛ та історією інфекцій чи опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язову слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно для отримання необхідного лікування.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками чи м'язами.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через брак кровопостачання в кістці). Серед багатьох факторів ризику розвитку цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та високий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт та僵ність суглобів (особливо тазостегнового, колінного та плечового) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Популяція похилого віку

Дарунавір був використаний лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви використовувати цей препарат.

Діти та підлітки

Таблетки Дарунавір Тарбіс 800 міліграмів не повинні використовуватися у дітей молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.

Прийом Дарунавір Тарбіс з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не повинні комбінуватисяз цим препаратом. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Тарбіс з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази, аналоги нуклеозидів), ІННТІ (інгібітори транскриптази, ненуклеозиди), антагоністи CCR5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не був протестований з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази ВІЛ та не повинен використовуватися з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути потрібно змінити дозу інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомляйте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть знижувати ефективність дарунавіру. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн(для профілактики судом)
• Дексаметазон(кортикостероїд)
• Ефавіренз(для інфекції ВІЛ)
• Босепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин(препарати для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір(для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведіол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл(для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені.
• Апіксабан, едоксабан, ривароксабан, варфарин(для зниження згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути змінені; ваш лікар може призначити аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогенів та гормональна терапія заміщення. Дарунавір може знижувати їх ефективність. Для контролю над народжуваністю рекомендуються альтернативні некормональні методи контрацепції.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір може збільшувати ризик підвищення рівня калію через вплив дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин(для зниження рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зниження рівня холестерину найкраще підходить вам згідно з вашими особистими обставинами.
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус(для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути збільшені. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, тріамцинолон.Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їх використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон(препарати для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол(препарат для лікування астми)
• Артеметер/люмефантрин(комбінація препаратів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, іринотекан, нілотиніб, винбластин, вінкристин(для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл(для лікування еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Глекапревір/пібрентасвір, сімепревір(для лікування інфекції гепатиту С)
• Фентаніл, оксикодон, трамадол(для лікування болю)
• Фезотеродін, соліфенацин(для лікування урологічних розладів).

У деяких випадках може бути потрібно змінити дозу деяких препаратів, оскільки їх комбінація може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів чи дарунавіру.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол(для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для лікування еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Амітріптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або лікування певних типів нейропатичного болю)
• Колхіцин(для лікування подагри або середземноморської гарячки сімейної)
• Бозентан(для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (в/в), золпідем(седативні засоби)
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань)
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте вашому лікареві про всіпрепарати, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавір Тарбіс з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Тарбіс"

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з кобіцистатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти препарату на дітей.

Відповідальність за транспорт та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому цього препарату.

3. Як приймати Дарунавір Тарбіс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, викладених у цьому листку чи вказаних вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати дарунавір чи кобіцистат або ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози або припиняти лікування без інструкцій лікаря.

Таблетки Дарунавір Тарбіс 800 мг використовуються лише для схеми 800 міліграмів один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Нормальна доза Дарунавір Тарбіс - одна таблетка по 800 міліграмів Дарунавір Тарбіс 800 мг з покриттям фільмовою оболонкою ЕФГ один раз на добу.

Ви повинні приймати дарунавір щодня та завжди в поєднанні з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийняттям дарунавіру та кобіцистату або ритонавіру ви повинні вжити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не припиняйте лікування дарунавіром чи кобіцистатом або ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви відчуваєте себе краще.

Інструкції для дорослих

• Прийміть одну таблетку по 800 міліграмів о однієї й тієї ж години, один раз на добу, щодня.
• Прийміть дарунавір завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Прийміть таблетки з їжею.
• Проглотіть таблетку з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прийміть інші лікарські засоби проти ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та кобіцистатом або ритонавіром, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.
• Суспензія для перорального прийняття дарунавіру 100 міліграмів на мілілітр була розроблена для використання в дітей, але в деяких випадках також може бути використана у дорослих.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

або

• 600 міліграмів дарунавіру (1 таблетка по 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яка доза є правильною для вас.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

• Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

або

• 600 міліграмів дарунавіру (1 таблетка по 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем щодо того, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Прийміть 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) о однієї й тієї ж години, один раз на добу, щодня.
• Прийміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Прийміть таблетки з їжею.
• Проглотіть таблетку з рідиною, яка може бути водою або молоком.
• Прийміть інші лікарські засоби проти ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром та ритонавіром, згідно з рекомендаціями вашого лікаря.

Відкриття захисної кришечки для дітей

Пластикова пляшка має захисну кришечку, яка відкривається наступним чином:

• Натисніть на пластикову кришечку вниз, одночасно повертаючи її проти годинникової стрілки.
• Відкрийте кришечку, повернувши її.

Якщо ви прийняли过ільки Дарунавір Тарбіс

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта чи викличте Службу токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Тарбіс

Якщо ви пам'ятаєте про це протягом 12 годин, прийміть таблетку негайно. Звісно, прийміть її з кобіцистатом або ритонавіром та з їжею. Якщо ви пам'ятаєте про це після 12 годин, пропустіть цю дозу та продовжуйте лікування звичайним чином. Не прийміть подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте приймати Дарунавір Тарбіс без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати цей лікарський засіб. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози та ліпідів у крові. Це може бути пов'язано з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть бути: жовтіння шкіри та білків очей, потемніння (кольору чаю) сечі, світлий колір калу (кишкові рухи), нудота, блювота, втрата апетиту, або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо ви відчуваєте висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко). Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, оніміння, поколювання або біль у руках чи ногах, втрата сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття
• зниження або аномальна чутливість шкіри, поколювання, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• запалення шлунка чи рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна чи часта сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (переважно, губ чи очей), екзема, надмірна потіння, нічна потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів
• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червонівання
• червоні чи сухі очі
• лихоманка, набрякання нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, дратівливість, біль
• симптоми інфекції, простий герпес
• дисфункція статевих органів, збільшення грудей
• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, яка називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряканням обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легень]
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття
• зміна зору
• дрожання, незвичайне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресивність
• омаріння, епілептичний напад, зміни чи втрата смаку
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови
• виділення з носа
• порушення шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
• зміни деяких показників клітин крові чи біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх вам. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з дарунавіром. Це:

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавір Тарбіс

Тримайте цей лікарський засіб поза зором та досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавір Тарбіс 800 мг таблеток з покриттям фільмовою оболонкою ЕФГ

Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 800 мг дарунавіру. Інші компоненти - колоїдна кремнезем безводний (Е551), мікрокристалічна целюлоза силіфікована (Е460), кросповідон (Е1202) та стеарат магнію (Е470б). Покриття таблетки містить полівініловий спирт - частково гідролізований, макрогол, діоксид титану (Е171), тальк (Е553б) та жовтий оксид заліза (Е172).

Вигляд Дарунавір Тарбіс 800 мг таблеток з покриттям фільмовою оболонкою ЕФГ та зміст упаковки

Таблетки овальні, двовигнуті з покриттям фільмовою оболонкою жовтого кольору, довжиною близько 20,2 мм та шириною 10,1 мм, з гравіюванням літери "V" на одній стороні та цифри "7" на іншій.

Упаковка блистерів:

Блістери з алюмінію в коробці з картону. Кожна коробка містить дози таблеток з покриттям фільмовою оболонкою в блистерах по 30 x 1, 60 x 1 або 90 x 1 одиниць.

Пластикова пляшка:

Пляшка з поліпропілену високої щільності (HDPE) білого кольору в коробці з картону. Пляшка містить контейнер з гелевим засиханням. Цей контейнер слід залишити всередині пляшки для захисту таблеток та не ковтати.

Кожна коробка містить 30 або 90 (3 пляшки по 30) таблеток з покриттям фільмовою оболонкою.

Можливо, тільки деякі розміри упаковки будуть випущені на ринок.

Дарунавір Тарбіс також доступний у таблетках з покриттям фільмовою оболонкою 400 мг та 600 мг.

Власник дозволу на використання лікарського засобу та відповідальний за виробництво

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA 3000 Паола

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Ворсхотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Нідерланди: Дарунавір Амарокс 800 мг фільмовані таблетки

Швеція: Дарунавір Амарокс 800 мг фільмовані таблетки

Німеччина: Дарунавір Амарокс 800 мг фільмовані таблетки

Іспанія: Дарунавір Тарбіс 800 мг таблетки з покриттям фільмовою оболонкою ЕФГ

Дата останнього перегляду цього листка: Березень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)