ДАРУНАВІР МІЛАН 800 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Дарунавір Мілан 800 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

дарунавір

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Дарунавір Мілан і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Мілан
3. Як приймати Дарунавір Мілан
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Дарунавіру Мілан
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Мілан і для чого він використовується

Що таке Дарунавір Мілан?

Дарунавір Мілан містить активну речовину дарунавір. Дарунавір є антиретровірусним лікарським засобом, який використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого він використовується?

Дарунавір використовується для лікування дорослих і дітей (від 3 років і старше, з масою тіла не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і

• ті, хто раніше не приймав антиретровірусні лікарські засоби.
• у деяких пацієнтів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (це буде визначено вашим лікарем).

Дарунавір потрібно приймати разом з низькою дозою кобіцістату або ритонавіру та іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію лікарських засобів найкраще використовувати для вас.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Мілан

Не приймайте Дарунавір Мілан

• якщо ви алергічніна дарунавір або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6) або кобіцістат або ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою.Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Дарунавір Мілан з жодним з наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити лікарський засіб.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дарунавір Мілан.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Ви можете передати ВІЛ іншим людям, навіть якщо приймаєте цей лікарський засіб, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати висип на шкірі. Це не часто серйозне або потенційно смертельне. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висип (зазвичай легкий або помірний) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих лікарських засобів окремо.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС вашого лікування

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо вони стосуються вас.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали хворобу печінки, включаючи інфекцію гепатитом Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є цукровий діабет.Дарунавір може підвищувати рівень цукру в крові.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ у стадії прогресування та з анамнезом інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через інфекції, які раніше не мали явних симптомів.
• Крім інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, при якому імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах, а потім переходить на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є гемофілія.Дарунавір може підвищувати ризик кровотечі.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви алергічні на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками або м'язами. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через брак кровопостачання в кістці).

Деякі з багатьох факторів ризику розвитку цієї хвороби включають тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та підвищений індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт та僵кість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Популяція похилого віку

Дарунавір Мілан був використаний лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старше. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати Дарунавір Мілан.

Діти та підлітки

Дарунавір Мілан 800 мг таблетки не повинні прийматися дітям молодше 3 років або з масою тіла менше 40 кілограмів.

Прийом Дарунавіру Мілан з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не повинні комбінуватисяз дарунавіром. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Мілан з жодним з наступних лікарських засобів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з лікарськими засобами проти ВІЛ, які належать до інших класів [наприклад, ІНТІ (інгібітори транскриптази зворотної аналогічні нуклеозидам), ІННТІ (інгібітори транскриптази зворотної ненуклеозидні), антагоністи ССР5 та ІФ (інгібітори фузії)]. Дарунавір не був протестований з кобіцістатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не повинен використовуватися з іншими інгібіторами протеази. У деяких випадках може бути потрібно змінити дозу інших лікарських засобів. Тому, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби проти ВІЛ, завжди повідомте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які лікарські засоби можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшувати ефективність дарунавіру. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн (для профілактики судом).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренз (для інфекції ВІЛ).
• Босепревір (для інфекції гепатитом С).
• Рифапентин, рифабутин (лікарські засоби для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, дилтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, етексилат дабігатрану, ривароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналізи крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміщення. Дарунавір може зменшувати їхню ефективність. Для контрацепції рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи.

• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір Мілан може збільшувати ризик підвищення рівня калію через ефект дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин (для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить вам згідно з вашими особистими обставинами.
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, такі як бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів та інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативні лікарські засоби, вони можуть бути призначені лише після медичної оцінки та під суворим контролем вашого лікаря для моніторингу появи побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (лікарський засіб для лікування астми).
• Артеметер/люмефантрин (комбінація лікарських засобів для лікування малярії).
• Дазатиніб, еверолімус, нілотиніб, винбластин, вінкристин (для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування порушення ерекції або для лікування захворювання серця та легень, званого пульмональною артеріальною гіпертензією).
• Сімепревір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

У деяких випадках може бути потрібно модифікувати дозу деяких лікарських засобів, оскільки їхнє комбінування може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів або дарунавіру.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (ін'єкційний анальгетик з короткою дією, який використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин (для лікування деяких серцевих розладів).
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування інфекцій, спричинених грибами). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для лікування порушення ерекції або підвищеного артеріального тиску в легенях).

• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків).
• Карбамазепін, клоназепам (для профілактики судом або для лікування деяких типів невропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).

• Бозентан (для лікування підвищеного артеріального тиску в легенях).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (введення в/в), золпідем (снодійні засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних захворювань).
• Метформін (для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві про всі лікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Мілан з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Мілан".

Вагітність та годування грудьми

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або годуєте грудьми. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або годують грудьми, не повинні приймати дарунавір з кобіцістатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували грудьми своїх дітей, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти лікарського засобу на дітей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами або машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому дарунавіру.

Дарунавір Мілан містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дарунавір Мілан

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, описаним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати дарунавір або кобіцистат або ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не змінюйте дозу або не переривайте лікування без інструкцій лікаря.

Таблетки Дарунавір Мілан 800 мг використовуються лише для схеми 800 міліграмів один раз на добу.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Нормальна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) один раз на добу. Ви повинні приймати дарунавір щодня і завжди в поєднанні з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру та з їжею. Дарунавір не діє належним чином без кобіцистату або ритонавіру та їжі. Перед прийняттям дарунавіру і кобіцистату або ритонавіру ви повинні вжити їжу за 30 хвилин до цього. Тип їжі не має значення. Не переривайте лікування дарунавіром ні з кобіцистатом, ні з ритонавіром без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Інструкції для дорослих

• Прійміть одну таблетку по 800 міліграмів о同じ годині, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетку з напоєм, який може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби проти ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром і кобіцистатом або ритонавіром, як вам порадив лікар.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем)

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 150 міліграмами кобіцистату або 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, обговоріть з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

• Звичайна доза дарунавіру становить 800 міліграмів (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні лікарські засоби (визначається лікарем дитини)

Доза становить:

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка, що містить 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на добу.

Будь ласка, обговоріть з лікарем, яка доза є правильною для вас.

Інструкції для дітей від 3 років, з масою тіла понад 40 кілограмів

• Прійміть 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів Дарунавір Мілан або 1 таблетка, що містить 800 міліграмів Дарунавір Мілан) о同じ годині, один раз на добу, щодня.
• Прійміть дарунавір завжди разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Прійміть дарунавір з їжею.
• Проглотіть таблетку з напоєм, який може бути водою або молоком.
• Прійміть інші лікарські засоби проти ВІЛ, які використовуються в поєднанні з дарунавіром і ритонавіром, як вам порадив лікар.

Якщо ви прийняли більше Дарунавір Мілан, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Мілан

Якщо ви зрозуміли про це протягом 12 годин, прийміть таблетку негайно. Звісно, прийміть її з кобіцистатом або ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж через 12 годин, пропустіть цю дозу і продовжуйте лікування як зазвичай. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Не припиняйте приймати Дарунавір Мілан без попередньої консультації з лікарем

Лікарські засоби проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Дарунавір Мілан. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - іноді з самими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте своєму лікареві, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові перед початком лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, ваш лікар часто буде контролювати ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Обговоріть з лікарем ознаки і симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтяницю шкіри і білого очного яблука, потемніння (кольору чаю) сечі, світлий колір фекалій (рух кишечника), нудоту, блювоту, втрату апетиту або біль, відчуття болю або дискомфорту в правому боці під ребрами.

Шкірна висипка (більш часто, коли використовується в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Шкірна висипка зазвичай є легкою або помірною. Шкірна висипка також може бути симптомом рідкої і серйозної ситуації. Тому важливо обговорити з лікарем будь-яку шкірну висипку. Ваш лікар порадить вам, як контролювати симптоми або чи потрібно припинити дарунавір.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм.
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, втому, поколювання або біль у руках або ногах, втрата сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі рухи серця.
• зниження або аномальна чутливість шкіри, поколювання, розлад уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги.
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла.
• запалення шлунка або рота, печія шлунка, блювота, сухість у роті, розлади живота, запор, відрижка.
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірне або часте сечовипускання, іноді вночі.
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (в основному, губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів.
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.
• зниження функції щитоподібної залози. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червоніання.
• червоні або сухі очі.
• лихоманка, набрякання нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, дратівливість, біль.
• симптоми інфекції, простий герпес.
• дисфункція ерекції, збільшення розміру грудей.

• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, звана DRESS (серйозна шкірна висипка, яка може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряканням обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легень).
• інфаркт міокарда, повільні рухи серця, серцебиття.
• зміна зору.
• дрожання, незвичайне відчуття.
• чуття розгубленості або дезорієнтації, зміна настрою, агресивність.
• омана, епілептичний напад, зміни або втрата смаку.
• виразки в роті, блювота кров'ю, запалення губ, сухість губ, жовтяниця мови.
• виділення з носа.
• порушення шкіри, сухість шкіри.
• ригідність м'язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення.
• зміни деяких показників клітин крові або біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить їх вам. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для лікарських засобів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з дарунавіром. Це:

• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Дарунавір Мілан

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

У разі блистерних упаковок з пластиком з однієї сторони та алюмінієм з іншої: Не зберігайте при температурі вище 25°C.

У разі блистерних упаковок з алюмінієм з обох сторін: Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

У разі пляшок: Після відкриття використовуйте продукт протягом 90 днів. Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та будь-яких лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавір Мілан

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 800 міліграмів дарунавіру.

• Інші компоненти - силікагель, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гліколат натрію крахмалу, гіпромелоза, стеарат магнію. Покриття містить частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану, макрогол та тальк.

Вигляд Дарунавір Мілан та вміст упаковки

Таблетки Дарунавір Мілан 800 мг, покриті оболонкою, білі або блідо-білі, овальні, з двома вигнутими сторонами, марковані літерою "M" на одній стороні та "DV8" на іншій.

Таблетки Дарунавір Мілан 800 мг, покриті оболонкою, доступні в блистерних упаковках по 30 таблеток та в пляшках з пластиком по 30, 60 та 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Франція

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Угорщина

McDermott Laboratories Limited під торговельною маркою Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.