ДАРУНАВІР МІЛАН 600 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Darunavir Mylan 600 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

дарунавір

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Darunavir Mylan і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Darunavir Mylan
3. Як приймати Darunavir Mylan
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Darunavir Mylan
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Darunavir Mylan і для чого він використовується

Що таке Darunavir Mylan?

Darunavir Mylan містить активну речовину дарунавір. Дарунавір є антивірусним препаратом, який використовується для лікування інфекції, викликаної вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи препаратів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі. Це поліпшує вашу імунну систему і зменшує ризик розвитку захворювань, пов'язаних з інфекцією ВІЛ.

Для чого він використовується?

Дарунавір використовується для лікування дорослих і дітей від 3 років і з масою тіла не менше 15 кілограмів, інфікованих ВІЛ і які раніше приймали інші антивірусні препарати.

Дарунавір потрібно приймати разом з низькою дозою ритонавіру та іншими препаратами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам, яку комбінацію препаратів найкраще використовувати для вас.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Darunavir Mylan

Не приймайте Darunavir Mylan

• якщо ви є алергічнимина дарунавір або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6) або ритонавір.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою.Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Darunavir Mylan з жодним з наступних препаратів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити препарат.

Не комбінуйте дарунавір з продуктами, які містять гіперикум або траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Darunavir Mylan.

Дарунавір не лікує інфекцію ВІЛ. Навіть якщо ви приймаєте цей препарат, ви все ще можете передати ВІЛ іншим людям, хоча ефективне антивірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, які заходи потрібно вжити, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати інші інфекції або захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають дарунавір, можуть розвивати шкірні висипи. Це нечасто буває важким або потенційно смертельним. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте шкірний висип.

Пацієнти, які приймають дарунавір і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипи (зазвичай легкого або середнього ступеня) порівняно з пацієнтами, які приймають будь-який з цих препаратів окремо.

Повідомте вашому лікареві про вашу ситуацію ДО ТА ПОД ЧАС прийому препарату

Переконайтеся, що ви перевірили наступні пункти та повідомите вашому лікареві, якщо будь-який з них стосується вас.

• Повідомте вашому лікареві, якщо ви мали хворобу печінки, включаючи інфекцію гепатитом Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати дарунавір.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте цукровий діабет.Дарунавір може викликати підвищення рівня цукру в крові.

• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції(наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячка). У деяких пацієнтів з інфекцією ВІЛ у стадії прогресування та з анамнезом опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через інфекції, які раніше були безсимптомними.
• Крім опортуністичних інфекцій, також можуть з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати препарати для лікування інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть виникнути через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігаєте будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м'язів, слабкість, яка починається в руках і ногах, а потім переходить на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте гемофілію.Дарунавір може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви є алергічними на сульфонаміди(наприклад, використовувані для лікування деяких інфекцій).
• Повідомте вашому лікареві, якщо ви спостерігаєте будь-які проблеми з кістками або м'язами.Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через брак кровопостачання в кістці).

Деякі з багатьох факторів ризику розвитку цієї хвороби включають тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важку імунодепресію та більший індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу включають біль, дискомфорт та僵кість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігаєте будь-які з цих симптомів, повідомте вашому лікареві.

Популяція похилого віку

Darunavir Mylan був використаний лише у обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб дізнатися, чи можете ви приймати Darunavir Mylan.

Педіатрична популяція

Дарунавір не використовується у дітей молодших 3 років або з масою тіла менше 15 кілограмів.

Прийом Darunavir Mylan з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший препарат.

Деякі препарати не слід комбінуватиз дарунавіром. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Darunavir Mylan з жодним з наступних препаратів:"

У більшості випадків дарунавір можна комбінувати з препаратами проти ВІЛ, які належать до інших класів (наприклад, інгібітори транскриптази, інгібітори інтегрази, антагоністи CCR5 та інгібітори фузії). Не було проведено дослідження дарунавіру з ритонавіром з усіма інгібіторами протеази ВІЛ, і не слід використовувати його з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може бути потрібно змінити дозу інших препаратів. Тому, якщо ви приймаєте інші препарати проти ВІЛ, завжди повідомте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які препарати можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність дарунавіру. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, фенітоїн (для профілактики судом).
• Дексаметазон (кортикостероїд).
• Ефавіренз (для інфекції ВІЛ).
• Босепревір (для інфекції гепатитом С).
• Рифапентин, рифабутин (препарати для лікування деяких інфекцій, таких як туберкульоз).
• Саквінавір (для інфекції ВІЛ).

Дарунавір також може впливати на дію інших препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведілол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути посилені.
• Апіксабан, етексилат дабігатрану, ривароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути змінені; ваш лікар може призначити аналіз крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. Ефективність дарунавіру може бути зменшена. Для контролю над народжуваністю рекомендується використовувати альтернативні некормональні контрацептиви.

• Етінілестрадіол/дроспіренон. Darunavir Mylan може збільшити ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин (для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику пошкодження м'язів. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення рівня холестерину найкраще підходить для вас, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів можуть бути посилені. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, такі як бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці препарати використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів та інших запальних захворювань. Якщо не можна використовувати альтернативи, їх можна застосовувати лише після медичної оцінки та під суворим контролем вашого лікаря для моніторингу появи побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (препарати для лікування залежності від опіоїдів).
• Салметерол (препарат для лікування астми).
• Артеметер/лумефантрин (комбінація препаратів для лікування малярії).
• Дасатиніб, еверолімус, нілотиніб, винбластин, винкристин (для лікування раку).
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для лікування порушення ерекції або для лікування серцево-легеневого розладу, званого пульмональною гіпертензією).
• Сімепревір (для лікування інфекції гепатитом С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

У деяких випадках потрібно змінити дозу деяких препаратів, оскільки їх комбінація може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих препаратів або дарунавіру.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл (сильний ін'єкційний анальгетик короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур).
• Дигоксин (для лікування деяких серцевих розладів).
• Кларитроміцин (антібіотик).
• Ітраконазол, ізавуконазол, флуконазол, позаконазол, клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол можна застосовувати лише після медичної оцінки.
• Рифабутин (проти бактеріальних інфекцій).
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл (для лікування порушення ерекції або високого артеріального тиску в легеневому кровообігу).

• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін, тразодон (для лікування депресії та тривоги).
• Маравірок (для лікування інфекції ВІЛ).
• Метадон (для лікування залежності від наркотиків).
• Карбамазепін, клоназепам (для профілактики судом або для лікування деяких типів нейропатичного болю).
• Колхіцин (для лікування подагри або сімейної середземноморської гарячки).

• Бозентан (для лікування високого артеріального тиску в легеневому кровообігу).
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам (введення в/в), золпідем (седативні засоби).
• Перфеназин, рисперидон, тіоридазин (для лікування психіатричних розладів).

Це неє повний перелік препаратів. Повідомте вашому лікареві про всі препарати, які ви приймаєте.

Прийом Darunavir Mylan з їжею та напоями

Див. розділ 3 "Як приймати Darunavir Mylan".

Вагітність та лактація

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні, плануєте вагітність або перебуваєте в періоді лактації. Матері, які вагітні або перебувають в періоді лактації, не повинні приймати Darunavir Mylan з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або перебувають в періоді лактації, не повинні приймати дарунавір з кобісистатом.

Рекомендується, щоб жінки, інфіковані ВІЛ, не годували своїх дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти препарату на дітей.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Darunavir Mylan.

Darunavir Mylan містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу, тобто практично "не містить натрію".

3. Як приймати Дарунавір Мілан

Слідувати точно інструкціям щодо прийому препарату, описаним у цій брошурі або вказаним вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Не припиняйте приймати Дарунавір Мілан або ритонавір без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Після початку лікування не слід змінювати дозу або форму дози чи переривати лікування без консультації з лікарем.

Доза для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Вам буде потрібна інша доза дарунавіру, яку не можна приймати разом з цими таблетками по 600 міліграмів. Існують інші дози Дарунавіру Мілан.

Доза для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем)

Доза становить:

• 600 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 300 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 600 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день.

Або

• 800 міліграмів дарунавіру (2 таблетки по 400 міліграмів дарунавіру або 1 таблетка по 800 міліграмів дарунавіру) разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Таблетки Дарунавіру Мілан 400 міліграмів і 800 міліграмів використовуються лише для отримання схеми дозування 800 міліграмів один раз на день.

Поговоріть з лікарем про те, яка доза правильна для вас.

Інструкції для дорослих

• Пріймайте дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Вранці приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Ввечері приймайте одну таблетку по 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру.
• Пріймайте дарунавір з їжею. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Не має значення, який тип їжі.
• Проглотіть таблетки з напоєм, яким може бути вода або молоко.
• Було розроблено таблетки Дарунавіру Мілан 75 міліграмів і 150 міліграмів та пероральну суспензію 100 міліграмів на мілілітр для використання у дітей, але в деяких випадках вони можуть використовуватися у дорослих.

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше не приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар розрахує правильну добову дозу залежно від маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день.

Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток Дарунавіру Мілан і яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина.

розчин для перорального прийому ритонавіру: 80 міліграмів на мілілітр

Доза для дітей від 3 років, з масою тіла не менше 15 кілограмів, які раніше приймали антиретровірусні препарати (визначається лікарем дитини)

Лікар встановить правильну дозу залежно від маси тіла дитини (див. таблицю нижче). Лікар визначить, чи підходить доза один раз на день або двічі на день для дитини. Ця доза не повинна перевищувати рекомендуєму дозу для дорослих, яка становить 600 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру двічі на день або 800 міліграмів дарунавіру разом з 100 міліграмами ритонавіру один раз на день. Лікар повідомить вам, яку кількість таблеток Дарунавіру Мілан і яку кількість ритонавіру (капсули, таблетки або розчин) повинна приймати дитина. Існують таблетки з нижчими концентраціями для отримання відповідної схеми дозування. Можливо, інші форми цього препарату будуть більш підходящими для дітей; зверніться до лікаря або фармацевта.

Доза двічі на день

• Лікар дитини визначить, чи можна використовувати дозу 800 міліграмів Дарунавіру Мілан один раз на день для дітей віком 12 років і старших та з масою тіла не менше 40 кілограмів. Ця доза не може бути прийнята разом з таблетками по 600 міліграмів. Існують інші дози Дарунавіру Мілан.

Доза один раз на день

Інструкції для дітей

• Дитина повинна приймати дарунавір завжди разом з ритонавіром. Дарунавір не може діяти належним чином без ритонавіру.
• Дитина повинна приймати відповідну дозу дарунавіру і ритонавіру двічі на день або один раз на день. Якщо призначено дарунавір двічі на день, дитина повинна приймати одну дозу вранці і одну дозу ввечері. Лікар дитини визначить відповідну схему дозування для дитини.
• Дитина повинна приймати дарунавір з їжею. Дарунавір не може діяти належним чином без їжі. Не має значення, який тип їжі.
• Дитина повинна проковтнути таблетки з напоєм, яким може бути вода або молоко.
• Було розроблено таблетки Дарунавіру Мілан 75 міліграмів і 150 міліграмів для використання у дітей з масою тіла менше 40 кілограмів, але в деяких випадках вони можуть використовуватися у дорослих.

Якщо ви прийняли过ільки Дарунавір Мілан

Негайно повідоміть лікаря, фармацевта або медсестру.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Мілан

Якщо ви зрозуміли про це протягом 6 годин, прийміть забуту дозу негайно. Пріймайте її завжди з ритонавіром і з їжею. Якщо ви зрозуміли про це пізніше ніж 6 годин, пропустіть цю дозу і зробіть наступну згідно з звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Не припиняйте приймати Дарунавір Мілан без попередньої консультації з лікарем

Противірусні препарати можуть зробити вас краще. Хоча ви почуваєтеся краще, не припиняйте приймати Дарунавір Мілан. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ можуть виникнути збільшення ваги та рівня ліпідів і глюкози в крові. Це пов'язано частково з відновленням здоров'я та способу життя, а в разі ліпідів у крові іноді це відбувається через самі препарати, що використовуються для лікування ВІЛ. Ваш лікар проведе тести для виявлення цих змін.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідоміть лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про проблеми з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Ваш лікар проведе аналіз крові до початку лікування дарунавіром. Якщо у вас є хронічна інфекція гепатиту Б або С, лікар проведе аналіз крові частіше, оскільки у вас є більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Ці ознаки та симптоми можуть включати, серед іншого: жовтіння шкіри або склер печінки, темна сеча (з кольором чаю), світлий кал (дифекція), нудота, блювота, втрату апетиту або біль, свербіж, відчуття болю або дискомфорту в правому нижньому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто при використанні в поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким або помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас виникне висип на шкірі. Лікар порадить вам, як контролювати симптоми або чи потрібно припинити використання дарунавіру.

Інші серйозні побічні ефекти включали цукровий діабет (часто) та панкреатит (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль або розтягнення живота, біль у верхній частині живота (диспепсія), метеоризм.
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, втрату сили, труднощі з засипанням.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидке серцебиття.
• зниження або аномальна чутливість шкіри, оніміння, порушення уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги.
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла.
• воспалення шлунка або рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка.
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна або часта сечовипускання, іноді вночі.
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо губ або очей), екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів.
• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.
• функція щитоподібної залози знижена. Це можна побачити в аналізі крові.
• гіпертонія (збільшення артеріального тиску), червонівання.
• червоні або сухі очі.
• лихоманка, набряк нижніх кінцівок через утримання рідини, дискомфорт, раздражливість, біль.
• симптоми інфекції, простий герпес.
• дисфункція ерекції, збільшення розміру молочних залоз.

• труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зниження статевого потягу.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, звана DRESS (серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряком обличчя або лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок або легень).
• інфаркт міокарда, повільне серцебиття, серцебиття.
• зміна зору.
• озноб, незвичайне відчуття.
• чуття розгубленості або дезорієнтації, зміна настрою, агресія.
• оглушення, епілептичний напад, зміни або втрата смаку.
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, язик з нальотом.
• виділення з носа.
• ураження шкіри, сухість шкіри.
• ригідність м'язів або суглобів, біль у суглобах з або без запалення.
• зміни в деяких значеннях клітин крові або біохімічних показників. Ці зміни можна побачити в аналізі крові та/або сечі. Ваш лікар пояснить вам це. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з дарунавіром. Це:

• біль у м'язах, чутливість або слабкість. Рідко ці порушення м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цій брошурі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дарунавіру Мілан

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі, після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

У разі флаконів: Після відкриття використовувати продукт протягом 100 днів.

Ліки не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та будь-яких ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавіру Мілан

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна таблетка містить 600 міліграмів дарунавіру.

• Інші компоненти - колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрій гліколат штарху, гіпромелоза, стеарат магнію. Покриття містить частково гідролізований полімер полівінілу, діоксид титану, макрогол та тальк.

Вигляд Дарунавіру Мілан та вміст упаковки

Таблетки Дарунавіру Мілан 600 мг, покриті плівкою, білі або білуваті, овальні, з двома вигнутими сторонами, марковані літерою "M" на одній стороні та "DV5" на іншій.

Таблетки Дарунавіру Мілан 600 мг, покриті плівкою, доступні в блистерних упаковках по 30 і 60 таблеток та в пластикових флаконах по 30, 60 і 90 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint Priest

Франція

Виробник

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1

Угорщина

McDermott Laboratories Limited під торговою маркою Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13 Ірландія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Дата останнього перегляду цієї брошури: {MM/РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.