ДАРУНАВІР КРКА 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Проспект: інформація дляпользователя

Дарунавір Крка 400 мг таблетки, покриті плівкоюЕФГ

Дарунавір Крка 800 мг таблетки, покриті плівкоюЕФГ

дарунавір

Прочитайте уважно весь проспект перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб,аджев ньому міститься важлива інформація длявас.

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Змістпроспекту

1. Що таке Дарунавір Крка і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка
3. Як приймати Дарунавір Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Дарунавіру Крка
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Дарунавір Крка і для чого він використовується

Що таке ДарунавірКрка?

Дарунавір Крка містить активну речовину дарунавір. Дарунавір Крка - це антиретровірусний лікарський засіб, який використовується для лікування інфекції, спричиненої вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Він належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами протеази. Дарунавір Крка зменшує кількість ВІЛ, присутню в вашому організмі. Таким чином, ваша імунна система покращиться, і ризик захворювання на хвороби, пов'язані з інфекцією ВІЛ, зменшиться.

Для чого вінвикористовується?

Таблетки Дарунавіру Крка 400 мг і 800 мг використовуються для лікування дорослих і дітей (від 3 років і ваги не менше 40 кілограмів), інфікованих ВІЛ, і:

• хто не приймав раніше інші антиретровірусні лікарські засоби.
• у певних пацієнтів, які раніше приймали інші антиретровірусні лікарські засоби (лікар визначить це).

Дарунавір Крка повинен прийматися разом з низькою дозою ритонавіру та іншими лікарськими засобами проти ВІЛ. Ваш лікар пояснить вам найбільш підходящу комбінацію лікарських засобів для вас.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка

Не приймайте ДарунавірКрка

• якщо ви алергічні на активну речовину або на одну з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• якщо ви маєте тяжкі проблеми з печінкою. Спитайте вашого лікаря, якщо ви не впевнені в тяжкості вашої печінкової хвороби. Можливо, буде потрібно проведення деяких додаткових тестів.

Не комбінуйте Дарунавір Крка з жодним з наступних лікарських засобів

Якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб змінити лікарський засіб.

Не комбінуйте Дарунавір Крка з продуктами, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати Дарунавір Крка.

Дарунавір Крка не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому цього лікарського засобу ви все ще можете передавати ВІЛ іншим, хоча ефективне антиретровірусне лікування зменшує ризик. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про необхідні заходи, щоб не інфікувати інших людей.

Люди, які приймають Дарунавір Крка, можуть розвивати інші інфекції чи захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ. Ви повинні підтримувати регулярний контакт з вашим лікарем.

Люди, які приймають Дарунавір Крка, можуть розвивати шкірну висипку. Не часто висипка є серйозною або потенційно смертельною. Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розвиваєте висипку.

Пацієнти, які приймають Дарунавір Крка і ралтегравір (для інфекції ВІЛ), можуть більш часто розвивати висипку (зазвичай легкого або середнього ступеня) порівняно з пацієнтами, які приймають один з цих лікарських засобів окремо.

Повідомте вашого лікаря про вашу ситуацію ДО ТА ПОДЧАС вашого лікування

Перевірте наступні пункти та повідомте вашому лікареві, якщо вони стосуються вас.

• Повідомте вашого лікаря, якщо ви мали будь-яку печінкову хворобу, включаючи інфекцію гепатиту Б або С. Ваш лікар оцінить тяжкість вашої печінкової хвороби перед тим, як вирішити, чи можете ви приймати Дарунавір Крка.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є цукровий діабет. Дарунавір Крка може викликати підвищення рівня цукру в крові.
• Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції (наприклад, збільшення лімфатичних вузлів та гарячку). У деяких пацієнтів з розвиненою інфекцією ВІЛ та історією інфекцій чи опортуністичних інфекцій можуть з'явитися ознаки та симптоми запалення через попередні інфекції невдовзі після початку лікування проти ВІЛ. Гіпотеза полягає в тому, що ці симптоми викликані покращенням імунної відповіді організму, яка дозволяє йому боротися з інфекціями, які були присутні без будь-яких очевидних симптомів.
• Крім опортуністичних інфекцій, можуть також з'явитися аутоімунні розлади (стан, який виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму) після того, як ви почнете приймати лікарські засоби для лікування вашої інфекції ВІЛ. Аутоімунні розлади можуть з'явитися через багато місяців після початку лікування. Якщо ви спостерігали будь-які симптоми інфекції чи інші симптоми, наприклад, м'язову слабкість, слабкість, яка починається в руках і ногах і поширюється на тулуб, серцебиття, тремор або гіперактивність, повідомте вашому лікареві негайно, щоб отримати необхідне лікування.
• Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є гемофілія. Дарунавір Крка може збільшити ризик кровотечі.
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви алергічні на сульфонаміди (наприклад, які використовуються для лікування певних інфекцій).
• Повідомте вашого лікаря, якщо ви спостерігали будь-які кісткові чи м'язові проблеми. Деякі пацієнти, які приймають комбіноване антиретровірусне лікування, можуть розвивати остеопатію, звану остеонекрозом (смерть кісткової тканини через відсутність кровотоку в кістці). Серед багатьох факторів ризику цієї хвороби є тривалість комбінованого антиретровірусного лікування, використання кортикостероїдів, вживання алкоголю, важка імунодепресія та вищий індекс маси тіла. Ознаки остеонекрозу - це біль, дискомфорт і жорсткість суглобів (особливо стегна, коліна та плечі) та труднощі з рухом. Якщо ви спостерігали будь-які з цих симптомів, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Популяція похилого віку

Дарунавір Крка був використаний лише в обмеженій кількості пацієнтів віком 65 років і старших. Якщо ви належите до цієї вікової групи, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб побачити, чи можете ви приймати Дарунавір Крка.

Діти тапідлітки

Таблетки Дарунавіру Крка 400 мг і 800 мг не використовуються у дітей молодших 3 років або з вагою нижче 40 кілограмів.

Прийом Дарунавіру Крка з іншимилікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби не повинні комбінуватисяз Дарунавіром Крка. Перелік можна знайти в розділі "Не комбінуйте Дарунавір Крка з жодним з наступних лікарських засобів:"

У більшості випадків Дарунавір Крка можна комбінувати з лікарськими засобами проти ВІЛ, які належать до інших груп [наприклад, INTI (інгібітори транскриптази, аналоги нуклеозидів), INNTI (інгібітори транскриптази, не нуклеозиди), антагоністи CCR5 та IF (інгібітори фузії)]. Не було доведено Дарунавір Крка з кобіцистатом або ритонавіром з усіма інгібіторами протеази (ІП) і не слід використовувати його з іншими інгібіторами протеази ВІЛ. У деяких випадках може знадобитися зміна дози інших лікарських засобів. Тому, якщо ви приймаєте інші анти-ВІЛ лікарські засоби, завжди повідомте вашому лікареві та слідуйте його інструкціям щодо того, які лікарські засоби можна комбінувати.

Наступні продукти можуть зменшити ефективність Дарунавіру Крка. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Фенобарбітал, дифенілгідантоїн (для профілактики судом)
• Дексаметазон (кортикостероїд)
• Ефавіренз (для інфекції ВІЛ)
• Босепревір (для лікування інфекції гепатиту С)
• Рифапентин, рифабутин (лікарські засоби для лікування певних інфекцій, таких як туберкульоз)
• Саквінавір (для інфекції ВІЛ).

Дарунавір Крка також може впливати на дію інших лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Амлодипін, ділтіазем, дисопірамід, карведилол, фелодипін, флекайнід, лідокаїн, метопролол, мексилетин, ніфедипін, нікардипін, пропафенон, тимолол, верапаміл (для серцевих розладів), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися.
• Апіксабан, етексилат дабігатрану, ривароксабан, варфарин (для зменшення згортання крові), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть змінюватися; ваш лікар може призначити аналіз крові.
• Гормональні контрацептиви на основі естрогену та гормональна терапія заміни. Дарунавір Крка може зменшувати їх ефективність. Для контрацепції рекомендується використовувати альтернативні некормональні методи.
• Етінілестрадіол/дроспіренон. Дарунавір Крка може збільшувати ризик підвищення рівня калію через дію дроспіренону.
• Аторвастатин, pravastatin, розвастатин (для зменшення рівня холестерину в крові). Можливо підвищення ризику м'язової шкоди. Ваш лікар визначить, яке лікування для зменшення холестерину найкраще підходить вам, залежно від ваших особистих обставин.
• Кларитроміцин (антібіотик)
• Циклоспорин, еверолімус, такролімус, сіролімус (для інгібування імунної системи), оскільки терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів можуть збільшуватися. Ваш лікар може призначити додаткові аналізи.
• Кортикостероїди, включаючи бетаметазон, будесонід, флутиказон, мометазон, преднізон, триамцинолон. Ці лікарські засоби використовуються для лікування алергій, астми, захворювань кишечника, запальних захворювань очей, суглобів та м'язів, а також інших запальних захворювань. Якщо альтернативи не можуть бути використані, їх використання повинно здійснюватися лише після клінічної оцінки та під суворим спостереженням вашого лікаря для оцінки побічних ефектів кортикостероїдів.
• Бупренорфін/налоксон (лікарські засоби для лікування залежності від опіоїдів)
• Салметерол (лікарський засіб для лікування астми)
• Артеметер/лумефантрин (комбінація лікарських засобів для лікування малярії)
• Дасатиніб, еверолімус, нілотиніб, винбластин, винкристин (для лікування раку)
• Сілденафіл, тадалафіл, варденафіл (для еректильної дисфункції або для лікування серцево-легеневого розладу, званого пульмональною артеріальною гіпертензією)
• Сімепревір (для лікування інфекції гепатиту С).
• Фентаніл, оксикодон, трамадол (для лікування болю).

У певних випадках може знадобитися зміна дози деяких лікарських засобів, оскільки їх комбінація може впливати на терапевтичні або побічні ефекти цих лікарських засобів або Дарунавіру Крка.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• Альфентаніл(ін'єкційний анальгетик сильної та короткої дії, який використовується під час хірургічних процедур)
• Дигоксин(для лікування певних серцевих розладів)
• Кларитроміцин(антібіотик)
• Ітраконазол, ізавуконазол, позаконазол,клотримазол (для лікування грибкових інфекцій). Вориконазол може бути призначений лише після медичної оцінки.
• Рифабутин(проти бактеріальних інфекцій)
• Сілденафіл, варденафіл, тадалафіл(для еректильної дисфункції або високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Амітриптилін, дезіпрамін, іміпрамін, нортріптилін, пароксетин, сертралін,тразодон(для лікування депресії та тривоги)
• Маравірок(для лікування інфекції ВІЛ)
• Метадон(для лікування залежності від наркотиків)
• Карбамазепін, клоназепам(для профілактики судом або для лікування певних типів нейропатичного болю)
• Колхіцин(для лікування подагри або середземноморської гарячки)
• Бозентан(для лікування високого артеріального тиску в легеневому колі)
• Буспірон, клоразепат, діазепам, естазолам, флуразепам, мідазолам, коли вінвводиться перорально, золпідем(седативні засоби)
• Перфеназін, рисперидон, тіоридазин(для лікування психіатричних захворювань).
• Метформін(для лікування цукрового діабету 2 типу).

Це неє повний перелік лікарських засобів. Повідомте вашому лікареві про всілікарські засоби, які ви приймаєте.

Прийом Дарунавіру Крка з їжею танапоями

Див. розділ 3 "Як приймати Дарунавір Крка."

Вагітність тагрудне вигодовування

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Матері, які вагітні або перебувають в періоді грудного вигодовування, не повинні приймати Дарунавір Крка з ритонавіром, якщо тільки ваш лікар не призначить це спеціально. Матері, які вагітні або перебувають в періоді грудного вигодовування, не повинні приймати Дарунавір Крка з кобіцистатом.

Рекомендується жінкам, інфікованим ВІЛ, не годувати своїх дітей грудьми, оскільки існує ризик інфікування дітей ВІЛ через молоко, а також через невідомі ефекти лікарського засобу на дітей.

Водіння транспортних засобів таоперація з машинами

Не керуйте транспортними засобами чи машинами, якщо ви відчуваєте головокружіння після прийому Дарунавіру Крка.

3. Як приймати Дарунавір Крка

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування препарату, вказаним у цьому листку чи вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте приймати Дарунавір Крка чи ритонавір без консультації з лікарем.

Після початку лікування не слід змінювати дозу чи форму дози чи припиняти лікування без консультації з лікарем.

Таблетки Дарунавір Крка 400 мг і 800 мг слід використовувати лише для досягнення добової дози 800 мг.

Цей продукт доступний лише у вигляді фільмованих таблеток, тому він не підходить для пацієнтів, які не можуть ковтати цілі таблетки, наприклад, для маленьких дітей. Для використання в цих пацієнтах слід перевірити інші форми препарату, що містять дарунавір, для визначення їхньої доступності.

Дозування для дорослих, які раніше не приймали антиретровірусні препарати(визначається лікарем)

Звичайна добова доза Дарунавір Крка становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка).

Ви повинні приймати Дарунавір Крка щодня та завжди у поєднанні з 100 мг ритонавіру та з їжею. Дарунавір Крка не діє правильно без ритонавіру чи без їжі. Ви повинні吃ати чи приймати перекус за 30 хвилин до прийому Дарунавір Крка та ритонавіру. Тип їжі не має значення. Хоча ви можете відчувати себе краще, не припиняйте лікування Дарунавір Крка та ритонавіром без консультації з лікарем.

Інструкції для дорослих

• Прійміть 2 таблетки по 400 мг одночасно або 1 таблетку 800 мг один раз на добу, щодня.
• Прійміть Дарунавір Крка завжди з 100 мг ритонавіру.
• Прійміть Дарунавір Крка з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, наприклад, водою чи молоком.
• Прійміть інші препарати проти ВІЛ у поєднанні з Дарунавір Крка та ритонавіром, як рекомендує лікар.

Дозування для дорослих, які раніше приймали антиретровірусні препарати(визначається лікарем)

Вам можливо потрібно буде інша доза Дарунавір Крка, яку не можна приймати у вигляді таблеток 400 мг або 800 мг. Існують інші форми препарату Дарунавір Крка.

Доза становить:

• 800 мг Дарунавір Крка (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг Дарунавір Крка (1 таблетка 600 мг Дарунавір Крка) з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Просіть лікаря про правильну дозу для вас.

Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 40 кг, які раніше не приймали антиретровірусні препарати(визначається лікарем)

• Звичайна добова доза Дарунавір Крка становить 800 мг (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Дозування для дітей від 3 років, з вагою не менше 40 кг, які раніше приймали антиретровірусні препарати(визначається лікарем)

Доза становить:

• 800 мг Дарунавір Крка (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) з 100 мг ритонавіру один раз на добу.

Або

• 600 мг Дарунавір Крка (1 таблетка 600 мг Дарунавір Крка) з 100 мг ритонавіру двічі на добу.

Просіть лікаря про правильну дозу для вас.

Інструкції для дітей від 3 років, з вагою не менше 40 кг

• Прійміть 800 мг Дарунавір Крка (2 таблетки по 400 мг Дарунавір Крка кожна або 1 таблетка 800 мг Дарунавір Крка) в один і той же час один раз на добу, щодня.
• Прійміть Дарунавір Крка завжди з 100 мг ритонавіру.
• Прійміть Дарунавір Крка з їжею.
• Проглотіть таблетки з рідиною, наприклад, водою чи молоком.
• Прійміть інші препарати проти ВІЛ у поєднанні з Дарунавір Крка та ритонавіром чи іншим фармакокінетичним посилювачем, як рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Дарунавір Крка, ніж потрібно

Негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули прийняти Дарунавір Крка

Якщо ви зрозуміли про це в течение 12 годин, прийміть забуту дозу негайно. Зawsze з ритонавіром та з їжею. Якщо ви зрозуміли про це після 12 годин, пропустіть цю дозу та зробіть наступну дозу звичайним чином.

Не прийміть подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Не припиняйте приймати Дарунавір Крка без консультації з лікарем

Препарати проти ВІЛ можуть зробити вас краще. Навіть якщо ви відчуваєте себе краще, не припиняйте приймати Дарунавір Крка. Спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Під час терапії ВІЛ може бути збільшення ваги, рівня ліпідів у крові та рівня глюкози. Це пов'язано частково зі здоров'ям, відновленим після захворювання, та способом життя, а у випадку ліпідів у крові іноді через самі препарати проти ВІЛ. Лікар оцінить ці зміни.

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте лікаря, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів.

Було повідомлено про випадки проблем з печінкою, які іноді можуть бути серйозними. Лікар проведе аналіз крові перед тим, як ви почнете лікування Дарунавір Крка. Якщо у вас є хронічна інфекція, викликана гепатитом Б або С, лікар часто перевірятиме ваші аналізи крові, оскільки існує більша ймовірність розвитку проблем з печінкою. Поговоріть з лікарем про ознаки та симптоми проблем з печінкою. Це можуть включати жовтушність шкіри та білого очного яблука, потемніння (колір чаю) сечі, світлий колір калу (рух кишечника), нудота, блювота, втрату апетиту або біль, відчуття болю чи дискомфорту в правому боці під ребрами.

Висип на шкірі (більш часто, коли використовується у поєднанні з ралтегравіром), свербіж. Висип на шкірі зазвичай є легким чи помірним. Висип на шкірі також може бути симптомом рідкої та серйозної ситуації. Тому важливо поговорити з лікарем, якщо у вас з'являється висип.

Інші серйозні побічні ефекти були діабетом (часто) та запаленням підшлункової залози (рідко).

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

• діарея.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• блювота, нудота, біль чи розтягнення живота, диспепсія, метеоризм
• головний біль, втома, головокружіння, сонливість, відчуття оніміння, втрату сили, труднощі з засипанням

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• біль у грудній клітці, зміни на електрокардіограмі, швидкі рухи серця
• зменшення чи аномальна чутливість шкіри, оніміння, розлад уваги, втрата пам'яті, труднощі з підтриманням рівноваги
• труднощі з диханням, кашель, носова кровотеча, подразнення горла
• воспалення шлунка чи рота, печія, блювота, сухість у роті, дискомфорт у животі, запор, відрижка
• неплідність нирок, камені в нирках, труднощі з сечовипусканням, надмірна чи часта сечовипускання, іноді вночі
• кропив'янка, сильне набрякання шкіри та інших тканин (особливо, губ чи очей),

екзема, надмірне потіння, нічне потіння, випадіння волосся, акне, лущення шкіри, забарвлення нігтів

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Функція щитоподібної залози знижена. Це можна побачити в аналізі крові.

Збільшення артеріального тиску, червоність.

червоні чи сухі очі

лихоманка, набрякання нижніх кінцівок через утримання рідини, нездужання, раздражливість, біль

симптоми інфекції, простий герпес

дисфункція ерекції, збільшення розміру грудей

труднощі з засипанням, сонливість, депресія, тривога, аномальні сни, зменшення статевого потягу.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• реакція, називається DRESS [серйозний висип, який може супроводжуватися лихоманкою, втомою, набряканням обличчя чи лімфатичних вузлів, збільшенням еозинофілів (тип білих клітин крові), пошкодженням печінки, нирок чи легенів]
• інфаркт міокарда, повільні рухи серця, серцебиття
• зміна зору
• дрожання, незвичайне відчуття
• чуття розгубленості чи дезорієнтації, зміна настрою, агресія
• омаріння, епілептичний приступ, зміни чи втрата смаку
• виразки в роті, блювота з кров'ю, запалення губ, сухість губ, язик з нальотом
• носова секреція
• порушення шкіри, сухість шкіри
• ригідність м'язів чи суглобів, біль у суглобах з чи без запалення
• зміни в деяких значеннях клітин крові чи біохімічних аналізів. Це можна побачити в аналізах крові та/або сечі. Лікар пояснить вам це. Наприклад: збільшення деяких білих клітин крові.

Деякі побічні ефекти є типовими для препаратів проти ВІЛ, які належать до однієї сім'ї з Дарунавір Крка. Це:

• біль у м'язах, чутливість чи слабкість. Рідко ці розлади м'язів можуть бути серйозними.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Дарунавір Крка

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та пляшці, після CAD. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця, який вказано.

Тримайте пляшку щільно закритою для захисту від вологи.

Термін придатності після першого відкриття: 3 місяці

Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та будь-яких препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Дарунавір Крка

• Активний інгредієнт - дарунавір. Кожна фільмована таблетка містить 400 мг або 800 мг дарунавіру.
• Інші компоненти:
• У ядрі таблетки: мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза, силіфікована (мікрокристалічна целюлоза; колоїдна безводна діоксид кремнію) та стеарат магнію (E470b)
• У оболонці таблетки: полімер полівінілового спирту, макрогол, діоксид титану (E171), тальк (E553b), червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172) (тільки для таблеток 400 мг).

Вигляд Дарунавір Крка та вміст упаковки

Таблетки Дарунавір Крка 400 мг:

Коричнево-жовті, овальні, двовигнуті фільмовані таблетки (таблетки), марковані S1 на одному боці.

Розмір таблетки: 17 x 8,5 мм.

Таблетки Дарунавір Крка 800 мг:

Червонувато-коричневі, овальні, двовигнуті фільмовані таблетки (таблетки), марковані S3 на одному боці.

Розмір таблетки: 20 x 10 мм.

Дарунавір Крка 400 мг фільмовані таблетки доступні у пляшках, які містять 30 таблеток (1 пляшка з 30 таблетками), 60 таблеток (2 пляшки, кожна по 30 таблеток), 90 таблеток (3 пляшки, кожна по 30 таблеток) та 180 таблеток (6 пляшок, кожна по 30 таблеток) у коробці.

Дарунавір Крка 800 мг фільмовані таблетки доступні у пляшках, які містять 30 таблеток (1 пляшка з 30 таблетками), 60 таблеток (2 пляшки, кожна по 30 таблеток), 90 таблеток (3 пляшки, кожна по 30 таблеток) у коробці.

Можливо, не всі форми упаковки комерційно доступні.

Власник дозволу на розміщення препарату на ринку

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації щодо цього препарату зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення препарату на ринку:

Цей листок був переглянутий востаннє

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.