Противоречивость: информация для пользователя

Dariante 4 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Dariante 6 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

Dariante 8 мг/24 ч трансдермальные пластыри EFG

ротиготина

Читайте весь лист инструкции внимательно перед началом использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. Раздел 4.

1. Что такое Dariante и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Dariante

3. Как использовать Dariante

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Dariante

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Дарианте

Дарианте содержит активное вещество ротиготина.

Он принадлежит к группе препаратов, известных как «агонисты допамина». Допамин — это важный мессенджер в мозге, участвующий в движении.

Для чего используется Дарианте

Дарианте используется у взрослых для лечения признаков и симптомов:

•Болезнь Паркинсона- Ротиготина Экслетис может использоваться в одиночку или в сочетании с другим препаратом, называемым леводопой.

Не использовать Дарианте, если:

• выаллергиченнаротиготинили на любой издругих компонентовэтих лекарств (указанных в разделе 6)
• выподвергнётесебямагнитно-резонансной томографии(медицинские изображения внутренних органов, созданные с помощью магнитной энергии вместо рентгеновской энергии)
• вынуждаетесьвкардиоверсии(специфическое лечение для нарушений сердечного ритма).

Снимите пластырь с ротиготина прямо перед магнитно-резонансной томографией или кардиоверсией, чтобы избежать ожогов кожи из-за содержания алюминия в пластыре. Вы можете снова нанести пластырь после завершения этих процедур.

Не используйте ротиготину, если у вас возникли какие-либо из этих проблем. Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования ротиготина. Поскольку:

• выдолжны контролироватьсвоюартериальное давлениерегулярно во время использования ротиготина, особенно в начале лечения. Ротиготина может повлиять на ваше артериальное давление.
• должнырегулярно проверятьзрениево время использования ротиготина. Если между проверками вы заметите какие-либо проблемы со зрением, сообщите своему врачу немедленно.
• если у вастяжёлые проблемы с печенью, ваш врач может понадобиться корректировать дозу. Если во время лечения ротиготиной проблемы с печенью ухудшаются, сообщите своему врачу как можно скорее.
• выможете иметьреакции на кожупроисходящие из-за пластыря– см. «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в разделе 4.
• выможете иметьнепроизвольные мышечные сокращения, которые могут привести к ненормальным движениям или позам (дистония), ненормальным позам или боковой flexion спины (также называемой pleurostótonos или синдромом Пизы). Если это происходит, ваш врач может решить корректировать вашу терапию.
• выможете чувствоватьочень сонливый илипадать в обморок– см. «Вождение и использование машин» в разделе 2.

Если у вас появляются эти симптомы после начала лечения ротиготиной, свяжитесь с вашим врачом.

Лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона, должны быть постепенно уменьшены или прекращены. Сообщите своему врачу, если после прекращения или уменьшения лечения ротиготиной у вас появляются симптомы, такие как депрессия, тревога, усталость, потливость или боль.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может привести к потере сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Сообщите своему врачу, если вы потеряли сознание или чувствуете себя разбитым.

Изменения поведения и аномальные мыслительные процессы

Ротиготина может вызывать побочные эффекты, которые изменяют ваше поведение (как вы действуете). Если у вашей семьи или опекуна, или у вашего врача, есть проблемы с вашим поведением, может быть полезно сказать члену вашей семьи или опекуну, что вы используете это лекарство, и просмотреть этот листовод.

Это включает:

• необходимость принимать большие дозы ротиготина или других лекарств, используемых для лечения болезни Паркинсона
• тревога или необходимость вести себя необычно, что вы не можете контролировать и что может нанести вам или другим вред
• анормальные мысли или поведение.

Для получения дополнительной информации см. «Изменения поведения и аномальные мыслительные процессы» в разделе 4.

Дети и подростки

Этот препаратнедолжен быть использован удетеймладше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этом возрасте не известны.

Другие лекарства и Дарианте

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любое другое лекарство. Это включает в себя лекарства без рецепта и лекарства на основе растений.

Если вы используете ротиготину и леводопу одновременно, некоторые побочные эффекты могут ухудшиться. Это включает в себя видение или слышание вещей, которые не являются реальными (аллюзии), непроизвольные движения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия), отек в ногах и ступнях.

Не принимайте следующие лекарства во время использования ротиготина – поскольку они могут снизить его эффективность:

• лекарства «антисикотические» – используемые для лечения определенных психических заболеваний
• метоклопрамид – который используется для лечения тошноты и рвоты.

Советуйтеся с вашим врачом перед использованием ротиготина, если вы принимаете:

• снотворные препараты, такие как бензодиазепины или лекарства, используемые для лечения психических заболеваний или депрессии
• лекарства, снижающие артериальное давление. Ротиготина может снизить артериальное давление при вставании – этот эффект может усугубиться при приеме лекарств для снижения артериального давления.

Ваш врач сообщит вам, безопасно ли принимать эти лекарства во время использования ротиготина.

Использование Дарианте с пищей, напитками и алкоголем

Поскольку ротиготина проникает в кровоток через кожу, прием пищи или напитков не влияет на способ, которым это лекарство всасывается. Дайте знать своему врачу, можете ли вы пить алкоголь во время использования ротиготина.

Беременность и грудное вскармливание

Не используйте ротиготину, если вы беременны. Это связано с тем, что неизвестны эффекты ротиготина на беременность и на плод.

Не кормите грудью во время лечения ротиготиной. Это связано с тем, что ротиготина может проникнуть в грудное молоко и повлиять на вашего ребенка. Кроме того, вероятно, что это уменьшит количество молока.

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ротиготина может сделать вас очень сонливым и вы можете потерять сознание. Если это происходит, не вождение. В отдельных случаях некоторые люди потеряли сознание, находясь за рулем, что привело к авариям.

Не используйте инструменты или машины, если вы чувствуете себя очень сонливым – или выполняйте любую деятельность, которая может поставить вас или других в опасность.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Какую дозу следует использовать

Ротиготина доступна в форме пластырей различных доз, которые выделяют препарат в течение 24 часов. Дозы: 1 мг/24 ч, 2 мг/24 ч и 3 мг/24 ч для лечения Синдрома Ножных Ковыряний.

• Ваш стартовый курс лечения будет включать пластырь 1 мг/24 ч в день.
• С началом второй недели доза в день будет увеличиваться на 1 мг каждую неделю, пока не будет достигнута подходящая для вас доза поддержания. Это происходит, когда вы и ваш врач подтверждаете, что ваши симптомы хорошо контролируются, и что побочные эффекты препарата являются приемлемыми.
• Следуйте указаниям, указанным вашим врачом.
• Максимальная доза составляет 3 мг в день.

Если вы должны прекратить принимать этот препарат, см. «Если прекратить лечение Дарианте» в разделе 3.

Как использовать пластыри Дарианте:

Ротиготина — это пластырь, который накладывается на кожу.

• Убедитесь, что вы сняли предыдущий пластырь, прежде чем нанести новый.
• Нанесите новый пластырь на другую часть кожи каждый день.
• Оставьте пластырь на коже в течение 24 часов, затем снимите его и нанесите новый.
• Смените пластырь примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разрезайте пластыри ротиготина на кусочки.

Где наносить пластырь

Нанесите пластырь на чистую, сухую и здоровую кожу в следующих зонах, как указано на серых зонах на рисунке:

• Бок или верхняя часть руки.
• Брюхо.
• Бок (сторона, между ребрами и бедрами).
• Бедро или колено.

Если у вас продолжаются проблемы с кожей, вызванные пластырем, см. «Проблемы кожи, вызванные пластырем» в разделе 4 для дополнительной информации.

Чтобы предотвратить отслоение или отрыв пластыря

• Ненаносите пластырь на часть кожи, где он может быть поврежден одеждой.
• Неиспользуйте кремы, масла, лосьоны, порошки или любые другие средства для кожи, где вы собираетесь нанести пластырь. Или над ним, или рядом с другим пластырем, который вы уже используете.
• Если вы должны нанести пластырь на часть кожи, где есть волосы, за 3 дня до нанесения пластыря на эту часть кожи вы должны будете ее сбрить (выщипать).
• Если края пластыря отслаиваются, вы можете зафиксировать пластырь с помощью пластыря.

Если пластырь отслаивается, необходимо нанести новый пластырь на оставшуюся часть дня и на следующий день, нанести новый пластырь в обычное время.

• Вы должныизбегатьтого, чтобы область пластыря нагревалась, например, слишком много солнечного света, сауны, горячие ванны, горячие компрессы или горячие пакеты с водой. Это потому, что препарат может выделяться быстрее. Если вы думаете, что область пластыря нагрелась слишком сильно, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Проверяйте всегда, чтобы пластырь не отслоился после выполнения таких действий, каккупание, умывание или физические упражнения.
• Если пластырьраздражает кожу, вы должныхранитьраздраженную область кожи от прямых солнечных лучей. Это потому, что солнечный свет может вызвать изменения цвета кожи.

Как использовать пластырь

• Каждый пластырь упаковывается отдельно в упаковке.
• Перед тем, как открыть упаковку, вы должны решить, где вы будете наносить новый пластырь, и убедиться, что вы сняли предыдущий пластырь.
• Когда вы открыли упаковку и сняли защитную пленку с пластыря, вы должны немедленно нанести пластырь на кожу.

Как снять пластырь

• Снимите пластырь медленно и осторожно.
• Мягко умойте область с водой комнатной температуры и мягким мылом. Таким образом, вы удалите остатки адгезива, оставшиеся на коже. Вы также можете использовать немного детского масла для удаления остатков адгезива.
• Не используйте алкоголь или другие растворители в жидком виде, например, для удаления лака для ногтей. Это может раздражать кожу.

Если вы используете больше Дарианте, чем следует

Применение более высоких доз ротиготина, чем указано вашим врачом, может вызвать побочные эффекты, такие как тошнота или рвота, снижение артериального давления, видение или слышание вещей, которые не являются реальными (аллюзии), путаница, чрезмерная сонливость, непроизвольные движения и судороги. В этих случаях сообщите своему врачу или обратитесь в больницу как можно скорее. Вам скажут, что вы должны сделать.

В случае передозировки или случайного приема, обратитесь к своему врачу или фармацевту немедленно или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли сменить пластырь в обычное время

• Если вы забыли сменить пластырь в обычное время, смените его как только вспомните. Снимите предыдущий пластырь и нанесите новый.
• Если вы забыли нанести новый пластырь после снятия предыдущего пластыря, как только вспомните, нанесите новый.

В обоих случаях на следующий день нанесите новый пластырь в обычное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекратить лечение Дарианте

Не прекращайте принимать ротиготину без консультации со своим врачом. Сudden прекращение может вызвать состояние, называемое «синдромом нейролептического маниакального расстройства», которое может поставить под угрозу вашу жизнь. Значения включают в себя: потеря мышечной активности (акинезия), мышечная жесткость, лихорадка, нестабильное артериальное давление, учащенное сердцебиение (тахикардия), путаница, снижение сознания (например, кома).

Если ваш врач скажет вам, что вы должны прекратить лечение ротиготиной, дневная дозаротиготина должна быть снижена постепенно:

• 1 мг каждые два дня – если вы используете ротиготину для лечения Синдрома Ножных Ковыряний

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы заметите любое побочное действие.

Побочные эффекты, наиболее вероятные при начале лечения

Вы можете испытыватьтошнотуирвотупри начале лечения. Эти эффекты обычно легкие или умеренные и не длится долго. Вы должныобратиться к своему врачу, если эффекты продолжаются долго или если вы беспокоитесь.

Проблемы кожи, вызванные пластырем

• Возможно, появится покраснение и зуд в области кожи, где был прикреплен пластырь – эти реакции обычно легкие или умеренные.
• Эти реакции обычно исчезают через несколько часов после снятия пластыря.
• Обратитесь к своему врачу, если у вас на коже появится реакция, которая длится более нескольких дней, если она серьезна или если она распространяется за пределы области, покрытой пластырем.
• Избегайте воздействия солнца и салонов для солярия на области кожи, которые покажут любые типы реакций, вызванных пластырем.
• Чтобы помочь предотвратить реакции на коже, пластырь следует прикреплять в разных местах каждый день, и использовать одну и ту же область только после 14 дней.

Вы можете потерять сознание

Ротиготина может вызывать потерю сознания. Это может произойти особенно при начале лечения ротиготиной или при увеличении дозы. Обратите внимание на своего врача, если вы потеряли сознание или чувствуете себя разбитым.

Изменения поведения и аномальные мысли

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любое изменение в поведении, мысли или в обоих, указанных ниже.

Ваш врач скажет вам, как справиться с симптомами.

Если ваша семья или опекун, или ваш врач, обеспокоены изменениями в вашем поведении, может быть полезно сказать им, что вы используете это лекарство и что вы читаете этот листинг. Ротиготина может вызывать тревогу или необходимость вести себя необычно и не контролировать импульс, атаку или желание совершить определенные действия, которые могут причинить вред вам или другим людям.

Эти действия могут включать:

• сильную зависимость от игр на деньги – даже если это серьезно для вас или вашей семьи
• измененный или увеличенный сексуальный интерес и поведение, вызывающее большую обеспокоенность для вас и других – например, увеличение сексуального желания
• неконтролируемые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени) или навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита).

Ротиготина может вызывать другие аномальные поведения и мысли, которые могут включать:

• анормальные мысли о реальности
• делириозные идеи и галлюцинации (видеть или слышать вещи, которые не реальны)
• беспокойство
• дезориентация
• агрессивное поведение
• агитация
• делирий.

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите любое изменение в поведении, мысли или в обоих, указанных выше.

Ваш врач скажет вам, как справиться с симптомами.

Аллергические реакции

Обратите внимание на своего врача, если вы заметите признаки аллергической реакции – это может включать опухание лица, языка или губ.

Побочные эффекты, если вы используете ротиготину для болезни Паркинсона

Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы испытываете любые из следующих побочных эффектов:

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов

• головная боль
• сонливость или головокружение
• тошнота, рвота
• иризации кожи в области применения пластыря, такие как покраснение и зуд

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 пациентов

• падения
• гипо
• потеря веса
• отек в ногах и ногах
• чувство слабости (утомление), чувство усталости
• повышенная частота сердечных сокращений (палпитации)
• застойная желчь, сухость во рту, жжение в желудке
• покраснение, повышенная потливость, зуд
• вертиго (чувство вращения)
• видеть или слышать вещи, которые не реальны (галлюцинации)
• низкое артериальное давление при вставании, высокое артериальное давление
• трудности засыпания, нарушения сна, трудности засыпания, кошмары, странные сны
• двигательные нарушения, связанные с болезнью Паркинсона (дискинезия)
• потеря сознания, чувство головокружения при вставании, вызванное понижением артериального давления
• неспособность контролировать импульс совершить вредную действие, включая зависимость от игр на деньги, повторяющиеся безумные действия, навязчивые покупки или чрезмерные расходы
• эпизоды переедания (съедание большого количества пищи в короткий период времени), навязчивое потребление пищи (съедание больше пищи, чем обычно или больше, чем нужно для удовлетворения вашего аппетита)

Редкие: могут повлиять на до 1 из 100 пациентов

• зametanie зрения
• повышение веса
• аллергическая реакция
• понижение артериального давления
• повышение частоты сердечных сокращений
• повышение сексуального желания
• анормальный ритм сердца
• неприятные ощущения в желудке и боль
• общий зуд, кожная реакция
• внезапное засыпание без предупреждения
• неспособность достичь или поддерживать эрекцию
• чувство возбуждения, дезориентация, беспокойство или паранойя
• анормальные результаты анализов печени или повышенные
• визуальные нарушения, такие как видение цветов или света
• повышение уровня креатин-фосфокиназы (КФК) (КФК – это фермент, который в основном находится в скелетных мышцах).

Редкие: могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов

• делириозные идеи
• делирий
• чувство раздражительности
• агрессивное поведение
• психотические нарушения
• эритема на широких участках тела
• непроизвольные мышечные спазмы (конвульсии)

Неизвестно: неизвестно, с какой частотой они случаются

• тревога от приема высоких доз лекарств, таких как ротиготина – больше, чем необходимо для лечения болезни. Это известно как «синдром дисрегуляции допаминергической системы» и может привести к чрезмерному использованию ротиготина
• диарея
• синдром головки
• рабдомиолиз (тяжелое мышечное расстройство, которое вызывает боль, чувствительность и слабость мышц и может привести к проблемам с почками)

Обратите внимание на своего врача, фармацевта или медсестру, если вы испытываете любые из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любое тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листинге. Вы также можете сообщить напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств для человека (www.notificaram.es). Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и в блистере после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Что делать с использованными и неиспользованными пластиковыми пластами

• Использованные пластыри все еще содержат активное вещество «ротиготина», которое может быть опасным для других. Сложите использованный пластырь с адгезивной стороной внутрь. Поместите пластырь в оригинальную упаковку и затем выбросьте его в безопасное место, вне досягаемости детей.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отправьте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт Sigre. Попросите своего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Дарианта

Активное вещество - ротиготина.

• 4 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 4 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 18,4 см2содержит 7,36 мг ротиготина.

• 6 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 6 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 27,6 см2содержит 11,04 мг ротиготина.

• 8 мг/24 ч:

Одно пластырь высвобождает 8 мг ротиготина каждые 24 часа. Каждый пластырь размером 36,8 см2содержит 14,72 мг ротиготина.

Остальные компоненты:

• Подложка: окрашенный политетрален, покрытый паровым алюминием, нанесенная оранжевая печать.

• Матрица,содержащая активное вещество: токоферол, парафин, повидаон К90, силиконовый клей.
• Пластырь высвобождения: пластырь политетрален, покрытый фторсиликоном.
• Покрытие: пластырь политетрален, покрытый фторсиликоном.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Дариант - трансдермальный пластырь. Он тонкий, квадратной формы с закругленными углами. Внешняя часть коричневого цвета и имеет надпись:

4 мг/24ч: “Ротиготина 4 мг/24 ч”

6 мг/24ч: “Ротиготина 6 мг/24 ч”.

8 мг/24ч: “Ротиготина 8 мг/24 ч”.

Дариант доступен в следующих форматах:

Упаковки, содержащие 7, 14, 28, 30 или 84 (многоуровневая упаковка, содержащая 3 упаковки по 28) пластырей, каждый пластырь находится в отдельном пакете.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7

Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara, Испания

Ответственный за производство

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Германия:Rotigotin Luye4 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Rotigotin Luye6 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Rotigotin Luye8 мг/24 часа Трансдермальный пластырь

Испания:Дариант 4 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Дариант 6 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Дариант 8 мг/24 ч Трансдермальные пластыри EFG

Италия:Rotigotina Luye4 мг/час Трансдермальный пластырь

Rotigotina Luye6 мг/час Трансдермальный пластырь

Rotigotina Luye8 мг/час Трансдермальный пластырь

Дата последней проверки этого проспекта:март 2024

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).