ДАПТОМІЦИН КСЕЛЛІЯ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Хеллія 500мг порошок для ін'єкційного розчину та для інфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Хеллія і для чого він використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Хеллія

1. Як застосовується Даптоміцин Хеллія

1. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Даптоміцину Хеллія

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Хеллія і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Хеллія порошку для ін'єкційного розчину та для інфузії (далі в цьому описі називається Даптоміцин Хеллія) - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.

Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій у тканинах, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, називається Staphylococcus aureus, та для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар також може призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування даптоміцином.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Хеллія

Не приймайтеДаптоміцин Хеллія

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Даптоміцин Хеллія:

• Якщо у вас є або раніше були проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу Даптоміцину Хеллія (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для отримання більшої інформації). Повідомте про це вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар забезпечить проведення аналізу крові та порадить, чи варто продовжувати використання Даптоміцину Хеллія. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування Даптоміцином Хеллія.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку ерупцію на шкірі або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті чи серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти Даптоміцин Хеллія.

Повідомте про це вашому лікаревіабо медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано серйозні алергічні реакції у пацієнтів, які приймають几乎 усі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте симптоми, які свідчать про алергічну реакцію, такі як задишка, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, ерупція на шкірі та кропив'янка, або гарячка.
• Було повідомлено про серйозні захворювання шкіри при використанні даптоміцину. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• появи гарячки або її загострення,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті чи статевих органах.
• Було повідомлено про серйозні проблеми з нирками при використанні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.

• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості чи незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте присутність крові або слизу в калових масах чи якщо діарея стає серйозною або тривалою. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Поява гарячки або її загострення, кашлю чи труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але серйозного порушення функції легенів, яке називається еозінофільною пневмонією. Лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином Хеллія.

Даптоміцин Хеллія може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте Даптоміцин Хеллія. Повідомте про це вашому лікареві, що ви приймаєте Даптоміцин Хеллія.

Ваш лікар проведе аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед початком лікування Даптоміцином Хеллія та часто під час лікування.

Діти та підлітки

Даптоміцин Хеллія не слід призначати дітям молодшим 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати серйозні побічні ефекти.

Використання у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть приймати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби таДаптоміцин Хеллія

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, які називаються статинамиабо фібратами(для зниження рівня холестерину) або циклоспорином(лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування Даптоміцином Хеллія. Ваш лікар може вирішити не призначати Даптоміцин Хеллія або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.

• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на видалення Даптоміцину Хеллія нирками.

• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначається вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Даптоміцин Хеллія, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Хеллія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Даптоміцин Хеллія

Даптоміцин Хеллія буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм (кг) ваги тіла один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кг ваги тіла один раз на добу для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих пацієнтів ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузія, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкція, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (65 років та старших), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете приймати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви прийматимете даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17років)

Рекомендована доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатиме від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузія, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• Під час введення даптоміцину були повідомлені окремі випадки серйозних алергічних реакцій (алергічних реакцій, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці.
• Ерупція чи кропив'янка.
• Набряк навколо горла.
• Швидкий або слабкий пульс.
• Задишка.
• Гарячка.
• Озноб чи тремор.
• Приплив.
• Головокружіння.
• Відсутність свідомості.
• Металічний смак.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може викликати ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при використанні даптоміцину, включають:

• Рідке, але потенційно серйозне порушення функції легенів, яке називається еозінофільною пневмонією, у більшості випадків після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель чи загострення кашлю, або появу гарячки чи її загострення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу гарячки чи її загострення,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі чи виразки в роті чи статевих органах.
• Серйозну проблему з нирками. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті).
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія).
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням.
• Головний біль.
• Гарячка, слабкість (астенія).
• Високий або низький тиск.
• Запор, біль у животі.
• Діарея, нездужання (нудота чи блювота).
• Вітряна коліка.
• Набряк живота чи розтягнення живота.
• Ерупція на шкірі чи свербіж.
• Біль, свербіж чи червоність у місці інфузії.
• Біль у руках чи ногах.
• Підвищені рівні ферментів печінки чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізах крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (тяжка або тривала діарея, яка містить кров чи слиз, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з більшою легкістю, кровотеча з ясен чи носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Хеллія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після "CAD" та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відновлення:

Було доведено, що відновлений розчин у флаконі є фізично та хімічно стабільним протягом використання до 12 годин при 25 °C та до максимально 48 годин при 2 °C - 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C, якщо відновлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Після розведення (виконаного негайно після відновлення):

Було доведено, що розведений розчин у мішках для інфузії є фізично та хімічно стабільним протягом використання до 12 годин при 25 °C та до максимально 24 годин при 2 °C - 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розведення виключає ризик мікробної контамінації. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Після відновлення та розведення:

Відносно загального терміну зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у мішках для інфузії), було доведено, що стабільність під час використання становить 12 годин при 25 °C або 24 години при 2 °C - 8 °C.

З мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розведення виключає ризик мікробної контамінації. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцину Хелліа

Активна речовина - даптоміцин. Флакон з порошком містить 500 мг даптоміцину.

1 мл забезпечує 50 мг даптоміцину після реконституції з 10 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Іншим компонентом є гідроксид натрію.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Даптоміцин Хелліа у вигляді порошку для ін'єкційної та інфузійної суміші випускається у вигляді порошку або лioфілізованої таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору у скляному флаконі з прозорого скла з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою сірого кольору з синьою кришкою "flip-off". Перед введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.

Даптоміцин Хелліа випускається в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2021.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Перед призначенням лікарського засобу ознайомтеся з Характеристикою лікарського засобу або Резюме характеристики продукту.

Інструкції з використання та обробки

Упаковка 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом 30 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися як інфузія протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися як інфузія протягом 60 хвилин. Підготовка інфузійної суміші вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Хелліа, введений внутрішньовенно як інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Переконституція ліофілізованого продукту 10 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) забезпечує концентрацію 50 мг/мл для інфузії Даптоміцину Хелліа.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю переконституований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки інфузійної суміші Даптоміцину Хелліа слідувати наступним інструкціям:

Для переконституції або розбавлення ліофілізованого Даптоміцину Хелліа слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переконституції:

1. Кapsуля "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом або іншою антисептичною речовиною, і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Аспіруйте 10 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру, або пристрою без голки, і повільно введите їх у флакон через центр гумової пробки, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, поки не буде отримана прозора розчинена суміш. Слід уникати надмірного інтенсивного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчинену суміш слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у звисанні. Колір розчиненої суміші Даптоміцину Хелліа може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчинена суміш повинна бути розбавлена хлоридом натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%; типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину, необхідну для розбавлення (50 мг даптоміцину/мл), з флакона за допомогою нової стерильної голки калібру 21 або меншого діаметру, повернувши флакон догори дном, щоб рідина впала до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у флакон, повернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини у флаконі, коли будете витягувати рідину у шприц. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути рідину з флакона.
2. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перелійте необхідну дозу розчиненої суміші у 50 мл хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
4. Розчинена і розбавлена суміш повинна бути введена внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Хелліа не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, які містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до інфузійних сумішей, які містять Даптоміцин Хелліа: азтреонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин і лідокаїн.

Після розбавлення (що здійснюється негайно після переконституції):

Було доведено, що розбавлена суміш у мішках для інфузії є фізично і хімічно стабільною протягом використання до 12 годин при 25 °C і до максимально 24 годин при 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття, переконституції та розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Після переконституції та розбавлення:

Відносно загального терміну зберігання (розчиненої суміші у флаконі та розбавленої суміші у мішках для інфузії), було доведено, що фізична і хімічна стабільність під час використання становить 12 годин при 25 °C або 24 години при 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття, переконституції та розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Даптоміцин Хелліа, введений внутрішньовенно як ін'єкція протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для ін'єкційних препаратів Даптоміцину Хелліа. Даптоміцин Хелліа слід переконстуївати лише з хлоридом натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Переконституція ліофілізованого продукту 10 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) забезпечує концентрацію 50 мг/мл для ін'єкції Даптоміцину Хелліа.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю переконституований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки ін'єкційної суміші Даптоміцину Хелліа слідувати наступним інструкціям:

Для переконституції ліофілізованого Даптоміцину Хелліа слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим спиртом або іншою антисептичною речовиною, і дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Аспіруйте 10 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру, або пристрою без голки, і повільно введите їх у флакон через центр гумової пробки, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, поки не буде отримана прозора розчинена суміш. Слід уникати надмірного інтенсивного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчинену суміш слід ретельно оглянути перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у звисанні. Колір розчиненої суміші Даптоміцину Хелліа може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Поверніть флакон догори дном, щоб рідина впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, повернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку рідини у флаконі, коли будете витягувати рідину у шприц. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути рідину з флакона.
6. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
9. Розчинена суміш повинна бути введена повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після переконституції:

Було доведено, що розчинена суміш у флаконі є фізично і хімічно стабільною протягом використання до 12 годин при 25 °C і до максимально 48 годин при 2–8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки переконституція не відбулася в контрольованих і валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище

Флакони Даптоміцину Хелліа призначені для одноразового використання. Будь-який залишок флакона, який не був використаний, повинен бути видалений.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/