ДАПТОМІЦИН КСЕЛЛІЯ 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Хеллія 350мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Хеллія і для чого він використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Хеллія

1. Як застосовується Даптоміцин Хеллія

1. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Даптоміцину Хеллія

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Хеллія і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Хеллія порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії (далі називається Даптоміцин Хеллія в цьому описі) - даптоміцин. Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дозування, інтервалу застосування та тривалості лікування, призначених вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування в вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід чи сміттєві контейнери.

Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій у тканинах, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, називаних Staphylococcus aureus, та для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар також може призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування даптоміцином.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Хеллія

Не слід прийматиДаптоміцин Хеллія

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Даптоміцин Хеллія:

• Якщо у вас є або були раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозування Даптоміцину Хеллія (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для отримання більшої інформації). Повідомте про це вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб у вас проводилися аналізи крові, і порадить, чи варто продовжувати лікування Даптоміцином Хеллія. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування Даптоміцином Хеллія.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину важку ерупцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті чи важкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти Даптоміцин Хеллія.

Повідомте про це вашому лікаревіабо медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано важкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включно з даптоміцином. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте симптоми, які свідчать про алергічну реакцію, такі як задишка, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, ерупція на шкірі та кропив'янка, або лихоманка.
• Було повідомлено про важкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які трапляються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:
• появу лихоманки або її загострення,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті чи геніталіях.

• Було повідомлено про важкі проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та ерупцію.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості чи незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте присутність крові або слизу в калових масах чи якщо діарея стає важкою чи тривалою. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.

• Поява лихоманки або її загострення, кашель чи труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, яке називається еозінофільною пневмонією. Лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування Даптоміцином Хеллія.

Даптоміцин Хеллія може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що свідчать про погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте Даптоміцин Хеллія. Повідомте про це вашому лікареві.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як почати лікування Даптоміцином Хеллія, та часто під час лікування.

Діти та підлітки

Даптоміцин Хеллія не слід застосовувати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть приймати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби таДаптоміцин Хеллія

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити про те, чи приймаєте ви:

• Лікарські засоби, які називаються статинамиабо фібратами(для зниження рівня холестерину) чи цикоспорином(лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів чи інших захворювань, наприклад ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, підвищиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування Даптоміцином Хеллія. Ваш лікар може вирішити не призначати Даптоміцин Хеллія чи тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.

• Лікарські засоби для зниження болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на видалення Даптоміцину Хеллія нирками.

• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначається вагітним жінкам. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте Даптоміцин Хеллія, оскільки він може передаватися до грудного молока та впливати на дитину.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Хеллія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Даптоміцин Хеллія

Даптоміцин буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Дозування залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм (кг) ваги тіла один раз на добу для інфекцій шкіри чи 6 мг на кожен кг ваги тіла один раз на добу для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (65 років та старших), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, вам може бути призначено даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваш лікар буде призначати даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17років)

Рекомендована доза для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатиме від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції щодо використання та застосування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найважливіші побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі наявних даних):

• Було зафіксовано кілька випадків реакцій гіперчутливості (важкі алергічні реакції, включно з анафілаксією та ангіоневротичним набряком) під час застосування даптоміцину. Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:
• Біль чи тиск у грудній клітці.
• Ерупція чи кропив'янка.
• Набряк навколо горла.
• Швидкий чи слабкий пульс.
• Задишка.
• Лихоманка.
• Озноб чи тремор.
• Потіння.
• Головокружіння.
• Оmdlіння.
• Металічний смак.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість чи слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включно з розкладанням м'язів (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідку, але потенційно важку легеневу патологію, яка називається еозінофільною пневмонією, у більшості випадків після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель чи загострення кашлю, або появу лихоманки чи її загострення. Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу лихоманки чи її загострення,
• червоні плями на шкірі, підвищені чи наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах чи на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі чи виразки в роті чи геніталіях.
• Важку ниркову патологію. Симптоми можуть включати лихоманку та ерупцію.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані побічні ефекти, які були повідомлені найчастіше:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті).
• Інфекції сечовидільної системи.
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія).
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням.
• Головний біль.
• Лихоманка, слабкість (астенія).
• Високий чи низький артеріальний тиск.
• Запор, біль у животі.
• Діарея, нездужання (нудота чи блювота).
• Вітрянка.
• Набряк живота чи розтягнення живота.
• Ерупція на шкірі чи свербіж.
• Біль, свербіж чи червоність у місці перфузії.
• Біль у руках чи ногах.
• Повышені рівні печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) в аналізах крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може підвищити схильність до утворення тромбів, чи підвищення кількості певних типів лейкоцитів).
• Зниження апетиту.
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку.
• Тремор.
• Головокружіння.
• Зміни серцевого ритму, потіння.
• Нездужання (диспепсія), запалення мови.
• Ерупція з свербіжем.
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах.
• Проблеми з нирками.
• Запалення та подразнення вагіни.
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига).
• Повышені рівні цукру в крові, креатинін сироватки, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів, в аналізах крові.
• Свербіж очей.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця).
• Повышення часу протромбіна.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (важка діарея чи тривала діарея, яка містить кров чи слиз, пов'язана з болем у животі чи лихоманкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з ясен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві, фармацевту чи медсестрі, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Хеллія

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після зазначення "CAD" та на етикетці після зазначення "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відновлення:

Було доведено, що відновлений розчин у флаконі є фізично та хімічно стабільним протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C - 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C, якщо відновлення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Після розбавлення (виконаного негайно після відновлення):

Було доведено, що розбавлений розчин у мішках для перфузії є фізично та хімічно стабільним протягом 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C - 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розбавлення виключає ризик мікробної контамінації. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Після відновлення та розбавлення:

Відносно загального терміну зберігання (відновлений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для перфузії), було доведено, що стабільність під час використання становить 12 годин при 25 °C або 24 години при 2 °C - 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо метод відкриття, відновлення та розбавлення виключає ризик мікробної контамінації. Якщо він не використовується негайно, термін зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцину Хелліа

Активний інгредієнт - даптоміцин. Флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину.

1 мл забезпечує 50 мг даптоміцину після реконституції з 7 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продуктута вміст упаковки

Даптоміцин Хелліа у вигляді порошку для ін'єкційного розчину та для інфузії представлений у вигляді світло-жовтого або світло-коричневого лioфілізованого порошку у скляному флаконі з гумовою пробкою та алюмінієвою кришкою сірого кольору з жовтою кришкою "flip-off". Перед введенням його змішують з розчинником для утворення рідини.

Даптоміцин Хелліа випускається в упаковках по 1 або 5 флаконів.

Можливо, що будуть випускатися лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Місцевий представник

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного просторута у Великій Британії під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:липень 2021 р.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням ознайомтеся з Характеристикою продукції або Резюме характеристик лікарського засобу.

Інструкції з використання та обробки

Упаковка 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію тривалістю 30 хвилин або як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися як інфузія тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися як інфузія тривалістю 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Хелліа, введений внутрішньовенно як інфузія тривалістю 30 або 60 хвилин

Переконституція ліофілізованого продукту 7 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) забезпечує концентрацію 50 мг/мл для інфузії Даптоміцину Хелліа.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю переконституований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Хелліа для внутрішньовенної інфузії слідувати інструкціям нижче:

Для переконституції або розбавлення ліофілізованого Даптоміцину Хелліа слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для переконституції:

1. Кришка "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Аспіруйте 7 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введіть його у флакон через центр гумової пробки, направляючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно оглянутий перед використанням, щоб забезпечити, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцину Хелліа може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин повинен бути розбавлений хлоридом натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%; типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть рідину, необхідну для розбавлення (50 мг даптоміцину/мл), з флакона за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у найнижчу точку рідини у флаконі, коли ви витягуватимете рідину у шприц. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути необхідну кількість рідини з флакона.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну дозу переконституованого розчину до 50 мл хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).
4. Переконституований та розбавлений розчин повинен бути введений внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Хелліа не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, які містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до розчинів для інфузії, які містять Даптоміцин Хелліа: азтреонам, цефтазидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Після розбавлення (що проводиться негайно після переконституції):

Було доведено, що розбавлений розчин у мішках для інфузії є фізично та хімічно стабільним протягом використання до 12 годин при 25 °C та до максимально 24 годин при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття, переконституції та розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Після переконституції та розбавлення:

Відносно загального часу зберігання (переконституований розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для інфузії), було доведено, що фізична та хімічна стабільність під час використання становить 12 годин при 25 °C або 24 години при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття, переконституції та розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Даптоміцин Хелліа, введений внутрішньовенно як ін'єкція тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для ін'єкційних розчинів Даптоміцину Хелліа. Даптоміцин Хелліа повинен бути переконституований лише з хлоридом натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%).

Переконституція ліофілізованого продукту 7 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) забезпечує концентрацію 50 мг/мл для ін'єкції Даптоміцину Хелліа.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю переконституований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Хелліа для внутрішньовенної ін'єкції слідувати інструкціям нижче:

Для переконституції ліофілізованого Даптоміцину Хелліа слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Кришка "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Аспіруйте 7 мл розчину хлориду натрію з концентрацією 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введіть його у флакон через центр гумової пробки, направляючи голку до стіни флакона.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишений на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного встряхування, щоб не утворювати піну.
4. Розчин повинен бути ретельно оглянутий перед використанням, щоб забезпечити, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір розчину Даптоміцину Хелліа може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Переверніть флакон, щоб рідини впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у найнижчу точку рідини у флаконі, коли ви витягуватимете рідину у шприц. Повільно витягніть рідину, необхідну для ін'єкції (50 мг даптоміцину/мл), з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона.
7. Замініть голку на нову для внутрішньовенної ін'єкції.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
9. Переконституований розчин повинен бути повільно введений внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Після переконституції:

Було доведено, що переконституований розчин у флаконі є фізично та хімічно стабільним протягом використання до 12 годин при 25 °C та до максимально 48 годин при 2 °C – 8 °C.

З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2 °C – 8 °C, якщо тільки переконституція не відбулася в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, які згадані вище.

Флакони Даптоміцину Хелліа призначені для одноразового використання. Будь-який залишковий вміст флакона, який не був використаний, повинен бути видалений.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/