


Запитайте лікаря про рецепт на ДАПТОМІЦИН САЛА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ
Опис: інформація для пацієнта
Даптоміцин Сала 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки ЕФГ
даптоміцин
Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Активний інгредієнт Даптоміцин Сала 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки - даптоміцин.
Даптоміцин - антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій.
Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.
Важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу застосування та тривалості лікування, призначених лікарем.
Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровід або сміття.
Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, пов'язаних з інфекцією шкіри.
Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних бактерією Staphylococcus aureus. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних цією ж бактерією, коли вони пов'язані з інфекцією серця.
Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, лікар може призначити вам інші антибактеріальні препарати під час лікування даптоміцином.
Не слід приймати даптоміцин
Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо це стосується вас, повідоміть про це лікаря або медсестру. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед початком прийому даптоміцину.
Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідоміть про це лікаря або медсестру перед прийомом даптоміцину.
Повідоміть лікаря негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:
Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть вказувати на погану згортання, хоча насправді жодних проблем немає. Тому важливо, щоб лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідоміть лікаря, що ви приймаєте даптоміцин.
Лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед початком лікування та часто під час лікування даптоміцином.
Діти та підлітки
Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може переживати важкі побічні ефекти.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.
Застосування даптоміцину з іншими лікарськими засобами
Повідоміть лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, важливо повідомити про наступні:
Вагітність та лактація
Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.
Водіння автомобіля та використання машин
Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водити автомобіль або використовувати машини.
Даптоміцин Сала містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично не містить натрію.
Даптоміцин буде введено вам лікарем або медсестрою.
Дорослі (18 років та старші)
Доза буде залежати від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кг ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кг ваги один раз на день для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку ( старше 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.
Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваша наступна доза даптоміцину буде введена після сеансу діалізу.
Діти та підлітки (від 1 до 17 років)
Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) будуть залежати від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.
Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.
У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.
Як і всі лікарські засоби, даптоміцин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:
Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)
Було зафіксовано кілька випадків алергічних реакцій (важких алергічних реакцій, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк) під час введення даптоміцину. Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідоміть лікаря або медсестру негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:
Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може викликати пошкодження нирок.
Інші побічні ефекти, які були зафіксовані при застосуванні даптоміцину, включають:
Рідку, але потенційно серйозну легеневу хворобу, яка називається еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або його загострення, або появу гарячки чи її загострення.
Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідоміть лікаря або медсестру негайно. Лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.
Нижче описані побічні ефекти, які були зафіксовані найчастіше:
Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)
Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:
Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)
Поколювання в очах
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)
Частота невідома(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)
Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (важка діарея чи запор, що містить кров чи слиз, пов'язаний з болем у животі чи гарячкою), синяки з легкою кровоточивістю, кровотеча з десен чи носових кровотеч.
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармаковігілансу України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Склад Даптоміцину Сала
Вигляд продукту та вміст упаковки
Даптоміцин Сала 350мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для утворення розв'язки перед введенням.
Даптоміцин випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів
Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво
Лабораторія Reig Jofré, S.A..
C/Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Іспанія: Даптоміцин Сала 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки EFG
Сполучене Королівство: Даптоміцин 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки
Дата останнього перегляду цієї інструкції:Жовтень 2021
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для медичних працівників:
Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою продукту або Резюме характеристик продукту перед призначенням.
Інструкції з використання та обробки
Упаковка 350 мг:
У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію тривалістю 30 хвилин або як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити перфузією тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин слід вводити перфузією тривалістю 60 хвилин. Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розведення, як описано нижче.
Даптоміцин, введений як перфузія внутрішньовенно тривалістю 30 або 60 хвилин
Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для перфузії.
Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити невеликі бульбашки або піну навколо краю флакона.
Для підготовки даптоміцину для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:
Для перестворення ліофілізованого даптоміцину слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.
Для перестворення:
потім залишити на 10 хвилин.
прозору перестворену розв'язку. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
Колір перествореної розв'язки даптоміцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
Для розведення:
Даптоміцин не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними, коли додаються до розв'язок для перфузії, що містять даптоміцин: азтроном, цефтаізидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.
Загальний час зберігання (перестворена розв'язка у флаконі та розведена розв'язка у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).
Стабільність розведеної розв'язки у мішках для перфузії встановлена у 12 годин при 25°C або 24 години, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.
Даптоміцин, введений як ін'єкція внутрішньовенно тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)
Не слід використовувати воду для перестворення даптоміцину для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин слід перестворювати лише у 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для ін'єкції.
Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити невеликі бульбашки або піну навколо краю флакона.
Для підготовки даптоміцину для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:
Для перестворення ліофілізованого даптоміцину слід використовувати асептичну техніку протягом усього процесу.
прозору перестворену розв'язку. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
Колір перествореної розв'язки даптоміцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
Перед витягуванням голки з флакона, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакона.
Стабільність фізична та хімічна під час використання перествореної розв'язки у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю особи, яка його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо перестворення/розчинення відбулося у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.
Флакони з даптоміцином призначені лише для одноразового використання. Будь-які залишки флакона, які не були використані, слід видалити.
Найкращі аналоги з тією самою діючою речовиною та терапевтичним ефектом.
Консультація щодо дозування, побічних ефектів, взаємодій, протипоказань та поновлення рецепта на ДАПТОМІЦИН САЛА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ – за рішенням лікаря та згідно з місцевими правилами.