Daptomicina sala 350 mg polvo para solucion inyectable y para perfusion efg

Даптомицин обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, если их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете принимать даптомицин реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина назначена на день диализа, обычно вы принимаете даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно продолжается примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению предоставляются подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена по имеющимся данным)

В период лечения даптOMICINой сообщалось несколько случаев гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангиоэдему). Эти тяжелые аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите своему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

-Боль или давление в груди,

-Высыпания или пузырьки,

-Индурение вокруг горла,

-Быстрый или слабый пульс,

-Шумное дыхание,

-Фебрильная температура,

-Озноб или дрожь,

-Головокружение,

-Сонливость,

-Светобоязнь,

-Марение,

-Сонная головка,

-Светобоязнь,

-Светобоязнь,

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются боли, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолизис), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффекты, сообщенные при использовании даптOMICINы, включают в себя:

Редкое, но потенциально серьезное респираторное нарушение, известное как нефмониа эозинофильная, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать в себя затрудненное дыхание, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ее ухудшение.

Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать в себя:

- появление лихорадки или ее ухудшение,

- красные пятна на коже, припухшие или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,

- пузырьки или язвы в ротовой полости или в гениталиях.

- Грубое поражение почек. Симптомы могут включать лихорадку и высыпания.

Если у вас появляются эти симптомы, сообщите своему врачу или медсестре немедленно. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

-Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы ротовой полости),

-Инфекция мочевыводящих путей,

-Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),

-Марение, тревога, затруднение засыпания,

-Головная боль,

-Лихорадка, слабость (астения),

-Повышение или понижение артериального давления,

-Тугоподвижность, боль в животе,

-Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),

-Плевок,

-Повышение газов в кишечнике,

-Повышение газов в животе или вздутие живота,

-Высыпания на коже или зуд,

-Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,

-Боль в руках или ногах,

-Повышение уровня ферментов печени или креатинфосфокиназы (КФК) в крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптOMICINой:

Побочные эффекты редкой частоты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

- Заболевания крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),

-Пониженный аппетит,

- Нервное возбуждение или онемение в руках или ногах, нарушения вкуса,

-Тремор,

-Изменение сердечного ритма, головокружение,

-Нарушения пищеварения (диспепсия), воспаление языка,

-Высыпания с зудом,

-Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,

-Поражение почек,

-Воспаление и раздражение влагалища,

-Общая боль или слабость, усталость (фатига),

- Повышение уровня сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в крови.

Повышение времени свертываемости крови или дисбаланс электролитов в крови.

- Зуд в глазах

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

- Желтуха кожи и глаз,

- Повышение времени протромбина.

Частота неизвестна(не может быть оценена по имеющимся данным)

Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной чувствительностью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему Испанского национального центра по мониторингу безопасности лекарственных средств:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

- Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

- Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.

- Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Состав Даптомицина Сала

- Основным активным веществом является даптомицин. В упаковке содержится 350 мг даптомицина.

- Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Сала 350 мг в виде порошка для инъекций и для перфузии представлен в стеклянной упаковке в виде порошка или таблетки желто-коричневого цвета. Перед введением он смешивается с растворителем для получения раствора.

Даптомицин представлен в упаковках, содержащих 1 или 5 флаконов.

Исполнительная организация и ответственное лицо за производство

Лаборатория Reig Jofré, S.A.

C/Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Испания

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Даптомицин Сала 350 мг порошок для инъекций и для перфузии EFG

Великобритания:Даптомицин 350 мг порошок для раствора для инъекций или инфузии

Дата последней ревизии этого брошюра:Октябрь 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)https://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической справкой или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 350 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить через вену в виде перфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям младше 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут.

Даптомицин, вводимый в виде перфузии через вену в течение 30 или 60 минут

Реактивация сухого продукта с 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для перфузии.

Сухой продукт требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для перфузии через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реагентной реакции:

1. Капсула с замком из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Обезжелтите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После обезжелтения не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите его через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.

2. Флакон следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и затем оставить на 10 минут.

3. Наконец, флакон следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.

4. Следует тщательно осмотреть раствор, приготовленный после реагентной реакции, перед его использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора после реагентной реакции даптомицина может варьироваться от желтого до коричневого.

5. Раствор, приготовленный после реагентной реакции, следует затем разбавить с 9 мг/мл хлорид натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1.Лениво извлеките необходимое количество раствора, приготовленного после реагентной реакции (50 мг даптомицина/мл), из флакона с помощью новой стерильной иглы диаметром 21 или меньше, вverting флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в флакон, вverting. Держа флакон вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете необходимое количество раствора в шприц. Перед извлечением иглы из флакона, потяните за стопорную втулку в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь раствор из флакона, вverting.

2. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

3.Перенесите необходимую дозу, приготовленную после реагентной реакции, в 50 мл 9 мг/мл хлорид натрия (0,9%).

4.Раствор, приготовленный после реагентной реакции и разбавленный, следует вводить через вену в течение 30 или 60 минут.

Для перфузии через вену в течение 30 или 60 минут:

Даптомицин не совместим физически и химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие даптомицин: азтронам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (раствор, приготовленный после реагентной реакции в флаконе, и раствор, разбавленный в мешках для перфузии) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость раствора, разбавленного в мешках для перфузии, установлена в течение 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C – 8°C.

Даптомицин, вводимый в виде инъекции через вену в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для реагентной реакции даптомицина для инъекции через вену. Даптомицин следует реагентной реакцией только с 9 мг/мл хлорид натрия (0,9%).

Реагентная реакция сухого продукта с 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) позволяет получить концентрацию 50 мг/мл даптомицина для инъекции.

Сухой продукт требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью растворенный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Для приготовления даптомицина для инъекции через вену следуйте следующим инструкциям:

Для реагентной реакции:

1. Капсула с замком из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Обезжелтите верхнюю часть резиновой пробки ватным тампоном с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После обезжелтения не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкоснуться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл раствора для инъекций с содержанием 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для передачи диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите его через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.

2. Флакон следует слегка вращать, чтобы обеспечить полное намокание продукта, и затем оставить на 10 минут.

3. Наконец, флакон следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.

4. Следует тщательно осмотреть раствор, приготовленный после реагентной реакции, перед его использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет раствора после реагентной реакции даптомицина может варьироваться от желтого до коричневого.

5. Извлеките раствор, приготовленный после реагентной реакции (50 мг даптомицина/мл), из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.

6. Вverting флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в флакон, вverting. Держа флакон вверх дном, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора, пока не извлечете раствор в шприц. Перед извлечением иглы из флакона, потяните за стопорную втулку в обратном направлении до конца цилиндра шприца, чтобы извлечь раствор из флакона, вverting.

7.Замените иглу на новую для инъекции через вену.

8. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

9.Раствор, приготовленный после реагентной реакции, следует вводить медленно через вену в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической при использовании раствора, приготовленного после реагентной реакции, в флаконе установлена в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения во время использования ответственность лежит на пользователе, и обычно оно не должно превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если реагентная реакция/растворение произошло в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме указанных выше.

Флаконы с даптомицином предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки флакона, которые не использовались, следует утилизировать.