ДАПТОМІЦИН НОРМОН 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Даптоміцин Нормон 350мгпорошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

даптоміцин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Нормон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Нормон
3. Як використовувати Даптоміцин Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Нормон
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Нормон і для чого він використовується

Активним складником Даптоміцину Нормон порошку для ін'єкційного розчину та для перфузії є даптоміцин. Даптоміцин є антибактерійним засобом, здатним зупинити зростання певних бактерій. Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включно з серцевими клапанами), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактерійні засоби під час лікування даптоміцином.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Нормон

Не слід приймати Даптоміцин Нормон

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати даптоміцин:

• Якщо ви маєте або раніше мали проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим аналізом крові та порадить, чи варто продовжувати лікування даптоміцином. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на даптоміцин, такі як важка ерупція шкіри або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або важкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти даптоміцин.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано важкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймають майже всі антибактерійні засоби, включно з даптоміцином. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, ерупцію шкіри та кропив'янку, або гарячку.
• Було повідомлено про важкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:
• • появу гарячки або погіршення існуючої,
  • червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових або грудних областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або в геніталій.
• Було повідомлено про важкі проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає важкою чи тривалою.
• Появу гарячки або погіршення існуючої, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може вплинути на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, і часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть приймати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Нормон

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (або інші, які можуть вплинути на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для зниження болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть вплинути на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та годування грудьми

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до грудного молока та впливати на дитину.

Відповідність до вимог та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Даптоміцин Нормон

Даптоміцин буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекції серця або інфекції у крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку (старших 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, можливо, ви будете приймати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні два дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза даптоміцину припадає на день діалізу, зазвичай ви будете приймати даптоміцин після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повний курс лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій у крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найважливіші побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Під час введення даптоміцину було повідомлено про деякі випадки реакцій гіперчутливості (важкі алергічні реакції, включно з анафілаксією та ангіоневротичним набряком). Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:
• Біль або тиск у грудній клітці,
• Ерупція або кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включно з розкладанням м'язів (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідку, але потенційно важку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення існуючого, або появу гарячки або погіршення існуючої.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу гарячки або погіршення існуючої,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових або грудних областях і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або в геніталій.
• Важку ниркову патологію. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті),
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров'яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота чи блювота,
• Вітрянка,
• Набряк живота чи розтягнення живота,
• Ерупція шкіри чи свербіж,
• Біль, свербіж чи червоність у місці перфузії,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні даптоміцину:

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Коліт, пов'язаний з антибактерійними засобами, включно з псевдомембранозним колітом (важка діарея чи тривала діарея з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з десен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Нормон

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та флаконі після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Тримайте у холодильнику (між 2°C та 8°C).

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцинаНормон

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одна флакон порошку містить 350 мг даптоміцина.
• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Нормон порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки представлений у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення розв'язки.

Даптоміцин Нормон випускається в упаковках, що містять 1 флакон.

Уповноважена особа та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цього посібника:вересень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до Інструкції або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

Презентація 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити перфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин слід вводити перфузією протягом 60 хвилин. Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Нормон, введений як перфузія внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розв'язки для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцина Нормон для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Нормон для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для перестворення або розведення ліофілізованого Даптоміцина Нормон слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для перестворення:

1. Кришку "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розв'язки для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекладу діаметром 21 або менше, або безголкової системи, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити його на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом кількох хвилин, поки не отримаєте прозору розв'язку. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути перестворену розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинилася, та перевірити відсутність частинок у розв'язці. Колір перествореної розв'язки Даптоміцина Нормон може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Перестворену розв'язку слід розведені наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно витягніть відповідну кількість розв'язки (50 мг даптоміцина/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть за поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути необхідну кількість розв'язки з флакону.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.

1. Перенесіть необхідну дозу перествореної розв'язки до 50 мл розв'язки з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
2. Перестворена та розведена розв'язка слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Нормон не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розв'язок для перфузії, що містять Даптоміцин Нормон: азтреонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (перестворена розв'язка у флаконі та розведена розв'язка у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розведеної розв'язки у мішках для перфузії встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Нормон, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для перестворення Даптоміцина Нормон для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Нормон слід перестворювати лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Перестворюючи ліофілізований продукт у 7 мл розв'язки для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцина Нормон для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Нормон для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для перестворення ліофілізованого Даптоміцина Нормон слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Кришку "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розв'язки для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекладу діаметром 21 або менше, або безголкової системи, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити його на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом кількох хвилин, поки не отримаєте прозору розв'язку. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути перестворену розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинилася, та перевірити відсутність частинок у розв'язці. Колір перествореної розв'язки Даптоміцина Нормон може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть розв'язку (50 мг даптоміцина/мл) з флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон догори дном, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть за поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакону.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.

1. Перестворена розв'язка слід вводити повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання перествореної розв'язки у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання залежить від особи, яка його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо перестворення/розчинення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище. Флакони Даптоміцина Нормон призначені лише для одного використання. Будь-який залишок флакону, який не був використаний, слід видалити.