ДАПТОМІЦИН НОРІДЕМ 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Норідем 350мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Даптоміцин Норідем 500мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Норідем і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Норідем
3. Як застосовується Даптоміцин Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Норідем
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Назва цього лікарського засобу - Даптоміцин Норідем 350мг та 500мг порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ, хоча в інших частинах цього опису буде використовуватися назва Даптоміцин Норідем.

1. Що таке Даптоміцин Норідем і для чого він використовується

Активним складником Даптоміцину Норідем порошку для ін'єкційного розчину та для перфузії є даптоміцин. Даптоміцин Норідем - це антибактеріальний препарат, який здатний зупинити зростання певних бактерій. Даптоміцин Норідем використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин.

Також його використовують для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри. Даптоміцин Норідем також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus. Також його використовують для лікування інфекцій крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Даптоміцином Норідем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Норідем

Не приймайте Даптоміцин Норідем

• Якщо ви алергічні на даптоміцин або на будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Даптоміцин Норідем:

• Якщо у вас є або раніше були проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу Даптоміцину Норідем (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають Даптоміцин Норідем, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте про це вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим аналізом крові та порадить, чи варто продовжувати лікування Даптоміцином Норідем. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування Даптоміцином Норідем.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію шкіри або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворе спостереження за побічними ефектами.

Якщо будь-який з цих випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти Даптоміцин Норідем.

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали майже всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Ці алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо у вас є будь-які з наступних симптомів:
• Біль або тиск у грудній клітці,
• Червоне вираження обличчя, шиї та горла,
• Кашель,
• Труднощі з диханням,
• Лихоманка,
• Озноб або тремор,
• Гаряче вираження обличчя,
• Головокружіння,
• Затруднення,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас є біль, підвищена чутливість або слабкість м'язів невідомої причини. Проблеми з м'язами можуть бути тяжкими, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), що може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були зафіксовані при застосуванні Даптоміцину Норідем, включають:

• Рідку легеневу патологію, потенційно тяжку, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель або погіршення кашлю, або появу лихоманки або погіршення лихоманки.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу лихоманки або погіршення лихоманки,
• червоні висипи на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудної клітки чи стегон і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Тяжку ниркову патологію. Симптоми можуть включати лихоманку та висип.

Якщо ви маєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Наступні побічні ефекти були зафіксовані найчастіше:

Часті(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті),
• Інфекція сечовидільної системи,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілець (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров'яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Вітряна коліка,
• Набухання живота або розтягнення живота,
• Висип на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або червоне вираження в місці ін'єкції,
• Біль у руках або ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Наступні побічні ефекти можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілець),
• Зниження апетиту,
• Свербіж або оніміння в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, гаряче вираження обличчя,
• Нездужання (диспепсія), запалення мови,
• Висип з свербіжем,
• Біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Біль або слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові або порушення балансу солей, у аналізі крові,
• Свербіж очей.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (тяжка діарея або діарея, що триває, з кров'ю та/або слизом, пов'язана з болем у животі або лихоманкою), синяки з більшою легкістю, кровотеча з десен або носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Норідем

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на коробці після позначення "CAD" та на етикетці після позначення "CAD". Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Після відновлення:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність відновленого розчину в ампулі протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C-8 °C.

Після розбавлення:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність розбавленого розчину в мішках для інфузії протягом 12 годин при 25 °C та до 24 годин при 2 °C-8 °C.

У разі інфузії тривалістю 30 хвилин не слід перевищувати загальний термін зберігання (відновлений розчин в ампулі та розбавлений розчин у мішці для інфузії) при 25 °C - 12 годин (або 24 години при 2 °C-8 °C).

У разі ін'єкції тривалістю 2 хвилини не слід перевищувати термін зберігання відновленого розчину в ампулі при 25 °C - 12 годин (або 48 годин при 2 °C-8 °C).

Однак з мікробіологічної точки зору цей продукт повинен бути використаний негайно. Цей продукт не містить консервантів чи антибіотиків-бактеріостатиків. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання до використання будуть залежати від користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо відновлення/розбавлення проводиться в умовах, що відповідають вимогам асептики та контролю.

Після змішування:

Було доведено хімічну та фізичну стабільність сумішей протягом 2 годин при 25 °C.

Якщо ви помітили ознаки вологи або якщо розчин для відновлення не є прозорим або містить частинки у звисанні, не використовуйте цей лікарський засіб.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Даптоміцину Норідем

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одне флакони з порошком містить 350 мг або 500 мг даптоміцину. Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Норідем випускається у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору у скляному флаконі. Перед введенням його необхідно змішати з розчинником для утворення розчину.

Даптоміцин Норідем випускається в упаковках по 1, 5, 10 або 50 флаконів.

Можливо, що деякі розміри упаковок не будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Noridem Enterprises Limited

Evagorou & Makariou

Mitsi Building 3, Office 115

1065 Нікосія, Кіпр

Відповідальна особа за виробництво

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY

21-й км Національної дороги Афіни-Ламія.

14568 Греція

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північна Ірландія) під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: Жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Важливо: Будь ласка, перегляньте Характеристику продукту або Резюме продукту перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію протягом 30 або 60 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям як ін'єкцію протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити як інфузію протягом 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин слід вводити як інфузію протягом 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

• Даптоміцин Норідем вводиться як інфузія протягом 30 або 60 хвилин

Упаковка 350 мг:

Переробляючи ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем для інфузії.

Упаковка 500 мг:

Можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем, переробляючи ліофілізований продукт з 10 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 5 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі маленькі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки даптоміцину Норідем для інфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для переробки ліофілізованого даптоміцину Норідем слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Пластикову кришку "flip-off" слід зняти, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні.

• У разі даптоміцину Норідем 350 мг порошок для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.
• У разі даптоміцину Норідем 500 мг порошок для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 10 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.

1. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишити його на 10 хвилин.
2. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
3. Слід ретельно перевірити розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у розчині. Колір розчину даптоміцину Норідем може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
4. Слід повільно витягнути рідину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.

Для розбавлення:

1. Витягніть повільно необхідну кількість рідини (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової голки.
2. Поверніть флакон догори дном, щоб рідини впали на пробку. Використайте новий шприц, вставте голку у флакон, повернутий догори дном, та тримайте флакон догори дном. Помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути необхідну кількість рідини з флакона.
3. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
4. Перенесіть необхідну дозу до 50 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
5. Розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Норідем не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять даптоміцин Норідем: азтреонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Після переробки:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання розчину в флаконі протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2-8°C.

Після розбавлення:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання розчину в мішках для інфузії протягом 12 годин при 25°C та до 24 годин при 2-8°C.

У разі інфузії протягом 30 хвилин загальний час зберігання (розчин у флаконі та розчин у мішках для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години, якщо зберігати у холодильнику).

У разі ін'єкції протягом 2 хвилин час зберігання розчину у флаконі при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин, якщо зберігати у холодильнику).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Цей продукт не містить консервантів чи бактеріостатичних антибіотиків. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання буде залежати від користувача та не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки переробка/розбавлення не відбулося в умовах асептичної обробки, що підтверджено та контролюється.

Після змішування:

Встановлено хімічну та фізичну стабільність під час використання сумішей протягом 2 годин при 25°C.

Даптоміцин Норідем вводиться як ін'єкція протягом 2 хвилин (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для переробки даптоміцину Норідем для ін'єкції. Даптоміцин Норідем слід переробляти виключно з розчином для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Упаковка 350 мг:

Переробляючи ліофілізований продукт з 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем для ін'єкції.

Упаковка 500 мг:

Можна отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину Норідем, переробляючи ліофілізований продукт з 10 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл).

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 5 хвилин. Повністю перероблений продукт має прозорий вигляд і може мати деякі маленькі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки даптоміцину Норідем для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для переробки ліофілізованого даптоміцину Норідем слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Пластикову кришку "flip-off" слід зняти, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте їй висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні.

• У разі даптоміцину Норідем 350 мг порошок для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 7 мл розчину для ін'єкції з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.
• У разі даптоміцину Норідем 500 мг порошок для розчину для ін'єкції та інфузії витягніть 10 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) за допомогою шприца через стерильну голку для переливання діаметром 21 або менше, або за допомогою пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку проти стіни флакона.

1. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, та потім залишити його на 10 хвилин.
2. Нарешті, слід повільно повертати/agitувати флакон протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
3. Слід ретельно перевірити розчин перед використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у розчині. Колір розчину даптоміцину Норідем може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
4. Слід повільно витягнути рідину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
5. Поверніть флакон догори дном, щоб рідини впали на пробку. Використайте новий шприц, вставте голку у флакон, повернутий догори дном, та тримайте флакон догори дном. Помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю рідину з флакона.
6. Замініть голку на нову для ін'єкції.
7. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок рідини, щоб отримати необхідну дозу.
8. Розчин слід вводити повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Фізична та хімічна стабільність під час використання розчину у флаконі встановлена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2-8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання буде залежати від користувача та не повинен перевищувати 24 години при 2-8°C, якщо тільки переробка/розбавлення не відбулося в умовах асептичної обробки, що підтверджено та контролюється.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони даптоміцину Норідем призначені виключно для одноразового використання. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, що були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.