ДАПТОМІЦИН ФОСУН ФАРМА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Фосун Фарма350 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм зашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Фосун Фарма і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Фосун Фарма
3. Як застосовується Даптоміцин Фосун Фарма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Даптоміцину Фосун Фарма

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Фосун Фарма і для чого він використовується

Активним складником цього лікарського засобу є даптоміцин. Даптоміцин є антибактерійним засобом, який здатний зупинити зростання певних бактерій.

Цей лікарський засіб використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Цей лікарський засіб також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus. Також він використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Залежно від типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар також може призначити інші антибактерійні засоби під час лікування цим лікарським засобом.

2. Даптоміцин Фосун Фарма

Не приймайте Даптоміцин Фосун Фарма

• Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший складник цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почнете приймати Даптоміцин Фосун Фарма:

• Якщо ви маєте або раніше мали проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозування цього лікарського засобу (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають цей лікарський засіб, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте про це вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за тим, щоб вам було проведено аналіз крові, і порадить, чи варто продовжувати лікування цим лікарським засобом. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування цим лікарським засобом.
• Якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей з середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль у разі побічних ефектів.
• Якщо ви розвиваєте суперінфекцію під час лікування, оскільки використання антибактерійних засобів може сприяяти надмірному зростанню мікроорганізмів, які не чутливі до лікування. У цьому випадку слід вжити відповідні заходи.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Було зафіксовано тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактерійні засоби, включно з даптоміцином. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі будь-який симптом, який свідчить про алергічну реакцію, такий як задишка, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив'янка, або гарячка (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації).
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які трапляються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:
• 1. - появу гарячки або погіршення її,

• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або в геніталіях.
  • Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати гарячку та висипання.
  • Будь-який тип оніміння або поколювання в руках або ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
  • Діарея, переважно якщо ви спостерігаєте кров або слиз у фекаліях або якщо діарея стає важкою або тривалою.
  • Поява гарячки або погіршення її, кашлю або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але тяжкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що свідчать про погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте про це вашому лікареві, що ви перебуваєте на лікуванні даптоміцином.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, і часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може переживати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші за 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Фосун Фарма

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте,приймалинедавноабо можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, звані статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів з м'язами, якщо ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Зазвичай даптоміцин не призначаєтьсья вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Лактація

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до грудного молока та впливати на дитину.

Відновлення та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Фосун Фармамістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як застосовується Даптоміцин Фосун Фарма

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Дозування залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену), або як перфузія, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкція, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших за 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати цей лікарський засіб з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза цього лікарського засобу припадає на день діалізу, зазвичай ви отримуєте цей лікарський засіб після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Ця доза вводиться безпосередньо в кровотік (у вену) як перфузія, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, даптоміцин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти найважчі:

• Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних). Під час застосування даптоміцину було повідомлено про деякі випадки реакцій гіперчутливості (тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів:
• - Біль або тиск у грудній клітці,
• - Висипання або набряк,
• - Набряк навколо горла,
• - Швидкий або слабкий пульс,
• - Задишка,
• - Гарячка,
• - Озноб або тремор,
• - Припливи,
• - Головокружіння,
• - Омара,
• - Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути тяжкими, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може спричинити пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні Даптоміцину Фосун Фарма:

• Рідка, але потенційно тяжка легенева хвороба, звана еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, або появу гарячки або погіршення її.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу гарячки або погіршення її,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або в геніталіях.
  • Тяжка ниркова проблема. Симптоми можуть включати гарячку та висипання.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Наступні побічні ефекти найчастіше повідомляються:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Грибкові інфекції, такі як афти (виразки в роті),
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Вітряна коліка,
• Набряк живота або розтягнення живота,
• Висипання на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці перфузії,
• Біль у руках або ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Наступні побічні ефекти також можуть виникнути після лікування Даптоміцином Фосун Фарма:

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Захворювання крові (наприклад, збільшення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, або збільшення кількості певних типів білих кров'яних тілечок),
• Зниження апетиту,
• Оніміння або поколювання в руках або ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, припливи,
• Нездужання (диспепсія), набряк мови,
• Висипання з свербінням
• Біль, спазми або слабкість м'язів, набряк м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк та подразнення вагіни,
• Біль або слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатинін сироватки, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), збільшення часу згортання крові або порушення балансу солей, у аналізі крові,
• Свербіж очей.

Побічні ефекти, які трапляються рідше(можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• Збільшення часу протромбіна.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактерійними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (тяжка або тривала діарея, яка містить кров та/або слиз, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з більшою легкістю, кровотеча з ясен чи носові кровотечі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Фосун Фарма

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці та упаковці після позначки CAD.

Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Зберігайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцина Фосун Фарма

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одна флакон порошку містить 350 мг даптоміцину.
• Інший компонент - гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Фосун Фарма порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення розв'язки.

Даптоміцин Фосун Фарма випускається в упаковках, що містять 1 флакон.

Власник дозволу на маркетинг та відповідальна особа за виробництво

Fosun Pharma Sp. Z o.o

Zajecza 15, 00 -351 Варшава (Польща)

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Даптоміцин Фосун Фарма

Німеччина: Даптоміцин Фосун Фарма 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Іспанія: Даптоміцин Фосун Фарма 350 мг порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки

Франція: Даптоміцин Фосун Фарма

Італія: Даптоміцин Фосун Фарма

Польща: Даптоміцин Фосун Фарма

Дата останнього перегляду цьогопроспекту:Березень 2022.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: Будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою продукту або Резюме характеристики продукту перед призначенням.

Інструкції з використання та обробки для презентації 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію тривалістю 30 хвилин або як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дози 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися перфузією тривалістю 60 хвилин. Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Фосун Фарма вводиться як перфузія внутрішньовенно тривалістю 30 або 60 хвилин

Концентрація 50 мг/мл Даптоміцина Фосун Фарма 350 мг порошку для перфузійної розв'язки досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі маленькі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Фосун Фарма для перфузійної розв'язки слідувати наступним інструкціям:

Для відновлення або розбавлення ліофілізованого Даптоміцина Фосун Фарма слід використовувати протягом усього процесу асептичну техніку.

Для відновлення:

1. Кришку флакону з поліпропілену необхідно зняти, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим у спирті або іншому антисептичному розчині, і дайте йому висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання діаметром 21 або менше, або безголкової системи, і повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон необхідно повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити його на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон необхідно повільно повернути/потрясти протягом декількох хвилин, поки не буде отримана прозора розв'язка. Слід уникати надмірного потрясання, щоб не утворити піну.
4. Перед використанням розв'язку необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у звисанні. Колір відновленої розв'язки Даптоміцина Фосун Фарма може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розв'язку необхідно розбавити наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть відповідну кількість відновленої розв'язки (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку розв'язки, поки витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути необхідну кількість розв'язки з флакону.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну кількість відновленої розв'язки до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Відновлена та розбавлена розв'язка повинна вводитися внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин, як описано у розділі 4.2 Характеристики продукту.

Наступні лікарські засоби були визнані сумісними при додаванні до перфузійних розв'язок, що містять Даптоміцин Фосун Фарма: азтроном, цефтаіздом, цефтриаксоном, гентаміцином, флуконазолом, левофлоксацином, допаміном, гепарином та лідокаїном.

Після відновлення: Хімічна та фізична стабільність під час використання відновленої розв'язки була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин при 2 °C – 8 °C.

Стабільність розбавленої розв'язки у мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо вона зберігається у холодильнику при 2°C – 8°C.

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання залежить від особи, яка його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки відновлення/розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Даптоміцин Фосун Фарма вводиться як ін'єкція внутрішньовенно тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцина Фосун Фарма для ін'єкційної розв'язки. Даптоміцин Фосун Фарма слід відновлювати лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Концентрація 50 мг/мл Даптоміцина Фосун Фарма 350 мг порошку для ін'єкційної та перфузійної розв'язки досягається шляхом відновлення ліофілізованого продукту 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі маленькі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Фосун Фарма для ін'єкційної розв'язки слідувати наступним інструкціям:

Для відновлення ліофілізованого Даптоміцина Фосун Фарма слід використовувати протягом усього процесу асептичну техніку.

1. Кришку флакону з поліпропілену необхідно зняти, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном, змоченим у спирті або іншому антисептичному розчині, і дайте йому висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки і не дозволяйте їй торкатися жодної іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розв'язки для ін'єкцій з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання діаметром 21 або менше, або безголкової системи, і повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон необхідно повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити його на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон необхідно повільно повернути/потрясти протягом декількох хвилин, поки не буде отримана прозора розв'язка. Слід уникати надмірного потрясання, щоб не утворити піну.
4. Перед використанням розв'язку необхідно ретельно перевірити, щоб переконатися, що речовина розчинена і відсутні частинки у звисанні. Колір відновленої розв'язки даптоміцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть відновлену розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон догори дном. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть кінчик голки у найнижчу точку розв'язки, поки витягуєте розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розв'язку з флакону.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
9. Відновлена розв'язка повинна вводитися повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин, як описано у розділі 4.2 Характеристики продукту.

Фізична та хімічна стабільність під час використання відновленої розв'язки у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25 °C та до 48 годин, якщо вона зберігається у холодильнику при 2 °C – 8 °C.

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання залежить від особи, яка його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки відновлення/розбавлення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцина Фосун Фарма призначені лише для одноразового використання.

Видалення невикористаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.