Противопоказания: информация для пациента

Даптомицин Др. Реддис 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

даптомицин

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Активное веществоДаптомицин Др. Реддисявляется даптомицином. Даптомицин является антибактериальным препаратом, способным останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин Др. Реддисиспользуется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения кожных инфекций и инфекций подлежащих тканей. Также используется для лечения инфекций крови, когда они связаны с кожной инфекцией. Даптомицин Др. Реддис также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемымStaphylococcus aureus.Также используетсядля лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий, когда они связаны с сердечной инфекцией.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы испытываете, ваш врач также может назначить вам другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицином Др. Реддис.

Не следует принимать Даптомицин Др. Реддис

• если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом вашему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергией, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу или медсестре перед приемом Даптомицина Др. Реддис:.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицинсклонны к развитию мышечного болей или слабости (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите об этом вашему врачу. Врач убедится, что вам сделают анализ крови и посоветует, следует ли продолжать принимать даптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения даптомицином.
• Если вы когда-либо развивали тяжелую кожную реакцию или отслоение кожи, пузырьки и/или раны во рту или серьезные проблемы с почками после приема даптомицина.
• Если у вас есть значительный вес, существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом вашему врачу или медсестре перед приемом Даптомицина.

Сообщите своему врачу или медсестре немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены острые и тяжелые аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать:
• сжатие дыхания, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, лихорадка.
• Были сообщены тяжелые кожные нарушения при использовании даптомицина. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных нарушениях, могут включать:
• новая или ухудшающаяся лихорадка,
• красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или на груди или в области паха и распространяться на большую часть вашего тела,
• пузырьки или раны во рту или в гениталиях.
• Было сообщено о серьезных проблемах с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и саркоптию.
• Необычное покалывание или онемение в руках или ногах, потеря чувствительности или затруднение движений. Если это происходит, сообщите об этом своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится тяжелой или затяжной.
• Появление лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаками редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние ваших легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите своему врачу, что вы проходите лечение даптомицином.

Врач сделает анализ крови, чтобы контролировать здоровье ваших мышц, перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Не следует давать даптомицин детям младше года. Исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть нанесен вред.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно назначить ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Использование Даптомицина Др. Реддис с другими препаратами

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие препараты.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптомицина. Врач может решить не назначать даптомицин или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Они могут помешать удалению даптомицина почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится контроль времени свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или находитесь в периоде лактации, если вы думаете, что можете быть беременной или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед приемом этого препарата.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникать в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не имеет известных воздействий на способность вести машину или использовать машины.

Даптомицин Др. Реддис содержит гидроксид натрия в качестве вспомогательного вещества

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на флакон, поэтому он считается «безсольным».

Даптомицин Др. Реддис обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с инфекцией кожи или сердца. В случае взрослых пациентов эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете принимать даптомицин реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза даптомицина должна быть назначена в день диализа, обычно вы будете принимать даптомицин после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет), лечащихся от инфекций кожи, будут зависеть от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится напрямую в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по использованию и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Ниже перечислены наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть оценена на основе доступных данных)

В течение периода лечения даптомицином были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (гражданские аллергические реакции, включая анафилаксию, ангедида, кожную реакцию на лекарства с эозинофилией и системные симптомы (DRESS)). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. Обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Эритема или уртикария
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Скачущее дыхание,
• Фебрильная температура,
• Охлаждение или дрожь,
• Судороги,
• Морщины,
• Морщины,
• Сенсация металлического вкуса.

Обратите внимание на своего врача немедленно, если у вас появляются неожиданная боль, чувствительность или слабость мышц. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), которая может привести к повреждению почек.

Другие серьезные побочные эффекты, которые были сообщены при использовании даптомицина:

•Редкое, но потенциально серьезное респираторное расстройство, называемое эозинофильной пневмонией, в основном после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, новую или ухудшающуюся кашель или новую или ухудшающуюся температуру.

•Глубокие кожные расстройства. Симптомы могут включать:

-Новую или ухудшающуюся температуру,

-Красные пятна на коже, поднимаясь или заполненные жидкостью, которые могут начаться в подмышках или на груди или в паху и могут распространиться на большую часть вашего тела,

-Пузырьки или язвы на губах или в гениталиях.

•Серьезная проблема с почками. Симптомы могут включать температуру и сыпь.

Если у вас появляются эти симптомы, обратите внимание на своего врача или медсестру немедленно. Врач проведет дополнительные тесты для постановки диагноза.

Ниже перечислены наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Инфекции грибков, такие как aftas (язвы на губах),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Морщины, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Фебрильная температура, слабость (астения),
• Высокое или низкое кровяное давление,
• Застойная задержка, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Пищеварительная газообразность,
• Повышение или опухание живота,
• Кожная реакция или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатин-фосфокиназы (CPK) в крови.

Ниже перечислены другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Изменения крови (например, увеличение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или увеличение количества определенных типов белых кровяных телец),

• Пониженный аппетит,
• Чувство онемения или онемения в руках или ногах, изменения вкуса,
• Тремор,
• Изменения сердечного ритма, судороги,
• Пищеварительная диспепсия, воспаление языка,
• Кожная реакция с зудом,
• Боль, спазмы или слабость мышц, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Проблемы с почками,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (LDH), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1 000 пациентов)

-Желтуха кожи и глаз (желтуха),

• Увеличение времени свертывания крови.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Ассоцированная с антибактериальными препаратами колит, включая псевдомембранозную колит (тяжелая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или повышенной температурой),морщины с повышенной склонностью, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C).

После реconstitution: Химическая и физическая стабильность в использовании реализованной в ампуле раствора была доказана в течение 12 часов при 25°C и до 48 часов при 2°C - 8°C. Химическая и физическая стабильность раствора, разведенного в инфузионных мешках, составляет 12 часов при 25°C или 24 часа между 2°C - 8°C.

Для инфузии в вену в течение 30 минут, общее время хранения (реализованная в ампуле раствор и разведенный в инфузионном мешке раствор; см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 24 часа между 2°C -8°C).

Для внутривенной инъекции в течение 2 минут, время хранения реализованной в ампуле раствора (см. раздел 6.6) при 25°C не должно превышать 12 часов (или 48 часов между 2°C - 8°C).

Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Препарат не содержит консервантов или бактериостатических агентов. Если не использовать немедленно, время хранения ответственность пользователя и обычно не будет более 24 часов при 2°C - 8°C, за исключением случаев, когда реconstitution / разведение произошло в контролируемых и проверенных условиях аsepsis.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанный.

Не используйте этот препарат, если вы заметите видимые признаки разрушения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или мусор. Попросите своего фармацевта, как правильно утилизировать препараты, которые больше не нужны. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Состав Даптомицина Др. Реддис

Активное вещество - даптомицин

Активное вещество - даптомицин. В упаковке содержится 350 мг даптомицина.

1 мл после восстановления дает 50 мг даптомицина.

Другой компонент - гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Даптомицин Др. Реддис 350 мг в виде порошка для инъекционного раствора для перфузии EFG представлен в стеклянном флаконе в виде порошка или таблетки желто-коричневого цвета. Перед введением он смешивается с растворителем.

Даптомицин Др. Реддис представлен в упаковках, содержащих 1 флакон.

Название лицензионного продавца и ответственное лицо за производство

Название лицензионного продавца

Редди Фарма Иберия, С.А.

Аvenida Josep Tarradellas, nº 38

08029 Барселона, Испания

Тел.: +34 93 355 49 16

Факс: +34 93 355 49 61

Ответственное лицо за производство

Др. Редди´s Лаборатории (Великобритания) Ltd.

6, Riverview Road, Beverley,

Восточный Йоркшир,HU17 0LD

Великобритания

Номер телефона: +44 1482872042

Номер телефона: +44 1482860228

или

Бетафарм Арзнеимителль ГмбХ

Kobelweg 95,

86156 Аугсбург, Германия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) с следующими названиями:

Дания:Даптомицин бета 350 мг Порошок для приготовления инъекционного раствора

Испания:Даптомицин Др. Реддис 350 мг, порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Великобритания:Даптомицин Др. Реддис 350 мг Порошок для инъекционного раствора/перфузии

Италия:Даптомицин Др. Реддис 350 мг, Порошок для инъекционного раствора или для перфузии

Франция:Даптомицин Др. Реддис 350 мг, порошок для инъекционного раствора или для перфузии

Дата последней ревизии этого бюллетеня: Декабрь 2021

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с Технической картой или Сводом характеристик продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Представление 350 мг:

Взрослым даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение 30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут. Приготовление инъекционного раствора для перфузии требует дополнительной фазы разведения, как описано ниже.

Даптомицин Др. Реддис, введенный внутривенно в виде перфузии в течение 30 или 60 минут

Восстановление продукта в порошке с 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Др. Реддис для перфузии.

Продукт в порошке требует примерно 15 минут, чтобы раствориться. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Чтобы приготовить Даптомицин Др. Реддис для перфузии внутривенно, следуйте следующим инструкциям:

При восстановлении или разведении Даптомицина Др. Реддис в порошке следует использовать всю время аsepticную технику.

Для восстановления:

1. . Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина Др. Реддис 350 мг порошок для инъекционного раствора для перфузии EFG) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть слегка вращен, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлен в покое в течение 10 минут.
3. Наконец, флакон следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Следует тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Др. Реддис может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Восстановленный раствор следует разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1.Удалите медленно восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы диаметром 21 или меньше.

2.Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.

3.Перелейте необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

4.Раствор должен перфузироваться внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Др. Реддис не совместим физически или химически с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие даптомицин: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор в флаконе и разбавленный раствор в перфузионных мешках) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в перфузионных мешках установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике при 2°C - 8°C.

Даптомицин Др. Реддис, введенный внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Др. Реддис для внутривенной инъекции. Даптомицин Др. Реддис следует восстановить только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Восстановление продукта в порошке с 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) для внутривенной инъекции дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Др. Реддис для инъекционного раствора.

Продукт в порошке требует примерно 15 минут, чтобы раствориться. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Чтобы приготовить Даптомицин Др. Реддис для внутривенной инъекции, следуйте следующим инструкциям:

При восстановлении Даптомицина Др. Реддис в порошке следует использовать всю время аsepticную технику.

1. Капсула с замком "flip-off" из полипропилена должна быть снята, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте резиновую пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания диаметром 21 или меньше, или безигольного устройства, и медленно введите через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон должен быть слегка вращен, чтобы обеспечить полное намокание продукта, а затем оставлен в покое в течение 10 минут.
3. Наконец, флакон следует слегка вращать/агитировать в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Нужно избегать слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Следует тщательно осмотреть восстановленный раствор перед использованием, чтобы убедиться, что вещество растворилось и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Др. Реддис может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Удалите медленно восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью стерильной иглы диаметром 21 или меньше.
6. Переверните флакон, чтобы раствор стекал к пробке. Используя новую иглу, вставьте иглу в флакон, перевернутый вверх дном. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в нижнюю часть раствора в флаконе, пока он не будет извлечен в шприц. Перед удалением иглы из флакона, потяните за стопорную кольцо в обратном направлении, чтобы удалить весь раствор из флакона, перевернутого вверх дном.
7. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
8. Выпустите воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
9. Раствор должен быть медленно введен внутривенно в течение 2 минут.

Физическая и химическая стабильность раствора в флаконе в течение использования установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C - 8°C).

С другой стороны, с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения во время использования ответственность лежит на лицу, его использующем, и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C - 8°C, если восстановление/растворение произошло в условиях контролируемой и проверенной аsepticности.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Флаконы Даптомицина Др. Реддис предназначены исключительно для одноразового использования. Все остатки флакона, которые не были использованы, следует утилизировать.