КУБІЦИН 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Cubicin 500мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину

даптоміцин

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Cubicin і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cubicin
3. Як застосовується Cubicin
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Cubicin
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Cubicin і для чого він використовується

Активний інгредієнт Cubicin порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину - даптоміцин. Даптоміцин - це антибактеріальний препарат, який能够 зупинити зростання певних бактерій. Cubicin використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Cubicin також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus. Також він використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар також може призначити інші антибактеріальні препарати під час лікування Cubicin.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Cubicin

Не слід приймати Cubicin

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Cubicin:

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити дозу Cubicin (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають Cubicin, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте про це вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар буде слідкувати за вашим станом і порадить, чи варто продовжувати лікування Cubicin. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування Cubicin.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію, відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті чи серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні Cubicin в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш ретельний контроль за побічними ефектами.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі перед тим, як почати приймати Cubicin.

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Відбулися серйозні алергічні реакції у пацієнтів, які приймали Cubicin. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висип, кропив'янка або гарячка.
• Відбулися серйозні захворювання шкіри при застосуванні Cubicin. Симптоми, які можуть виникнути при цих захворюваннях шкіри, можуть включати:

• появу гарячки або її загострення,
• червоні висипи на шкірі, які можуть починатися в пахвових западинах або на грудях чи в паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті чи геніталіях.

• Відбулися серйозні проблеми з нирками при застосуванні Cubicin. Симптоми можуть включати гарячку та висип.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрату чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте кров або слиз у випорожненнях чи якщо діарея стає серйозною чи тривалою.
• Появу гарячки або її загострення, кашлю чи труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але серйозного захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар буде слідкувати за станом ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування Cubicin.

Cubicin може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодних проблем немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте Cubicin. Повідомте про це вашому лікареві.

Ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, і часто під час лікування Cubicin.

Діти та підлітки

Cubicin не слід призначати дітям молодшим 1 року, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може відчувати серйозні побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти віком понад 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Cubicin

Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгненню органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви приймаєте ці лікарські засоби (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування Cubicin. Ваш лікар може вирішити не призначати Cubicin або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для зниження болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на видалення Cubicin нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде потрібно контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай Cubicin не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми під час лікування Cubicin, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.

Відповідність до вимог та використання машин

Cubicin не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Cubicin містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовується Cubicin

Cubicin буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Звичайна доза для дорослих становить 4 мг на кг ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кг ваги один раз на день для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб похилого віку ( старших 65 років), якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати Cubicin з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваша наступна доза Cubicin буде введена після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш серйозні побічні ефекти:

Серйозні побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Під час застосування Cubicin повідомлялося про деякі випадки реакцій гіперчутливості (серйозні алергічні реакції, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці серйозні алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висип чи кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидке або слабке серцебиття,
• Задишка,
• Гарячка,
• Озноб чи тремор,
• Припливи,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість чи слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути серйозними, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), яке може викликати пошкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які повідомлялися при застосуванні Cubicin, включають:

• Рідку, але потенційно серйозну легеневу хворобу, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, кашель чи загострення кашлю, чи появу гарячки чи її загострення.
• Серйозні захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• появу гарячки чи її загострення,
• червоні висипи на шкірі, які можуть починатися в пахвових западинах чи на грудях чи в паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі чи виразки в роті чи геніталіях.
• Серйозну ниркову проблему. Симптоми можуть включати гарячку та висип.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте про це вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найбільш часто повідомлялися побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (вульгарні виразки в роті),
• Інфекція сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий чи низький тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота чи блювота),
• Вітрянка,
• Набряк живота чи розтягнення живота,
• Висип на шкірі чи свербіж,
• Біль, свербіж чи червоність у місці введення,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышення рівня печінкових ферментів чи креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Cubicin:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Захворювання крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може збільшити схильність до утворення тромбів, чи підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілечок),
• Зниження апетиту,
• Оніміння чи поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, припливи,
• Нездужання (диспепсія), набряк мови,
• Висип з свербіжем,
• Біль, спазми чи слабкість м'язів, набряк м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк та подразнення вагіни,
• Біль чи слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышення рівня цукру в крові, креатиніну, міоглобіну чи лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові чи порушення балансу електролітів у аналізі крові,
• Свербіж очей.

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей (жовтяниця),
• Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (тяжка діарея чи тривала діарея з кров'ю та/чи слизом, пов'язана з болем у животі чи гарячкою), синяки з підвищеною легкістю, кровотеча з десен чи носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом чи медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Cubicin

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та на етикетці після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кубіцин

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Одна флакон порошку містить 500 мг даптоміцину.
• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кубіцин порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або торти світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Перед введенням його змішують з розчинником для утворення розчину.

Кубіцин випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нідерланди

Виробник

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9, Франція

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:<{MM/РРРР}><{місяць РРРР}>.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до інструкції або резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

Форма випуску 500 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно у вигляді перфузії тривалістю 30 хвилин або у вигляді ін'єкції тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям у вигляді ін'єкції тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити у вигляді перфузії тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин слід вводити у вигляді перфузії тривалістю 60 хвилин. Підготовка розчину для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Кубіцин, введений у вигляді перфузії тривалістю 30 або 60 хвилин

Перестворення ліофілізованого продукту у 10 мл розчину для ін'єкції з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл Кубіцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити дрібні бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Кубіцину для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для перестворення або розбавлення ліофілізованого Кубіцину слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для перестворення:

1. Кришку-фліп "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб відкрити центральну частину гумового пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Витягніть у шприц 10 мл розчину для ін'єкції з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекачування діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон слід повільно повертати/agitувати протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
4. Перед використанням слід ретельно перевірити перестворений розчин, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір перествореного розчину Кубіцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин слід розбавити наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розбавлення:

1. Повільно витягніть потрібну кількість розводненого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розводнений розчин потрапив до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у нижню частину рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакону потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути потрібну кількість розчину з флакону.
2. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
3. Перенесіть потрібну дозу перествореного розчину до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Розчин, приготований для перфузії, слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Кубіцин не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними при додаванні до розчинів для перфузії, що містять Кубіцин: азтреонам, цефтаіздим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (перестворений розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленого розчину у мішках для перфузії встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C - 8°C.

Кубіцин, введений у вигляді ін'єкції тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для перестворення Кубіцину для ін'єкції внутрішньовенно. Кубіцин слід перестворювати лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Перестворення ліофілізованого продукту у 10 мл розчину для ін'єкції з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл Кубіцину для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю перестворений продукт має прозорий вигляд і може містити дрібні бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Кубіцину для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для перестворення ліофілізованого Кубіцину слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Кришку-фліп "flip-off" з поліпропілену слід зняти, щоб відкрити центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися інших поверхонь. Витягніть у шприц 10 мл розчину для ін'єкції з вмістом 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для перекачування діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки у флакон, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон слід повільно повертати, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити на 10 хвилин.
3. Нарешті, флакон слід повільно повертати/agitувати протягом декількох хвилин, щоб отримати прозорий розчин. Слід уникати надмірного агітування, щоб не утворити піну.
4. Перед використанням слід ретельно перевірити перестворений розчин, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір перествореного розчину Кубіцину може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть розводнений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон, щоб розводнений розчин потрапив до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у перевернутий флакон. Тримаючи флакон перевернутим, помістіть голку у нижню частину рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягуванням голки з флакону потягніть поршень до кінця циліндра шприца, щоб витягнути весь розчин з флакону.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати потрібну дозу.
9. Перестворений розчин слід вводити повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання перествореного розчину у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C - 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання залежить від тих, хто його використовує, та зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо перестворення/розбавлення відбулося у контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, крім тих, що згадані вище.

Флакони Кубіцину призначені лише для одного використання. Будь-який залишковий розчин у флаконі слід видалити.