ДАПТОМІЦИН АККОРД 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Аккорд 350 мг порошок для ін'єкційного та перфузійного розчину ЕФГ

Уважно прочитайте весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Аккорд і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Даптоміцин Аккорд
3. Як застосовується Даптоміцин Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Даптоміцину Аккорд
6. Зміст упаковки та інформація

1. Що таке Даптоміцин Аккорд і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Аккорд порошку для ін'єкційного та перфузійного розчину є даптоміцин.

Даптоміцин є антибактеріальним засобом, який能够 зупинити зростання певних бактерій. Даптоміцин використовується у дорослих та у дітей і підлітків (віком від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та підшкірних тканин. Також він використовується для лікування інфекцій у крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій у крові, викликаних тим же типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар може також призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Аккорд.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Аккорд

Не слід приймати Даптоміцин Аккорд

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включаючи розділ 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як отримати даптоміцин.

• Якщо ви маєте або мали раніше проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати змінити дозу даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар переконається, що у вас проведено аналіз крові, і порадить, чи варто продовжувати використання даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають протягом декількох днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку ерупцію на шкірі або лущення шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому вам може знадобитися більш суворий контроль у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як отримати даптоміцин.

Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви розвиваєте будь-який з наступних симптомів:

• Було зафіксовано інтенсивні та тяжкі алергічні реакції у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин . Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, ерупцію шкіри та кропив'янку, гарячку
• Було повідомлено про тяжкі захворювання шкіри при застосуванні Кубіцину. Симптоми, які відбуваються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:
• • появу гарячки або погіршення її,
  • червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи стегон і які можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Було повідомлено про тяжкі проблеми з нирками при застосуванні Кубіцину. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, переважно якщо ви спостерігаєте присутність крові або слизу в калових масах або якщо діарея стає тяжкою чи тривалою.
• Поява гарячки або погіршення її, кашлю або труднощів з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але тяжкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на лабораторні тести, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погану згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар проведе аналіз крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, і часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати тяжкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші за 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Застосування Даптоміцину Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо важливо повідомити про наступні:

• Лікарські засоби, звані статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) чи циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту чи атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів м'язів, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, звані нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) чи інгібіторами ЦОГ-2 (наприклад, целекоксибом). Вони можуть впливати на виведення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, ваш лікар буде контролювати час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися до молока та впливати на дитину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів чи використання машин.

Даптоміцин Аккорд містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Даптоміцин Аккорд

Даптоміцин буде введено вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежить від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Рекомендована доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на добу для інфекції серця чи інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену), або як перфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших за 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати даптоміцин з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, ваша наступна доза даптоміцину буде введена після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежать від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кров (у вену) як перфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найтяжчі побічні ефекти:

Тяжкі побічні ефекти з невідомою частотою(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

Під час введення даптоміцину були зареєстровані деякі випадки гіперчутливості (тяжкі алергічні реакції, включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк). Ці тяжкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-який з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Ерупція чи кропив'янка
• Набряк навколо горла,
• Швидкий або слабкий пульс,
• Задишка,
• Гарячка,
• Озноб або тремор,
• Припливи,
• Головокружіння,
• Омара,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути тяжкими, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), що може викликати ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідку, але потенційно тяжку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або погіршення його, або появу гарячки або погіршення її.
• Тяжкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:

• появу гарячки або погіршення її,
• червоні плями на шкірі, підвищені або наповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи стегон і які можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.

• Тяжку ниркову патологію. Симптоми можуть включати гарячку та ерупцію.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найчастіші побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти,
• Інфекції сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тілечок (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Гарячка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров'яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нездужання (нудота або блювота),
• Вітрянка,
• Набряк або гази (абдомінальна дистенція),
• Ерупція шкіри або свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці перфузії,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышені рівні печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування даптоміцином:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів)

• Зміни в крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, яке може підвищити схильність до розвитку тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тілечок),
• Зниження апетиту,
• Оніміння або поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, припливи,
• Диспепсія (розлади травлення), набряк мови,
• Ерупція шкіри з свербіжем,
• Біль, спазми або слабкість м'язів, мiositis (запалення м'язів), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Набряк та подразнення вагіни,
• Біль або слабкість загалом, втома (фатига),
• Повышені рівні цукру в крові, креатинін сироватки, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові або порушення балансу електролітів, у аналізі крові.
• Свербіж очей

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Жовтіння шкіри та очей,
• Повышення часу протромбіну.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

Антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт (тяжка діарея або тривала діарея з кров'ю та/або слизом, асоційована з болем у животі або гарячкою), синяки з більшою легкістю, кровотеча з ясен або носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Даптоміцину Аккорд

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.
• Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Після реконституції:

Фізична та хімічна стабільність під час використання реконституйованого розчину в флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин при 2°C– 8°C.

Після розбавлення:

Фізична та хімічна стабільність розбавленого розчину в мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин при 2°C – 8°C.

Для внутрішньовенної перфузії тривалістю 30 хвилин загальний час зберігання (реконституйований розчин у флаконі та розбавлений розчин у мішках для перфузії; див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 24 години при 2°C – 8°C).

Для внутрішньовенної ін'єкції тривалістю 2 хвилини час зберігання реконституйованого розчину у флаконі (див. розділ 6.6) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (або 48 годин при 2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C.

Не використовуйте Даптоміцин Аккорд, якщо ви помітили будь-які зміни в зовнішньому вигляді продукту (ознаки вологи або присутність частинок з різним кольором у порошку, або присутність частинок, мутність чи осадження при реконституції розчину). Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не потрібні. Ці заходи допоможуть захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладДаптоміцина Аккорд

• Активний інгредієнт - даптоміцин. Флакон з порошком містить 350 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після його реконституції з 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Аккорд порошок для ін'єкційної та перфузійної розв'язки випускається у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до світло-коричневого кольору. Його змішують з розчинником для формування розв'язки перед введенням.

Цей лікарський засіб випускається в упаковках, що містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Accord Healthcare, S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Іспанія

Відповідальність за виробництво

Medichem, S.A.

Narcís Monturiol, 41

E-08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Іспанія

Hikma Italia SpA

Viale Certosa 10

I-27100 Pavia

Італія

Цей фармацевтичний продукт дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:липень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Важливо:

Перш ніж призначити лікарський засіб, будь ласка, ознайомтеся з Характеристикою продукту або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

Презентація 350 мг:

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як перфузію протягом 30 або 60 хвилин або як ін'єкцію протягом 2 хвилин. На відміну від дорослих, даптоміцин не повинен вводитися дітям як ін'єкція протягом 2 хвилин. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин повинен вводитися перфузією протягом 30 хвилин. Дітям молодшим за 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин повинен вводитися. Підготовка розв'язки для перфузії вимагає додаткової фази розбавлення, як описано нижче.

Даптоміцин Аккорд, введений як перфузія внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин

Реконституція ліофілізованого продукту з 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для перфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккорд для перфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для реконституції ліофілізованого продукту необхідно використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумового пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і

потім залиште його на 10 хвилин.

1. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом кількох хвилин, щоб отримати прозору реконституйовану розв'язку. Слід уникати надмірного інтенсивного встряхування, щоб не утворити піну.

Слід ретельно оглянути реконституйовану розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір реконституйованої розв'язки цього лікарського засобу може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.

1. Повільно витягніть реконституйовану розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого діаметру.
2. Реконституйовану розв'язку слід розбавити наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%)

(типовий об'єм 50 мл).

1. Поверніть флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, повернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягujete розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути всю розв'язку з флакону, повернутого догори дном.
2. Замініть голку на нову для перфузії внутрішньовенно.
3. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
4. Реконституйована та розбавлена розв'язка повинна вводитися перфузією внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин не є фізично чи хімічно сумісним з розв'язками, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби були визнані сумісними, коли їх додають до розв'язок для перфузії, що містять даптоміцин: азтреонам, цефтаізидим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (реконституйована розв'язка у флаконі та розбавлена розв'язка у мішках для перфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розбавленої розв'язки у мішках для перфузії була встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Аккорд, введений як ін'єкція внутрішньовенно протягом 2 хвилин

Не слід використовувати воду для реконституції Даптоміцина Аккорд для ін'єкції внутрішньовенно. Цей лікарський засіб повинен реконституйовуватися лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Реконституція ліофілізованого продукту з 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) дозволяє отримати концентрацію 50 мг/мл даптоміцину для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю реконституйований продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакону.

Для підготовки Даптоміцина Аккорд для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для реконституції ліофілізованого продукту необхідно використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити центральну частину гумової пробки видимою. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною розв'язкою та дайте їй висохнути. Після очистки не торкайтеся гумової пробки та не дозволяйте їй торкатися будь-якої іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання калібру 21 або меншого діаметру, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакону, спрямовуючи голку до стіни флакону.
2. Флакон повинен бути повільно повернутий, щоб забезпечити повне змочування продукту, і

потім залиште його на 10 хвилин.

1. Нарешті, флакон повинен бути повільно повернутий/встряхнутий протягом кількох хвилин, щоб отримати прозору реконституйовану розв'язку. Слід уникати надмірного інтенсивного встряхування, щоб не утворити піну.

Слід ретельно оглянути реконституйовану розв'язку перед її використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у підвісці. Колір реконституйованої розв'язки може змінюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.

1. Повільно витягніть реконституйовану розв'язку (50 мг даптоміцину/мл) з флакону за допомогою стерильної голки калібру 21 або меншого діаметру.
2. Поверніть флакон, щоб розв'язка впала до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, повернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку розв'язки, поки витягujete розв'язку у шприц. Перед витягуванням голки з флакону, потягніть поршень назад до кінця циліндра шприцу, щоб витягнути всю розв'язку з флакону, повернутого догори дном.

1. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
2. Витисніть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розв'язки, щоб отримати необхідну дозу.
3. Реконституйована розв'язка повинна вводитися повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання реконституйованої розв'язки у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час зберігання під час використання є відповідальністю тих, хто його використовує, і, як правило, не повинен перевищувати час, вказаний вище для стабільності хімічної та фізичної під час використання.

Цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими лікарськими засобами, крім тих, що вказані вище.

Флакони Даптоміцина Аккорд призначені лише для одного використання. Будь-який залишковий вміст флакону, який не був використаний, повинен бути видалений.