Протокол: информация для пациента

ДаптOMICина Cipla 350 мг порошок для инъекционной раствора и для перфузии EFG

ДаптOMICина Cipla 500 мг порошок для инъекционной раствора и для перфузии EFG

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Активное вещество Даптомицин Cipla в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии - даптомицин. Даптомицин - это антибактериальное вещество, способное останавливать рост определенных бактерий.

Даптомицин Cipla используется у взрослых и у детей и подростков (в возрасте от 1 до 17 лет) для лечения инфекций кожи и мягких тканей. Также используется для лечения инфекций крови при одновременной инфекции кожи.

Даптомицин Cipla также используется у взрослых для лечения инфекций тканей, покрывающих внутреннюю поверхность сердца (включая сердечные клапаны), вызванных типом бактерий, называемойStaphylococcus aureus.Также используется для лечения инфекций крови, вызванных тем же типом бактерий при одновременной инфекции сердца.

В зависимости от типа инфекции(й), которую вы переносите, возможно, что ваш врач также назначит вам другие антибактериальные препараты во время лечения Даптомицином Cipla.

Не принимайте Даптомицин Cipla

Если вы аллергины на даптомицин или гидроксид натрия или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).

Если это ваш случай, сообщите об этом своему врачу или медсестре. Если вы думаете, что можете быть аллергины, обратитесь к своему врачу или медсестре.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или медсестрой перед началом приема Даптомицина Cipla.

• Если у вас есть или имели проблемы с почками. Возможно, ваш врач понадобится изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого руководства).
• Иногда пациенты, принимающие даптомицин, могут развить повышенную чувствительность, боль или слабость мышц (см. раздел 4 этого руководства для получения дополнительной информации). Сообщите своему врачу, если это происходит. Врач убедится, что вам будет сделан анализ крови и посоветует, следует ли продолжать принимать даптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после отмены лечения даптомицином.
• Если у вас когда-либо были после приема даптомицина тяжелые кожные реакции, отслоение кожи, пузырьки или язвы на губах, или серьезные проблемы с почками.
• Если у вас есть значительный избыточный вес, существует вероятность того, что ваши уровни даптомицина в крови будут выше, чем у людей среднего веса, и что, следовательно, вам понадобится более строгий контроль в случае побочных эффектов.

Если любой из вышеуказанных случаев затрагивает вас, сообщите об этом своему врачу или медсестре перед получением даптомицина.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Были замечены интенсивные и серьезные аллергические реакции у пациентов, получавших практически все антибактериальные препараты, включая даптомицин. Симптомы могут включать в себя:

• тяжелое дыхание, затруднение дыхания, воспаление лица, шеи и гортани, кожная сыпь и уртикария, или лихорадка.
• Были сообщены серьезные кожные заболевания при использовании даптомицина. Симптомы, которые могут возникнуть при этих кожных заболеваниях, могут включать:

• аппарение лихорадки или ухудшение ее,
• красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
• пузырьки или язвы на губах или в генитальной области.

• Были сообщены серьезные проблемы с почками при использовании даптомицина. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
• Любой тип мурашек или онемения в руках или ногах, потеря чувствительности или необычные трудности с движением. Если это происходит, сообщите своему врачу, который решит, следует ли продолжать лечение.
• Диарея, особенно если вы замечаете кровь или слизь в кале или если диарея становится серьезной или длится долго.
• Аппарение лихорадки или ухудшение ее, кашель или затруднение дыхания. Это могут быть признаки редкого, но серьезного нарушения функции легких, называемого нефротическим эозинофильным пневмонитом. Врач проверит состояние легких и решит, следует ли продолжать лечение даптомицином.

Даптомицин может влиять на лабораторные тесты, измеряющие способность крови свертываться. Результаты могут показывать плохую свертываемость, хотя на самом деле это не так. Поэтому важно, чтобы ваш врач знал, что вы принимаете даптомицин. Сообщите своему врачу, что вы принимаете даптомицин.

Врач сделает анализ крови, чтобы контролировать здоровье мышц, перед началом лечения и часто во время лечения даптомицином.

Дети и подростки

Даптомицин не следует давать детям младше одного года, исследования на животных показали, что этот возрастной группе может быть нанесен вред.

Использование у пожилых пациентов

Пациентам старше 65 лет можно давать ту же дозу, что и другим взрослым, при условии, что их почки функционируют правильно.

Другие препараты и Даптомицин Cipla

Сообщите своему врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Особенно важно упомянуть следующие:

• Препараты, называемые статинами или фибратами (для снижения уровня холестерина) или циклоспорином (препарат, используемый в пересадках для предотвращения отторжения органов или для других патологий, например, ревматоидного артрита или атопической дерматита). Возможно, это увеличит риск мышечных побочных эффектов при одновременном приеме даптомицина. Врач может решить не давать вам даптомицин или временно приостановить прием другого препарата.
• Препараты для снятия боли, называемые нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) или ингибиторами COX-2 (например, селефексиб). Эти препараты могут помешать удалению даптомицина почками.
• Оральные противокоагулянты (например, варфарин), которые являются препаратами, предотвращающими свертывание крови. Возможно, понадобится, чтобы ваш врач контролировал время свертывания крови.

Беременность и грудное вскармливание

Обычно даптомицин не назначается беременным женщинам. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, если вы принимаете даптомицин, поскольку он может проникнуть в грудное молоко и повлиять на ребенка.

Вождение и использование машин

Даптомицин не оказывает известного воздействия на способность вождения или использования машин.

Даптомицин Cipla содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в дозе; это, по сути, «без натрия»

Даптомицин Cipla обычно будет назначен вам вашим врачом или медицинским работником.

Взрослые (18 лет и старше)

Доза будет зависеть от вашего веса и типа инфекции, которую вы будете лечить. Обычная доза для взрослых составляет 4 мг на каждый кг веса тела один раз в день для инфекций кожи или 6 мг на каждый кг веса тела один раз в день для сердечной инфекции или инфекции крови, связанной с кожной или сердечной инфекцией. В случае взрослых эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), либо как инфузия, продолжающаяся примерно 30 минут, либо как инъекция, продолжающаяся примерно 2 минуты. Рекомендуется одинаковая доза для людей старше 65 лет, при условии, что их почки функционируют правильно.

Если ваши почки не функционируют правильно, вы можете получать Даптомицин Cipla реже, например, один раз в альтернативные дни. Если вы проходите диализ и ваша следующая доза Даптомицина Cipla должна быть назначена в день диализа, обычно вы получаете Даптомицин Cipla после сеанса диализа.

Дети и подростки (от 1 до 17 лет)

Рекомендуемые дозы для детей и подростков (от 1 до 17 лет) зависят от возраста пациента и типа инфекции, которую необходимо лечить. Эта доза вводится прямо в кровоток (в вену), как инфузия, продолжающаяся примерно 30-60 минут.

Полное лечение инфекций кожи обычно длится примерно от 1 до 2 недель. Врач решит продолжительность лечения для инфекций крови или сердца и для инфекций кожи.

В конце инструкции по применению и обращению с препаратом приведены подробные инструкции.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие описаны наиболее серьезные побочные эффекты:

Серьезные побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

В период лечения даптомицином были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (грубые аллергические реакции, включая анафилаксию и ангедида). Эти серьезные аллергические реакции требуют немедленной медицинской помощи. immediately сообщите вашему врачу или медсестре, если у вас появляются следующие симптомы:

• Боль или давление в груди,
• Эритема или пузырьки,
• Индурение вокруг горла,
• Быстрый или слабый пульс,
• Скорое дыхание,
• Высокая температура,
• Озноб или дрожь,
• Судороги,
• Мигрень,
• Сонливость,
• Металлический вкус.

Советуйтеся с вашим врачом немедленно, если у вас появляются боль, повышенная чувствительность или мышечная слабость неизвестной этиологии. Мышечные проблемы могут быть серьезными, включая мышечную деградацию (рабдомиолиз), что может привести к повреждению почек.

Другие побочные эффектыкоторые были сообщены при использовании даптомицина:

• Редкая но потенциально серьезная легочная проблема, называемая эозинофильной пневмонией у пациентов, получавших даптомицин, преимущественно после более чем 2 недель лечения. Симптомы могут включать затруднение дыхания, появление кашля или ухудшение его, или появление лихорадки или ухудшение ее.

• Грубые кожные заболевания. Симптомы могут включать:
• • Появление лихорадки или ухудшение ее,
  • Красные пятна на коже, припухшие или полные жидкости, которые могут начаться в подмышках или в области груди или бедер и распространиться на большую область тела,
  • Пузырьки или язвы во рту или в гениталиях.
• Грубое почечное заболевание. Симптомы могут включать лихорадку и эритему.

Если у вас появляются эти симптомы, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Врач проведет дополнительные исследования для постановки диагноза.

Следующие описаны наиболее частые побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• Фунгиальные инфекции, такие как aftas (язвы во рту),
• Инфекция мочевыводящих путей,
• Пониженное количество красных кровяных телец (анемия),
• Мигрень, тревога, затруднение засыпания,
• Головная боль,
• Лихорадка, слабость (астения),
• Высокое или низкое артериальное давление,
• Остаточная запор, боль в животе,
• Диарея, неудовлетворенность (тошнота или рвота),
• Плеврит,
• Кожная эритема или зуд,
• Боль, зуд или покраснение в месте инъекции,
• Боль в руках или ногах,
• Повышенные уровни печеночных ферментов или креатинфосфокиназы (КФК) в анализах крови.

Следующие описаны другие побочные эффекты, которые могут возникнуть после лечения даптомицином Cipla:

Побочные эффекты редкие(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• Поражения крови (например, повышение количества тромбоцитов, что может увеличить склонность к образованию тромбов, или повышение количества определенных типов белых кровяных телец),
• Пониженный аппетит,
• Чувство мурашек или онемения в руках или ногах, нарушения вкуса,
• Тремор,
• Изменение сердечного ритма, судороги,
• Пищевое расстройство (диспепсия), воспаление языка,
• Кожная эритема с зудом,
• Боль, спазмы или мышечная слабость, воспаление мышц (миозит), боль в суставах,
• Почечные проблемы,
• Воспаление и раздражение влагалища,
• Общая боль или слабость, усталость (фатига),
• Повышенные уровни сахара в крови, сывороточной креатинина, миоглобина или лактатдегидрогеназы (ЛДГ), увеличение времени свертывания крови или дисбаланс электролитов в анализах крови,
• Зуд в глазах.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

-Желтуха кожи и глаз (желтуха),

• Повышение времени протромбина.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

Ассоцированная с антибактериальными средствами колит, включая псевдомембранозную колит (грубая или продолжающаяся диарея с кровью и/или слизью, ассоциированная с болью в животе или лихорадкой), морщины с повышенной лягушкой, кровотечение из десен или носовых кровотечений.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланса лекарств для использования человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

- Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на этикетке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарюдляинформацииотомкаквыброситьпакетыилекарствакоторыеужененеобходимы.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

• Активное вещество — даптомицин.
• Даптомицин Cipla 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG:В одной упаковке порошка содержится 350 мг даптомицина.1 мл содержит 50 мг даптомицина после его восстановления с 7 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%)..
• Даптомицин Cipla 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG:В одной упаковке порошка содержится 500 мг даптомицина.1мл содержит 50 мг даптомицина после его восстановления с 10 мл раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%).
• Другой компонент — гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Даптомицин Cipla в виде порошка для инъекционного раствора и для перфузии представлен в стеклянных флаконах в виде белого или желтовато-коричневого порошка. Он смешивается с растворителем для получения раствора перед его введением.

Даптомицин Cipla представлен в упаковках, содержащих 1 флакон или 5 флаконов.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Amberes

Бельгия

Ответственное за производство

Kleva Pharmaceuticals S.A

Parnithos Ave. 189,

Acharnai Attiki, 13675

Греция

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Amberes

Бельгия

Представитель в стране

Cipla Europe NV филиал в Испании,

C/Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Испания

Этот лекарственный препарат разрешен для продажи в странах ЕЭС под следующими названиями:

Алмания: Даптомицин Cipla 350 мг порошок для приготовления инъекционного раствора и для перфузии

Даптомицин Cipla 500 мг порошок для приготовления инъекционного раствора и для перфузии

Испания: Даптомицин Cipla 350 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Даптомицин Cipla 500 мг порошок для инъекционного раствора и для перфузии EFG

Португалия: Даптомицин Cipla

Даптомицин Cipla

Дата последней ревизии этого проспекта: Октябрь 2020

Подробная информация о этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)(http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Важно: Пожалуйста, ознакомьтесь с технической информацией или кратким описанием продукта перед назначением.

Инструкции по применению и обращению

Взрослым даптомицин можно вводить внутривенно в виде перфузии в течение

30 минут или в виде инъекции в течение 2 минут. В отличие от взрослых, даптомицин не следует вводить детям в виде инъекции в течение 2 минут. Детям в возрасте от 7 до 17 лет следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 30 минут. Детям в возрасте менее 7 лет, получающим дозы 9-12 мг/кг, следует вводить даптомицин в виде перфузии в течение 60 минут. Приготовление раствора для перфузии требует дополнительной фазы разбавления, как описано ниже.

Даптомицин Cipla, вводимый внутривенно в виде перфузии в течение 30 или 60 минут

Восстановление продукта в порошке с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Cipla для перфузии.

Продукт в порошке требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Cipla для внутривенной перфузии следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления или разбавления Даптомицина Cipla в порошке необходимо использовать аseptic technique.

1. Снимите пластиковый флип-офф-крышку, чтобы сделать видимой центральную часть резинового пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон следует слегка вращать, чтобы полностью смочить продукт, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, слегка вращайте/агитировать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Избегайте слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Осторожно проверьте восстановленный раствор перед его использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Cipla может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Восстановленный раствор следует разбавить далее с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) (обычный объем 50 мл).

Для разбавления:

1. Удалите восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) из флакона с помощью новой стерильной иглы для переливания, вращая флакон, чтобы жидкость стекала к пробке. Используя шприц, вставьте иглу в флакон, перевернутый вверх дном. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в нижнюю часть жидкости, пока не извлечете необходимое количество раствора из флакона.
2. Высосайте воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
3. Перелейте необходимую дозу восстановленного раствора в 50 мл 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).
4. Восстановленный и разбавленный раствор следует вводить внутривенно в течение 30 или 60 минут.

Даптомицин Cipla не совместим с растворами, содержащими глюкозу. Ниже перечислены лекарства, которые показали свою совместимость при добавлении в растворы для перфузии, содержащие Даптомицин Cipla: азтрейонам, цефтацидим, цефтриаксон, гентамицин, флуконазол, левофлоксацин, допамина, гепарин и лидокаин.

Общий срок хранения (восстановленный раствор в флаконе и разбавленный раствор в перфузионных мешках) при 25°C не должен превышать 12 часов (24 часа, если хранить в холодильнике).

Устойчивость разбавленного раствора в перфузионных мешках установлена на 12 часов при 25°C или 24 часа, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

Даптомицин Cipla, вводимый внутривенно в виде инъекции в течение 2 минут (только для взрослых)

Не следует использовать воду для восстановления Даптомицина Cipla для внутривенной инъекции. Даптомицин Cipla следует восстановить только с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%).

Восстановление продукта в порошке с 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) дает концентрацию 50 мг/мл Даптомицина Cipla для инъекции.

Продукт в порошке требуется примерно 15 минут для растворения. Полностью восстановленный продукт имеет прозрачный вид и может иметь небольшие пузырьки или пенку вокруг края флакона.

Для приготовления Даптомицина Cipla для внутривенной инъекции следуйте следующим инструкциям:

Для восстановления Даптомицина Cipla в порошке следует использовать аseptic technique.

1. Снимите пластиковый флип-офф-крышку, чтобы сделать видимой центральную часть резиновой пробки. Очистите верхнюю часть резиновой пробки ватным диском с алкоголем или другой антисептической жидкостью и оставьте высохнуть. После очистки не трогайте пробку, не позволяйте ей соприкасаться с любой другой поверхностью. Извлеките в шприц 7 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 350 мг) или 10 мл инъекционного раствора (для Даптомицина 500 мг) с 9 мг/мл хлорида натрия (0,9%) с помощью стерильной иглы для переливания или безигольного устройства, и введите его медленно через центр резиновой пробки в флакон, направляя иглу к стенке флакона.
2. Флакон следует слегка вращать, чтобы полностью смочить продукт, а затем оставить на 10 минут.
3. Наконец, слегка вращайте/агитировать флакон в течение нескольких минут, чтобы получить прозрачный восстановленный раствор. Избегайте слишком интенсивного вращения, чтобы не образовываться пена.
4. Осторожно проверьте восстановленный раствор перед его использованием, чтобы убедиться, что вещество растворено и отсутствуют частицы в суспензии. Цвет восстановленного раствора Даптомицина Cipla может варьироваться от желтого до коричневого.
5. Извлеките из флакона восстановленный раствор (50 мг даптомицина/мл) с помощью стерильной иглы для переливания.
6. Переверните флакон, чтобы жидкость стекала к пробке. Используя новую шприц, вставьте иглу в флакон, перевернутый вверх дном. Держа флакон перевернутым, поместите кончик иглы в нижнюю часть жидкости, пока не извлечете необходимое количество раствора из флакона.
7. Перед удалением иглы из флакона, потяните за стержень шприца к концу цилиндра шприца, чтобы извлечь всю жидкость из флакона, перевернутого вверх дном.
8. Замените иглу на новую для внутривенной инъекции.
9. Высосайте воздух, большие пузырьки и любой избыток раствора, чтобы получить необходимую дозу.
10. Восстановленный раствор следует вводить внутривенно в течение 2 минут.

Устойчивость физической и химической при использовании восстановленного раствора в флаконе установлена на 12 часов при 25°C и до 48 часов, если хранить в холодильнике (2°C – 8°C).

С точки зрения микробиологии, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, время хранения во время использования ответственность лежит на пользователе и обычно не должно превышать 24 часа при 2°C – 8°C, если восстановление/растворение произошло в условиях контролируемой и проверенной аseptic technique.

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарствами, кроме перечисленных выше.

Флаконы Даптомицина Cipla предназначены исключительно для одноразового использования. Остаток флакона, не использованный, следует утилизировать.