ДАПТОМІЦИН ЦІПЛА 350 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG

Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Даптоміцин Ціпла і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Ціпла
3. Як застосовується Даптоміцин Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Даптоміцину Ціпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Даптоміцин Ціпла і для чого він використовується

Активний інгредієнт Даптоміцину Ціпла порошку для ін'єкційної та інфузійної розв'язки - даптоміцин. Даптоміцин - це антибактеріальний засіб, який能够 зупинити зростання певних бактерій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу застосування та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його в аптеку для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби в каналізацію або сміттєві контейнери.

Даптоміцин Ціпла використовується у дорослих та у дітей і підлітків (від 1 до 17 років) для лікування інфекцій шкіри та м'яких тканин. Також він використовується для лікування інфекцій крові, коли вони пов'язані з інфекцією шкіри.

Даптоміцин Ціпла також використовується у дорослих для лікування інфекцій тканин, які покривають внутрішню поверхню серця (включаючи серцеві клапани), викликаних певним типом бактерій, званих Staphylococcus aureus.Також він використовується для лікування інфекцій крові, викликаних тим самим типом бактерій, коли вони пов'язані з інфекцією серця.

Відповідно до типу інфекції (інфекцій), яку ви маєте, ваш лікар також може призначити інші антибактеріальні засоби під час лікування Даптоміцином Ціпла.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Даптоміцин Ціпла

Не приймайте Даптоміцин Ціпла

Якщо ви алергічні на даптоміцин або гідроксид натрію чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо це ваш випадок, повідомте вашому лікареві або медсестрі. Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати приймати Даптоміцин Ціпла.

• Якщо у вас є або раніше були проблеми з нирками. Ваш лікар може потребувати зміни дози даптоміцину (див. розділ 3 цього опису).
• Інколи пацієнти, які приймають даптоміцин, можуть розвивати підвищену чутливість, біль або слабкість м'язів (див. розділ 4 цього опису для більшої інформації). Повідомте вашому лікареві, якщо це відбувається. Ваш лікар забезпечить проведення аналізу крові та порадить, чи варто продовжувати використання даптоміцину. Симптоми зазвичай зникають через кілька днів після припинення лікування даптоміцином.
• Якщо ви раніше мали після прийому даптоміцину тяжку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті, або тяжкі проблеми з нирками.
• Якщо у вас є значна надмірна вага, існує можливість того, що ваші рівні даптоміцину в крові будуть вищими, ніж у людей із середньою вагою, і тому можуть потребувати більш суворого контролю у разі побічних ефектів.

Якщо будь-який з вищезазначених випадків стосується вас, повідомте вашому лікареві або медсестрі перед тим, як прийняти даптоміцин.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви розвиваєте будь-які з наступних симптомів:

• Відбулися сильні алергічні реакції та важкі побічні ефекти у пацієнтів, які приймали практично всі антибактеріальні засоби, включаючи даптоміцин. Симптоми можуть включати задишку, труднощі з диханням, набряк обличчя, шиї та горла, висипання на шкірі та кропив'янку, або лихоманку.
• Відбулися важкі захворювання шкіри при застосуванні даптоміцину. Симптоми, які трапляються з цими захворюваннями шкіри, можуть включати:

• появу лихоманки або її загострення,
• червоні плями на шкірі, підвищені або заповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
• пухирі або виразки в роті або на геніталіях.

• Відбулися важкі проблеми з нирками при застосуванні даптоміцину. Симптоми можуть включати лихоманку та висипання.
• Будь-який тип оніміння або поколювання в руках чи ногах, втрата чутливості або незвичайні труднощі з рухом. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати лікування.
• Діарея, особливо якщо ви спостерігаєте присутність крові або слизу в калі чи якщо діарея стає важкою або тривалою.
• Поява лихоманки або її загострення, кашель або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки рідкого, але важкого захворювання легенів, званого еозінофільною пневмонією. Ваш лікар перевірить стан ваших легенів і вирішить, чи слід продовжувати лікування даптоміцином.

Даптоміцин може впливати на результати лабораторних тестів, які вимірюють здатність крові згортатися. Результати можуть здаватися такими, що вказують на погане згортання, хоча насправді жодної проблеми немає. Тому важливо, щоб ваш лікар знав, що ви приймаєте даптоміцин. Повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте даптоміцин.

Ваш лікар проведе аналізи крові для контролю стану ваших м'язів перед тим, як ви почнете лікування, і часто під час лікування даптоміцином.

Діти та підлітки

Даптоміцин не слід призначати дітям молодшим за 1 рік, оскільки дослідження на тваринах показали, що ця вікова група може 경험увати важкі побічні ефекти.

Застосування у пацієнтів похилого віку

Пацієнти старші 65 років можуть отримувати таку саму дозу, як і інші дорослі, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Інші лікарські засоби та Даптоміцин Ціпла

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби.

Особливо важливо повідомити про такі лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які називаються статинами або фібратами (для зниження рівня холестерину) або циклоспорином (лікарський засіб, який використовується при трансплантації для запобігання відторгнення органів або для інших захворювань, наприклад, ревматоїдного артриту або атопічного дерматиту). Можливо, збільшиться ризик побічних ефектів на м'язи, якщо ви прийматимете будь-який з цих лікарських засобів (та інші, які можуть впливати на м'язи) під час лікування даптоміцином. Ваш лікар може вирішити не призначати даптоміцин або тимчасово припинити лікування іншим лікарським засобом.
• Лікарські засоби для полегшення болю, які називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗ) або інгібіторами COX-2 (наприклад, целекоксиб). Вони можуть впливати на видалення даптоміцину нирками.
• Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), які є лікарськими засобами, що запобігають згортанню крові. Можливо, буде потрібно, щоб ваш лікар контролював час згортання крові.

Вагітність та лактація

Зазвичай даптоміцин не призначають вагітним жінкам. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте даптоміцин, оскільки він може передаватися в грудне молоко та впливати на дитину.

Відповідність для керування транспортними засобами та використання машин

Даптоміцин не має відомих ефектів на здатність керувати транспортними засобами чи використовувати машини.

Даптоміцин Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; тобто, він практично "не містить натрію"

3. Як застосовується Даптоміцин Ціпла

Даптоміцин Ціпла буде введений вам вашим лікарем або медсестрою.

Дорослі (18 років та старші)

Доза залежатиме від вашої ваги та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Нормальна доза для дорослих становить 4 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекцій шкіри або 6 мг на кожен кілограм ваги один раз на день для інфекції серця або інфекції крові, пов'язаної з інфекцією шкіри чи серця. У дорослих цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену), або як інфузію, яка триває приблизно 30 хвилин, або як ін'єкцію, яка триває приблизно 2 хвилини. Рекомендується така сама доза для осіб старших 65 років, якщо їхні нирки функціонують правильно.

Якщо ваші нирки не функціонують добре, ви можете отримувати Даптоміцин Ціпла з меншою частотою, наприклад, один раз на кожні інші дні. Якщо ви проходите діаліз, і ваша наступна доза Даптоміцину Ціпла припадає на день діалізу, зазвичай ви отримуєте Даптоміцин Ціпла після сеансу діалізу.

Діти та підлітки (від 1 до 17 років)

Рекомендовані дози для дітей та підлітків (від 1 до 17 років) залежатимуть від віку пацієнта та типу інфекції, яку потрібно лікувати. Цю дозу вводять безпосередньо в кровотік (у вену) як інфузію, яка триває приблизно 30-60 хвилин.

Повне лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 1 до 2 тижнів. Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування для інфекцій крові чи серця та інфекцій шкіри.

У кінці опису надані детальні інструкції з використання та обробки.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нижче описані найбільш важкі побічні ефекти:

Важкі побічні ефекти з невідомою частотою(не може бути оцінено на основі доступних даних)

Під час введення даптоміцину були зареєстровані деякі випадки реакцій гіперчутливості (важких алергічних реакцій, включаючи анафілаксію та ангіоневротичний набряк). Ці важкі алергічні реакції потребують негайної медичної допомоги. Повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно, якщо ви маєте будь-які з наступних симптомів:

• Біль або тиск у грудній клітці,
• Висипання або кропив'янка,
• Набряк навколо горла,
• Швидке або слабке серцебиття,
• Задишка,
• Лихоманка,
• Озноб або тремор,
• Потіння,
• Головокружіння,
• Оmdlіння,
• Металічний смак.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте біль, підвищену чутливість або слабкість м'язів невідомої етіології. Проблеми з м'язами можуть бути важкими, включаючи розкладання м'язів (рабдоміоліз), що може викликати ушкодження нирок.

Інші побічні ефекти, які були повідомлені при застосуванні даптоміцину, включають:

• Рідку, але потенційно важку легеневу патологію, звану еозінофільною пневмонією, у пацієнтів, які приймали даптоміцин, переважно після більш ніж 2 тижнів лікування. Симптоми можуть включати труднощі з диханням, появу кашлю або його загострення, або появу лихоманки або її загострення.
• Важкі захворювання шкіри. Симптоми можуть включати:
• • появу лихоманки або її загострення,
  • червоні плями на шкірі, підвищені або заповнені рідиною, які можуть починатися в пахвових западинах або на ділянках грудей чи паху і можуть поширюватися на велику площу тіла,
  • пухирі або виразки в роті або на геніталіях.
• Важку ниркову патологію. Симптоми можуть включати лихоманку та висипання.

Якщо ви відчуваєте ці симптоми, повідомте вашому лікареві або медсестрі негайно. Ваш лікар проведе додаткові тести для встановлення діагнозу.

Нижче описані найбільш часто повідомлені побічні ефекти:

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

• Грибкові інфекції, такі як афти (висипання на роті),
• Інфекції сечовивідних шляхів,
• Зниження кількості червоних кров'яних тільць (анемія),
• Головокружіння, тривога, труднощі з засипанням,
• Головний біль,
• Лихоманка, слабкість (астенія),
• Високий або низький кров'яний тиск,
• Запор, біль у животі,
• Діарея, нудота або блювота,
• Вітрянка,
• Набряк живота або розтягнення живота,
• Висипання на шкірі або свербіж,
• Біль, свербіж або червоність у місці ін'єкції,
• Біль у руках чи ногах,
• Повышення рівня печінкових ферментів або креатинфосфокінази (КФК) у аналізі крові.

Нижче описані інші побічні ефекти, які можуть виникнути після лікування Даптоміцином Ціпла:

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів)

• Забурення крові (наприклад, підвищення кількості тромбоцитів, що може збільшити схильність до утворення тромбів, або підвищення кількості певних типів білих кров'яних тільць),
• Зниження апетиту,
• Оніміння або поколювання в руках чи ногах, порушення смаку,
• Тремор,
• Зміни серцевого ритму, приливи,
• Розлад шлунку (диспепсія), запалення мови,
• Свербіжна висипання,
• Біль, спазми або слабкість м'язів, запалення м'язів (міозит), біль у суглобах,
• Проблеми з нирками,
• Запалення та подразнення вагіни,
• Біль або слабкість, втома (фатига),
• Повышення рівня цукру в крові, креатиніну, міоглобіну або лактатдегідрогенази (ЛДГ), підвищення часу згортання крові або порушення балансу електролітів, у аналізі крові,
• Свербіж оčí.

Побічні ефекти з невідомою частотою(не може бути оцінено на основі доступних даних)

Коліт, пов'язаний з антибактеріальними засобами, включаючи псевдомембранозний коліт (важка або тривала діарея, що містить кров або слиз, пов'язана з болем у животі або лихоманкою), синяки з більшою легкістю, кровотечі з десен або носові кровотечі.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Даптоміцину Ціпла

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на коробці та на етикетці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

• Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Активний інгредієнт - даптоміцин.
• Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG: один флакон порошку містить 350 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення з 7 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG: один флакон порошку містить 500 мг даптоміцину. 1 мл містить 50 мг даптоміцину після відновлення з 10 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%).
• Інший компонент - гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Даптоміцин Ціпла порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки поставляється у скляному флаконі у вигляді порошку або таблетки світло-жовтого до коричневого кольору. Його змішують з розчинником для утворення розв'язки перед введенням.

Даптоміцин Ціпла поставляється в упаковках, які містять 1 флакон або 5 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Ціпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60,

Бокс 19, 2018 Антверпен

Бельгія

Відповідальна особа за виробництво

Клева Фармацевтика С.А

Парніфос Авеню 189,

Ахарнай Аттіки, 13675

Греція

Ціпла Європа NV

Де Кейзерлей 58-60,

Бокс 19, 2018 Антверпен

Бельгія

Місцевий представник

Ціпла Європа NV філія в Іспанії,

К/Гусман ель Буено, 133 Едиф Британія-28003- Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Німеччина: Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки

Іспанія: Даптоміцин Ціпла 350 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG

Даптоміцин Ціпла 500 мг порошок для ін'єкційної та інфузійної розв'язки EFG

Португалія: Даптоміцин Ціпла

Даптоміцин Ціпла

Дата останньої ревізії цього листка:жовтень 2020

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо: перед призначенням лікарського засобу зверніться до Характеристики лікарського засобу або Резюме характеристик продукту.

Інструкції з використання та обробки

У дорослих даптоміцин можна вводити внутрішньовенно як інфузію тривалістю 30 хвилин або як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. На відміну від дорослих, даптоміцин не слід вводити дітям як ін'єкцію тривалістю 2 хвилини. Дітям у віці від 7 до 17 років даптоміцин слід вводити як інфузію тривалістю 30 хвилин. Дітям молодшим 7 років, які отримують дозу 9-12 мг/кг, даптоміцин слід вводити як інфузію тривалістю 60 хвилин. Підготовка розчину для інфузії вимагає додаткової фази розведення, як описано нижче.

Даптоміцин Сіпла, введений як інфузія тривалістю 30 або 60 хвилин

Перерідшуючи ліофілізований продукт 7 мл розчином для ін'єкції (для Даптоміцину 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцину 500 мг) з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Сіпла для інфузії.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Сіпла для інфузії внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення або розведення ліофілізованого Даптоміцину Сіпла слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

Для відновлення:

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки, ні не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкції (для Даптоміцину 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцину 500 мг) з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон слід повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити його на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повернути/потрясти флакон протягом кількох хвилин, поки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути відновлений розчин перед його використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір відновленого розчину Даптоміцину Сіпла може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Розчин слід розведені наступним чином з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) (типовий об'єм 50 мл).

Для розведення:

1. Повільно витягніть відповідну кількість відновленого розчину (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою нової стерильної голки діаметром 21 або менше, перевернувши флакон, щоб розчин впав до пробки. Використовуючи шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягненням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути необхідну кількість розчину з флакона.
2. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
3. Перенесіть необхідну кількість відновленого розчину до 50 мл 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).
4. Відновлений та розведений розчин слід вводити внутрішньовенно протягом 30 або 60 хвилин.

Даптоміцин Сіпла не є фізично чи хімічно сумісним з розчинами, що містять глюкозу. Наступні лікарські засоби виявилися сумісними, коли додаються до розчинів для інфузії, що містять Даптоміцин Сіпла: азтреонам, цефтацідим, цефтриаксон, гентаміцин, флуконазол, левофлоксацин, допамін, гепарин та лідокаїн.

Загальний час зберігання (відновлений розчин у флаконі та розведений розчин у мішках для інфузії) при 25°C не повинен перевищувати 12 годин (24 години, якщо зберігати у холодильнику).

Стабільність розведеного розчину у мішках для інфузії встановлена протягом 12 годин при 25°C або 24 годин, якщо зберігати у холодильнику при 2°C – 8°C.

Даптоміцин Сіпла, введений як ін'єкція тривалістю 2 хвилини (тільки для дорослих пацієнтів)

Не слід використовувати воду для відновлення Даптоміцину Сіпла для ін'єкції внутрішньовенно. Даптоміцин Сіпла слід відновлювати лише з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%).

Перерідшуючи ліофілізований продукт 7 мл розчином для ін'єкції (для Даптоміцину 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцину 500 мг) з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%), можна отримати концентрацію 50 мг/мл Даптоміцину Сіпла для ін'єкції.

Ліофілізований продукт розчиняється приблизно за 15 хвилин. Повністю відновлений продукт має прозорий вигляд і може містити деякі малі бульбашки або піну навколо краю флакона.

Для підготовки Даптоміцину Сіпла для ін'єкції внутрішньовенно слід виконувати наступні інструкції:

Для відновлення ліофілізованого Даптоміцину Сіпла слід використовувати асептичну техніку протягом всього процесу.

1. Капсула закриття "flip-off" з поліпропілену повинна бути видалена, щоб зробити видимою центральну частину гумової пробки. Очистіть верхню частину гумової пробки ватним тампоном з алкоголем або іншою антисептичною речовиною та дайте висохнути. Після очищення не торкайтеся гумової пробки, ні не дозволяйте їй торкатися іншої поверхні. Витягніть у шприц 7 мл розчину для ін'єкції (для Даптоміцину 350 мг) або 10 мл (для Даптоміцину 500 мг) з 9 мг/мл хлориду натрію (0,9%) за допомогою стерильної голки для переливання діаметром 21 або менше, або пристрою без голки, та повільно введите через центр гумової пробки всередину флакона, спрямовуючи голку до стіни флакона.
2. Флакон слід повільно повернути, щоб забезпечити повне змочування продукту, а потім залишити його на 10 хвилин.
3. Нарешті, слід повільно повернути/потрясти флакон протягом кількох хвилин, поки не отримаєте прозорий відновлений розчин. Слід уникати надмірного потрясіння, щоб не утворити піну.
4. Слід ретельно оглянути відновлений розчин перед його використанням, щоб переконатися, що речовина розчинена та відсутні частинки у звисанні. Колір відновленого розчину Даптоміцину Сіпла може варіюватися від світло-жовтого до світло-коричневого.
5. Повільно витягніть відновлений розчин (50 мг даптоміцину/мл) з флакона за допомогою стерильної голки діаметром 21 або менше.
6. Переверніть флакон, щоб розчин впав до пробки. Використовуючи новий шприц, вставте голку у флакон, перевернутий догори дном. Тримаючи флакон догори дном, помістіть голку у найнижчу точку рідини, поки витягуєте розчин у шприц. Перед витягненням голки з флакона потягніть поршень назад до кінця циліндра шприца, щоб витягнути всю розчин з флакона.
7. Замініть голку на нову для ін'єкції внутрішньовенно.
8. Видаліть повітря, великі бульбашки та будь-який надлишок розчину, щоб отримати необхідну дозу.
9. Відновлений розчин слід вводити повільно внутрішньовенно протягом 2 хвилин.

Стабільність фізична та хімічна під час використання відновленого розчину у флаконі була доведена протягом 12 годин при 25°C та до 48 годин, якщо зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).

Однак, з мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час зберігання під час використання залежить від тих, хто його використовує, і зазвичай не повинен перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо відновлення/розчинення відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами, окрім тих, що згадані вище.

Флакони Даптоміцину Сіпла призначені лише для одноразового використання. Будь-який залишок флакона, який не був використаний, слід видалити.